Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsvurdering af Dynacirc CR ved Parkinsons sygdom (STEADY-PD)

16. april 2013 opdateret af: Tanya Simuni, Northwestern University

En pilotfase II dobbeltblind, placebokontrolleret, tolerabilitet og doseringsundersøgelse af Isradipin CR som et sygdomsmodificerende middel hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere en dosis af isradipin CR, der er tolerabel og demonstrerer foreløbig effektivitet til brug i fremtidige pivotale effektivitetsstudier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er solide videnskabelige rationelle og prækliniske data, der understøtter et klinisk forsøg med isradipin CR som et potentielt sygdomsmodificerende middel i tidlig PD. Humane farmakokinetiske data viser, at det er muligt at opnå de serumkoncentrationer hos mennesker, som var neurobeskyttende i prækliniske modeller med det FDA-godkendte dosisområde. Pilotdata viser acceptabel tolerabilitet af isradipin CR i PD-populationen. Tolerabiliteten er omvendt proportional med den dosisafhængige. I betragtning af, at tolerabiliteten af ​​isradipin CR er omvendt proportional med dosiseksponeringen, er det vigtigt at fortsætte med dosisudvælgelsens tolerabilitetsundersøgelse som forberedelse til de fremtidige effektforsøg.

Tolerabiliteten, defineret som evnen til at fuldføre undersøgelsen, af tre doser af isradipin CR i forhold til placebo hos forsøgspersoner med tidlig Parkinsons sygdom vil blive undersøgt først. Den dosis, der er tolerabel og demonstrerer foreløbig effekt, vil blive evalueret yderligere i de fremtidige pivotale effektstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottowa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94805
        • Parkinson Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Flordia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Pacific Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Park Nicolet Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med tidlig idiopatisk PD. Hvis tremor ikke er til stede, skal forsøgspersonerne have ensidig indtræden og vedvarende asymmetri af symptomerne.
  • Være over 30 år på tidspunktet for diagnosen PD.
  • Hoehn & Yahr-stadiet er mindre end eller lig med 2,5.
  • Modtager i øjeblikket ikke dopaminerg behandling og forventes ikke at kræve dopaminerg behandling i mindst 6 måneder fra indskrivning.
  • Brug af MAO-B-hæmmere (rasagilin, selegilin), amantadin eller antikolinergika er tilladt. Doseringen skal være stabil i 3 måneder før baseline-besøget og i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosen atypisk parkinsonisme
  • Emner, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
  • Brug af CoQ10 i en dosis >600 mg dagligt eller brug af kreatin >5 gram dagligt inden for de 60 dage før randomisering
  • Eksponering for dopaminerg PD-behandling inden for 60 dage før indskrivning eller i 3 måneder eller mere på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Anamnese med klinisk signifikant ortostatisk hypotension eller tilstedeværelse af ortostatisk hypotension ved screeningsbesøget defineret som > 20 mmHg ændring i systolisk BP og >10 mm ændring i diastolisk BP efter 2 minutters stående, eller baseline BP <90/60
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med bradykardi defineret som hjertefrekvens <55
  • Tilstedeværelse af 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering eller andre væsentlige EKG-abnormiteter, som efter investigators mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screeningsbesøgets laboratorieundersøgelser eller elektrokardiogram.
  • Tilstedeværelse af anden kendt medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Tidligere eksponering for isradipin eller andre calciumkanalblokkere inden for 6 måneder efter baseline
  • Forsøgspersoner med hypertension i anamnesen behandlet med maksimalt 2 andre antihypertensiva vil være tilladt, forudsat at doserne af samtidig anti-HTN-behandling kan reduceres/justeres under undersøgelsen baseret på BP-aflæsningerne i samråd med forsøgspersonens primære læge eller kardiolog.
  • Brug af grapefrugtjuice, ginkgo biloba, johannesvorte og/eller ginseng vil være forbudt under undersøgelsen (da de forstyrrer metabolismen af ​​isradipin).
  • Tilstedeværelse af kognitiv dysfunktion defineret ved en Mini Mental Status Exam (MMSE) score < 26 ved screening
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant depression som bestemt ved en Beck Depression Inventory (BDI) score >15 ved screening
  • Anamnese med eksponering for typiske eller atypiske antipsykotika eller andre dopaminblokerende midler inden for 6 måneder før indskrivning
  • Forsøgspersoner skal have et stabilt regime med centralnervesystemvirkende medicin (benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika) i 30 dage før indskrivning
  • Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steriliserede, skal bruge et pålideligt præventionsmål og have en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før screening
  • Historie om hjernekirurgi for PD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
4 Placebo to Match (PTM) tabletter én gang dagligt
Aktiv komparator: Isradipin CR 5mg
Isradipin CR 5mg/dag
Medicin: Isradipin CR 5mg
5 mg dosis: 1 Dynacirc CR 5 mg tablet, 3 tabletter placebo én gang dagligt
Andre navne:
  • Isradipin CR
  • Dynacirc CR
Aktiv komparator: Isradipine CR 10mg
Isradipine CR 10mg/dag
Medicin: Isradipine CR 10mg
10 mg dosis: 2 Dynacirc CR 5 mg tabletter, 2 tabletter placebo én gang dagligt
Andre navne:
  • Isradipin CR
  • Dynacirc CR
Aktiv komparator: Isradipine CR 20mg
Isradipin CR 20mg/dag
Medicin: Isradipine CR 20mg
20 mg dosis: 4 Dynacirc CR 5 mg tabletter én gang dagligt
Andre navne:
  • Isradipin CR
  • Dynacirc CR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabiliteten af ​​de tre doser (5mg, 10mg og 20mg) af Isradipin CR.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Tolerabiliteten vil blive bedømt ud fra andelen af ​​forsøgspersoner, der er inkluderet i en dosisgruppe, der er i stand til at fuldføre 12 måneders undersøgelsen, eller til tidspunktet for påbegyndelse af dopaminerg behandling med deres oprindelige tildelte dosis. Tolerabiliteten af ​​hver aktiv arm vil blive sammenlignet med placebogruppen.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Resultatet er defineret som ændring i den samlede Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) mellem baseline-besøget og måned 12 eller tidspunktet for at kræve dopaminerg behandling (sidste besøg før forsøgspersonen går i dopaminerg behandling), alt efter hvad der indtræffer først. UPDRS-resultatet har 4 komponenter. Del I vurderer mentation; Del II vurderer dagligdagens aktiviteter; Del III vurderer motoriske evner; Del IV vurderer komplikationer af terapi. I alt 44 genstande er inkluderet i del I-III. Hvert element vil modtage en score fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer fravær af værdiforringelse og 4 repræsenterer den højeste grad af værdiforringelse. Del IV indeholder 11 punkter, 4 af disse punkter er scoret 0-4 på samme måde, og 7 er scoret 0-1, hvor 0 indikerer fravær af værdiforringelse og 1 indikerer tilstedeværelse af værdiforringelse. Samlet UPDRS-score repræsenterer summen af ​​disse elementer i del I-IV. I alt 199 point er mulige. 199 repræsenterer det værste (samlede) handicap), 0--ingen handicap.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Effektivitet: Ændring i mentale subskalaer af Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Resultatet er defineret som ændring i mental subskala af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS Part I) mellem baseline-besøget og måned 12 eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling. UPDRS Del I: Mentation, adfærd og humør, bestående af 4 spørgsmål besvaret på en 0-4 skala, hvor 0 repræsenterer fravær af funktionsnedsættelse og 4 repræsenterer den højeste grad af funktionsnedsættelse. Samlet score repræsenterer summen af ​​disse 4 spørgsmål. En større stigning i score indikerer en større stigning i handicap. I alt 16 point er mulige. 16 repræsenterer det værste (samlede) handicap), 0--ingen handicap.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Effektivitet: Ændring i Activities of Daily Living (ADL) Subscale af Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Resultatet er defineret som ændring i ADL-underskalaen af ​​Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS Part II) mellem baseline-besøget og måned 12 eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling. UPDRS Del II: Aktiviteter i dagligdagen i ugen før det udpegede besøg, bestående af 13 spørgsmål besvaret på en 0-4-skala, hvor 0 repræsenterer fraværet af funktionsnedsættelse og 4 repræsenterer den højeste grad af funktionsnedsættelse. Samlet del II-score repræsenterer summen af ​​disse 13 spørgsmål. En større stigning i score indikerer en større stigning i handicap. I alt 52 point er mulige. 52 repræsenterer det værste (samlede) handicap), 0--ingen handicap
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Effektivitet: Ændring i motorisk subskala af Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Resultatet er defineret som ændring i motorisk subskala af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS Part III) mellem baseline-besøget og måned 12 eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling. UPDRS del III: motoriske evner på besøgstidspunktet, bestående af 27 punkter (inklusive 13 generelle spørgsmål og 14 underspørgsmål) hver besvaret på en 0-4 skala, hvor 0 repræsenterer fravær af funktionsnedsættelse og 4 repræsenterer den højeste grad af værdiforringelse. Samlet del III-score repræsenterer summen af ​​disse 27 elementer. I alt 108 point er mulige. 108 repræsenterer det værste (samlede) handicap), 0--ingen handicap.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Effektivitet: Ændring i modificeret Hoehn & Yahr-skala
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Den modificerede Hoehn & Yahr-skala er et 8-trins instrument til iscenesættelse af Parkinsons sygdom. Resultatet er defineret som ændring i Modificeret Hoehn & Yahr-skala mellem baseline-besøget og måned 12 eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling. En større stigning i stadiet indikerer en større stigning i handicap. Stadie spænder fra 0-5 (også inklusive 1,5 og 2,5) hvor 0 indikerer ingen handicap og 5 indikerer maksimal handicap.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Effektivitet: Ændring i modificeret Schwab & Englands uafhængighedsskala
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Schwab & England-skalaen er en efterforsker og fagvurdering af forsøgspersonens grad af selvstændighed ved alle planlagte studiebesøg. Forsøgspersonen vil blive bedømt på en procentskala, der afspejler hans/hendes evne til at udføre daglige handlinger i forhold til, hvad han/hun gjorde, før Parkinsons sygdom opstod. Resultatet er defineret som ændring i Schwab & Englands uafhængighedsskala mellem baselinebesøget og måned 12 eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling. Højere fald i score indikerer højere invaliditet. Score spænder fra 100 % (fuldstændig uafhængighed) til 0 % (totalt handicap).
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Effektivitet: Ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Beck Depression Inventory (BDI) er en valideret selvrapporteret depressionsskala med 21 punkter, der blev testet og valideret som et pålideligt instrument til screening for depression ved PD. Resultatet er defineret som ændring i BDI-II mellem baseline besøget og måned 12 eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling. Samlet BDI-score repræsenterer summen af ​​disse 21-elementer. En højere ændring i score indikerer en større stigning i handicap. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Effektivitet: Ændring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort 30-punkts screeningsinstrument, der blev udviklet og valideret til at identificere personer med mild kognitiv svækkelse. Resultatet er defineret som ændring i MoCA mellem baseline-besøget og måned 12 eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling. Den samlede MoCA-score repræsenterer summen af ​​disse 30 point, med en lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse. 30 er den maksimale score, med en score på 26 eller højere, der anses for normal og under 26, hvilket indikerer mild kognitiv svækkelse.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Effektivitet: Ændring i Parkinsons sygdoms livskvalitetsspørgeskema-39(PDQ-39)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
PD Quality of Life Scale (PDQ-39) beder forsøgspersonen om at evaluere, hvordan Parkinsons sygdom har påvirket deres helbred og generelle livskvalitet på det tidspunkt. Den samlede livskvalitetsskala omfatter underskalaer vedrørende social rolle, selvbillede/seksualitet, søvn, livssyn, fysisk funktion og urinfunktion. Resultatet er defineret som ændring i PDQ-39 mellem baseline besøget og måned 12 eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling. Det scores på en skala fra nul til 100, hvor lavere score indikerer bedre helbred og højere score mere alvorligt handicap.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Vitale tegn: Ændring i systolisk stående
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Vitale tegn: Ændring i systolisk liggende
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Vitale tegn: Ændring i diastolisk stående
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Vitale tegn: Ændring i diastolisk liggende
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Vitale tegn: Ændring i pulsstående
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Vitale tegn: Ændring i pulsen på ryggen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige bivirkninger: Perifert ødem
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige bivirkninger: Svimmelhed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Forstyrrelser i nervesystemet. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner. De vil også blive opstillet efter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige bivirkninger: Nasopharyngitis
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Infektioner og angreb. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner. De vil også blive opstillet efter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige bivirkninger: Hovedpine
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Forstyrrelser i nervesystemet. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner. De vil også blive opstillet efter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige bivirkninger: Forstoppelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Gastrointestinale lidelser. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner. De vil også blive opstillet efter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige bivirkninger: Træthed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Generelle lidelser og betingelser for administrationsstedet. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner. De vil også blive opstillet efter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige bivirkninger: Kvalme
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Gastrointestinale lidelser. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner. De vil også blive opstillet efter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige uønskede hændelser: Infektion i de øvre luftveje
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Infektioner og angreb. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner. De vil også blive opstillet efter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige bivirkninger: Depression
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Psykiatriske lidelser. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner. De vil også blive opstillet efter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige uønskede hændelser: Somnolens
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Forstyrrelser i nervesystemet. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner. De vil også blive opstillet efter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige bivirkninger: Søvnløshed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Psykiatriske lidelser. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner. De vil også blive opstillet efter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige bivirkninger: Dyspepsi
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Gastrointestinale lidelser. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner. De vil også blive opstillet efter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige bivirkninger: Diarré
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Gastrointestinale lidelser. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner. De vil også blive opstillet efter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige bivirkninger: Bihulebetændelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Infektioner og angreb. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner. De vil også blive opstillet efter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige bivirkninger: Rygsmerter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Muskuloskeletale og bindevævslidelser. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner. De vil også blive opstillet efter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Almindelige bivirkninger: Hypotension
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling
Vaskulære lidelser. Almindelig uønsket oplevelse/hændelse defineres som AE forekommer hos 5 (ca. 5%) eller flere forsøgspersoner. De vil også blive opstillet efter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tid til at kræve dopaminerg behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Northwestern University Dixon Fund

Efterforskere

  • Studiestol: Tanya Simuni, MS, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTCC Protocol #124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Isradipin CR 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner