Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Dynacirc CR bij de ziekte van Parkinson (STEADY-PD)

16 april 2013 bijgewerkt door: Tanya Simuni, Northwestern University

Een pilot Fase II dubbelblinde, placebo-gecontroleerde verdraagbaarheids- en doseringsstudie van Isradipine CR als een ziektemodificerend middel bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Het primaire doel van deze studie is om een ​​dosis isradipine CR vast te stellen die verdraagbaar is en voorlopige werkzaamheid aantoont voor gebruik in toekomstige centrale werkzaamheidsonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn solide wetenschappelijke, rationele en preklinische gegevens die een klinische studie ondersteunen van isradipine CR als een potentieel ziektemodificerend middel bij vroege PD. Humane farmacokinetische gegevens tonen aan dat het haalbaar is om de serumconcentraties bij mensen te bereiken die neuroprotectief waren in preklinische modellen met het door de FDA goedgekeurde doseringsbereik. Pilotgegevens tonen aanvaardbare verdraagbaarheid van isradipine CR in de PD-populatie. De verdraagbaarheid is omgekeerd evenredig met de dosisafhankelijk. Aangezien de verdraagbaarheid van isradipine CR omgekeerd evenredig is met de dosisblootstelling, is het essentieel om door te gaan met de verdraagbaarheidsstudie met dosisselectie ter voorbereiding op de toekomstige werkzaamheidsonderzoeken.

Eerst zal de verdraagbaarheid, gedefinieerd als het vermogen om de studie te voltooien, van drie doseringen isradipine CR ten opzichte van placebo bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium worden onderzocht. De dosering die aanvaardbaar is en voorlopige werkzaamheid aantoont, zal verder worden geëvalueerd in de toekomstige cruciale werkzaamheidsonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottowa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94805
        • Parkinson Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Flordia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Pacific Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Park Nicolet Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met vroege idiopathische PD. Als tremor niet aanwezig is, moeten proefpersonen een unilateraal begin en aanhoudende asymmetrie van de symptomen hebben.
  • Ouder zijn dan 30 jaar op het moment van de diagnose van PD.
  • Hoehn & Yahr-stadium is kleiner dan of gelijk aan 2,5.
  • Krijgt momenteel geen dopaminerge therapie en zal naar verwachting gedurende ten minste 6 maanden na inschrijving geen dopaminerge therapie nodig hebben.
  • Het gebruik van MAO-B-remmers (rasagiline, selegiline), amantadine of anticholinergica is toegestaan. De dosering moet gedurende 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek en gedurende de hele studie stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van atypisch parkinsonisme
  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
  • Gebruik van CoQ10 in een dosering >600 mg per dag of gebruik van creatine >5 gram per dag binnen de 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Blootstelling aan dopaminerge PD-therapie binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving of gedurende 3 maanden of langer op enig moment in het verleden
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante orthostatische hypotensie of aanwezigheid van orthostatische hypotensie bij het screeningsbezoek gedefinieerd als > 20 mmHg verandering in systolische bloeddruk en >10 mm verandering in diastolische bloeddruk na 2 minuten staan, of baseline bloeddruk <90/60
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Geschiedenis van bradycardie gedefinieerd als hartslag <55
  • Aanwezigheid van 2e of 3e graads atrioventriculair blok of andere significante ECG-afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in gevaar zouden brengen
  • Klinisch significante afwijkingen in de screening Bezoek laboratoriumonderzoeken of elektrocardiogram.
  • Aanwezigheid van andere bekende medische of psychiatrische comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  • Eerdere blootstelling aan isradipine of andere calciumantagonisten binnen 6 maanden na baseline
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie die met maximaal 2 andere antihypertensiva worden behandeld, zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de doses van gelijktijdige anti-HTN-therapie tijdens het onderzoek kunnen worden verlaagd/aangepast op basis van de bloeddrukmetingen in overleg met de huisarts of cardioloog van de proefpersoon.
  • Het gebruik van grapefruitsap, Ginkgo biloba, sint-janskruid en/of ginseng is verboden tijdens het onderzoek (omdat deze het metabolisme van isradipine verstoren).
  • Aanwezigheid van cognitieve disfunctie gedefinieerd door een Mini Mental Status Exam (MMSE) score <26 bij screening
  • Proefpersonen met klinisch significante depressie zoals bepaald door een Beck Depression Inventory (BDI)-score >15 bij screening
  • Geschiedenis van blootstelling aan typische of atypische antipsychotica of andere dopamineblokkerende middelen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersonen moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een stabiel regime van op het centrale zenuwstelsel werkende medicijnen (benzodiazepines, antidepressiva, hypnotica) volgen
  • Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet operatief zijn gesteriliseerd, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening
  • Deelname aan andere experimentele geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van hersenchirurgie voor PD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
4 Placebo to Match (PTM) tabletten eenmaal per dag
Actieve vergelijker: Isradipine CR 5 mg
Isradipine CR 5 mg/dag
Geneesmiddel: Isradipine CR 5 mg
5 mg dosis: 1 Dynacirc CR 5 mg tablet, 3 tabletten placebo eenmaal daags
Andere namen:
  • Isradipine CR
  • Dynacirc CR
Actieve vergelijker: Isradipine CR 10 mg
Isradipine CR 10 mg/dag
Geneesmiddel: Isradipine CR 10 mg
10 mg dosis: 2 Dynacirc CR 5 mg tabletten, 2 tabletten placebo eenmaal daags
Andere namen:
  • Isradipine CR
  • Dynacirc CR
Actieve vergelijker: Isradipine CR 20 mg
Isradipine CR 20 mg/dag
Geneesmiddel: Isradipine CR 20 mg
Dosering 20 mg: eenmaal daags 4 Dynacirc CR 5 mg tabletten
Andere namen:
  • Isradipine CR
  • Dynacirc CR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van de drie doseringen (5 mg, 10 mg en 20 mg) van Isradipine CR.
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat is ingeschreven in een doseringsgroep die in staat is om het onderzoek van 12 maanden te voltooien of tot het tijdstip van aanvang van de dopaminerge therapie met hun oorspronkelijke toegewezen dosering. De verdraagbaarheid van elke actieve arm zal worden vergeleken met de placebogroep.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Het resultaat wordt gedefinieerd als verandering in de totale Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) tussen het basisbezoek en maand 12 of het tijdstip waarop dopaminerge therapie nodig is (laatste bezoek voordat de patiënt op dopaminerge therapie gaat), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De UPDRS-score bestaat uit 4 componenten. Deel I beoordeelt mentatie; Deel II beoordeelt activiteiten van het dagelijks leven; Deel III beoordeelt motorische vaardigheden; Deel IV beoordeelt complicaties van therapie. In de delen I-III zijn in totaal 44 items opgenomen. Elk item krijgt een score variërend van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van stoornissen en 4 voor de hoogste mate van stoornissen. Deel IV bevat 11 items, 4 van deze items krijgen op dezelfde manier een score van 0-4, en 7 krijgen een score van 0-1, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van een beperking en 1 voor de aanwezigheid van een beperking. De totale UPDRS-score vertegenwoordigt de som van deze items in deel I-IV. Er zijn in totaal 199 punten mogelijk. 199 staat voor de ergste (totale) handicap), 0--geen handicap.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Werkzaamheid: verandering in mentale subschalen van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Het resultaat wordt gedefinieerd als verandering in de mentale subschaal van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Deel I) tussen het basisbezoek en maand 12 of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie te vereisen. UPDRS Deel I: Mentatie, gedrag en stemming, bestaande uit 4 vragen beantwoord op een 0-4-puntsschaal waarbij 0 staat voor de afwezigheid van beperkingen en 4 voor de hoogste mate van beperkingen. De totale score vertegenwoordigt de som van deze 4 vragen. Een grotere toename van de score duidt op een grotere toename van de handicap. In totaal zijn er 16 punten mogelijk. 16 staat voor de ergste (totale) handicap), 0 - geen handicap.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Werkzaamheid: verandering in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Subschaal van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Het resultaat wordt gedefinieerd als verandering in de ADL-subschaal van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Part II) tussen het basisbezoek en maand 12 of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie te vereisen. UPDRS Deel II: Algemene dagelijkse levensverrichtingen in de week voorafgaand aan het geplande bezoek, bestaande uit 13 vragen beantwoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van beperkingen en 4 voor de hoogste mate van beperkingen. De totale score voor deel II vertegenwoordigt de som van deze 13 vragen. Een grotere toename van de score duidt op een grotere toename van de handicap. Er zijn in totaal 52 punten mogelijk. 52 staat voor de ergste (totale) handicap), 0 - geen handicap
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Werkzaamheid: verandering in motorische subschaal van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Het resultaat wordt gedefinieerd als verandering in de subschaal Motor van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Part III) tussen het basisbezoek en maand 12 of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie te vereisen. UPDRS Deel III: motoriek ten tijde van het bezoek, bestaande uit 27 items (inclusief 13 algemene vragen en 14 subvragen) elk beantwoord op een 0-4 puntschaal waarbij 0 staat voor de afwezigheid van beperking en 4 voor de hoogste graad van waardevermindering. De totale score voor deel III vertegenwoordigt de som van deze 27 items. Er zijn in totaal 108 punten mogelijk. 108 staat voor de ergste (totale) handicap), 0 - geen handicap.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Werkzaamheid: verandering in gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
De gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal is een stadiëringsinstrument voor de ziekte van Parkinson met 8 niveaus. Het resultaat wordt gedefinieerd als verandering in de gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal tussen het basisbezoek en maand 12 of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie te vereisen. Een grotere toename van het stadium duidt op een grotere toename van de handicap. Fase varieert van 0-5 (waaronder ook 1,5 en 2,5) waarbij 0 geen handicap aangeeft en 5 maximale handicap aangeeft.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Werkzaamheid: verandering in gemodificeerde Schwab & England-onafhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
De Schwab & England-schaal is een beoordeling door de onderzoeker en de proefpersoon van de mate van onafhankelijkheid van de proefpersoon bij alle geplande studiebezoeken. De proefpersoon krijgt een score op een procentuele schaal die zijn/haar vermogen weergeeft om dagelijkse handelingen uit te voeren in verhouding tot wat hij/zij deed voordat de ziekte van Parkinson opdook. Het resultaat wordt gedefinieerd als verandering in de Schwab & England Independence Scale tussen het basisbezoek en maand 12 of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie te vereisen. Een hogere afname van de score duidt op een hogere handicap. Score varieert van 100% (volledige onafhankelijkheid) tot 0% (volledige handicap).
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Werkzaamheid: verandering in Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
De Beck Depression Inventory (BDI) is een gevalideerde zelfgerapporteerde depressieschaal met 21 items die is getest en gevalideerd als een betrouwbaar instrument voor screening op depressie bij de ziekte van Parkinson. Het resultaat wordt gedefinieerd als verandering in BDI-II tussen het basisbezoek en maand 12 of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie te vereisen. De totale BDI-score vertegenwoordigt de som van deze 21 items. Een hogere verandering in score duidt op een grotere toename van invaliditeit. De totale score van 0-13 wordt als minimaal beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Werkzaamheid: verandering in de cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een kort 30-punts screeningsinstrument dat is ontwikkeld en gevalideerd om proefpersonen met milde cognitieve stoornissen te identificeren. Het resultaat wordt gedefinieerd als verandering in MoCA tussen het basisbezoek en maand 12 of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie te vereisen. De totale MoCA-score vertegenwoordigt de som van deze 30 punten, waarbij een lagere score een grotere cognitieve stoornis aangeeft. 30 is de maximale score, waarbij een score van 26 of hoger als normaal wordt beschouwd en lager dan 26 indicatief is voor milde cognitieve stoornissen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Werkzaamheid: verandering in de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson Vragenlijst-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
De PD Quality of Life Scale (PDQ-39) vraagt ​​de proefpersoon om te evalueren hoe de ziekte van Parkinson hun gezondheid en algehele kwaliteit van leven op dat moment heeft beïnvloed. De schaal totale kwaliteit van leven omvat subschalen met betrekking tot sociale rol, zelfbeeld/seksualiteit, slaap, uiterlijk, fysiek functioneren en urineren. Het resultaat wordt gedefinieerd als verandering in PDQ-39 tussen het basisbezoek en maand 12 of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie te vereisen. Het wordt gescoord op een schaal van nul tot 100, waarbij lagere scores een betere gezondheid aangeven en hogere scores een ernstigere handicap.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vital Signs: verandering in systolische status
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vitale functies: verandering in systolische rugligging
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vital Signs: verandering in diastolische status
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vitale functies: verandering in diastolische rugligging
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vital Signs: Verandering in polsslag
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vitale functies: verandering in liggende pols
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: perifeer oedeem
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: duizeligheid
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Zenuwstelselaandoeningen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen. Ze zullen ook worden getabelleerd door behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: nasofaryngitis
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Infecties en parasitaire aandoeningen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen. Ze zullen ook worden getabelleerd door behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: Hoofdpijn
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Zenuwstelselaandoeningen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen. Ze zullen ook worden getabelleerd door behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: constipatie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen. Ze zullen ook worden getabelleerd door behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen. Ze zullen ook worden getabelleerd door behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: Misselijkheid
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen. Ze zullen ook worden getabelleerd door behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: infectie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Infecties en parasitaire aandoeningen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen. Ze zullen ook worden getabelleerd door behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: depressie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Psychiatrische stoornissen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen. Ze zullen ook worden getabelleerd door behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: slaperigheid
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Zenuwstelselaandoeningen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen. Ze zullen ook worden getabelleerd door behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Psychiatrische stoornissen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen. Ze zullen ook worden getabelleerd door behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: dyspepsie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen. Ze zullen ook worden getabelleerd door behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: Diarree
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen. Ze zullen ook worden getabelleerd door behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: sinusitis
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Infecties en parasitaire aandoeningen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen. Ze zullen ook worden getabelleerd door behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: rugpijn
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen. Ze zullen ook worden getabelleerd door behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Vaak voorkomende bijwerkingen: hypotensie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben
Bloedvataandoeningen. Vaak voorkomende bijwerkingen/gebeurtenissen worden gedefinieerd als AE optreedt bij 5 (ongeveer 5%) of meer proefpersonen. Ze zullen ook worden getabelleerd door behandelingsgroepen.
Baseline tot 12 maanden of de tijd om dopaminerge therapie nodig te hebben

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Northwestern University Dixon Fund

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tanya Simuni, MS, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTCC Protocol #124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Isradipine CR 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren