Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Dynacirc CR w chorobie Parkinsona (STEADY-PD)

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Tanya Simuni, Northwestern University

Pilotażowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w celu ustalenia tolerancji i dawkowania Isradipiny CR jako środka modyfikującego przebieg choroby u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

Głównym celem tego badania jest ustalenie dawki izradypiny CR, która jest tolerowana i wykazuje wstępną skuteczność do wykorzystania w przyszłych kluczowych badaniach skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją solidne naukowe, racjonalne i przedkliniczne dane potwierdzające badanie kliniczne isradypiny CR jako potencjalnego czynnika modyfikującego przebieg choroby we wczesnej fazie PD. Dane farmakokinetyczne u ludzi wykazują, że możliwe jest osiągnięcie stężeń w surowicy u ludzi, które były neuroprotekcyjne w modelach przedklinicznych z zakresem dawkowania zatwierdzonym przez FDA. Dane pilotażowe wykazują akceptowalną tolerancję izradypiny CR w populacji pacjentów z chorobą Parkinsona. Tolerancja jest odwrotnie proporcjonalna do dawki. Biorąc pod uwagę, że tolerancja izradypiny CR jest odwrotnie proporcjonalna do ekspozycji na dawkę, konieczne jest kontynuowanie badania tolerancji z doborem dawki w ramach przygotowań do przyszłych badań skuteczności.

Najpierw zostanie zbadana tolerancja, zdefiniowana jako zdolność do ukończenia badania, trzech dawek isradypiny CR w stosunku do placebo u osób z wczesną chorobą Parkinsona. Dawka, która jest tolerowana i wykazuje wstępną skuteczność, będzie dalej oceniana w przyszłych kluczowych badaniach skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottowa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94805
        • Parkinson Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Flordia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Pacific Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Park Nicolet Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z wczesną idiopatyczną chorobą Parkinsona. Jeśli drżenie nie występuje, pacjenci muszą mieć jednostronny początek i utrzymującą się asymetrię objawów.
  • Mieć ponad 30 lat w momencie rozpoznania PD.
  • Stopień Hoehna i Yahra jest mniejszy lub równy 2,5.
  • Obecnie nie otrzymuje terapii dopaminergicznej i nie przewiduje się, że będzie wymagać terapii dopaminergicznej przez co najmniej 6 miesięcy od rejestracji.
  • Dozwolone będzie stosowanie inhibitorów MAO-B (rasagiliny, selegiliny), amantadyny lub leków antycholinergicznych. Dawka musi być stabilna przez 3 miesiące przed wizytą wyjściową i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaniem atypowego parkinsonizmu
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Stosowanie CoQ10 w dawce >600 mg dziennie lub stosowanie kreatyny >5 gramów dziennie w ciągu 60 dni przed randomizacją
  • Ekspozycja na dopaminergiczną terapię PD w ciągu 60 dni przed włączeniem lub przez 3 miesiące lub dłużej w dowolnym momencie w przeszłości
  • Klinicznie istotna hipotonia ortostatyczna w wywiadzie lub obecność hipotonii ortostatycznej podczas wizyty przesiewowej zdefiniowanej jako zmiana skurczowego BP o > 20 mmHg i zmiana BP >10 mm po 2 minutach stania lub wyjściowe BP <90/60
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Bradykardia w wywiadzie zdefiniowana jako częstość akcji serca <55
  • Obecność bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia lub innych istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Wizyty przesiewowej lub elektrokardiogramie.
  • Obecność innych znanych chorób współistniejących medycznych lub psychiatrycznych, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Wcześniejsza ekspozycja na izradypinę lub inne blokery kanału wapniowego w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, leczeni maksymalnie 2 innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, będą dopuszczeni pod warunkiem, że dawki towarzyszącej terapii antyHTN mogą zostać zmniejszone/dostosowane podczas badania na podstawie odczytów BP w porozumieniu z lekarzem pierwszego kontaktu lub kardiologiem pacjenta.
  • Podczas badania zabronione będzie spożywanie soku grejpfrutowego, miłorzębu japońskiego, ziela dziurawca i/lub żeń-szenia (ponieważ wpływają one na metabolizm izradypiny).
  • Obecność dysfunkcji poznawczych zdefiniowana na podstawie wyniku Mini Mental Status Exam (MMSE) < 26 podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z klinicznie istotną depresją określoną na podstawie wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) >15 podczas badania przesiewowego
  • Historia narażenia na typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne lub inne środki blokujące dopaminę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci muszą być na stabilnym schemacie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, nasenne) przez 30 dni przed włączeniem
  • Kobiety w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylizowane chirurgicznie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Udział w innych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia operacji mózgu w chorobie Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
4 tabletki Placebo to Match (PTM) raz dziennie
Aktywny komparator: Isradypina CR 5mg
Isradypina CR 5 mg/dzień
Lek: Isradypina CR 5mg
Dawka 5 mg: 1 tabletka Dynacirc CR 5 mg, 3 tabletki placebo raz na dobę
Inne nazwy:
  • Isradipina CR
  • Dynacirc CR
Aktywny komparator: Isradypina CR 10mg
Isradypina CR 10 mg/dobę
Lek: Isradypina CR 10mg
Dawka 10 mg: 2 tabletki Dynacirc CR 5 mg, 2 tabletki placebo raz dziennie
Inne nazwy:
  • Isradipina CR
  • Dynacirc CR
Aktywny komparator: Isradypina CR 20mg
Isradypina CR 20 mg/dobę
Lek: Isradypina CR 20mg
Dawka 20 mg: 4 tabletki Dynacirc CR 5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Isradipina CR
  • Dynacirc CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja trzech dawek (5 mg, 10 mg i 20 mg) Isradipiny CR.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Tolerancja będzie oceniana na podstawie proporcji osobników włączonych do grupy dawkowania zdolnej do ukończenia 12-miesięcznego badania lub do czasu rozpoczęcia terapii dopaminergicznej na pierwotnie przydzielonej im dawce. Tolerancja każdego aktywnego ramienia zostanie porównana z grupą placebo.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Wynik definiuje się jako zmianę w całkowitej zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) między wizytą wyjściową a 12 miesiącem lub czasem wymagającym leczenia dopaminergicznego (ostatnia wizyta przed rozpoczęciem leczenia dopaminergicznego), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wynik UPDRS składa się z 4 elementów. Część I ocenia myślenie; Część II ocenia czynności życia codziennego; Część III ocenia zdolności motoryczne; Część IV ocenia powikłania terapii. Łącznie w częściach I-III znajdują się 44 pozycje. Każda pozycja otrzyma punktację w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak utraty wartości, a 4 oznacza najwyższy stopień utraty wartości. Część IV zawiera 11 pozycji, z których 4 są oceniane w ten sam sposób w skali 0-4, a 7 w skali 0-1, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 1 oznacza obecność upośledzenia. Całkowity wynik UPDRS reprezentuje sumę tych pozycji w częściach I-IV. Łącznie można uzyskać 199 punktów. 199 oznacza najgorszą (całkowitą) niepełnosprawność), 0 – brak niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Skuteczność: zmiana w mentalnych podskalach ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Wynik definiuje się jako zmianę w podskali psychicznej w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS, część I) między wizytą wyjściową a 12. UPDRS Część I: Umysł, zachowanie i nastrój, składający się z 4 pytań, na które odpowiada się w skali od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 4 najwyższy stopień upośledzenia. Całkowity wynik reprezentuje sumę tych 4 pytań. Większy wzrost wyniku wskazuje na większy wzrost niepełnosprawności. Łącznie można uzyskać 16 punktów. 16 oznacza najgorszą (całkowitą) niepełnosprawność), 0 – brak niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Skuteczność: zmiana w podskali codziennych czynności (ADL) ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Wynik definiuje się jako zmianę w podskali ADL w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS, część II) między wizytą wyjściową a 12. UPDRS Część II: Czynności życia codziennego w tygodniu poprzedzającym wyznaczoną wizytę, składająca się z 13 pytań, na które odpowiada się w skali od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 4 najwyższy stopień upośledzenia. Całkowity wynik Części II stanowi sumę tych 13 pytań. Większy wzrost wyniku wskazuje na większy wzrost niepełnosprawności. Łącznie można uzyskać 52 punkty. 52 oznacza najgorszą (całkowitą) niepełnosprawność), 0 – brak niepełnosprawności
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Skuteczność: zmiana w podskali motorycznej ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Wynik definiuje się jako zmianę w podskali motorycznej Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS, część III) między wizytą wyjściową a 12. miesiącem lub czasem niesprawności na tyle, aby wymagać leczenia dopaminergicznego. UPDRS Część III: zdolności motoryczne w czasie wizyty, składające się z 27 pozycji (w tym 13 pytań ogólnych i 14 pytań szczegółowych), na które odpowiada się w skali od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 4 najwyższy stopień utraty wartości. Całkowity wynik w części III stanowi sumę tych 27 pozycji. Łącznie można uzyskać 108 punktów. 108 reprezentuje najgorszą (całkowitą) niepełnosprawność), 0 – brak niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Skuteczność: zmiana w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra to 8-stopniowy instrument do oceny stopnia zaawansowania choroby Parkinsona. Wynik definiuje się jako zmianę w Zmodyfikowanej Skali Hoehna i Yahra między wizytą wyjściową a 12. miesiącem lub czasem niepełnosprawności na tyle, aby wymagać leczenia dopaminergicznego. Większy wzrost stopnia wskazuje na większy wzrost niepełnosprawności. Etap mieści się w zakresie od 0-5 (w tym również 1,5 i 2,5), gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Skuteczność: zmiana w zmodyfikowanej skali niezależności Schwaba i Anglii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Skala Schwab & England jest badaczem i badaną oceną poziomu niezależności badanego podczas wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych. Badany będzie oceniany w procentowej skali odzwierciedlającej jego zdolność do wykonywania czynności życia codziennego w stosunku do tego, co robił przed wystąpieniem choroby Parkinsona. Wynik definiuje się jako zmianę w Skali Niepodległości Schwaba i Anglii między wizytą wyjściową a 12. miesiącem lub czasem dostatecznej niesprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego. Większy spadek punktacji wskazuje na wyższą niepełnosprawność. Wynik waha się od 100% (całkowita samodzielność) do 0% (całkowita niepełnosprawność).
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Skuteczność: Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to zwalidowana, samoopisowa 21-punktowa skala depresji, która została przetestowana i zatwierdzona jako wiarygodne narzędzie do badań przesiewowych w kierunku depresji w chorobie Parkinsona. Wynik definiuje się jako zmianę BDI-II między wizytą wyjściową a 12 miesiącem lub czasem wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego. Całkowity wynik BDI reprezentuje sumę tych 21 pozycji. Wyższa zmiana wyniku wskazuje na większy wzrost niepełnosprawności. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Skuteczność: zmiana oceny poznawczej w Montrealu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to krótkie, 30-punktowe narzędzie przesiewowe, które zostało opracowane i zatwierdzone w celu identyfikacji osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Wynik definiuje się jako zmianę MoCA między wizytą wyjściową a 12. miesiącem lub czasem wystarczającej niesprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego. Całkowity wynik MoCA reprezentuje sumę tych 30 punktów, przy czym niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych. 30 to maksymalny wynik, z wynikiem 26 lub wyższym uważanym za normalny, a poniżej 26 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Skuteczność: zmiana w kwestionariuszu jakości życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Skala jakości życia PD (PDQ-39) prosi badanego o ocenę, w jaki sposób choroba Parkinsona wpłynęła na jego zdrowie i ogólną jakość życia w danym momencie. Całkowita skala jakości życia obejmuje podskale odnoszące się do roli społecznej, obrazu siebie/seksualności, snu, perspektywy, funkcji fizycznych i funkcji układu moczowego. Wynik definiuje się jako zmianę PDQ-39 między wizytą wyjściową a 12 miesiącem lub czasem wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego. Jest oceniany w skali od zera do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a wyższe wyniki na poważniejszą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Oznaki życiowe: zmiana pozycji skurczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Oznaki życiowe: zmiana skurczowego leżenia na plecach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Oznaki życiowe: zmiana pozycji rozkurczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Oznaki życiowe: zmiana rozkurczowego leżenia na wznak
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Oznaki życiowe: zmiana stałego pulsu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Funkcje życiowe: zmiana tętna na wznak
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste zdarzenia niepożądane: Obrzęk obwodowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste działania niepożądane: Zawroty głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Zaburzenia układu nerwowego. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów. Zostaną one również zestawione w tabeli według grup leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste zdarzenia niepożądane: Zapalenie nosogardzieli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Infekcje i infestacje. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów. Zostaną one również zestawione w tabeli według grup leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste działania niepożądane: Ból głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Zaburzenia układu nerwowego. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów. Zostaną one również zestawione w tabeli według grup leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste działania niepożądane: Zaparcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów. Zostaną one również zestawione w tabeli według grup leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste działania niepożądane: Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Zaburzenia ogólne i warunki w miejscu administracji. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów. Zostaną one również zestawione w tabeli według grup leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste zdarzenia niepożądane: Nudności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów. Zostaną one również zestawione w tabeli według grup leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste zdarzenia niepożądane: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Infekcje i infestacje. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów. Zostaną one również zestawione w tabeli według grup leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste działania niepożądane: Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Zaburzenia psychiczne. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów. Zostaną one również zestawione w tabeli według grup leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste zdarzenia niepożądane: Senność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Zaburzenia układu nerwowego. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów. Zostaną one również zestawione w tabeli według grup leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste zdarzenia niepożądane: bezsenność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Zaburzenia psychiczne. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów. Zostaną one również zestawione w tabeli według grup leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste zdarzenia niepożądane: niestrawność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów. Zostaną one również zestawione w tabeli według grup leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste działania niepożądane: Biegunka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów. Zostaną one również zestawione w tabeli według grup leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste zdarzenia niepożądane: Zapalenie zatok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Infekcje i infestacje. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów. Zostaną one również zestawione w tabeli według grup leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste działania niepożądane: Ból pleców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów. Zostaną one również zestawione w tabeli według grup leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Częste zdarzenia niepożądane: niedociśnienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne
Zaburzenia naczyniowe. Częste działanie/zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE występujące u 5 (około 5%) lub większej liczby pacjentów. Zostaną one również zestawione w tabeli według grup leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy lub czasu, w którym wymagane jest leczenie dopaminergiczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Northwestern University Dixon Fund

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tanya Simuni, MS, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTCC Protocol #124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Isradypina CR 5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj