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Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Dynacirc CR na Doença de Parkinson (STEADY-PD)

16 de abril de 2013 atualizado por: Tanya Simuni, Northwestern University

Um estudo piloto de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo, tolerabilidade e descoberta de dosagem de isradipina CR como um agente modificador da doença em pacientes com doença de Parkinson inicial

O objetivo principal deste estudo é estabelecer uma dosagem de isradipina CR que seja tolerável e demonstre eficácia preliminar para utilização em futuros estudos de eficácia essenciais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem dados científicos racionais e pré-clínicos sólidos que suportam um ensaio clínico de isradipina CR como um potencial agente modificador da doença na DP inicial. Os dados farmacocinéticos humanos demonstram que é possível atingir as concentrações séricas em humanos que foram neuroprotetoras em modelos pré-clínicos com a faixa de dosagem aprovada pela FDA. Dados piloto demonstram tolerabilidade aceitável de isradipina CR na população de DP. A tolerabilidade é inversamente proporcional à dose dependente. Considerando que a tolerabilidade da isradipina CR é inversamente proporcional à exposição à dosagem, é essencial prosseguir com o estudo de tolerabilidade de seleção de dose em preparação para os futuros ensaios de eficácia.

A tolerabilidade, definida como a capacidade de completar o estudo, de três dosagens de isradipina CR em relação ao placebo em indivíduos com doença de Parkinson inicial será examinada primeiro. A dosagem que é tolerável e demonstra eficácia preliminar será avaliada posteriormente nos futuros estudos principais de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottowa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94805
        • Parkinson Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Flordia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Pacific Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Park Nicolet Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com DP idiopática precoce. Se o tremor não estiver presente, os indivíduos devem ter início unilateral e assimetria persistente dos sintomas.
  • Ter mais de 30 anos no momento do diagnóstico de DP.
  • O estágio de Hoehn & Yahr é menor ou igual a 2,5.
  • Atualmente não recebendo terapia dopaminérgica e não projetado para requerer terapia dopaminérgica por pelo menos 6 meses a partir da inscrição.
  • O uso de inibidores da MAO-B (rasagilina, selegilina), amantadina ou anticolinérgicos será permitido. A dosagem deve ser estável por 3 meses antes da visita inicial e durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de parkinsonismo atípico
  • Sujeitos relutantes ou incapazes de dar consentimento informado
  • Uso de CoQ10 em uma dosagem > 600 mg por dia ou uso de creatina > 5 gramas por dia nos 60 dias anteriores à randomização
  • Exposição à terapia de DP dopaminérgica dentro de 60 dias antes da inscrição ou por 3 meses ou mais em qualquer momento no passado
  • História de hipotensão ortostática clinicamente significativa ou presença de hipotensão ortostática na visita de triagem definida como alteração > 20 mmHg na PA sistólica e > 10 mm na PA diastólica após 2 min de pé, ou PA basal <90/60
  • História de insuficiência cardíaca congestiva
  • História de bradicardia definida como frequência cardíaca <55
  • Presença de bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau ou outras anormalidades significativas de ECG que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação no estudo
  • Anormalidades clinicamente significativas nos estudos laboratoriais ou eletrocardiograma da Visita de Triagem.
  • Presença de outra comorbidade médica ou psiquiátrica conhecida que, na opinião do investigador, comprometeria a participação no estudo
  • Exposição prévia a isradipina ou outros bloqueadores dos canais de cálcio dentro de 6 meses da linha de base
  • Indivíduos com histórico de hipertensão tratados com no máximo 2 outros agentes anti-hipertensivos serão permitidos, desde que as doses da terapia anti-hipertensiva concomitante possam ser reduzidas/ajustadas durante o estudo com base nas leituras de PA em consulta com o médico de cuidados primários ou cardiologista do indivíduo.
  • O uso de suco de toranja, Ginkgo biloba, verruga de São João e/ou ginseng será proibido durante o estudo (pois interferem no metabolismo da isradipina).
  • Presença de disfunção cognitiva definida por uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) < 26 na triagem
  • Indivíduos com depressão clinicamente significativa conforme determinado por uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) >15 na triagem
  • História de exposição a antipsicóticos típicos ou atípicos ou outros agentes bloqueadores de dopamina dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Os indivíduos devem estar em um regime estável de medicamentos que atuam no sistema nervoso central (benzodiazepínicos, antidepressivos, hipnóticos) por 30 dias antes da inscrição
  • Mulheres lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não foram esterilizadas cirurgicamente devem usar uma medida confiável de contracepção e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
  • Participação em outros testes de drogas experimentais dentro de 30 dias antes da triagem
  • História de cirurgia cerebral para DP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
4 comprimidos Placebo to Match (PTM) uma vez ao dia
Comparador Ativo: Isradipina CR 5mg
Isradipina CR 5mg/dia
Medicamento: Isradipina CR 5mg
Dose de 5 mg: 1 comprimido de Dynacirc CR 5 mg, 3 comprimidos de placebo uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Isradipina CR
  • Dynacirc CR
Comparador Ativo: Isradipina CR 10mg
Isradipina CR 10mg/dia
Medicamento: Isradipina CR 10mg
Dose de 10 mg: 2 comprimidos de Dynacirc CR 5 mg, 2 comprimidos de placebo uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Isradipina CR
  • Dynacirc CR
Comparador Ativo: Isradipina CR 20mg
Isradipina CR 20mg/dia
Medicamento: Isradipina CR 20mg
Dose de 20 mg: 4 comprimidos de Dynacirc CR 5 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Isradipina CR
  • Dynacirc CR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade das Três Doses (5mg, 10mg e 20mg) de Isradipina CR.
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
A tolerabilidade será julgada pela proporção de indivíduos inscritos em um grupo de dosagem capaz de completar o estudo de 12 meses ou pelo tempo de início da terapia dopaminérgica em sua dosagem original atribuída. A tolerabilidade de cada braço ativo será comparada ao grupo placebo.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
O resultado é definido como alteração na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) total entre a visita inicial e o mês 12 ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica (última visita antes do sujeito iniciar a terapia dopaminérgica), o que ocorrer primeiro. A pontuação UPDRS tem 4 componentes. A Parte I avalia a mentalização; A Parte II avalia as atividades da vida diária; A Parte III avalia as habilidades motoras; A Parte IV avalia as complicações da terapia. Um total de 44 itens estão incluídos nas Partes I-III. Cada item receberá uma pontuação que varia de 0 a 4, onde 0 representa a ausência de comprometimento e 4 representa o maior grau de comprometimento. A Parte IV contém 11 itens, 4 desses itens são pontuados de 0 a 4 da mesma maneira e 7 são pontuados de 0 a 1, com 0 indicando a ausência de deficiência e 1 indicando a presença de deficiência. A pontuação UPDRS total representa a soma desses itens nas Partes I-IV. Um total de 199 pontos são possíveis. 199 representa a pior deficiência (total), 0 - nenhuma deficiência.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eficácia: Mudança nas Subescalas Mentais da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
O resultado é definido como alteração na subescala Mental da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS Parte I) entre a visita inicial e o mês 12 ou o tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica. UPDRS Parte I: Mentação, comportamento e humor, consistindo de 4 perguntas respondidas em uma escala de 0-4 pontos onde 0 representa a ausência de deficiência e 4 representa o maior grau de deficiência. A pontuação total representa a soma dessas 4 questões. Um aumento maior na pontuação indica um aumento maior na incapacidade. Um total de 16 pontos são possíveis. 16 representa a pior deficiência (total), 0 - nenhuma deficiência.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eficácia: Subescala de Mudança nas Atividades da Vida Diária (ADL) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
O resultado é definido como alteração na subescala ADL da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS Parte II) entre a visita inicial e o mês 12 ou o tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica. UPDRS Parte II: Atividades da Vida Diária na semana anterior à visita designada, composta por 13 questões respondidas em uma escala de 0 a 4 pontos, onde 0 representa a ausência de comprometimento e 4 representa o maior grau de comprometimento. A pontuação total da Parte II representa a soma dessas 13 questões. Um aumento maior na pontuação indica um aumento maior na incapacidade. Um total de 52 pontos são possíveis. 52 representa a pior deficiência (total), 0 - nenhuma deficiência
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eficácia: Mudança na Subescala Motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
O resultado é definido como alteração na subescala Motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS Parte III) entre a visita inicial e o mês 12 ou o tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica. UPDRS Parte III: habilidades motoras no momento da visita, composta por 27 itens (incluindo 13 questões gerais e 14 subquestões), cada um respondido em uma escala de 0 a 4 pontos, onde 0 representa a ausência de deficiência e 4 representa o grau mais alto de deficiência. A pontuação total da Parte III representa a soma desses 27 itens. Um total de 108 pontos são possíveis. 108 representa a pior incapacidade (total), 0 - sem incapacidade.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eficácia: Mudança na Escala Hoehn & Yahr Modificada
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
A Escala Hoehn & Yahr Modificada é um instrumento de estadiamento da doença de Parkinson com 8 níveis. O resultado é definido como alteração na Escala Hoehn & Yahr Modificada entre a visita inicial e o mês 12 ou o tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica. Um maior aumento no estágio indica um maior aumento na incapacidade. O estágio varia de 0 a 5 (incluindo também 1,5 e 2,5), com 0 indicando nenhuma deficiência e 5 indicando deficiência máxima.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eficácia: Mudança na Escala de Independência de Schwab e Inglaterra Modificada
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
A escala de Schwab & England é uma avaliação do investigador e do sujeito do nível de independência do sujeito em todas as visitas de estudo agendadas. O sujeito será pontuado em uma escala percentual que reflete sua capacidade de realizar atos da vida diária em relação ao que ele fazia antes do surgimento da doença de Parkinson. O resultado é definido como alteração na Escala de Independência de Schwab & England entre a visita inicial e o mês 12 ou o tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica. Maior diminuição na pontuação indica maior incapacidade. A pontuação varia de 100% (independência total) a 0% (incapacidade total).
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eficácia: Mudança no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma escala de depressão auto-relatada validada com 21 itens que foi testada e validada como um instrumento confiável para triagem de depressão na DP. O resultado é definido como alteração no BDI-II entre a visita inicial e o mês 12 ou o tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica. A pontuação total do BDI representa a soma desses 21 itens. Uma mudança maior na pontuação indica um aumento maior na incapacidade. A pontuação total de 0-13 é considerada mínima, 14-19 é leve, 20-28 é moderada e 29-63 é grave.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eficácia: Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um breve instrumento de triagem de 30 pontos que foi desenvolvido e validado para identificar indivíduos com comprometimento cognitivo leve. O resultado é definido como alteração no MoCA entre a visita inicial e o mês 12 ou o tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica. A pontuação total do MoCA representa a soma desses 30 pontos, com uma pontuação mais baixa indicando maior comprometimento cognitivo. 30 é a pontuação máxima, com uma pontuação de 26 ou mais considerada normal e abaixo de 26 indicativo de Comprometimento Cognitivo Leve.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eficácia: Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
A Escala de Qualidade de Vida de DP (PDQ-39) pede ao sujeito para avaliar como a doença de Parkinson afetou sua saúde e qualidade de vida geral naquele momento. A escala de qualidade de vida total inclui subescalas relacionadas ao papel social, autoimagem/sexualidade, sono, perspectiva, função física e função urinária. O resultado é definido como alteração no PDQ-39 entre a visita inicial e o mês 12 ou o tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica. É pontuado em uma escala de zero a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde e pontuações mais altas, incapacidade mais grave.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Sinais vitais: Alteração na posição sistólica
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Sinais Vitais: Alteração no Sistólico Supino
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Sinais vitais: Mudança na posição diastólica
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Sinais Vitais: Alteração na Diastólica Supina
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Sinais vitais: Alteração no pulso em pé
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Sinais vitais: Alteração no pulso supino
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos Adversos Comuns: Edema Periférico
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Distúrbios gerais e condições no local de administração. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos adversos comuns: tontura
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Distúrbios do sistema nervoso. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos. Eles também serão tabulados por grupos de tratamento.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos adversos comuns: Nasofaringite
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Infecções e infestações. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos. Eles também serão tabulados por grupos de tratamento.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos adversos comuns: dor de cabeça
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Distúrbios do Sistema Nervoso. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos. Eles também serão tabulados por grupos de tratamento.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos adversos comuns: constipação
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Problemas gastrointestinais. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos. Eles também serão tabulados por grupos de tratamento.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos adversos comuns: fadiga
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos. Eles também serão tabulados por grupos de tratamento.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos adversos comuns: Náusea
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Problemas gastrointestinais. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos. Eles também serão tabulados por grupos de tratamento.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos adversos comuns: infecção do trato respiratório superior
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Infecções e Infestações. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos. Eles também serão tabulados por grupos de tratamento.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos adversos comuns: depressão
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Distúrbios psiquiátricos. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos. Eles também serão tabulados por grupos de tratamento.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos adversos comuns: sonolência
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Distúrbios do Sistema Nervoso. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos. Eles também serão tabulados por grupos de tratamento.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos adversos comuns: insônia
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Distúrbios psiquiátricos. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos. Eles também serão tabulados por grupos de tratamento.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos adversos comuns: dispepsia
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Problemas gastrointestinais. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos. Eles também serão tabulados por grupos de tratamento.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos Adversos Comuns: Diarréia
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Problemas gastrointestinais. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos. Eles também serão tabulados por grupos de tratamento.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos adversos comuns: sinusite
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Infecções e Infestações. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos. Eles também serão tabulados por grupos de tratamento.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos adversos comuns: dor nas costas
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos. Eles também serão tabulados por grupos de tratamento.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Eventos adversos comuns: hipotensão
Prazo: Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica
Distúrbios Vasculares. Experiência/evento adverso comum é definido como AE ocorre em 5 (cerca de 5%) ou mais indivíduos. Eles também serão tabulados por grupos de tratamento.
Linha de base até 12 meses ou o tempo para requerer terapia dopaminérgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Northwestern University Dixon Fund

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tanya Simuni, MS, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTCC Protocol #124

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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