Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interiktális váladékok kezelésének kognitív hatásai

2018. szeptember 5. frissítette: Beth Ami Leeman, MD, Massachusetts General Hospital
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a levetiracetám (gócos rohamokban szenvedő betegeknél) vagy a lamotrigin (generalizált görcsrohamokban szenvedő betegeknél) csökkenti-e az interiktális váladékok előfordulását. A tanulmány az interiktális kisülések csökkenése és a jobb kognitív teljesítmény közötti lehetséges összefüggést vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A görcsrohamban szenvedő alanyokat elektroencefalográfiával (EEG) vizsgálják, és gyógyszert ajánlanak fel a visszatérő rohamok megelőzésére. A gócos görcsrohamokban szenvedőket levetiracetámmal, a generalizált rohamokban szenvedőket pedig lamotriginnel kezelik. Az alanyokon a kezelés megkezdése előtt és után ismételt EEG-t kell végezni egyidejű kognitív teszteléssel. A javasolt vizsgálat három hipotézist tesztel: 1. hogy a levetiracetám-kezelés csökkenti a fokális interiktális epileptiform aktivitást, 2. hogy a lamotrigin-kezelés csökkenti a generalizált interiktális epileptiform aktivitást, és 3. hogy az interiktális epileptiform aktivitás mértéke fordítottan összefügg a neuropszichológiai teljesítménnyel. akkumulátorok és számítógépes kognitív tesztelés. Az ismételt kognitív/neuropszichológiai tesztek, amelyeket a vizsgált gyógyszer egyensúlyi állapotában, majd körülbelül 2 hónapos végső adagolás után ismételten végeznek, a lehetséges kognitív előnyök időbeli lefolyásának értékelését szolgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18-55 éves korig
  • Normál intelligenciahányados (IQ ≥ 80), a Wechsler-féle felnőttkori olvasási teszt (WTAR) szerint
  • Képes beleegyezést adni
  • Az alany kezelőorvosa azt tervezi, hogy levetiracetámot fokális vagy lamotrigint ír fel generalizált rohamok megelőzésére
  • Tüneti vagy idiopátiás rohamok.

Kizárási kritériumok:

  • Nem angol anyanyelvű és/vagy többnyelvű
  • Gyakori rohamok, mivel maguk a rohamok rontják a kognitív funkciót, és zavaró változót jelentenek. Az alanyoknak legfeljebb egy rohama vagy egy rohamcsoport lehet havonta, ahol a rohamcsoport egynél több rohamot tartalmazhat, de ezek között a beteg visszatér a kiindulási állapothoz. A klaszter egy hónapon belül legfeljebb két egymást követő napon fordulhat elő.
  • A roham(ok) nem következhettek be a felvételt és a vizsgálatot követő 3 napon belül.
  • A vesebetegségre utaló fokális görcsrohamokban szenvedőket (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 80) kizárják a részvételből, mivel a levetiracetám a vesén keresztül ürül ki.
  • A gócos görcsrohamban szenvedőket, akiknél a neutrofilszám <1000/mikroliter, kizárják a részvételből, mivel a levetiracetám csökkentheti a fehérvérsejtszámot.
  • Azok, akiknél gócos rohamok és ingerlékenység vagy hangulati ingadozások szenvednek, nem vehetnek részt, mivel a levetiracetám súlyosbíthatja ezeket a tüneteket. Ezt az önbevallás, a beutaló orvostól kapott információk és az egészségügyi dokumentáció határozza meg.
  • Azok a generalizált görcsrohamokban szenvedők, akik közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavarban szenvednek (Child-Pugh B és C fokozat), kizárásra kerülnek a részvételből, mivel a lamotrigin a májon keresztül ürül ki, és a javasolt adagolás esetleg nem tolerálható ebben a populációban. Ezt az önbevallás, a beutaló orvostól kapott információk, egy átfogó anyagcsere-panel (rutinszerűen újonnan fellépő rohamok esetén) és az egészségügyi dokumentáció határozza meg.
  • A terhes alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, mivel a levetiracetám és a lamotrigin a C terhességi kategóriájú gyógyszernek minősül, és kockázatot jelenthet a magzatra. A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálatban való részvétel előtt terhességi vizelettesztet végeznek. A vizelet terhességi tesztjét az utolsó vizsgálati látogatáson megismétlik. A fogamzóképes korban lévő epilepsziás alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során, amelyet a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után egy hónapig kell folytatni. Ha egy alany ez idő alatt teherbe esik, értesítenie kell a vizsgálókat.
  • A szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A levetiracetám és a lamotrigin átjuthat a szoptató anyák anyatejébe, kockázatot jelentve a baba számára.
  • Lamotriginnel, levetiracetámmal vagy e termékek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levetiracetam
12 epilepsziás személy, akik közül 6-nál ritkán, 6-nál pedig gyakori gócos váladékozások tapasztalhatók. Ezeket az egyéneket levetiracetámmal (LEV) fogják kezelni. Ismételt EEG/kognitív tesztelést végeznek a kezelés előtt és után, hogy felmérjék a LEV hatását a kisülés gyakoriságára, időtartamára és a kognitív feladatok teljesítményére.
Drog: levetiracetám
A levetiracetám adagolása napi kétszer 500 mg-mal kezdődik (bid) az első 4 napban, majd ezt követően 5 naponként 500 mg-mal emelkedik, amíg el nem érik a napi kétszeri 1500 mg-os célt. Az alany ezután napi kétszer 1500 mg levetiracetámot kap 8 hétig, a vizsgálat befejezéséig. A gyógyszert 500 mg-os tablettákban fogják kapni, amelyeket szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • Keppra
Aktív összehasonlító: Lamotrigin
12 epilepsziás személy, akik közül 6-nál ritkán, 6-nak pedig gyakori generalizált váladékozása van. Ezeket az egyéneket lamotriginnel (LMT) fogják kezelni. Ismételt EEG/kognitív tesztelést végeznek a kezelés előtt és után, hogy felmérjék az LMT hatását a kisülés gyakoriságára, időtartamára és a kognitív feladatok teljesítményére.
Drog: Lamotrigin

A gyógyszer 25, 100 és 150 mg-os tablettákban kerül forgalomba, amelyeket szájon át kell bevenni az alábbi titrálási ütemterv szerint:

A kezelési rend napi egyszeri 25 mg-mal kezdődik az első két hétben, és a 3. és 4. héten napi egyszeri 50 mg-ra emelkedik. Az 5. héten az alany naponta kétszer 50 mg-ot fog bevenni (bid). A 6. héten az adag reggel 50 mg-ra, este pedig 100 mg-ra emelkedik. A 7. héten az alany napi 100 mg-ot fog bevenni. A 8. héten az alany 100 mg-ot vesz be reggel és 150 mg-ot este. A 9. héten az alany eléri a napi kétszeri 150 mg-os céldózist. Az alany ezután napi kétszer 150 mg lamotrigint kap 7 hétig, a vizsgálat befejezéséig.

Más nevek:
  • Lamictal
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
15 egészséges alany, akik nem kapnak görcsoldó gyógyszert, ismételt EEG/kognitív vizsgálaton esnek át kontrollként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fokális interiktális kisülések (IED) átlagos változása óránként, a kezelés előtt és után
Időkeret: 1 és 11 hét
Ez a leíró elemzés az interiktális váladékozási arány változását vizsgálta a levetiracetám-kezelést megelőzően epilepsziás és kezelés nélküli egészséges kontrollok esetében.
1 és 11 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropszichológiai akkumulátorok és a számítógépes kognitív tesztelés teljesítménye: CVLT Trial 1 tanulási pontszám
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a kaliforniai verbális tanulási tesztben (CVLT) az 1. próba tanulási pontszámában (0-16 tartomány; a magasabb pontszám jobb memóriát jelez)
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokkal és a számítógépes kognitív teszteléssel kapcsolatban: CVLT Total Learning
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a kaliforniai verbális tanulási tesztben (CVLT) a teljes tanulási pontszámban (a teljes tanulási pontszámot 5 tanulási próba során összegzik, 0-80 között). A magasabb pontszámok jobb memóriát jeleznek. A CVLT pontszámai a felidézett szavak számát tükrözik.
1 és 11 hét
A neuropszichológiai akkumulátorok és a számítógépes kognitív tesztelés teljesítménye: CVLT rövid késleltetés
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT) rövid késleltetésű visszahívási pontszámában (a pontszám 0 és 16 között mozog, ami a felidézett szavak számát tükrözi)
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokon és a számítógépes kognitív tesztelésen: CVLT Long Delay
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT) hosszú késleltetett visszahívási pontszámában (a pontszám 0 és 16 között mozog, ami a felidézett szavak számát tükrözi)
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokkal és a számítógépes kognitív teszteléssel kapcsolatban: BVMT-R tanulás
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a rövid vizuális téri memóriatesztben (BVMT-R) a tanulási pontszámban (a pontszám 0 és 6 között mozog, ami tükrözi a kezdeti tanulási próba során felidézett alakzatok számát)
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokon és a számítógépes kognitív tesztelésen: BVMT-R Total Learning
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a rövid vizuális téri memóriatesztben (BVMT-R) a teljes tanulási pontszámban (a pontszámot 3 tanulási kísérletben összegzik, 0-18 pontszám, ami tükrözi a felidézett alakzatok teljes számát)
1 és 11 hét
A neuropszichológiai elemek és a számítógépes kognitív tesztelés teljesítménye: BVMT-R késleltetett visszahívás
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) késleltetett visszahívási pontszámában (a pontszám 0-6 között mozog, ami a 25 perces késleltetés után visszahívott alakzatok számát tükrözi)
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokkal és a számítógépes kognitív teszteléssel kapcsolatban: QOLIE
Időkeret: 1 és 11 hét
Az életminőség-leltár változása az epilepszia-89 pontszámban (QOLIE; a pontszám 0 és 100 között mozog; a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek)
1 és 11 hét
A neuropszichológiai akkumulátorok és a számítógépes kognitív tesztelés teljesítménye: LNS
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a betű-szám szekvenálási pontszámban (LNS; a pontszám 0-21 között van; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek). A pontszám azt tükrözi, hogy az alany hány elemet tud helyesen felidézni, és megfelelő ábécé- és számsorrendben elhelyezni.
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokon és a számítógépes kognitív tesztelésen: térbeli kiterjedés
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a térbeli kiterjedés pontszámában (a pontszám 0-32 között mozog; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek). A pontszámok a helyesen előhívott térbeli sorozatok számát jelzik előre és hátra.
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokkal és a számítógépes kognitív teszteléssel kapcsolatban: Digit Span
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a Digit Span pontszámban (a pontszám 0-30 között mozog; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek). A pontszámok a helyesen előhívott számsorok számát jelzik előre és hátra.
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokon és a számítógépes kognitív tesztelésen: verbális folyékonyság
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a verbális fluencia pontszámában (pontszámtartomány: legalacsonyabb pontszám = 0, felső határ nélkül, a generált szavak teljes számát tükrözi. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.)
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokról és a számítógépes kognitív tesztelésről: Stroop
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a Stroop pontszámban (A pontszám a teljesítéshez szükséges idő másodpercben; a kevesebb idő jobb teljesítményt tükröz.)
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokon és a számítógépes kognitív tesztelésen: Tervezési folyékonyság
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a tervezési gördülékenységi pontszámban (pontszámtartomány: legalacsonyabb pontszám = 0; nincs felső határ. A magasabb pontszám több tervezési tervet jelent, így jobb a teljesítmény.)
1 és 11 hét
Teljesítmény neuropszichológiai akkumulátorokkal és számítógépes kognitív teszteléssel: Trails Test
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a nyomvonalban tesztpontszámban (A pontszám a teljesítési idő másodpercben. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.)
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokon és a számítógépes kognitív tesztelésen: barázdált tábla
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a barázdált Pegboard pontszámban (a pontszám a befejezés ideje. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.)
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokon és a számítógépes kognitív tesztelésen: Digit Symbol
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a számjegyszimbólum pontszámában (A pontszám a teljesített tételek száma. A magasabb pontszám jobb teljesítményt tükröz.)
1 és 11 hét
A neuropszichológiai akkumulátorok teljesítménye és a számítógépes kognitív tesztelés: CPT pontosság
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a folyamatos teljesítményteszt pontszámában – Pontosság (CPT; a pontszám 0-100% helyes)
1 és 11 hét
A neuropszichológiai akkumulátorok teljesítménye és a számítógépes kognitív tesztelés: CPT reakcióidő (CPT RT)
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a folyamatos teljesítményteszt pontszámában – reakcióidő, másodpercben mérve (CPT RT; kevesebb idő jobb teljesítményt tükröz)
1 és 11 hét
A neuropszichológiai akkumulátorok és a számítógépes kognitív tesztelés teljesítménye: választási pontosság
Időkeret: 1 és 11 hét
A választási pontossági pontszám változása (jelölje meg, hogy piros vagy kék inger; pontosság 0-100%)
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokon és a számítógépes kognitív tesztelésen: Választási reakcióidő
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a választási reakcióidő pontszámában, a reakcióidő másodpercben mérve (jelezze, ha piros vagy kék inger; az alacsonyabb reakcióidő jobb teljesítményt sugall)
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokkal és a számítógépes kognitív teszteléssel kapcsolatban: A verbális munkamemória pontossága
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a verbális munkamemória pontossági pontszámában (0-100%)
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokon és a számítógépes kognitív tesztelésen: verbális munkamemória reakcióidő
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a verbális munkamemória reakcióidő-pontszámában, a reakcióidő másodpercben mérve (a feldolgozási sebességet jelzi)
1 és 11 hét
Teljesítmény neuropszichológiai akkumulátorokkal és számítógépes kognitív teszteléssel: non-verbális munkamemória pontossága
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a nem verbális munkamemória pontossági pontszámában (a pontosság 0-100%)
1 és 11 hét
Teljesítmény neuropszichológiai akkumulátorokkal és számítógépes kognitív teszteléssel: non-verbális munkamemória reakcióidő
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a non-verbális munkamemória reakcióidő-pontszámában (a feldolgozási sebességet jelzi, a reakcióidő másodpercben mérve)
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokon és a számítógépes kognitív tesztelésen: a verbális felismerés pontossága
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a verbális felismerés pontossági pontszámában (a pontosság 0-100%)
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokon és a számítógépes kognitív tesztelésen: verbális felismerés reakcióidő
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a verbális felismerés reakcióidő-pontszámában (a feldolgozási sebességet jelzi, a reakcióidőt másodpercben mérik)
1 és 11 hét
Teljesítmény a neuropszichológiai akkumulátorokon és a számítógépes kognitív tesztelésen: az arcfelismerés pontossága
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás az arcfelismerés pontossági pontszámában (a pontosság 0-100%)
1 és 11 hét
Teljesítmény neuropszichológiai akkumulátorokkal és számítógépes kognitív teszteléssel: Arcfelismerési reakcióidő
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás az arcfelismerés reakcióidő-pontszámában (a feldolgozási sebességet jelzi, a reakcióidő másodpercben mérhető)
1 és 11 hét
A neuropszichológiai akkumulátorok és a számítógépes kognitív tesztelés teljesítménye: NDDIE
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a neurológiai rendellenességek epilepsziás depressziós leltárában (NDDIE) (a pontszámok 0 és 24 között mozognak; a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek)
1 és 11 hét
A neuropszichológiai elemek és a számítógépes kognitív tesztelés teljesítménye: Nemkívánatos események profilja (AEP)
Időkeret: 1 és 11 hét
Változás a mellékhatások profiljának pontszámában (a pontszámok 19-76 között mozognak; a magasabb pontszámok nagyobb mellékhatásokat jeleznek)
1 és 11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

UCB Pharma
GlaxoSmithKline
UCB Young Investigator Research Program
National EpiFellows Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel B Hoch, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMC111754

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel