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Efectos cognitivos del tratamiento de descargas interictales

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Beth Ami Leeman, MD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es determinar si levetiracetam (para pacientes con convulsiones focales) o lamotrigina (para pacientes con convulsiones generalizadas) reduce la aparición de descargas interictales. El estudio investiga la posible correlación entre la reducción de las descargas interictales y la mejora del rendimiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con convulsiones serán estudiados con electroencefalografía (EEG) y se les ofrecerá medicación para la prevención de convulsiones recurrentes. Aquellos con convulsiones focales serán tratados con levetiracetam y aquellos con convulsiones generalizadas serán tratados con lamotrigina. Los sujetos se someterán a EEG repetidos con pruebas cognitivas simultáneas antes y después del inicio del tratamiento. El estudio propuesto prueba 3 hipótesis: 1. que el tratamiento con levetiracetam reducirá la actividad epileptiforme interictal focal, 2. que el tratamiento con lamotrigina reducirá la actividad epileptiforme interictal generalizada, y 3. que el grado de actividad epileptiforme interictal está inversamente asociado con el rendimiento en neuropsicología baterías y pruebas cognitivas computarizadas. Las pruebas cognitivas/neuropsicológicas repetidas obtenidas en el estado estacionario del fármaco del estudio y nuevamente después de aproximadamente 2 meses con la dosis final servirán para evaluar el curso temporal de los posibles beneficios cognitivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • 18-55 años de edad
  • Cociente de inteligencia normal (CI ≥ 80) según lo estimado por la prueba Wechsler de lectura en adultos (WTAR)
  • Capaz de dar consentimiento
  • El médico tratante del sujeto tiene previsto recetar levetiracetam para la prevención de convulsiones focales o lamotrigina para las generalizadas.
  • Convulsiones sintomáticas o idiopáticas.

Criterio de exclusión:

  • Habla no nativa de inglés y/o multilingüe
  • Convulsiones frecuentes, ya que las propias convulsiones deterioran la función cognitiva y presentan una variable de confusión. Los sujetos no pueden tener más de una convulsión o un grupo de convulsiones por mes, con un grupo de convulsiones que incluye más de una convulsión, pero entre las cuales el paciente vuelve a la línea de base. El grupo puede ocurrir durante no más de dos días consecutivos en un mes.
  • Las convulsiones no deben haber ocurrido dentro de los 3 días posteriores a la inscripción y la prueba.
  • Aquellos con convulsiones focales que tengan evidencia de enfermedad renal (aclaramiento de creatinina menor a 80) serán excluidos de la participación, ya que el levetiracetam es eliminado por el riñón.
  • Aquellos con convulsiones focales que tengan recuentos de neutrófilos <1000/microlitro serán excluidos de la participación, ya que el levetiracetam puede reducir el recuento de glóbulos blancos.
  • Aquellos con convulsiones focales e irritabilidad o cambios de humor no serán elegibles para participar, ya que el levetiracetam puede exacerbar estos síntomas. Esto se determinará por autoinforme, información obtenida del médico remitente y registro médico.
  • Las personas con convulsiones generalizadas que tengan disfunción hepática de moderada a grave (grados B y C de Child-Pugh) quedarán excluidas de la participación, ya que la lamotrigina es eliminada por el hígado y es posible que la dosis propuesta no sea tolerable en esta población. Esto se determinará mediante el autoinforme, la información obtenida del médico remitente, un panel metabólico completo (obtenido de forma rutinaria en las convulsiones de nueva aparición) y la historia clínica.
  • Las mujeres embarazadas no serán elegibles para participar en el estudio, ya que el levetiracetam y la lamotrigina están clasificados como medicamentos de categoría C para el embarazo y pueden representar un riesgo para el feto. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina antes de participar en el estudio. La prueba de embarazo en orina se repetirá en la visita final del estudio. Los sujetos con epilepsia que están en edad fértil deben usar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio, que continuarán hasta un mes después de la interrupción del fármaco del estudio. Si una sujeto queda embarazada durante este período de tiempo, debe notificar a los investigadores.
  • Las mujeres que están amamantando no pueden participar en este estudio. El levetiracetam y lamotrigina pueden pasar a la leche materna de las madres lactantes, lo que representa un riesgo para el bebé.
  • Hipersensibilidad a lamotrigina, levetiracetam o cualquiera de los componentes de estos productos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levetiracetam
12 individuos con epilepsia, 6 de los cuales experimentan descargas epileptiformes focales poco frecuentes y 6 de los cuales experimentan descargas focales frecuentes. Estos individuos serán tratados con levetiracetam (LEV). Completarán pruebas cognitivas/EEG repetidas antes y después del tratamiento para evaluar los efectos de LEV en la frecuencia de descarga, la duración de la descarga y el desempeño de tareas cognitivas.
Droga: levetiracetam
La dosificación de levetiracetam comenzará con 500 mg dos veces al día (oferta) durante los primeros 4 días y aumentará en 500 mg cada 5 días a partir de entonces hasta alcanzar la meta de 1500 mg bid. Luego, el sujeto permanecerá con levetiracetam a 1500 mg dos veces al día durante 8 semanas, hasta la conclusión del estudio. El medicamento se suministrará en tabletas de 500 mg, para tomar por vía oral.
Otros nombres:
  • Keppra
Comparador activo: Lamotrigina
12 individuos con epilepsia, 6 de los cuales experimentan descargas generalizadas poco frecuentes y 6 de los cuales experimentan descargas generalizadas frecuentes. Estos individuos serán tratados con lamotrigina (LMT). Completarán pruebas cognitivas/EEG repetidas antes y después del tratamiento para evaluar los efectos de LMT en la frecuencia de descarga, la duración de la descarga y el desempeño de tareas cognitivas.
Droga: Lamotrigina

El medicamento se suministrará en tabletas de 25, 100 y 150 mg, para tomar por vía oral según el programa de titulación a continuación:

El régimen comenzará con 25 mg una vez al día durante las dos primeras semanas y aumentará a 50 mg una vez al día durante las semanas 3 y 4. En la semana 5, el sujeto tomará 50 mg dos veces al día (oferta). La dosis aumentará a 50 mg por la mañana y 100 mg por la noche durante la semana 6. Durante la semana 7, el sujeto tomará una oferta de 100 mg. Durante la semana 8, el sujeto tomará 100 mg por la mañana y 150 mg por la noche. En la semana 9, el sujeto alcanzará la dosis objetivo de 150 mg bid. Luego, el sujeto permanecerá con lamotrigina a 150 mg dos veces al día durante 7 semanas, hasta la conclusión del estudio.

Otros nombres:
  • Lamictal
Sin intervención: Sin tratamiento
15 sujetos sanos, que no reciben medicación anticonvulsiva, se someterán a EEG/pruebas cognitivas repetidas como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en descargas interictales focales (IED) por hora, antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Este análisis descriptivo examinó el cambio en las tasas de secreción interictal antes y después del tratamiento con levetiracetam en sujetos con epilepsia y sin tratamiento en controles sanos.
1 y 11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño en baterías neuropsicológicas y pruebas cognitivas computarizadas: Puntaje de aprendizaje del ensayo 1 CVLT
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de aprendizaje del ensayo 1 de la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT, por sus siglas en inglés) (rango 0-16; una puntuación más alta indica una mejor memoria)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: CVLT Total Learning
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación total de aprendizaje de la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) (la puntuación total de aprendizaje se suma a través de 5 pruebas de aprendizaje, rango 0-80). Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria. Las puntuaciones en el CVLT reflejan el número de palabras recordadas.
1 y 11 semanas
Desempeño en baterías neuropsicológicas y pruebas cognitivas computarizadas: CVLT Short Delay
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de recuperación de retraso corto de la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) (la puntuación varía de 0 a 16, lo que refleja la cantidad de palabras recordadas)
1 y 11 semanas
Desempeño en baterías neuropsicológicas y pruebas cognitivas computarizadas: CVLT Long Delay
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de recuperación de retraso prolongado de la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) (la puntuación varía de 0 a 16, lo que refleja la cantidad de palabras recordadas)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Aprendizaje BVMT-R
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de aprendizaje de la prueba breve de memoria visoespacial revisada (BVMT-R) (la puntuación oscila entre 0 y 6, lo que refleja la cantidad de formas recordadas en la prueba de aprendizaje inicial)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: BVMT-R Total Learning
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación total de aprendizaje de la prueba breve de memoria visoespacial revisada (BVMT-R) (la puntuación se suma en 3 pruebas de aprendizaje, rango de puntuación de 0 a 18, lo que refleja el número total de formas recordadas)
1 y 11 semanas
Desempeño en baterías neuropsicológicas y pruebas cognitivas computarizadas: BVMT-R Delayed Recall
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de recuperación diferida de la prueba de memoria visoespacial breve revisada (BVMT-R) (la puntuación varía de 0 a 6, lo que refleja la cantidad de formas recordadas después de un retraso de 25 minutos)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: QOLIE
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en el Inventario de Calidad de Vida en la puntuación Epilepsy-89 (QOLIE; la puntuación varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: LNS
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de secuenciación de letras y números (LNS; la puntuación varía de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento). La puntuación refleja el número de elementos que el sujeto puede recordar correctamente y colocar en la secuencia alfabética y numérica adecuada.
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Spatial Spatial
Periodo de tiempo: 1 y 11 Semanas
Cambio en la puntuación de amplitud espacial (la puntuación oscila entre 0 y 32; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento). Las puntuaciones indican el número de secuencias espaciales recordadas correctamente, hacia adelante y hacia atrás.
1 y 11 Semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Intervalo de Dígitos
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de rango de dígitos (la puntuación oscila entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento). Las puntuaciones indican el número de secuencias de dígitos recordadas correctamente, hacia adelante y hacia atrás.
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Fluidez Verbal
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de fluidez verbal (Rango de puntuación: puntuación más baja = 0, sin límite superior, que refleja el número total de palabras generadas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento).
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Stroop
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de Stroop (la puntuación es el tiempo de finalización en segundos; menos tiempo refleja un mejor rendimiento).
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Fluidez de Diseño
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de fluidez de diseño (Rango de puntuación: puntuación más baja = 0; no hay límite superior. Una puntuación más alta refleja más diseños generados y, por lo tanto, un mejor rendimiento).
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Prueba de Trails
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de Trails Test (La puntuación es el tiempo de finalización en segundos. Una puntuación más baja refleja un mejor desempeño).
1 y 11 semanas
Desempeño en baterías neuropsicológicas y pruebas cognitivas computarizadas: Tablero ranurado
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación del tablero ranurado (La puntuación es el tiempo de finalización. Una puntuación más baja refleja un mejor desempeño).
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Símbolo de Dígito
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación del símbolo del dígito (la puntuación es el número de elementos completados. Una puntuación más alta refleja un mejor desempeño).
1 y 11 semanas
Desempeño en baterías neuropsicológicas y pruebas cognitivas computarizadas: precisión de CPT
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba de rendimiento continuo - Precisión (CPT; la puntuación varía de 0 a 100 % correcta)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Tiempo de Reacción CPT (CPT RT)
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba de rendimiento continuo: tiempo de reacción, medido en segundos (CPT RT; menos tiempo refleja un mejor rendimiento)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Precisión de Elección
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de precisión de elección (indicar si es estímulo rojo o azul; precisión 0-100%)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Elección del Tiempo de Reacción
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación del tiempo de reacción de elección, con el tiempo de reacción medido en segundos (indique si es un estímulo rojo o azul; un tiempo de reacción más bajo sugiere un mejor rendimiento)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Precisión de la Memoria de Trabajo Verbal
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de precisión de la memoria de trabajo verbal (rango 0-100%)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Tiempo de Reacción de la Memoria de Trabajo Verbal
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación del tiempo de reacción de la memoria de trabajo verbal, con el tiempo de reacción medido en segundos (indica la velocidad de procesamiento)
1 y 11 semanas
Rendimiento en baterías neuropsicológicas y pruebas cognitivas computarizadas: precisión de la memoria de trabajo no verbal
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de precisión de la memoria de trabajo no verbal (la precisión varía de 0 a 100 %)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Tiempo de Reacción de la Memoria de Trabajo No Verbal
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación del tiempo de reacción de la memoria de trabajo no verbal (indica la velocidad de procesamiento, con el tiempo de reacción medido en segundos)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Precisión del Reconocimiento Verbal
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de precisión del reconocimiento verbal (la precisión varía de 0 a 100 %)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Tiempo de Reacción del Reconocimiento Verbal
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación del tiempo de reacción del reconocimiento verbal (indica la velocidad de procesamiento, con el tiempo de reacción medido en segundos)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Precisión del Reconocimiento Facial
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación de precisión del reconocimiento facial (la precisión varía de 0 a 100 %)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Tiempo de Reacción del Reconocimiento Facial
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación del tiempo de reacción del reconocimiento facial (indica la velocidad de procesamiento, con el tiempo de reacción medido en segundos)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: NDDIE
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación del Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDIE) (las puntuaciones van de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos)
1 y 11 semanas
Desempeño en Baterías Neuropsicológicas y Pruebas Cognitivas Computarizadas: Perfil de Eventos Adversos (AEP)
Periodo de tiempo: 1 y 11 semanas
Cambio en la puntuación del perfil de eventos adversos (las puntuaciones oscilan entre 19 y 76; las puntuaciones más altas indican mayores efectos secundarios)
1 y 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

UCB Pharma
GlaxoSmithKline
UCB Young Investigator Research Program
National EpiFellows Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel B Hoch, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMC111754

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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