Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve effecten van behandeling van interictale ontladingen

5 september 2018 bijgewerkt door: Beth Ami Leeman, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of levetiracetam (voor patiënten met focale aanvallen) of lamotrigine (voor patiënten met gegeneraliseerde aanvallen) het optreden van interictale ontladingen vermindert. De studie onderzoekt de mogelijke correlatie tussen vermindering van interictale ontladingen en verbeterde cognitieve prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met epileptische aanvallen zullen worden bestudeerd met elektro-encefalografie (EEG) en medicatie worden aangeboden om terugkerende aanvallen te voorkomen. Degenen met focale aanvallen worden behandeld met levetiracetam en degenen met gegeneraliseerde aanvallen worden behandeld met lamotrigine. Proefpersonen ondergaan herhaalde EEG met gelijktijdige cognitieve tests voor en na aanvang van de behandeling. De voorgestelde studie test 3 hypothesen: 1. dat behandeling met levetiracetam focale interictale epileptiforme activiteit zal verminderen, 2. dat behandeling met lamotrigine gegeneraliseerde interictale epileptiforme activiteit zal verminderen, en 3. dat de mate van interictale epileptiforme activiteit omgekeerd evenredig is met prestatie op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests. Herhaalde cognitieve/neuropsychologische tests die worden uitgevoerd bij een stabiele toestand van het onderzoeksgeneesmiddel en opnieuw na ongeveer 2 maanden met de uiteindelijke dosering, zullen dienen om het tijdsverloop van mogelijke cognitieve voordelen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18-55 jaar
  • Normale intelligentiequotiënt (IQ ≥ 80) zoals geschat door de Wechsler-test voor lezen door volwassenen (WTAR)
  • Toestemming kunnen geven
  • De behandelend arts van de proefpersoon is van plan levetiracetam voor te schrijven voor focaal of lamotrigine voor gegeneraliseerde aanvalspreventie
  • Ofwel symptomatische of idiopathische aanvallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-native Engels sprekend en/of meertalig
  • Frequente aanvallen, omdat aanvallen zelf de cognitieve functie aantasten en een verstorende variabele vormen. Proefpersonen mogen niet meer dan één aanval of één cluster van aanvallen per maand hebben, waarbij een cluster van aanvallen meer dan één aanval omvat, maar waartussen de patiënt terugkeert naar de basislijn. Het cluster mag niet meer dan twee opeenvolgende dagen in één maand voorkomen.
  • Inbeslagneming(en) mogen niet hebben plaatsgevonden binnen 3 dagen na inschrijving en testen.
  • Degenen met focale aanvallen die aanwijzingen hebben voor een nieraandoening (creatinineklaring minder dan 80) worden uitgesloten van deelname, aangezien levetiracetam door de nieren wordt geklaard.
  • Degenen met focale aanvallen die een aantal neutrofielen <1000/microliter hebben, worden uitgesloten van deelname, omdat levetiracetam het aantal witte bloedcellen kan verlagen.
  • Degenen met focale aanvallen en prikkelbaarheid of stemmingswisselingen komen niet in aanmerking voor deelname, aangezien levetiracetam deze symptomen kan verergeren. Dit wordt bepaald door zelfrapportage, informatie verkregen van de verwijzende arts en medisch dossier.
  • Degenen met gegeneraliseerde aanvallen die matige tot ernstige leverdisfunctie hebben (Child-Pugh graad B en C) worden uitgesloten van deelname, aangezien lamotrigine door de lever wordt geklaard en de voorgestelde dosering mogelijk niet verdraagbaar is in deze populatie. Dit wordt bepaald door zelfrapportage, informatie verkregen van de verwijzende arts, een uitgebreid metabolisch panel (routinematig verkregen bij nieuwe aanvallen) en het medisch dossier.
  • Onderwerpen die zwanger zijn, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, aangezien levetiracetam en lamotrigine zijn geclassificeerd als geneesmiddelen voor zwangerschapscategorie C en een risico kunnen vormen voor de foetus. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een urine-zwangerschapstest ondergaan. De urinezwangerschapstest wordt herhaald tijdens het laatste studiebezoek. Proefpersonen met epilepsie die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken, die moeten worden voortgezet tot een maand na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Als een proefpersoon tijdens deze periode toch zwanger wordt, moet ze de onderzoekers op de hoogte stellen.
  • Vrouwen die borstvoeding geven mogen niet deelnemen aan dit onderzoek. Levetiracetam en lamotrigine kunnen overgaan in de moedermelk van moeders die borstvoeding geven, wat een risico vormt voor de baby.
  • Overgevoeligheid voor lamotrigine, levetiracetam of een van de bestanddelen van deze producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levetiracetam
12 personen met epilepsie, van wie er 6 zeldzame focale epileptiforme ontladingen ervaren en 6 van hen frequente focale ontladingen. Deze personen zullen worden behandeld met levetiracetam (LEV). Ze zullen herhaalde EEG-/cognitieve tests vóór en na de behandeling uitvoeren om de effecten van LEV op de ontslagfrequentie, de ontslagduur en de cognitieve taakprestaties te beoordelen.
Geneesmiddel: levetiracetam
De dosering van levetiracetam begint bij 500 mg tweemaal daags (bid) gedurende de eerste 4 dagen en wordt daarna elke 5 dagen verhoogd met 500 mg totdat een doel van 1500 mg bid is bereikt. De proefpersoon blijft dan gedurende 8 weken op levetiracetam met 1500 mg tweemaal daags, tot het einde van het onderzoek. Medicatie wordt geleverd in tabletten van 500 mg, oraal in te nemen.
Andere namen:
  • Keppra
Actieve vergelijker: Lamotrigine
12 personen met epilepsie, van wie er 6 onregelmatige gegeneraliseerde ontladingen ervaren en 6 van hen frequente gegeneraliseerde ontladingen. Deze personen zullen worden behandeld met lamotrigine (LMT). Ze zullen herhaalde EEG-/cognitieve tests vóór en na de behandeling uitvoeren om de effecten van LMT op de frequentie van het ontslag, de duur van het ontslag en de cognitieve taakuitvoering te beoordelen.
Geneesmiddel: Lamotrigine

Het geneesmiddel wordt geleverd in tabletten van 25, 100 en 150 mg, oraal in te nemen volgens het onderstaande titratieschema:

Het regime begint met 25 mg eenmaal daags gedurende de eerste twee weken en wordt verhoogd tot 50 mg eenmaal daags gedurende week 3 en 4. In week 5 neemt de proefpersoon tweemaal daags 50 mg (bid). De dosering wordt in week 6 verhoogd tot 50 mg 's ochtends en 100 mg' s avonds. In week 7 neemt de proefpersoon 100 mg bid. Tijdens week 8 neemt de proefpersoon 100 mg 's ochtends en 150 mg' s avonds. In week 9 bereikt de proefpersoon de streefdosis van 150 mg tweemaal daags. De proefpersoon zal dan gedurende 7 weken op lamotrigine blijven met 150 mg tweemaal daags, tot het einde van de studie.

Andere namen:
  • Lamictaal
Geen tussenkomst: Geen behandeling
15 gezonde proefpersonen die geen anticonvulsieve medicatie krijgen, zullen ter controle herhaalde EEG/cognitieve testen ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in focale interictale ontladingen (IED's) per uur, vóór tot na de behandeling
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Deze beschrijvende analyse onderzocht de verandering in interictale ontladingssnelheden vóór tot na de behandeling met levetiracetam bij personen met epilepsie en zonder behandeling bij gezonde controles.
1 en 11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: CVLT Trial 1 Learning Score
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in California Verbal Learning Test (CVLT) Trial 1 leerscore (bereik 0-16; hogere score duidt op beter geheugen)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en geautomatiseerde cognitieve tests: CVLT Total Learning
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in California Verbal Learning Test (CVLT) Totale leerscore (de totale leerscore wordt opgeteld over 5 leerproeven, bereik 0-80). Hogere scores duiden op een beter geheugen. Scores op de CVLT weerspiegelen het aantal herinnerde woorden.
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en geautomatiseerde cognitieve tests: CVLT Short Delay
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in California Verbal Learning Test (CVLT) Short Delay Recall Score (de score varieert van 0-16, als weerspiegeling van het aantal herinnerde woorden)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en geautomatiseerde cognitieve tests: CVLT Long Delay
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in California Verbal Learning Test (CVLT) Long Delay Recall-score (de score varieert van 0-16, als weerspiegeling van het aantal herinnerde woorden)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en geautomatiseerde cognitieve tests: BVMT-R-leren
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in korte Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Leerscore (de score varieert van 0-6, als weerspiegeling van het aantal vormen dat werd opgeroepen tijdens de initiële leerproef)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en geautomatiseerde cognitieve tests: BVMT-R Total Learning
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Change in Short Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Totale leerscore (de score wordt opgeteld over 3 leerproeven, scorebereik 0-18, als weerspiegeling van het totale aantal herinnerde vormen)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en geautomatiseerde cognitieve tests: BVMT-R Delayed Recall
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in korte Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Delayed Recall-score (de score varieert van 0-6, als weerspiegeling van het aantal vormen dat wordt opgeroepen na een vertraging van 25 minuten)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: QOLIE
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in kwaliteit van leven-inventarisatie in epilepsie-89-score (QOLIE; score varieert van 0-100; hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: LNS
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in Letter-Number Sequencing-score (LNS; score varieert van 0-21; hogere scores duiden op betere prestaties). De score geeft het aantal items weer dat de proefpersoon zich correct kan herinneren en in de juiste alfabetische en numerieke volgorde kan plaatsen.
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: ruimtelijke overspanning
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in Spatial Span-score (score varieert van 0-32; hogere scores duiden op betere prestaties). Scores geven het aantal correct opgeroepen ruimtelijke sequenties aan, voorwaarts en achterwaarts.
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: cijferreeks
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in Digit Span-score (score varieert van 0-30; hogere scores duiden op betere prestaties). Scores geven het aantal correct opgeroepen cijferreeksen aan, voorwaarts en achterwaarts.
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in score voor verbale vloeiendheid (scorebereik: laagste score = 0, zonder bovengrens, weerspiegelt het totale aantal gegenereerde woorden. Hogere scores duiden op betere prestaties.)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: Stroop
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in Stroop-score (de score is de tijd voor voltooiing in seconden; minder tijd weerspiegelt betere prestaties.)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: ontwerpvloeiendheid
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in Design Fluency-score (Scorebereik: laagste score = 0; er is geen bovengrens. Een hogere score weerspiegelt meer gegenereerde ontwerpen, dus betere prestaties.)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: Trails Test
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in Trails Test-score (de score is de tijd voor voltooiing in seconden. Een lagere score weerspiegelt betere prestaties.)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: gegroefd pegboard
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in gegroefde Pegboard-score (de score is de tijd voor voltooiing. Een lagere score weerspiegelt betere prestaties.)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: cijfersymbool
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in cijfersymboolscore (de score is het aantal voltooide items. Een hogere score weerspiegelt betere prestaties.)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: CPT-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in de score van de continue prestatietest - Nauwkeurigheid (CPT; score varieert van 0-100% correct)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: CPT-reactietijd (CPT RT)
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in continue prestatietestscore - reactietijd, gemeten in seconden (CPT RT; minder tijd weerspiegelt betere prestaties)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: keuzenauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in keuzenauwkeurigheidsscore (geef aan of rode of blauwe stimulus; nauwkeurigheid 0-100%)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: keuzereactietijd
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in keuzereactietijdscore, met reactietijd gemeten in seconden (geef aan of rode of blauwe stimulus; lagere reactietijd suggereert betere prestaties)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: verbale werkgeheugennauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in verbale werkgeheugennauwkeurigheidsscore (bereik 0-100%)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: verbale werkgeheugenreactietijd
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in reactietijdscore verbaal werkgeheugen, met reactietijd gemeten in seconden (geeft verwerkingssnelheid aan)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: non-verbale werkgeheugennauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in non-verbale werkgeheugennauwkeurigheidsscore (nauwkeurigheid varieert van 0-100%)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: non-verbale werkgeheugenreactietijd
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in reactietijdscore non-verbaal werkgeheugen (geeft verwerkingssnelheid aan, met reactietijd gemeten in seconden)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: nauwkeurigheid van verbale herkenning
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in verbale herkenningsnauwkeurigheidsscore (nauwkeurigheid varieert van 0-100%)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: reactietijd voor verbale herkenning
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in reactietijdscore voor verbale herkenning (geeft verwerkingssnelheid aan, met reactietijd gemeten in seconden)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: nauwkeurigheid van gezichtsherkenning
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in de nauwkeurigheidsscore voor gezichtsherkenning (nauwkeurigheid varieert van 0-100%)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: reactietijd voor gezichtsherkenning
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in reactietijdscore voor gezichtsherkenning (geeft verwerkingssnelheid aan, met reactietijd gemeten in seconden)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en geautomatiseerde cognitieve tests: NDDIE
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in neurologische aandoeningen Depression Inventory for Epilepsy (NDDIE)-score (scores variëren van 0-24; hogere scores duiden op meer depressieve symptomen)
1 en 11 weken
Prestaties op neuropsychologische batterijen en computergestuurde cognitieve tests: profiel van bijwerkingen (AEP)
Tijdsspanne: 1 en 11 weken
Verandering in profielscore voor ongewenste voorvallen (scores variëren van 19-76; hogere scores duiden op meer bijwerkingen)
1 en 11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

UCB Pharma
GlaxoSmithKline
UCB Young Investigator Research Program
National EpiFellows Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel B Hoch, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMC111754

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren