Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcze efekty leczenia wyładowań międzynapadowych

5 września 2018 zaktualizowane przez: Beth Ami Leeman, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy lewetyracetam (u pacjentów z napadami ogniskowymi) lub lamotrygina (u pacjentów z napadami uogólnionymi) zmniejsza częstość występowania wyładowań międzynapadowych. W pracy zbadano możliwą korelację między redukcją wyładowań międzynapadowych a poprawą funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z napadami będą badani za pomocą elektroencefalografii (EEG) i otrzymają leki zapobiegające nawracającym napadom. Osoby z napadami ogniskowymi będą leczone lewetyracetamem, a osoby z napadami uogólnionymi – lamotryginą. Pacjenci zostaną poddani powtórnemu badaniu EEG z równoczesnymi testami funkcji poznawczych przed i po rozpoczęciu leczenia. Proponowane badanie sprawdza 3 hipotezy: 1. że leczenie lewetyracetamem zmniejszy ogniskową aktywność padaczkową międzynapadową, 2. leczenie lamotryginą zmniejszy uogólnioną aktywność padaczkową międzynapadową oraz 3. że zakres aktywności padaczkowej międzynapadowej jest odwrotnie proporcjonalny do wyników w zakresie neuropsychologicznych baterie i komputerowe testy funkcji poznawczych. Powtórzone testy poznawcze/neuropsychologiczne uzyskane w stanie stacjonarnym badanego leku i ponownie po około 2 miesiącach na ostatniej dawce posłużą do oceny przebiegu w czasie potencjalnych korzyści poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18-55 lat
  • Normalny iloraz inteligencji (IQ ≥ 80) oszacowany za pomocą testu czytania dorosłych Wechslera (WTAR)
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Lekarz prowadzący pacjenta planuje przepisać lewetyracetam do ogniskowego lub lamotryginę do uogólnionej profilaktyki napadów padaczkowych
  • Napady objawowe lub idiopatyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po angielsku i/lub wielojęzyczny
  • Częste napady padaczkowe, ponieważ same napady upośledzają funkcje poznawcze i stanowią zmienną zakłócającą. Pacjenci mogą mieć nie więcej niż jeden napad lub jedną grupę napadów na miesiąc, przy czym grupa napadów obejmuje więcej niż jeden napad, ale pomiędzy którymi pacjent powraca do stanu wyjściowego. Klaster może wystąpić w ciągu nie więcej niż dwóch kolejnych dni w jednym miesiącu.
  • Napady nie mogą wystąpić w ciągu 3 dni od rejestracji i badania.
  • Osoby z napadami ogniskowymi i objawami choroby nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 80) zostaną wykluczone z udziału, ponieważ lewetyracetam jest usuwany przez nerki.
  • Osoby z napadami ogniskowymi i liczbą neutrofili <1000/mikrolitr zostaną wykluczone z udziału, ponieważ lewetyracetam może obniżać liczbę białych krwinek.
  • Osoby z napadami ogniskowymi i drażliwością lub wahaniami nastroju nie będą kwalifikować się do udziału, ponieważ lewetyracetam może nasilać te objawy. Zostanie to ustalone na podstawie samoopisu, informacji uzyskanych od lekarza kierującego i dokumentacji medycznej.
  • Osoby z napadami uogólnionymi i zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (stopień B i C wg skali Childa-Pugha) zostaną wykluczone z udziału, ponieważ lamotrygina jest usuwana przez wątrobę, a proponowane dawkowanie może nie być tolerowane w tej populacji. Zostanie to ustalone na podstawie samoopisu, informacji uzyskanych od lekarza kierującego, kompleksowego panelu metabolicznego (rutynowo uzyskiwanego w przypadku napadów o nowym początku) oraz dokumentacji medycznej.
  • Kobiety w ciąży nie będą mogły wziąć udziału w badaniu, ponieważ lewetyracetam i lamotrygina są sklasyfikowane jako leki kategorii C dla kobiet w ciąży i mogą stanowić zagrożenie dla płodu. U kobiet w wieku rozrodczym przed wzięciem udziału w badaniu zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Test ciążowy z moczu zostanie powtórzony podczas ostatniej wizyty studyjnej. Pacjenci z padaczką, którzy mogą zajść w ciążę, muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń podczas badania, które należy kontynuować do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w tym okresie, musi powiadomić badaczy.
  • Kobiety karmiące piersią nie mogą brać udziału w tym badaniu. Lewetyracetam i lamotrygina mogą przenikać do mleka karmiących matek, stwarzając zagrożenie dla dziecka.
  • Nadwrażliwość na lamotryginę, lewetyracetam lub którykolwiek składnik tych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewetyracetam
12 osób z padaczką, z których 6 doświadcza rzadkich ogniskowych wyładowań padaczkopodobnych, a 6 z nich doświadcza częstych wyładowań ogniskowych. Osoby te będą leczone lewetyracetamem (LEV). Przeprowadzą powtarzane testy EEG/poznawcze przed i po leczeniu, aby ocenić wpływ LEV na częstotliwość wyładowań, czas trwania wyładowań i wydajność zadań poznawczych.
Lek: lewetyracetam
Dawka lewetyracetamu rozpocznie się od 500 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez pierwsze 4 dni, a następnie będzie zwiększana o 500 mg co 5 dni, aż do osiągnięcia docelowej dawki 1500 mg dwa razy dziennie. Następnie pacjent będzie przyjmował lewetyracetam w dawce 1500 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni, aż do zakończenia badania. Lek będzie dostarczany w tabletkach po 500 mg do przyjmowania doustnego.
Inne nazwy:
  • Keppra
Aktywny komparator: Lamotrygina
12 osób z padaczką, z których 6 doświadcza rzadkich uogólnionych wyładowań, a 6 z nich doświadcza częstych uogólnionych wyładowań. Osoby te będą leczone lamotryginą (LMT). Przeprowadzą powtarzane testy EEG/poznawcze przed i po leczeniu, aby ocenić wpływ LMT na częstotliwość wyładowań, czas trwania wyładowań i wydajność zadań poznawczych.
Lek: Lamotrygina

Lek będzie dostępny w tabletkach 25, 100 i 150 mg, które należy przyjmować doustnie zgodnie z poniższym schematem miareczkowania:

Schemat rozpocznie się od 25 mg raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie i wzrośnie do 50 mg raz dziennie w tygodniach 3 i 4. W tygodniu 5 pacjent będzie przyjmował 50 mg dwa razy dziennie (bid). Dawka zostanie zwiększona do 50 mg rano i 100 mg wieczorem w tygodniu 6. W tygodniu 7 podmiot weźmie 100 mg oferty. W tygodniu 8 pacjent przyjmuje 100 mg rano i 150 mg wieczorem. W 9 tygodniu pacjent osiągnie docelową dawkę 150 mg dwa razy dziennie. Następnie pacjent będzie przyjmował lamotryginę w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez 7 tygodni, aż do zakończenia badania.

Inne nazwy:
  • Lamictal
Brak interwencji: Brak leczenia
15 zdrowych ochotników, nieotrzymujących leków przeciwdrgawkowych, zostanie poddanych powtórnym testom EEG/poznawczym jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ogniskowych wyładowań międzynapadowych (IED) na godzinę, przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
W tej opisowej analizie zbadano zmianę częstości wyładowań międzynapadowych przed i po leczeniu lewetyracetamem u osób z padaczką i osób nieleczonych u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
1 i 11 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność na bateriach neuropsychologicznych i skomputeryzowanych testach poznawczych: CVLT Trial 1 Wynik uczenia się
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku uczenia się w California Verbal Learning Test (CVLT) Trial 1 (zakres 0-16; wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: CVLT Total Learning
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana w California Verbal Learning Test (CVLT) Całkowity wynik uczenia się (całkowity wynik uczenia się jest sumowany z 5 prób uczenia się, zakres 0-80). Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć. Wyniki w CVLT odzwierciedlają liczbę zapamiętanych słów.
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: krótkie opóźnienie CVLT
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana w California Verbal Learning Test (CVLT) Short Delay Recall Score (wynik waha się od 0-16, odzwierciedlając liczbę zapamiętanych słów)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: CVLT Long Delay
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku w California Verbal Learning Test (CVLT) Long Delay Recall (wynik waha się od 0-16, odzwierciedlając liczbę zapamiętanych słów)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowanych testów poznawczych: nauka BVMT-R
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana w skrócie Poprawiony test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) Wynik uczenia się (wynik waha się od 0-6, odzwierciedlając liczbę kształtów zapamiętanych podczas początkowej próby uczenia się)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: BVMT-R Total Learning
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana w skrócie Poprawiony test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) Całkowity wynik uczenia się (wynik jest sumowany z 3 prób uczenia się, zakres wyników 0-18, odzwierciedlający całkowitą liczbę zapamiętanych kształtów)
1 i 11 tydzień
Wydajność na bateriach neuropsychologicznych i skomputeryzowanych testach poznawczych: BVMT-R Delayed Recall
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana w skrócie Wynik testu pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione (BVMT-R) Delayed Recall (wynik waha się od 0-6, odzwierciedlając liczbę kształtów przywołanych po 25 minutach opóźnienia)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowanych testów poznawczych: QOLIE
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana Inwentarza Jakości Życia w Padaczce – 89 punktów (QOLIE; zakres wyników od 0 do 100; wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowanych testów poznawczych: LNS
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana w wyniku sekwencjonowania liter i liczb (LNS; zakres wyników od 0 do 21; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność). Wynik odzwierciedla liczbę elementów, które badany może poprawnie przypomnieć i umieścić we właściwej kolejności alfabetycznej i numerycznej.
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowanych testów poznawczych: rozpiętość przestrzenna
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku Spatial Span (zakres wyników od 0 do 32; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność). Wyniki wskazują liczbę prawidłowo przywołanych sekwencji przestrzennych, w przód iw tył.
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku Digit Span (zakresy wyników od 0 do 30; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność). Wyniki wskazują liczbę poprawnie przywołanych sekwencji cyfr, w przód iw tył.
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: płynność słowna
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku płynności słownej (zakres wyników: najniższy wynik = 0, bez górnej granicy, odzwierciedlający całkowitą liczbę wygenerowanych słów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.)
1 i 11 tydzień
Wydajność na bateriach neuropsychologicznych i skomputeryzowanych testach poznawczych: Stroop
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku Stroopa (Wynik to czas ukończenia w sekundach; krótszy czas odzwierciedla lepszą wydajność).
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: płynność projektowania
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku płynności projektowania (przedział punktów: najniższy wynik = 0; nie ma górnej granicy. Wyższy wynik odzwierciedla więcej wygenerowanych projektów, a tym samym lepszą wydajność.)
1 i 11 tydzień
Wydajność na bateriach neuropsychologicznych i skomputeryzowanych testach poznawczych: test śladów
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku testu Trails (Wynik to czas ukończenia w sekundach. Niższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność.)
1 i 11 tydzień
Wydajność na bateriach neuropsychologicznych i skomputeryzowanych testach poznawczych: rowkowana tablica perforowana
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana w wyniku Grooved Pegboard (Wynik to czas na ukończenie. Niższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność.)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: symbol cyfry
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku symbolu cyfry (Wynik to liczba ukończonych elementów. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność.)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: dokładność CPT
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku ciągłego testu wydajności — dokładność (CPT; wynik mieści się w zakresie od 0 do 100% poprawności)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: czas reakcji CPT (CPT RT)
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku ciągłego testu wydajności — czas reakcji mierzony w sekundach (CPT RT; krótszy czas oznacza lepszą wydajność)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: dokładność wyboru
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku dokładności wyboru (wskazać, czy bodziec czerwony czy niebieski; dokładność 0-100%)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: wybór czasu reakcji
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana w Wyniku Czasu Reakcji Wyboru, z czasem reakcji mierzonym w sekundach (wskaż, czy bodziec czerwony czy niebieski; krótszy czas reakcji sugeruje lepszą wydajność)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: dokładność werbalnej pamięci roboczej
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku dokładności werbalnej pamięci roboczej (zakres 0-100%)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: czas reakcji werbalnej pamięci roboczej
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku czasu reakcji werbalnej pamięci roboczej, z czasem reakcji mierzonym w sekundach (wskazuje szybkość przetwarzania)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: niewerbalna dokładność pamięci roboczej
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku dokładności niewerbalnej pamięci roboczej (dokładność waha się od 0-100%)
1 i 11 tydzień
Wydajność na bateriach neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: czas reakcji niewerbalnej pamięci roboczej
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku czasu reakcji niewerbalnej pamięci roboczej (wskazuje szybkość przetwarzania, z czasem reakcji mierzonym w sekundach)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: dokładność rozpoznawania werbalnego
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku dokładności rozpoznawania werbalnego (dokładność waha się od 0 do 100%)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: czas reakcji na rozpoznawanie werbalne
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku czasu reakcji rozpoznawania werbalnego (wskazuje szybkość przetwarzania, czas reakcji mierzony w sekundach)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: dokładność rozpoznawania twarzy
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku dokładności rozpoznawania twarzy (dokładność waha się od 0 do 100%)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowane testy poznawcze: czas reakcji rozpoznawania twarzy
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku czasu reakcji rozpoznawania twarzy (wskazuje szybkość przetwarzania, z czasem reakcji mierzonym w sekundach)
1 i 11 tydzień
Wydajność baterii neuropsychologicznych i skomputeryzowanych testów poznawczych: NDDIE
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku Inwentarza Depresji dla Epilepsji (NDDIE) w Inwentarzu Zaburzeń Neurologicznych (wyniki mieszczą się w zakresie od 0-24; wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne)
1 i 11 tydzień
Wydajność na bateriach neuropsychologicznych i skomputeryzowanych testach poznawczych: profil zdarzeń niepożądanych (AEP)
Ramy czasowe: 1 i 11 tydzień
Zmiana wyniku w Profilu Zdarzeń Niepożądanych (wyniki mieszczą się w zakresie od 19 do 76; wyższe wyniki wskazują na silniejsze działania niepożądane)
1 i 11 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

UCB Pharma
GlaxoSmithKline
UCB Young Investigator Research Program
National EpiFellows Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel B Hoch, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMC111754

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj