Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsvurdering av Dynacirc CR ved Parkinsons sykdom (STEADY-PD)

16. april 2013 oppdatert av: Tanya Simuni, Northwestern University

En pilotfase II dobbeltblind, placebokontrollert, tolerabilitet og doseringsundersøkelse av Isradipine CR som et sykdomsmodifiserende middel hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom

Hovedformålet med denne studien er å etablere en dose av isradipin CR som er tolerabel og som viser foreløpig effekt for bruk i fremtidige pivotale effektstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er solide vitenskapelige rasjonelle og prekliniske data som støtter en klinisk utprøving av isradipin CR som et potensielt sykdomsmodifiserende middel i tidlig PD. Humane farmakokinetiske data viser at det er mulig å oppnå serumkonsentrasjoner hos mennesker som var nevrobeskyttende i prekliniske modeller med det FDA-godkjente doseringsområdet. Pilotdata viser akseptabel toleranse for isradipin CR i PD-populasjonen. Tolerabiliteten er omvendt proporsjonal med doseavhengig. Tatt i betraktning at tolerabiliteten til isradipin CR er omvendt proporsjonal med doseeksponeringen, er det viktig å fortsette med dosevalgstolerabilitetsstudien som forberedelse til fremtidige effektstudier.

Toleransen, definert som evnen til å fullføre studien, av tre doser isradipin CR i forhold til placebo hos personer med tidlig Parkinsons sykdom vil bli undersøkt først. Doseringen som er tolerabel og viser foreløpig effekt vil bli evaluert videre i fremtidige pivotale effektstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottowa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94805
        • Parkinson Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Flordia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Pacific Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Park Nicolet Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med tidlig idiopatisk PD. Hvis tremor ikke er tilstede, må forsøkspersonene ha ensidig debut og vedvarende asymmetri av symptomene.
  • Være over 30 år på tidspunktet for diagnosen PD.
  • Hoehn & Yahr-stadiet er mindre enn eller lik 2,5.
  • Mottar for øyeblikket ikke dopaminerg behandling og forventes ikke å kreve dopaminerg behandling i minst 6 måneder fra innmelding.
  • Bruk av MAO-B-hemmere (rasagilin, selegilin), amantadin eller antikolinergika er tillatt. Doseringen må være stabil i 3 måneder før baseline-besøket og gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosen atypisk parkinsonisme
  • Personer som ikke vil eller kan gi informert samtykke
  • Bruk av CoQ10 i en dose >600 mg daglig eller bruk av kreatin >5 gram daglig innen 60 dager før randomisering
  • Eksponering for dopaminerg PD-behandling innen 60 dager før påmelding eller i 3 måneder eller mer på noe tidligere tidspunkt
  • Anamnese med klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon eller tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon ved screeningbesøket definert som > 20 mmHg endring i systolisk BP og >10 mm endring i diastolisk BP etter 2 min stående, eller baseline BP <90/60
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med bradykardi definert som hjertefrekvens <55
  • Tilstedeværelse av 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering eller andre betydelige EKG-avvik som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse i studien
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieundersøkelser eller elektrokardiogram.
  • Tilstedeværelse av annen kjent medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse i studien
  • Tidligere eksponering for isradipin eller andre kalsiumkanalblokkere innen 6 måneder etter baseline
  • Personer med hypertensjon i anamnesen behandlet med maksimalt 2 andre antihypertensiva vil bli tillatt forutsatt at dosene av samtidig anti-HTN-behandling kan reduseres/justeres i løpet av studien basert på BP-avlesningene i samråd med forsøkspersonens primærlege eller kardiolog.
  • Bruk av grapefruktjuice, ginkgo biloba, johannesvorte og/eller ginseng vil være forbudt under studien (da de forstyrrer metabolismen av isradipin).
  • Tilstedeværelse av kognitiv dysfunksjon definert av en Mini Mental Status Exam (MMSE) score < 26 ved screening
  • Personer med klinisk signifikant depresjon bestemt av en Beck Depression Inventory (BDI) score >15 ved screening
  • Anamnese med eksponering for typiske eller atypiske antipsykotika eller andre dopaminblokkerende midler innen 6 måneder før innmelding
  • Forsøkspersonene må ha et stabilt regime med sentralnervesystemvirkende medisiner (benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika) i 30 dager før innmelding
  • Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk steriliserte må bruke et pålitelig prevensjonsmål og ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Deltakelse i andre legemiddelutprøvinger innen 30 dager før screening
  • Historie om hjernekirurgi for PD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
4 Placebo to Match (PTM) tabletter én gang daglig
Aktiv komparator: Isradipine CR 5mg
Isradipine CR 5mg/dag
Legemiddel: Isradipine CR 5mg
5 mg dose: 1 Dynacirc CR 5 mg tablett, 3 tabletter placebo én gang daglig
Andre navn:
  • Isradipine CR
  • Dynacirc CR
Aktiv komparator: Isradipine CR 10mg
Isradipine CR 10mg/dag
Legemiddel: Isradipine CR 10mg
10 mg dose: 2 Dynacirc CR 5 mg tabletter, 2 tabletter placebo én gang daglig
Andre navn:
  • Isradipine CR
  • Dynacirc CR
Aktiv komparator: Isradipine CR 20mg
Isradipine CR 20mg/dag
Legemiddel: Isradipine CR 20mg
20 mg dose: 4 Dynacirc CR 5 mg tabletter én gang daglig
Andre navn:
  • Isradipine CR
  • Dynacirc CR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av de tre dosene (5mg, 10mg og 20mg) av Isradipine CR.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Tolerabiliteten vil bli bedømt av andelen av forsøkspersoner som er registrert i en doseringsgruppe som er i stand til å fullføre 12-måneders studien eller til tidspunktet for oppstart av dopaminerg behandling på den opprinnelige tildelte dosen. Tolerabiliteten til hver aktive arm vil bli sammenlignet med placebogruppen.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Utfall er definert som endring i total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) mellom baseline-besøket og måned 12 eller tiden for å kreve dopaminerg terapi (siste besøk før pasienten går på dopaminerg terapi), avhengig av hva som inntreffer først. UPDRS-poengsummen har 4 komponenter. Del I vurderer mentasjon; Del II vurderer dagliglivets aktiviteter; Del III vurderer motoriske evner; Del IV vurderer komplikasjoner av terapi. Totalt 44 elementer er inkludert i del I-III. Hvert element vil få en poengsum fra 0 til 4 der 0 representerer fravær av verdifall og 4 representerer høyeste grad av verdifall. Del IV inneholder 11 elementer, 4 av disse elementene får 0-4 på samme måte, og 7 får 0-1, hvor 0 indikerer fravær av verdifall og 1 indikerer tilstedeværelse av verdifall. Total UPDRS-poengsum representerer summen av disse elementene i del I-IV. Totalt 199 poeng er mulig. 199 representerer den verste (totale) funksjonshemmingen), 0--ingen funksjonshemming.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Effektivitet: Endring i mentale subskalaer av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Utfallet er definert som endring i mental subskala av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS del I) mellom baseline-besøket og måned 12 eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling. UPDRS Del I: Mentasjon, atferd og humør, bestående av 4 spørsmål besvart på en 0-4 punkts skala der 0 representerer fravær av svekkelse og 4 representerer høyeste grad av svekkelse. Total poengsum representerer summen av disse 4 spørsmålene. En større økning i skår indikerer en større økning i funksjonshemming. Totalt 16 poeng er mulig. 16 representerer den verste (totale) funksjonshemmingen), 0--ingen funksjonshemming.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Effektivitet: Endring i aktiviteter i dagliglivet (ADL) underskala av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Utfallet er definert som endring i ADL-underskalaen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS del II) mellom baseline-besøket og måned 12 eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling. UPDRS del II: Aktiviteter i dagliglivet i uken før det utpekte besøket, bestående av 13 spørsmål besvart på en 0-4 punkts skala der 0 representerer fravær av svekkelse og 4 representerer den høyeste graden av svekkelse. Total del II-poengsum representerer summen av disse 13 spørsmålene. En større økning i skår indikerer en større økning i funksjonshemming. Totalt 52 poeng er mulig. 52 representerer den verste (totale) funksjonshemmingen), 0--ingen funksjonshemming
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Effektivitet: Endring i motorisk underskala av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Resultatet er definert som endring i motorisk subskala av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS del III) mellom baseline-besøket og måned 12 eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling. UPDRS del III: motoriske evner på besøkstidspunktet, bestående av 27 punkter (inkludert 13 generelle spørsmål og 14 underspørsmål) hver besvart på en 0-4 punkts skala der 0 representerer fravær av funksjonshemming og 4 representerer høyeste grad av verdifall. Total del III-poengsum representerer summen av disse 27 elementene. Totalt 108 poeng er mulig. 108 representerer den verste (totale) funksjonshemmingen), 0--ingen funksjonshemming.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Effektivitet: Endring i modifisert Hoehn & Yahr-skala
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Den modifiserte Hoehn & Yahr-skalaen er et 8-nivå instrument for iscenesettelse av Parkinsons sykdom. Utfallet er definert som endring i Modifisert Hoehn & Yahr-skala mellom baseline-besøket og måned 12 eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling. En større økning i trinn indikerer en større økning i uførhet. Stadium varierer fra 0-5 (også inkludert 1,5 og 2,5) med 0 som indikerer ingen funksjonshemming og 5 indikerer maksimal funksjonshemming.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Effektivitet: Endring i modifisert Schwab & England Independence Scale
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Schwab & England-skalaen er en etterforsker og fagvurdering av fagets grad av uavhengighet ved alle planlagte studiebesøk. Personen vil bli skåret på en prosentskala som reflekterer hans/hennes evne til å utføre daglige handlinger i forhold til det han/hun gjorde før Parkinsons sykdom oppsto. Resultatet er definert som endring i Schwab & England Independence Scale mellom baseline-besøket og måned 12 eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling. Høyere reduksjon i poengsum indikerer høyere funksjonshemming. Poengsummen varierer fra 100 % (fullstendig uavhengighet) til 0 % (total funksjonshemming).
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Effektivitet: Endring i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Beck Depression Inventory (BDI) er en validert selvrapportert 21-element depresjonsskala som ble testet og validert som et pålitelig instrument for screening for depresjon ved PD. Utfallet er definert som endring i BDI-II mellom baseline-besøket og måned 12 eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling. Total BDI-poengsum representerer summen av disse 21 elementene. En høyere skårendring indikerer en større økning i funksjonshemming. Totalscore på 0-13 anses som minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Effektivitet: Endring i Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort 30-punkts screeningsinstrument som ble utviklet og validert for å identifisere personer med mild kognitiv svikt. Resultatet er definert som endring i MoCA mellom baseline-besøket og måned 12 eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling. Total MoCA-score representerer summen av disse 30-poengene, med en lavere poengsum som indikerer større kognitiv svikt. 30 er den maksimale poengsummen, med en poengsum på 26 eller høyere ansett som normal og under 26 som indikerer mild kognitiv svikt.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Effekt: Endring i Parkinsons sykdoms livskvalitetsspørreskjema-39(PDQ-39)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
PD Quality of Life Scale (PDQ-39) ber forsøkspersonen om å evaluere hvordan Parkinsons sykdom har påvirket deres helse og generelle livskvalitet på det tidspunktet. Den totale livskvalitetsskalaen inkluderer underskalaer knyttet til sosial rolle, selvbilde/seksualitet, søvn, livssyn, fysisk funksjon og urinfunksjon. Utfallet er definert som endring i PDQ-39 mellom baseline-besøket og måned 12 eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling. Det skåres på en skala fra null til 100, med lavere skåre som indikerer bedre helse og høyere skårer mer alvorlig funksjonshemming.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vitale tegn: Endring i systolisk stående
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vitale tegn: Endring i systolisk liggende
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vitale tegn: Endring i diastolisk stående
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vitale tegn: Endring i diastolisk liggende
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vitale tegn: Endring i pulsstående
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vitale tegn: Endring i liggende puls
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige uønskede hendelser: Perifert ødem
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige bivirkninger: Svimmelhet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Forstyrrelser i nervesystemet. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner. De vil også bli tabellert etter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige bivirkninger: Nasofaryngitt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Infeksjoner og angrep. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner. De vil også bli tabellert etter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige bivirkninger: Hodepine
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Forstyrrelser i nervesystemet. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner. De vil også bli tabellert etter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige bivirkninger: Forstoppelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Gastrointestinale lidelser. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner. De vil også bli tabellert etter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige uønskede hendelser: Tretthet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Generelle lidelser og administrasjonsbetingelser. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner. De vil også bli tabellert etter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige bivirkninger: Kvalme
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Gastrointestinale lidelser. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner. De vil også bli tabellert etter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige uønskede hendelser: Infeksjon i øvre luftveier
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Infeksjoner og angrep. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner. De vil også bli tabellert etter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige bivirkninger: Depresjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Psykiatriske lidelser. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner. De vil også bli tabellert etter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige uønskede hendelser: Somnolens
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Forstyrrelser i nervesystemet. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner. De vil også bli tabellert etter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige bivirkninger: Søvnløshet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Psykiatriske lidelser. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner. De vil også bli tabellert etter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige bivirkninger: Dyspepsi
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Gastrointestinale lidelser. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner. De vil også bli tabellert etter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige bivirkninger: Diaré
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Gastrointestinale lidelser. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner. De vil også bli tabellert etter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige bivirkninger: Bihulebetennelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Infeksjoner og angrep. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner. De vil også bli tabellert etter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige bivirkninger: Ryggsmerter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Muskuloskeletale og bindevevslidelser. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner. De vil også bli tabellert etter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vanlige bivirkninger: Hypotensjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling
Vaskulære lidelser. Vanlig uønsket opplevelse/hendelse er definert som AE forekommer hos 5 (omtrent 5%) eller flere forsøkspersoner. De vil også bli tabellert etter behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder eller tiden for å kreve dopaminerg behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Northwestern University Dixon Fund

Etterforskere

  • Studiestol: Tanya Simuni, MS, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTCC Protocol #124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Isradipine CR 5mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere