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Kognitive Wirkungen der Behandlung interiktaler Entladungen

5. September 2018 aktualisiert von: Beth Ami Leeman, MD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Levetiracetam (für Patienten mit fokalen Anfällen) oder Lamotrigin (für Patienten mit generalisierten Anfällen) das Auftreten interiktaler Entladungen reduziert. Die Studie untersucht den möglichen Zusammenhang zwischen der Reduktion interiktaler Entladungen und verbesserter kognitiver Leistungsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Anfällen werden mit Elektroenzephalographie (EEG) untersucht und es werden Medikamente zur Vorbeugung wiederkehrender Anfälle angeboten. Patienten mit fokalen Anfällen werden mit Levetiracetam und Patienten mit generalisierten Anfällen mit Lamotrigin behandelt. Die Probanden werden vor und nach Beginn der Behandlung einem wiederholten EEG mit gleichzeitigen kognitiven Tests unterzogen. Die vorgeschlagene Studie testet 3 Hypothesen: 1. dass die Behandlung mit Levetiracetam die fokale interiktale epileptiforme Aktivität reduziert, 2. dass die Behandlung mit Lamotrigin die generalisierte interiktale epileptiforme Aktivität reduziert und 3. dass das Ausmaß der interiktalen epileptiformen Aktivität umgekehrt mit der neuropsychologischen Leistung assoziiert ist Batterien und computergestützte kognitive Tests. Wiederholte kognitive/neuropsychologische Tests, die im Steady-State des Studienmedikaments und erneut nach etwa 2 Monaten bei der endgültigen Dosierung durchgeführt werden, dienen dazu, den Zeitverlauf potenzieller kognitiver Vorteile zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18-55 Jahre
  • Normaler Intelligenzquotient (IQ ≥ 80), geschätzt durch den Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
  • Einverständnis geben können
  • Der behandelnde Arzt des Probanden plant, Levetiracetam für fokale oder Lamotrigin für die generalisierte Anfallsprävention zu verschreiben
  • Entweder symptomatische oder idiopathische Anfälle.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englische Muttersprache und/oder mehrsprachig
  • Häufige Anfälle, da Anfälle selbst die kognitive Funktion beeinträchtigen und eine verwirrende Variable darstellen. Die Probanden dürfen nicht mehr als einen Anfall oder eine Gruppe von Anfällen pro Monat haben, wobei eine Gruppe von Anfällen mehr als einen Anfall umfasst, zwischen denen der Patient jedoch zum Ausgangswert zurückkehrt. Der Cluster darf an nicht mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen in einem Monat auftreten.
  • Anfälle dürfen nicht innerhalb von 3 Tagen nach der Registrierung und dem Test aufgetreten sein.
  • Patienten mit fokalen Anfällen und Anzeichen einer Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance unter 80) werden von der Teilnahme ausgeschlossen, da Levetiracetam über die Nieren ausgeschieden wird.
  • Personen mit fokalen Anfällen und einer Neutrophilenzahl von < 1000/Mikroliter werden von der Teilnahme ausgeschlossen, da Levetiracetam die Zahl der weißen Blutkörperchen senken kann.
  • Personen mit fokalen Anfällen und Reizbarkeit oder Stimmungsschwankungen kommen nicht zur Teilnahme in Frage, da Levetiracetam diese Symptome verschlimmern kann. Dies wird anhand von Selbstauskünften, Informationen des einweisenden Arztes und der Krankenakte ermittelt.
  • Personen mit generalisierten Anfällen und mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grade B und C) werden von der Teilnahme ausgeschlossen, da Lamotrigin von der Leber ausgeschieden wird und die vorgeschlagene Dosierung in dieser Population möglicherweise nicht tolerierbar ist. Dies wird anhand des Selbstberichts, der Informationen des überweisenden Arztes, eines umfassenden Stoffwechselpanels (das routinemäßig bei neu aufgetretenen Anfällen erhoben wird) und der Krankenakte ermittelt.
  • Schwangere dürfen nicht an der Studie teilnehmen, da Levetiracetam und Lamotrigin als Arzneimittel der Schwangerschaftskategorie C eingestuft sind und ein Risiko für den Fötus darstellen können. Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Teilnahme an der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Der Urin-Schwangerschaftstest wird beim letzten Studienbesuch wiederholt. Probanden mit Epilepsie im gebärfähigen Alter müssen während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, die bis einen Monat nach Absetzen des Studienmedikaments fortgesetzt werden müssen. Wenn eine Versuchsperson während dieses Zeitraums schwanger wird, muss sie die Ermittler benachrichtigen.
  • Stillende Frauen dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen. Levetiracetam und Lamotrigin können in die Muttermilch von stillenden Müttern übergehen und ein Risiko für das Baby darstellen.
  • Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin, Levetiracetam oder irgendwelche Bestandteile dieser Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levetiracetam
12 Personen mit Epilepsie, von denen 6 seltene fokale epileptiforme Entladungen und 6 von ihnen häufige fokale Entladungen erfahren. Diese Personen werden mit Levetiracetam (LEV) behandelt. Sie werden vor und nach der Behandlung wiederholte EEG-/kognitive Tests durchführen, um die Auswirkungen von LEV auf die Entlassungshäufigkeit, die Entlassungsdauer und die Leistung bei kognitiven Aufgaben zu beurteilen.
Arzneimittel: Levetiracetam
Die Dosierung von Levetiracetam beginnt mit 500 mg zweimal täglich (bid) für die ersten 4 Tage und wird danach alle 5 Tage um 500 mg erhöht, bis ein Ziel von 1500 mg bid erreicht ist. Der Proband wird dann bis zum Abschluss der Studie 8 Wochen lang mit 1500 mg zweimal täglich Levetiracetam behandelt. Die Medikamente werden in 500-mg-Tabletten zur oralen Einnahme geliefert.
Andere Namen:
  • Keppra
Aktiver Komparator: Lamotrigin
12 Personen mit Epilepsie, von denen 6 seltene generalisierte Entladungen und 6 von ihnen häufige generalisierte Entladungen erfahren. Diese Personen werden mit Lamotrigin (LMT) behandelt. Sie werden vor und nach der Behandlung wiederholte EEG-/kognitive Tests durchführen, um die Auswirkungen von LMT auf die Entlassungshäufigkeit, die Entlassungsdauer und die Leistung bei kognitiven Aufgaben zu beurteilen.
Arzneimittel: Lamotrigin

Das Medikament wird in Tabletten zu 25, 100 und 150 mg geliefert, die gemäß dem untenstehenden Titrationsschema oral eingenommen werden:

Das Regime beginnt in den ersten zwei Wochen mit 25 mg einmal täglich und erhöht sich in den Wochen 3 und 4 auf 50 mg einmal täglich. In Woche 5 nimmt das Subjekt 50 mg zweimal täglich ein (bid). Die Dosierung wird in Woche 6 auf 50 mg morgens und 100 mg abends erhöht. Während Woche 7 nimmt das Subjekt 100 mg täglich ein. In Woche 8 nimmt der Proband morgens 100 mg und abends 150 mg ein. In Woche 9 erreicht das Subjekt die Zieldosis von 150 mg zweimal täglich. Das Subjekt wird dann bis zum Abschluss der Studie 7 Wochen lang auf Lamotrigin mit 150 mg zweimal täglich bleiben.

Andere Namen:
  • Lamictal
Kein Eingriff: Keine Behandlung
15 gesunde Probanden, die keine Antikonvulsiva erhalten, werden als Kontrolle wiederholten EEG-/kognitiven Tests unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der fokalen interiktalen Entladungen (IEDs) pro Stunde, vor bis nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Diese deskriptive Analyse untersuchte die Veränderung der interiktalen Entladungsraten vor und nach der Behandlung mit Levetiracetam bei Probanden mit Epilepsie und ohne Behandlung bei gesunden Kontrollpersonen.
1 und 11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: CVLT Trial 1 Learning Score
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des California Verbal Learning Test (CVLT)-Lernergebnisses in Studie 1 (Bereich 0–16; höhere Ergebnisse weisen auf ein besseres Gedächtnis hin)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: CVLT Total Learning
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung der Gesamtlernpunktzahl des California Verbal Learning Test (CVLT) (die Gesamtlernpunktzahl wird über 5 Lernversuche summiert, Bereich 0-80). Höhere Werte weisen auf ein besseres Gedächtnis hin. Die Ergebnisse des CVLT spiegeln die Anzahl der erinnerten Wörter wider.
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: CVLT Short Delay
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des California Verbal Learning Test (CVLT) Short Delay Recall Score (der Score reicht von 0-16 und spiegelt die Anzahl der erinnerten Wörter wider)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: CVLT Long Delay
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des California Verbal Learning Test (CVLT) Long Delay Recall Score (der Score reicht von 0-16, was die Anzahl der erinnerten Wörter widerspiegelt)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: BVMT-R Learning
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Change in Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Learning Score (der Score reicht von 0-6 und spiegelt die Anzahl der Formen wider, die beim anfänglichen Lernversuch abgerufen wurden)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: BVMT-R Total Learning
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Change in Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Gesamtlernpunktzahl (die Punktzahl wird über 3 Lernversuche summiert, Punktzahlbereich 0-18, was die Gesamtzahl der erinnerten Formen widerspiegelt)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: BVMT-R Delayed Recall
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Change in Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Delayed Recall score (die Punktzahl reicht von 0-6 und spiegelt die Anzahl der Formen wider, die nach einer Verzögerung von 25 Minuten abgerufen werden)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: QOLIE
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des Lebensqualitätsinventars im Epilepsie-89-Score (QOLIE; Score reicht von 0-100; höhere Scores spiegeln eine bessere Lebensqualität wider)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: LNS
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des Punktes für die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung (LNS; Punkte reichen von 0–21; höhere Punkte weisen auf eine bessere Leistung hin). Die Punktzahl spiegelt die Anzahl der Items wider, die der Proband richtig abrufen und in die richtige alphabetische und numerische Reihenfolge bringen kann.
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Räumliche Spanne
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des Spatial Span-Scores (Score reicht von 0-32; höhere Scores weisen auf eine bessere Leistung hin). Die Punktzahlen geben die Anzahl der räumlichen Sequenzen an, die korrekt abgerufen wurden, vorwärts und rückwärts.
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Ziffernspanne
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des Digit Span-Scores (Score reicht von 0-30; höhere Scores weisen auf eine bessere Leistung hin). Die Punktzahlen geben die Anzahl der richtig erinnerten Ziffernfolgen an, vorwärts und rückwärts.
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Sprachflüssigkeit
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung der Punktzahl für verbale Gewandtheit (Punktzahlbereich: niedrigste Punktzahl = 0, ohne Obergrenze, spiegelt die Gesamtzahl der generierten Wörter wider. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Stroop
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung der Stroop-Punktzahl (Die Punktzahl ist die Zeit für die Fertigstellung in Sekunden; weniger Zeit spiegelt eine bessere Leistung wider.)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Design Fluency
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung der Punktzahl für Designflüssigkeit (Punktzahlbereich: niedrigste Punktzahl = 0; es gibt keine Obergrenze. Eine höhere Punktzahl spiegelt mehr generierte Designs und damit eine bessere Leistung wider.)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Trails Test
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung der Punktzahl des Trails-Tests (Die Punktzahl ist die Zeit bis zum Abschluss in Sekunden. Eine niedrigere Punktzahl spiegelt eine bessere Leistung wider.)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Grooved Pegboard
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung der gerillten Pegboard-Punktzahl (Die Punktzahl ist die Zeit für die Fertigstellung. Eine niedrigere Punktzahl spiegelt eine bessere Leistung wider.)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Ziffernsymbol
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung der Ziffernsymbolpunktzahl (Die Punktzahl ist die Anzahl der abgeschlossenen Elemente. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Leistung wider.)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: CPT-Genauigkeit
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung der Punktzahl des kontinuierlichen Leistungstests – Genauigkeit (CPT; Punktzahl reicht von 0–100 % richtig)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: CPT-Reaktionszeit (CPT RT)
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des kontinuierlichen Leistungstestergebnisses – Reaktionszeit, gemessen in Sekunden (CPT RT; weniger Zeit spiegelt eine bessere Leistung wider)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Auswahlgenauigkeit
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des Choice Accuracy Score (zeigen an, ob roter oder blauer Stimulus; Genauigkeit 0–100 %)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Wahlreaktionszeit
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des Choice Reaction Time Score, wobei die Reaktionszeit in Sekunden gemessen wird (zeigen Sie an, ob ein roter oder blauer Stimulus vorliegt; eine kürzere Reaktionszeit deutet auf eine bessere Leistung hin)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Genauigkeit des verbalen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des Genauigkeitswerts für das verbale Arbeitsgedächtnis (Bereich 0-100 %)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Reaktionszeit des verbalen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des Reaktionszeit-Scores des verbalen Arbeitsgedächtnisses, wobei die Reaktionszeit in Sekunden gemessen wird (zeigt die Verarbeitungsgeschwindigkeit an)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Nonverbale Arbeitsgedächtnisgenauigkeit
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des Nonverbal Working Memory Accuracy Score (Genauigkeit reicht von 0-100 %)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Reaktionszeit des nonverbalen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des nonverbalen Arbeitsgedächtnis-Reaktionszeit-Scores (zeigt die Verarbeitungsgeschwindigkeit an, wobei die Reaktionszeit in Sekunden gemessen wird)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Genauigkeit der verbalen Erkennung
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des Genauigkeitswerts für die verbale Erkennung (Genauigkeit reicht von 0-100 %)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Reaktionszeit der verbalen Erkennung
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des Reaktionszeit-Scores für die verbale Erkennung (zeigt die Verarbeitungsgeschwindigkeit an, wobei die Reaktionszeit in Sekunden gemessen wird)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Genauigkeit der Gesichtserkennung
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des Gesichtserkennungs-Genauigkeitswerts (Genauigkeit reicht von 0-100 %)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Reaktionszeit der Gesichtserkennung
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung der Bewertung der Reaktionszeit der Gesichtserkennung (zeigt die Verarbeitungsgeschwindigkeit an, wobei die Reaktionszeit in Sekunden gemessen wird)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: NDDIE
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Change in Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDIE) Score (Scores reichen von 0-24; höhere Scores weisen auf stärkere depressive Symptome hin)
1 und 11 Wochen
Leistung bei neuropsychologischen Batterien und computergestützten kognitiven Tests: Adverse Events Profile (AEP)
Zeitfenster: 1 und 11 Wochen
Änderung des Scores im Profil der unerwünschten Ereignisse (Scores reichen von 19 bis 76; höhere Scores weisen auf stärkere Nebenwirkungen hin)
1 und 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

UCB Pharma
GlaxoSmithKline
UCB Young Investigator Research Program
National EpiFellows Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel B Hoch, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMC111754

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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