Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de Dynacirc CR dans la maladie de Parkinson (STEADY-PD)

Critère d'intégration:

• Sujets atteints de MP idiopathique précoce. Si le tremblement n'est pas présent, les sujets doivent avoir un début unilatéral et une asymétrie persistante des symptômes.
• Avoir plus de 30 ans au moment du diagnostic de MP.
• Le stade Hoehn & Yahr est inférieur ou égal à 2,5.
• Ne reçoit actuellement pas de traitement dopaminergique et ne devrait pas nécessiter de traitement dopaminergique pendant au moins 6 mois à compter de l'inscription.
• L'utilisation d'inhibiteurs de la MAO-B (rasagiline, sélégiline), d'amantadine ou d'anticholinergiques sera autorisée. La posologie doit être stable pendant 3 mois avant la visite de référence et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets avec un diagnostic de parkinsonisme atypique
• Sujets refusant ou incapables de donner un consentement éclairé
• Utilisation de CoQ10 à une dose> 600 mg par jour ou utilisation de créatine> 5 grammes par jour dans les 60 jours précédant la randomisation
• Exposition à un traitement dopaminergique PD dans les 60 jours précédant l'inscription ou pendant 3 mois ou plus à tout moment dans le passé
• Antécédents d'hypotension orthostatique cliniquement significative ou présence d'hypotension orthostatique lors de la visite de sélection, définie comme une modification de la pression artérielle systolique > 20 mmHg et une modification de la pression artérielle diastolique > 10 mm après 2 minutes en position debout, ou une pression artérielle initiale < 90/60
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
• Antécédents de bradycardie définie par une fréquence cardiaque < 55
• Présence d'un bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré ou d'autres anomalies significatives de l'ECG qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation à l'étude
• Anomalies cliniquement significatives dans les études de laboratoire de la visite de dépistage ou l'électrocardiogramme.
• Présence d'autres comorbidités médicales ou psychiatriques connues qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation à l'étude
• Exposition antérieure à l'isradipine ou à d'autres inhibiteurs calciques dans les 6 mois suivant l'inclusion
• Les sujets ayant des antécédents d'hypertension traités avec un maximum de 2 autres agents antihypertenseurs seront autorisés à condition que les doses de traitement anti-HTN concomitant puissent être réduites/ajustées au cours de l'étude en fonction des lectures de la pression artérielle en consultation avec le médecin traitant ou le cardiologue du sujet.
• L'utilisation de jus de pamplemousse, de Ginkgo biloba, de verrue de Saint-Jean et/ou de ginseng sera interdite pendant l'étude (car ils interfèrent avec le métabolisme de l'isradipine).
• Présence d'un dysfonctionnement cognitif défini par un score au Mini Mental Status Exam (MMSE) < 26 au moment du dépistage
• - Sujets souffrant de dépression cliniquement significative, déterminée par un score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)> 15 lors du dépistage
• Antécédents d'exposition à des antipsychotiques typiques ou atypiques ou à d'autres agents bloquant la dopamine dans les 6 mois précédant l'inscription
• Les sujets doivent suivre un régime stable de médicaments agissant sur le système nerveux central (benzodiazépines, antidépresseurs, hypnotiques) pendant 30 jours avant l'inscription
• Les femmes qui allaitent ou les femmes en âge de procréer qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement doivent utiliser une mesure fiable de contraception et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
• Participation à d'autres essais de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage
• Antécédents de chirurgie cérébrale pour la MP