Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости и эффективности Dynacirc CR при болезни Паркинсона (STEADY-PD)

16 апреля 2013 г. обновлено: Tanya Simuni, Northwestern University

Пилотное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II по определению переносимости и дозировки исрадипина CR в качестве агента, модифицирующего заболевание, у пациентов с ранней болезнью Паркинсона

Основная цель этого исследования — установить дозировку исрадипина CR, которая является переносимой и демонстрирует предварительную эффективность для использования в будущих основных исследованиях эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются убедительные научные обоснованные и доклинические данные, подтверждающие клиническое испытание исрадипина CR в качестве потенциального средства, модифицирующего течение болезни на ранних стадиях БП. Фармакокинетические данные человека показывают, что в доклинических моделях с диапазоном дозировок, одобренным FDA, можно достичь нейропротекторных концентраций в сыворотке крови человека. Пилотные данные демонстрируют приемлемую переносимость исрадипина CR в популяции пациентов с болезнью Паркинсона. Переносимость обратно пропорциональна дозировке. Учитывая, что переносимость исрадипина CR обратно пропорциональна дозированной экспозиции, важно провести исследование переносимости по подбору дозы при подготовке к будущим испытаниям эффективности.

Переносимость, определяемая как способность завершить исследование, трех дозировок исрадипина CR по сравнению с плацебо у субъектов с ранней болезнью Паркинсона будет исследована в первую очередь. Дозировка, которая является переносимой и демонстрирует предварительную эффективность, будет дополнительно оцениваться в будущих базовых исследованиях эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottowa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94805
        • Parkinson Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Flordia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Pacific Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
        • Park Nicolet Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с ранней идиопатической болезнью Паркинсона. Если тремора нет, у субъектов должно быть одностороннее начало и стойкая асимметрия симптомов.
  • Быть старше 30 лет на момент постановки диагноза БП.
  • Стадия Hoehn & Yahr меньше или равна 2,5.
  • В настоящее время не получает дофаминергическую терапию и не прогнозируется необходимость дофаминергической терапии в течение как минимум 6 месяцев с момента зачисления.
  • Допускается использование ингибиторов МАО-В (разагилин, селегилин), амантадина или антихолинергических средств. Дозировка должна быть стабильной в течение 3 месяцев до исходного визита и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагнозом атипичный паркинсонизм
  • Субъекты, не желающие или неспособные дать информированное согласие
  • Использование CoQ10 в дозировке> 600 мг в день или использование креатина> 5 г в день в течение 60 дней до рандомизации
  • Воздействие дофаминергической терапии ПД в течение 60 дней до регистрации или в течение 3 месяцев или более в любой момент в прошлом.
  • Клинически значимая ортостатическая гипотензия в анамнезе или наличие ортостатической гипотензии во время скринингового визита, определяемое как изменение систолического АД > 20 мм рт.
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • В анамнезе брадикардия определяется как частота сердечных сокращений <55
  • Наличие атриовентрикулярной блокады 2-й или 3-й степени или других значительных отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных исследованиях или электрокардиограмме во время скринингового визита.
  • Наличие других известных сопутствующих медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Предшествующее применение исрадипина или других блокаторов кальциевых каналов в течение 6 месяцев после исходного уровня
  • Субъекты с артериальной гипертензией в анамнезе, получающие не более 2 других антигипертензивных средств, будут допущены к участию при условии, что дозы сопутствующей антигипертензивной терапии могут быть уменьшены/откорректированы во время исследования на основе показателей АД в консультации с лечащим врачом субъекта или кардиологом.
  • Использование грейпфрутового сока, гинкго билоба, бородавки продырявленной и/или женьшеня будет запрещено во время исследования (поскольку они влияют на метаболизм исрадипина).
  • Наличие когнитивной дисфункции, определяемой по шкале Mini Mental Status Exam (MMSE) < 26 при скрининге
  • Субъекты с клинически значимой депрессией, определяемой по шкале депрессии Бека (BDI) > 15 баллов при скрининге.
  • История воздействия типичных или атипичных нейролептиков или других блокаторов дофамина в течение 6 месяцев до регистрации
  • Субъекты должны находиться на стабильном режиме лечения препаратами, действующими на центральную нервную систему (бензодиазепины, антидепрессанты, снотворные) в течение 30 дней до зачисления.
  • Кормящие женщины или женщины детородного возраста, не прошедшие хирургическую стерилизацию, должны использовать надежную меру контрацепции и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  • Участие в других исследованиях лекарственных препаратов в течение 30 дней до скрининга
  • История хирургии головного мозга при БП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
4 таблетки Placebo to Match (PTM) один раз в день
Активный компаратор: Исрадипин CR 5 мг
Исрадипин CR 5 мг/день
Лекарство: Исрадипин CR 5 мг
Доза 5 мг: 1 таблетка Dynacirc CR 5 мг, 3 таблетки плацебо один раз в день.
Другие имена:
  • Исрадипин CR
  • Дайнацирк CR
Активный компаратор: Исрадипин CR 10 мг
Исрадипин CR 10 мг/день
Лекарство: Исрадипин CR 10 мг
Доза 10 мг: 2 таблетки Dynacirc CR по 5 мг, 2 таблетки плацебо один раз в день.
Другие имена:
  • Исрадипин CR
  • Дайнацирк CR
Активный компаратор: Исрадипин CR 20 мг
Исрадипин CR 20 мг/день
Лекарство: Исрадипин CR 20 мг
Доза 20 мг: 4 таблетки Dynacirc CR по 5 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Исрадипин CR
  • Дайнацирк CR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость трех дозировок (5 мг, 10 мг и 20 мг) исрадипина CR.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Переносимость будет оцениваться по доле субъектов, включенных в дозовую группу, способных завершить 12-месячное исследование, или по времени начала дофаминергической терапии в исходной назначенной дозе. Переносимость каждой активной группы будет сравниваться с группой плацебо.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Результат определяется как изменение общей унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) между исходным визитом и 12-м месяцем или временем, требующим дофаминергической терапии (последнее посещение перед тем, как субъект начнет дофаминергическую терапию), в зависимости от того, что произойдет раньше. Оценка UPDRS состоит из 4 компонентов. Часть I оценивает мышление; Часть II оценивает повседневную деятельность; Часть III оценивает двигательные способности; Часть IV оценивает осложнения терапии. Всего в Части I-III включено 44 пункта. Каждому элементу будет присвоена оценка от 0 до 4, где 0 означает отсутствие нарушений, а 4 — наивысшую степень нарушений. Часть IV содержит 11 пунктов, 4 из этих пунктов оцениваются от 0 до 4 таким же образом, а 7 пунктов оцениваются от 0 до 1, где 0 указывает на отсутствие нарушений, а 1 указывает на наличие нарушений. Общий балл UPDRS представляет собой сумму этих пунктов в частях I-IV. Всего возможно 199 очков. 199 представляет наибольшую (общую) инвалидность), 0 - отсутствие инвалидности.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Эффективность: изменение психических подшкал унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Исход определяется как изменение подшкалы «Психика» Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS, часть I) между исходным визитом и 12-м месяцем или временем достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии. UPDRS, часть I: мышление, поведение и настроение, состоящая из 4 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 0 до 4 баллов, где 0 означает отсутствие нарушений, а 4 — наивысшую степень нарушений. Общий балл представляет собой сумму этих 4 вопросов. Большее увеличение баллов указывает на большее увеличение инвалидности. Всего возможно 16 очков. 16 представляет наибольшую (полную) инвалидность), 0 - отсутствие инвалидности.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Эффективность: подшкала изменения повседневной активности (ADL) унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Исход определяется как изменение подшкалы ADL Унифицированной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона (UPDRS Part II) между исходным визитом и 12-м месяцем или временем достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии. UPDRS Часть II: Повседневная жизнь за неделю до назначенного посещения, состоящая из 13 вопросов, на которые нужно ответить по шкале от 0 до 4 баллов, где 0 означает отсутствие нарушений, а 4 — наивысшую степень нарушений. Общий балл по Части II представляет собой сумму этих 13 вопросов. Большее увеличение баллов указывает на большее увеличение инвалидности. Всего возможно 52 очка. 52 представляет наибольшую (полную) инвалидность), 0 - отсутствие инвалидности.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Эффективность: изменение двигательной субшкалы унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Исход определяется как изменение моторной подшкалы Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS, часть III) между исходным визитом и 12-м месяцем или временем достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии. UPDRS, часть III: двигательные способности на момент посещения, состоящая из 27 пунктов (включая 13 общих вопросов и 14 подвопросов), каждый из которых отвечает по шкале от 0 до 4 баллов, где 0 означает отсутствие нарушений, а 4 — наивысшую степень обесценения. Общий балл по Части III представляет собой сумму этих 27 пунктов. Всего возможно 108 очков. 108 представляет наибольшую (полную) инвалидность), 0 - отсутствие инвалидности.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Эффективность: изменение по модифицированной шкале Хоэна и Яра
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Модифицированная шкала Хоэна и Яра представляет собой 8-уровневый инструмент для определения стадии болезни Паркинсона. Исход определяется как изменение по модифицированной шкале Хоэна и Яра между исходным визитом и 12-м месяцем или временем достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии. Большее увеличение стадии указывает на большее увеличение инвалидности. Стадия варьируется от 0 до 5 (включая 1,5 и 2,5), где 0 указывает на отсутствие инвалидности, а 5 указывает на максимальную инвалидность.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Эффективность: изменение модифицированной шкалы независимости Шваба и Англии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Шкала Schwab & England представляет собой оценку исследователем и субъектом уровня независимости субъекта во время всех запланированных учебных визитов. Субъект будет оцениваться по процентной шкале, отражающей его/ее способность выполнять действия в повседневной жизни по отношению к тому, что он/она делал до появления болезни Паркинсона. Исход определяется как изменение по шкале независимости Schwab & England между исходным визитом и 12-м месяцем или временем достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии. Более высокое снижение балла указывает на более высокую инвалидность. Оценка колеблется от 100% (полная независимость) до 0% (полная инвалидность).
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Эффективность: изменение шкалы депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Шкала депрессии Бека (BDI) представляет собой валидированную шкалу депрессии из 21 пункта, которая была протестирована и подтверждена как надежный инструмент для скрининга депрессии при БП. Исход определяется как изменение BDI-II между исходным визитом и 12-м месяцем или временем достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии. Общий балл BDI представляет собой сумму этих 21 пунктов. Более высокое изменение в балле указывает на большее увеличение инвалидности. Общий балл 0–13 считается минимальным, 14–19 – легким, 20–28 – умеренным, 29–63 – тяжелым.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Эффективность: изменение Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это краткий инструмент скрининга, состоящий из 30 пунктов, который был разработан и утвержден для выявления субъектов с умеренными когнитивными нарушениями. Исход определяется как изменение МоСА между исходным визитом и 12-м месяцем или временем достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии. Общий балл MoCA представляет собой сумму этих 30 баллов, при этом более низкий балл указывает на большее когнитивное нарушение. 30 – максимальный балл, 26 баллов и выше считаются нормой, а ниже 26 – признаки легкого когнитивного нарушения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Эффективность: изменение в опроснике качества жизни при болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Шкала качества жизни PD (PDQ-39) просит субъекта оценить, как болезнь Паркинсона повлияла на его здоровье и общее качество жизни в тот момент времени. Общая шкала качества жизни включает подшкалы, относящиеся к социальной роли, представлению о себе/сексуальности, сну, мировоззрению, физической функции и функции мочеиспускания. Исход определяется как изменение PDQ-39 между исходным визитом и 12-м месяцем или временем достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии. Он оценивается по шкале от нуля до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее здоровье, а более высокие баллы — на тяжелую инвалидность.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Основные показатели жизнедеятельности: изменение систолического стояния
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Основные показатели жизнедеятельности: изменение систолического давления в положении лежа на спине
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Основные показатели жизнедеятельности: изменение диастолического стояния
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Основные показатели жизнедеятельности: изменение диастолического давления в положении лежа на спине
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Основные показатели жизнедеятельности: изменение пульса в положении стоя
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Основные показатели жизнедеятельности: изменение пульса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: периферический отек.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие расстройства и состояния в месте введения. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: головокружение.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Нарушения нервной системы. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов. Они также будут сведены в таблицы по группам лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: назофарингит.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Инфекции и инвазии. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов. Они также будут сведены в таблицы по группам лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: головная боль
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Расстройства нервной системы. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов. Они также будут сведены в таблицы по группам лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: запор.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Желудочно-кишечные расстройства. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов. Они также будут сведены в таблицы по группам лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: утомляемость.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие расстройства и условия в месте введения. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов. Они также будут сведены в таблицы по группам лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: тошнота.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Желудочно-кишечные расстройства. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов. Они также будут сведены в таблицы по группам лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: инфекция верхних дыхательных путей.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Инфекции и инвазии. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов. Они также будут сведены в таблицы по группам лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: депрессия.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Психические расстройства. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов. Они также будут сведены в таблицы по группам лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: сонливость.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Заболевания нервной системы. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов. Они также будут сведены в таблицы по группам лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: бессонница.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Психические расстройства. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов. Они также будут сведены в таблицы по группам лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: диспепсия.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Желудочно-кишечные расстройства. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов. Они также будут сведены в таблицы по группам лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: диарея.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Желудочно-кишечные расстройства. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов. Они также будут сведены в таблицы по группам лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: синусит.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Инфекции и инвазии. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов. Они также будут сведены в таблицы по группам лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: боль в спине
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов. Они также будут сведены в таблицы по группам лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Общие нежелательные явления: гипотензия.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия
Сосудистые расстройства. Распространенный нежелательный опыт/событие определяется как НЯ, возникающее у 5 (около 5%) или более субъектов. Они также будут сведены в таблицы по группам лечения.
Исходный уровень до 12 месяцев или время, когда требуется дофаминергическая терапия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Northwestern University Dixon Fund

Следователи

  • Учебный стул: Tanya Simuni, MS, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTCC Protocol #124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исрадипин CR 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться