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Evaluación de seguridad, tolerabilidad y eficacia de Dynacirc CR en la enfermedad de Parkinson (STEADY-PD)

16 de abril de 2013 actualizado por: Tanya Simuni, Northwestern University

Estudio piloto de fase II, doble ciego, controlado con placebo, de tolerabilidad y búsqueda de dosis de isradipino CR como agente modificador de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana

El objetivo principal de este estudio es establecer una dosis de isradipino CR que sea tolerable y demuestre una eficacia preliminar para su uso en futuros estudios fundamentales de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay datos científicos, racionales y preclínicos sólidos que respaldan un ensayo clínico de isradipino CR como un posible agente modificador de la enfermedad en la EP temprana. Los datos farmacocinéticos humanos demuestran que es factible alcanzar las concentraciones séricas en humanos que fueron neuroprotectoras en modelos preclínicos con el rango de dosificación aprobado por la FDA. Los datos piloto demuestran una tolerabilidad aceptable de isradipino CR en la población con EP. La tolerabilidad es inversamente proporcional a la dosis dependiente. Teniendo en cuenta que la tolerabilidad de isradipina CR es inversamente proporcional a la exposición a la dosis, es esencial continuar con el estudio de tolerabilidad de selección de dosis en preparación para los futuros ensayos de eficacia.

En primer lugar, se examinará la tolerabilidad, definida como la capacidad para completar el estudio, de tres dosis de isradipina CR en relación con el placebo en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana. La dosis que sea tolerable y demuestre una eficacia preliminar se evaluará más a fondo en los futuros estudios fundamentales de eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottowa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94805
        • Parkinson Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Flordia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Pacific Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Park Nicolet Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con EP idiopática temprana. Si no hay temblor, los sujetos deben tener un inicio unilateral y una asimetría persistente de los síntomas.
  • Tener más de 30 años en el momento del diagnóstico de EP.
  • La etapa de Hoehn & Yahr es menor o igual a 2.5.
  • Actualmente no recibe terapia dopaminérgica y no se prevé que requiera terapia dopaminérgica durante al menos 6 meses desde la inscripción.
  • Se permitirá el uso de inhibidores de la MAO-B (rasagilina, selegilina), amantadina o anticolinérgicos. La dosis debe ser estable durante los 3 meses anteriores a la visita inicial y durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de parkinsonismo atípico
  • Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
  • Uso de CoQ10 en una dosis > 600 mg diarios o uso de creatina > 5 gramos diarios dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización
  • Exposición a la terapia de PD dopaminérgica dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o durante 3 meses o más en cualquier momento en el pasado
  • Antecedentes de hipotensión ortostática clínicamente significativa o presencia de hipotensión ortostática en la visita de selección definida como un cambio > 20 mmHg en la PA sistólica y un cambio > 10 mm en la PA diastólica después de 2 minutos de bipedestación, o PA basal <90/60
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de bradicardia definida como frecuencia cardíaca <55
  • Presencia de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado u otras anomalías significativas en el ECG que, en opinión del investigador, comprometerían la participación en el estudio
  • Alteraciones clínicamente significativas en los estudios de laboratorio o electrocardiograma de la Visita de Selección.
  • Presencia de otra comorbilidad médica o psiquiátrica conocida que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio.
  • Exposición previa a la isradipina u otros bloqueadores de los canales de calcio dentro de los 6 meses posteriores al inicio
  • Los sujetos con antecedentes de hipertensión tratados con un máximo de otros 2 agentes antihipertensivos podrán reducirse/ajustarse durante el estudio en función de las lecturas de la PA en consulta con el médico de atención primaria o el cardiólogo del sujeto.
  • Se prohibirá el uso de jugo de toronja, Ginkgo biloba, verruga de San Juan y/o ginseng durante el estudio (ya que interfieren con el metabolismo de la isradipina).
  • Presencia de disfunción cognitiva definida por una puntuación < 26 en el Mini Examen de Estado Mental (MMSE) en la selección
  • Sujetos con depresión clínicamente significativa determinada por una puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) >15 en la selección
  • Antecedentes de exposición a antipsicóticos típicos o atípicos u otros agentes bloqueantes de la dopamina en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Los sujetos deben estar en un régimen estable de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (benzodiazepinas, antidepresivos, hipnóticos) durante 30 días antes de la inscripción.
  • Las mujeres lactantes o las mujeres en edad fértil que no estén esterilizadas quirúrgicamente deben usar un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
  • Participación en otros ensayos de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Historia de la cirugía cerebral para la EP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
4 tabletas Placebo to Match (PTM) una vez al día
Comparador activo: Isradipino CR 5mg
Isradipina CR 5mg/día
Droga: Isradipino CR 5mg
Dosis de 5 mg: 1 comprimido de Dynacirc CR de 5 mg, 3 comprimidos de placebo una vez al día
Otros nombres:
  • Isradipino CR
  • Dynacirc CR
Comparador activo: Isradipino CR 10mg
Isradipina CR 10mg/día
Droga: Isradipino CR 10mg
Dosis de 10 mg: 2 comprimidos de Dynacirc CR de 5 mg, 2 comprimidos de placebo una vez al día
Otros nombres:
  • Isradipino CR
  • Dynacirc CR
Comparador activo: Isradipino CR 20mg
Isradipina CR 20mg/día
Droga: Isradipino CR 20mg
Dosis de 20 mg: 4 comprimidos de Dynacirc CR de 5 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Isradipino CR
  • Dynacirc CR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de las Tres Dosis (5mg, 10mg y 20mg) de Isradipine CR.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
La tolerabilidad se juzgará por la proporción de sujetos inscritos en un grupo de dosis capaces de completar el estudio de 12 meses o por el momento de inicio de la terapia dopaminérgica en su dosis original asignada. La tolerabilidad de cada brazo activo se comparará con el grupo placebo.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: cambio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
El resultado se define como el cambio total en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) entre la visita inicial y el mes 12 o el momento en que se requiere terapia dopaminérgica (última visita antes de que el sujeto comience la terapia dopaminérgica), lo que ocurra primero. La puntuación UPDRS tiene 4 componentes. la Parte I evalúa la mención; la Parte II evalúa las actividades de la vida diaria; la Parte III evalúa las habilidades motoras; La Parte IV evalúa las complicaciones de la terapia. Un total de 44 artículos están incluidos en las Partes I-III. Cada ítem recibirá una puntuación que va de 0 a 4, donde 0 representa la ausencia de deterioro y 4 representa el mayor grado de deterioro. La Parte IV contiene 11 elementos, 4 de estos elementos se califican de 0 a 4 de la misma manera, y 7 se califican de 0 a 1, donde 0 indica la ausencia de deficiencia y 1 indica la presencia de deficiencia. La puntuación total de UPDRS representa la suma de estos elementos en las Partes I-IV. Un total de 199 puntos son posibles. 199 representa la peor discapacidad (total), 0: ninguna discapacidad.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eficacia: cambio en las subescalas mentales de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
El resultado se define como el cambio en la subescala Mental de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS Parte I) entre la visita inicial y el mes 12 o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica. UPDRS Parte I: Mentación, comportamiento y estado de ánimo, que consta de 4 preguntas respondidas en una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 representa la ausencia de deterioro y 4 representa el grado más alto de deterioro. La puntuación total representa la suma de estas 4 preguntas. Un mayor aumento en la puntuación indica un mayor aumento en la discapacidad. Un total de 16 puntos son posibles. 16 representa la peor discapacidad (total), 0: ninguna discapacidad.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eficacia: Cambio en las actividades de la vida diaria (ADL) Subescala de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
El resultado se define como el cambio en la subescala ADL de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS Parte II) entre la visita inicial y el mes 12 o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica. UPDRS Parte II: Actividades de la vida diaria en la semana anterior a la visita designada, que consta de 13 preguntas respondidas en una escala de 0 a 4 puntos, donde 0 representa la ausencia de discapacidad y 4 representa el grado más alto de discapacidad. La puntuación total de la Parte II representa la suma de estas 13 preguntas. Un mayor aumento en la puntuación indica un mayor aumento en la discapacidad. Un total de 52 puntos son posibles. 52 representa la peor discapacidad (total), 0--sin discapacidad
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eficacia: cambio en la subescala motora de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
El resultado se define como el cambio en la subescala motora de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS Parte III) entre la visita inicial y el mes 12 o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica. UPDRS Parte III: habilidades motoras en el momento de la visita, que consta de 27 ítems (que incluyen 13 preguntas generales y 14 subpreguntas) cada uno respondido en una escala de 0 a 4 puntos donde 0 representa la ausencia de discapacidad y 4 representa el grado más alto de deterioro La puntuación total de la Parte III representa la suma de estos 27 elementos. Un total de 108 puntos son posibles. 108 representa la peor discapacidad (total), 0: ninguna discapacidad.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eficacia: cambio en la escala de Hoehn & Yahr modificada
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
La escala modificada de Hoehn & Yahr es un instrumento de estadificación de la enfermedad de Parkinson de 8 niveles. El resultado se define como el cambio en la escala modificada de Hoehn & Yahr entre la visita inicial y el mes 12 o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica. Un mayor aumento de etapa indica un mayor aumento de la discapacidad. La etapa varía de 0 a 5 (también incluye 1.5 y 2.5) donde 0 indica ninguna discapacidad y 5 indica discapacidad máxima.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eficacia: cambio en la escala modificada de independencia de Schwab e Inglaterra
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
La escala de Schwab & England es una evaluación del investigador y del sujeto del nivel de independencia del sujeto en todas las visitas de estudio programadas. Se calificará al sujeto en una escala de porcentaje que refleje su capacidad para realizar actos de la vida diaria en relación con lo que hacía antes de que apareciera la enfermedad de Parkinson. El resultado se define como el cambio en la Escala de Independencia de Schwab & England entre la visita inicial y el mes 12 o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica. Una mayor disminución en la puntuación indica una mayor discapacidad. La puntuación va del 100% (independencia total) al 0% (invalidez total).
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eficacia: Cambio en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una escala de depresión de 21 ítems autoinformada validada que fue probada y validada como un instrumento confiable para la detección de depresión en la EP. El resultado se define como el cambio en BDI-II entre la visita inicial y el mes 12 o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica. La puntuación total del BDI representa la suma de estos 21 elementos. Un mayor cambio en la puntuación indica un mayor aumento en la discapacidad. La puntuación total de 0-13 se considera mínima, 14-19 es leve, 20-28 es moderada y 29-63 es grave.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eficacia: cambio en la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es un breve instrumento de detección de 30 puntos que fue desarrollado y validado para identificar sujetos con deterioro cognitivo leve. El resultado se define como el cambio en MoCA entre la visita inicial y el mes 12 o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica. La puntuación total de MoCA representa la suma de estos 30 puntos, donde una puntuación más baja indica un mayor deterioro cognitivo. 30 es el puntaje máximo, con un puntaje de 26 o más considerado normal y por debajo de 26 indicativo de deterioro cognitivo leve.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eficacia: cambio en el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
La Escala de calidad de vida de PD (PDQ-39) le pide al sujeto que evalúe cómo la enfermedad de Parkinson ha afectado su salud y su calidad de vida en general en ese momento. La escala de calidad de vida total incluye subescalas relacionadas con el rol social, la autoimagen/sexualidad, el sueño, las perspectivas, la función física y la función urinaria. El resultado se define como el cambio en PDQ-39 entre la visita inicial y el mes 12 o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica. Se puntúa en una escala de cero a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor salud y las puntuaciones más altas una discapacidad más grave.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Signos vitales: cambio en la posición sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Signos vitales: cambio en la sistólica en decúbito supino
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Signos Vitales: Cambio en la Posición Diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Signos vitales: cambio en la diastólica en decúbito supino
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Signos vitales: cambio en el estado del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Signos Vitales: Cambio en el Pulso Supino
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: edema periférico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: mareos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Trastornos del sistema nervioso. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos. También se tabularán por grupos de tratamiento.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: nasofaringitis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Infecciones e infestaciones. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos. También se tabularán por grupos de tratamiento.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Trastornos del Sistema Nervioso. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos. También se tabularán por grupos de tratamiento.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: estreñimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Desórdenes gastrointestinales. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos. También se tabularán por grupos de tratamiento.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos. También se tabularán por grupos de tratamiento.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: náuseas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Desórdenes gastrointestinales. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos. También se tabularán por grupos de tratamiento.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: infección del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Infecciones e infestaciones. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos. También se tabularán por grupos de tratamiento.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Desórdenes psiquiátricos. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos. También se tabularán por grupos de tratamiento.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: somnolencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Trastornos del Sistema Nervioso. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos. También se tabularán por grupos de tratamiento.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Desórdenes psiquiátricos. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos. También se tabularán por grupos de tratamiento.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: dispepsia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Desórdenes gastrointestinales. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos. También se tabularán por grupos de tratamiento.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: diarrea
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Desórdenes gastrointestinales. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos. También se tabularán por grupos de tratamiento.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: sinusitis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Infecciones e infestaciones. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos. También se tabularán por grupos de tratamiento.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos. También se tabularán por grupos de tratamiento.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Eventos adversos comunes: Hipotensión
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica
Trastornos vasculares. La experiencia/evento adverso común se define como EA que ocurre en 5 (alrededor del 5%) o más sujetos. También se tabularán por grupos de tratamiento.
Línea de base a 12 meses o el tiempo para requerir terapia dopaminérgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Northwestern University Dixon Fund

Investigadores

  • Silla de estudio: Tanya Simuni, MS, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTCC Protocol #124

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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