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파킨슨병에서 Dynacirc CR의 안전성, 내약성 및 효능 평가 (STEADY-PD)

2013년 4월 16일 업데이트: Tanya Simuni, Northwestern University

파일럿 단계 II 이중 맹검, 위약 대조, 내약성 및 초기 파킨슨병 환자의 질병 조절제로서 이스라디핀 CR의 용량 발견 연구

이 연구의 주요 목적은 견딜 수 있고 향후 중추적 효능 연구에서 활용하기 위한 예비 효능을 입증하는 이스라디핀 CR의 용량을 설정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 PD에서 잠재적인 질병 조절제로서 이스라디핀 CR의 임상 시험을 뒷받침하는 견고한 과학적 합리적 및 전임상 데이터가 있습니다. 인간 약동학 데이터는 FDA 승인 용량 범위로 전임상 모델에서 신경보호적이었던 인간의 혈청 농도를 달성하는 것이 실현 가능함을 보여줍니다. 파일럿 데이터는 PD 모집단에서 이스라디핀 CR의 허용 가능한 내약성을 입증합니다. 내약성은 복용량에 반비례합니다. 이스라디핀 CR의 내약성은 용량 노출과 반비례한다는 점을 고려할 때, 향후 유효성 시험을 대비하여 용량 선택 내약성 연구를 진행하는 것이 필수적입니다.

연구를 완료하는 능력으로 정의되는 내약성은 초기 파킨슨병이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 세 가지 용량의 이스라디핀 CR을 먼저 검사할 것입니다. 견딜 수 있고 예비 효능을 입증하는 용량은 향후 중추적 효능 연구에서 추가로 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sunnyvale, California, 미국, 94805
        • Parkinson Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Flordia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Pacific Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
        • Park Nicolet Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • University of Tennessee
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottowa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 특발성 PD가 있는 피험자. 떨림이 없는 경우 대상자는 증상의 편측성 시작 및 지속적인 비대칭이 있어야 합니다.
  • PD 진단 당시 30세 이상이어야 합니다.
  • Hoehn & Yahr 단계는 2.5보다 작거나 같습니다.
  • 현재 도파민 요법을 받고 있지 않으며 등록 후 최소 6개월 동안 도파민 요법이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
  • MAO-B 억제제(라사길린, 셀레길린), 아만타딘 또는 항콜린제의 사용이 허용됩니다. 투약량은 기준선 방문 전 3개월 동안 그리고 연구 기간 전체에 걸쳐 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 비정형 파킨슨병 진단을 받은 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 피험자
  • 무작위 배정 전 60일 이내에 매일 >600mg 용량으로 CoQ10 사용 또는 매일 크레아틴 >5g 사용
  • 등록 전 60일 이내 또는 과거 어느 시점에서든 3개월 이상 동안 도파민성 PD 요법에 노출
  • 임상적으로 유의한 기립성 저혈압의 병력 또는 스크리닝 방문 시 기립 2분 후 수축기 혈압 > 20 mmHg 변화 및 확장기 혈압 > 10 mm 변화로 정의된 기립성 저혈압의 존재, 또는 기준선 혈압 < 90/60
  • 울혈성 심부전의 병력
  • 심박수 <55로 정의되는 서맥 병력
  • 2도 또는 3도 방실 차단 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 손상시킬 수 있는 다른 심각한 ECG 이상 존재
  • 스크리닝 방문 실험실 연구 또는 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 것으로 알려진 다른 알려진 의학적 또는 정신과적 동반이환의 존재
  • 기준선으로부터 6개월 이내에 이스라디핀 또는 기타 칼슘 채널 차단제에 이전 노출
  • 최대 2개의 다른 항고혈압제로 치료받은 고혈압 병력이 있는 대상체는 수반되는 항HTN 요법의 용량이 대상체의 주치의 또는 심장 전문의와 상의하여 BP 판독값에 기초하여 연구 동안 감소/조정될 수 있는 한 허용될 것입니다.
  • 자몽 주스, Ginkgo biloba, St. John's wart 및/또는 인삼의 사용은 연구 기간 동안 금지됩니다(그들은 isradipine의 대사를 방해하므로).
  • 스크리닝 시 MMSE(Mini Mental Status Exam) 점수 < 26으로 정의되는 인지 기능 장애의 존재
  • 스크리닝 시 Beck Depression Inventory(BDI) 점수 >15로 결정된 임상적으로 유의미한 우울증이 있는 피험자
  • 등록 전 6개월 이내에 전형적인 또는 비정형 항정신병 약물 또는 기타 도파민 차단제에 노출된 이력
  • 피험자는 등록 전 30일 동안 중추신경계 작용 약물(벤조디아제핀, 항우울제, 수면제)의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  • 수술로 불임되지 않은 수유 여성 또는 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
  • PD에 대한 뇌 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
4 PTM(Placebo to Match) 정제를 1일 1회
활성 비교기: 이스라디핀 CR 5mg
이스라디핀 CR 5mg/일
의약품: 이스라디핀 CR 5mg
5mg 용량: Dynacirc CR 5mg 정제 1정, 위약 3정 1일 1회
다른 이름들:
  • 이스라디핀 CR
  • 다이나서크 CR
활성 비교기: 이스라디핀 CR 10mg
이스라디핀 CR 10mg/일
의약품: 이스라디핀 CR 10mg
10mg 용량: Dynacirc CR 5mg 정제 2정, 위약 2정 1일 1회
다른 이름들:
  • 이스라디핀 CR
  • 다이나서크 CR
활성 비교기: 이스라디핀 CR 20mg
이스라디핀 CR 20mg/일
의약품: 이스라디핀 CR 20mg
20mg 용량: 4 Dynacirc CR 5mg 정제 1일 1회
다른 이름들:
  • 이스라디핀 CR
  • 다이나서크 CR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Isradipine CR의 3가지 용량(5mg, 10mg 및 20mg)의 내약성.
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
내약성은 12개월 연구를 완료할 수 있는 투여량 그룹에 등록된 대상체의 비율 또는 원래 할당된 투여량에 대한 도파민성 요법의 개시 시점에 의해 판단될 것이다. 각 활성 팔의 내약성은 위약 그룹과 비교됩니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)의 변화
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
결과는 기준선 방문과 12개월 또는 도파민 요법이 필요한 시간(피험자가 도파민 요법을 받기 전 마지막 방문) 중 먼저 발생하는 시점 사이의 총 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 변화로 정의됩니다. UPDRS 점수에는 4가지 구성 요소가 있습니다. 파트 I은 멘션을 평가합니다. 파트 II는 일상 생활 활동을 평가합니다. 3부는 운동 능력을 평가합니다. 파트 IV는 치료의 합병증을 평가합니다. 파트 I-III에는 총 44개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 0에서 4까지의 점수를 받게 되며 여기서 0은 손상이 없음을 나타내고 4는 가장 높은 손상 정도를 나타냅니다. 파트 IV는 11개 항목으로 구성되어 있으며, 이 중 4개 항목은 동일한 방식으로 0-4점, 7개 항목은 0-1점으로 0은 장애가 없음을 나타내고 1은 장애가 있음을 나타냅니다. 총 UPDRS 점수는 파트 I-IV에서 이러한 항목의 합계를 나타냅니다. 총 199점이 가능합니다. 199는 최악의(전체) 장애를 나타냅니다. 0은 장애가 없습니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
효능: 통합 파킨슨병 평가 척도의 정신 하위척도 변화
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
결과는 기준선 방문과 12개월 또는 도파민 요법이 필요할 정도로 충분한 장애가 발생한 시점 사이의 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS 파트 I)의 정신 하위 척도의 변화로 정의됩니다. UPDRS 파트 I: 정신, 행동 및 기분, 0-4점 척도로 답변된 4개의 질문으로 구성되며 0은 손상 없음을 나타내고 4는 가장 높은 손상 정도를 나타냅니다. 총점은 이 4가지 질문의 합을 나타냅니다. 점수가 높을수록 장애가 더 많이 증가했음을 나타냅니다. 총 16점이 가능합니다. 16은 최악의(전체) 장애를 나타냄), 0 - 장애 없음.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
효능: 통합파킨슨병 평가척도의 일상생활활동(ADL) 하위척도의 변화
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
결과는 베이스라인 방문과 12개월 또는 도파민 치료가 필요한 충분한 장애 시점 사이의 Unified Parkinson's Disease Rating Scale(UPDRS Part II)의 ADL 하위 척도의 변화로 정의됩니다. UPDRS 파트 II: 지정된 방문 전 주의 일상 생활 활동, 0-4점 척도로 답변된 13개의 질문으로 구성되며, 0은 손상 없음을 나타내고 4는 가장 높은 손상 정도를 나타냅니다. 전체 파트 II 점수는 이 13개 질문의 합계를 나타냅니다. 점수가 높을수록 장애가 더 많이 증가했음을 나타냅니다. 총 52점이 가능합니다. 52는 최악의(전체) 장애를 나타냄), 0 - 장애 없음
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
효능: 통합 파킨슨병 평가 척도의 운동 하위척도 변화
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
결과는 기준선 방문과 12개월 또는 도파민 치료가 필요한 충분한 장애 시점 사이의 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS 파트 III)의 운동 하위 척도의 변화로 정의됩니다. UPDRS 파트 III: 방문 당시의 운동 능력, 27개 항목(일반 질문 13개 및 하위 질문 14개 포함)으로 구성되어 각각 0-4점 척도(0은 손상 없음을 나타내고 4는 가장 높은 정도를 나타냄)로 답변됨 손상의. 전체 파트 III 점수는 이 27개 항목의 합계를 나타냅니다. 총 108점이 가능합니다. 108은 최악의(전체) 장애를 나타냅니다. 0은 장애가 없습니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
효능: 수정된 Hoehn & Yahr 척도의 변화
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
수정된 Hoehn & Yahr 척도는 8단계 파킨슨병 병기 결정 도구입니다. 결과는 기준선 방문과 12개월 또는 도파민 요법이 필요한 충분한 장애 시점 사이의 수정된 Hoehn & Yahr 척도의 변화로 정의됩니다. 단계가 클수록 장애가 더 많이 증가함을 나타냅니다. 단계 범위는 0-5(1.5 및 2.5 포함)이며 0은 장애가 없음을 나타내고 5는 최대 장애를 나타냅니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
효능: Modified Schwab & England Independence Scale의 변화
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
Schwab & England 척도는 예정된 모든 연구 방문에서 피험자의 독립성 수준에 대한 조사자 및 피험자 평가입니다. 대상자는 파킨슨병이 나타나기 전에 수행한 것과 관련하여 일상 생활을 수행할 수 있는 능력을 반영하는 백분율 척도로 점수를 매깁니다. 결과는 기준선 방문과 12개월 또는 도파민 요법이 필요한 충분한 장애 시간 사이의 Schwab & England 독립 척도의 변화로 정의됩니다. 점수가 낮을수록 장애가 높음을 나타냅니다. 점수 범위는 100%(완전한 독립)에서 0%(완전한 장애)까지입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
효능: Beck Depression Inventory II(BDI-II)의 변화
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
Beck Depression Inventory(BDI)는 검증된 자가 보고식 21개 항목 우울증 척도로 PD의 우울증 선별을 위한 신뢰할 수 있는 도구로 테스트 및 검증되었습니다. 결과는 기준선 방문과 12개월 또는 도파민 요법이 필요한 충분한 장애 시간 사이의 BDI-II의 변화로 정의됩니다. 총 BDI 점수는 이 21개 항목의 합계를 나타냅니다. 점수의 변화가 높을수록 장애가 더 많이 증가했음을 나타냅니다. 총점 0-13점은 최소, 14-19점은 경증, 20-28점은 중등도, 29-63점은 중증으로 간주됩니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
효능: 몬트리올 인지 평가의 변화
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
Montreal Cognitive Assessment(MoCA)는 가벼운 인지 장애가 있는 피험자를 식별하기 위해 개발되고 검증된 간단한 30점 선별 도구입니다. 결과는 기준선 방문과 12개월 또는 도파민 요법이 필요한 충분한 장애 시간 사이의 MoCA 변화로 정의됩니다. 총 MoCA 점수는 이 30점의 합계를 나타내며 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 큰 것을 나타냅니다. 30점이 최대 점수이며 26점 이상은 정상으로 간주되고 26점 미만은 경도 인지 장애를 나타냅니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
효능: 파킨슨병 삶의 질의 변화 설문지-39(PDQ-39)
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
PDQ-39(PD Quality of Life Scale)는 피험자에게 해당 시점에서 파킨슨병이 건강과 전반적인 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하도록 요청합니다. 총 삶의 질 척도에는 사회적 역할, 자아상/성욕, 수면, 전망, 신체 기능 및 비뇨기 기능과 관련된 하위 척도가 포함됩니다. 결과는 기준선 방문과 12개월 또는 도파민 요법을 필요로 하는 충분한 장애 시간 사이의 PDQ-39의 변화로 정의됩니다. 점수는 0에서 100까지로 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋고 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
활력 징후: 수축기 혈압의 변화
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
활력 징후: 누운 자세의 수축기 변화
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
활력 징후: 확장기 기립도의 변화
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
활력 징후: 누운 이완기의 변화
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
활력 징후: 맥박 유지의 변화
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
활력 징후: 누운 맥박의 변화
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 말초 부종
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반 장애 및 투여 부위 상태. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 현기증
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
신경계 장애. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다. 그들은 또한 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 비인두염
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
감염 및 감염. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다. 그들은 또한 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 두통
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
신경계 장애. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다. 그들은 또한 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 변비
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
위장 장애. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다. 그들은 또한 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 피로
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반 장애 및 투여 부위 상태. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다. 그들은 또한 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 메스꺼움
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
위장 장애. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다. 그들은 또한 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 상부 호흡기관 감염
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
감염 및 감염. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다. 그들은 또한 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 우울증
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
정신 장애. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다. 그들은 또한 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 졸음
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
신경계 장애. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다. 그들은 또한 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 불면증
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
정신 장애. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다. 그들은 또한 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 소화불량
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
위장 장애. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다. 그들은 또한 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 설사
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
위장 장애. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다. 그들은 또한 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 부비동염
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
감염 및 감염. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다. 그들은 또한 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 요통
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
근골격계 및 결합 조직 장애. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다. 그들은 또한 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
일반적인 부작용: 저혈압
기간: 12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선
혈관 장애. 일반적인 유해 경험/사건은 AE가 5(약 5%) 이상의 피험자에게 발생하는 것으로 정의됩니다. 그들은 또한 치료 그룹별로 표로 만들 것입니다.
12개월 또는 도파민성 요법이 필요한 시기까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Northwestern University Dixon Fund

수사관

  • 연구 의자: Tanya Simuni, MS, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTCC Protocol #124

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