Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní účinky léčby interiktálních výbojů

5. září 2018 aktualizováno: Beth Ami Leeman, MD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda levetiracetam (pro pacienty s fokálními záchvaty) nebo lamotrigin (pro pacienty s generalizovanými záchvaty) snižuje výskyt interiktálních výbojů. Studie zkoumá možnou korelaci mezi snížením interiktálních výbojů a zlepšeným kognitivním výkonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci se záchvaty budou vyšetřeni elektroencefalografií (EEG) a budou jim nabídnuty léky k prevenci recidivujících záchvatů. Pacienti s fokálními záchvaty budou léčeni levetiracetamem a pacienti s generalizovanými záchvaty budou léčeni lamotriginem. Subjekty podstoupí opakované EEG se současným kognitivním testováním před a po zahájení léčby. Navrhovaná studie testuje 3 hypotézy: 1. že léčba levetiracetamem sníží fokální interiktální epileptiformní aktivitu, 2. že léčba lamotriginem sníží generalizovanou interiktální epileptiformní aktivitu a 3. že rozsah interiktální epileptiformní aktivity je nepřímo spojen s výkonem na neuropsychologické baterie a počítačové kognitivní testování. Opakované kognitivní/neuropsychologické testování získané v ustáleném stavu studovaného léku a znovu po přibližně 2 měsících na konečné dávce bude sloužit k vyhodnocení časového průběhu potenciálních kognitivních přínosů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18-55 let věku
  • Normální inteligenční kvocient (IQ ≥ 80) podle odhadu Wechslerova testu čtení dospělých (WTAR)
  • Umět dát souhlas
  • Ošetřující lékař subjektu plánuje předepsat levetiracetam pro fokální nebo lamotrigin pro generalizovanou prevenci záchvatů
  • Buď symptomatické nebo idiopatické záchvaty.

Kritéria vyloučení:

  • Nerodilý anglicky mluvící a/nebo vícejazyčný
  • Časté záchvaty, protože záchvaty samy o sobě zhoršují kognitivní funkce a představují matoucí proměnnou. Subjekty nesmí mít více než jeden záchvat nebo jeden shluk záchvatů za měsíc, přičemž shluk záchvatů zahrnuje více než jeden záchvat, ale mezi nimiž se pacient vrací na výchozí stav. Shluk se může vyskytovat ne více než dva po sobě jdoucí dny v jednom měsíci.
  • Záchvat(y) nesmí nastat do 3 dnů od registrace a testování.
  • Pacienti s fokálními záchvaty, kteří mají známky onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší než 80), budou z účasti vyloučeni, protože levetiracetam je vylučován ledvinami.
  • Pacienti s fokálními záchvaty, kteří mají počet neutrofilů < 1000/mikrolitr, budou z účasti vyloučeni, protože levetiracetam může snižovat počet bílých krvinek.
  • Osoby s fokálními záchvaty a podrážděností nebo změnami nálady nebudou způsobilé k účasti, protože levetiracetam může tyto příznaky zhoršit. To bude stanoveno na základě vlastního hlášení, informací získaných od odesílajícího lékaře a lékařského záznamu.
  • Pacienti s generalizovanými záchvaty, kteří mají středně závažnou až závažnou jaterní dysfunkci (Child-Pugh stupně B a C), budou z účasti vyloučeni, protože lamotrigin je vylučován játry a navrhované dávkování nemusí být u této populace tolerovatelné. To bude určeno na základě vlastního hlášení, informací získaných od odesílajícího lékaře, komplexního metabolického panelu (běžně získaného u nově vzniklých záchvatů) a lékařského záznamu.
  • Subjekty, které jsou těhotné, se nebudou moci zúčastnit studie, protože levetiracetam a lamotrigin jsou klasifikovány jako léky kategorie C pro těhotenství a mohou představovat riziko pro plod. Ženy ve fertilním věku podstoupí před účastí ve studii těhotenský test z moči. Těhotenský test z moči bude opakován při poslední návštěvě studie. Subjekty s epilepsií, které jsou ve fertilním věku, musí během studie používat přijatelné metody antikoncepce, v níž se pokračuje až do jednoho měsíce po vysazení studovaného léku. Pokud subjekt během tohoto časového období otěhotní, musí to oznámit zkoušejícím.
  • Ženy, které kojí, se této studie nemohou zúčastnit. Levetiracetam a lamotrigin mohou přecházet do mateřského mléka kojících matek, což představuje riziko pro dítě.
  • Hypersenzitivita na lamotrigin, levetiracetam nebo na kteroukoli složku těchto přípravků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levetiracetam
12 jedinců s epilepsií, z nichž 6 má málo časté fokální epileptiformní výboje a 6 z nich má časté fokální výboje. Tito jedinci budou léčeni levetiracetamem (LEV). Dokončí opakované EEG/kognitivní testování před a po léčbě, aby posoudili účinky LEV na frekvenci výboje, trvání výboje a výkon kognitivních úkolů.
Lék: levetiracetam
Dávkování levetiracetamu začne na 500 mg dvakrát denně (nabídka) po dobu prvních 4 dnů a poté se bude zvyšovat o 500 mg každých 5 dní, dokud nebude dosaženo cíle 1 500 mg dvakrát denně. Subjekt poté zůstane na levetiracetamu v dávce 1500 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů, až do ukončení studie. Lék bude dodáván v 500mg tabletách, které se užívají perorálně.
Ostatní jména:
  • Keppra
Aktivní komparátor: Lamotrigin
12 jedinců s epilepsií, z nichž 6 má občasné generalizované výtoky a 6 z nich má časté generalizované výtoky. Tito jedinci budou léčeni lamotriginem (LMT). Dokončí opakované EEG/kognitivní testování před a po léčbě, aby posoudili účinky LMT na frekvenci propouštění, trvání propouštění a výkon kognitivních úkolů.
Lék: Lamotrigin

Lék bude dodáván v tabletách po 25, 100 a 150 mg, které se užívají perorálně podle níže uvedeného titračního schématu:

Režim začne na 25 mg jednou denně po dobu prvních dvou týdnů a zvýší se na 50 mg jednou denně během týdnů 3 a 4. V týdnu 5 bude subjekt užívat 50 mg dvakrát denně (nabídka). Během 6. týdne se dávka zvýší na 50 mg ráno a 100 mg večer. Během 7. týdne bude subjekt užívat 100 mg nabídky. Během 8. týdne bude subjekt užívat 100 mg ráno a 150 mg večer. V 9. týdnu subjekt dosáhne cílové dávky 150 mg dvakrát denně. Subjekt poté zůstane na lamotriginu v dávce 150 mg dvakrát denně po dobu 7 týdnů až do ukončení studie.

Ostatní jména:
  • Lamictal
Žádný zásah: Žádná léčba
15 zdravých jedinců, kteří nedostávají antikonvulzivní léky, podstoupí opakované EEG/kognitivní testování jako kontrolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v fokálních interiktálních výbojích (IED) za hodinu před léčbou
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Tato popisná analýza zkoumala změnu v rychlosti interiktálního výboje před a po léčbě levetiracetamem u subjektů s epilepsií a bez léčby u zdravých kontrol.
1 a 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačovém kognitivním testování: Skóre učení CVLT Trial 1
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna v kalifornském testu verbálního učení (CVLT) zkušební skóre 1 (rozsah 0–16; vyšší skóre znamená lepší paměť)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: CVLT Total Learning
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna v kalifornském verbálním testu učení (CVLT) Total Learning Score (celkové skóre učení se sčítá z 5 studijních testů, rozsah 0-80). Vyšší skóre znamená lepší paměť. Skóre na CVLT odrážejí počet vybavených slov.
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: CVLT Short Delay
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna v Kalifornském testu verbálního učení (CVLT) Skóre krátkého zpoždění vybavování (skóre se pohybuje od 0 do 16, což odráží počet vybavených slov)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: CVLT Long Delay
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna v Kalifornském testu verbálního učení (CVLT) Skóre Long Delay Recall (skóre se pohybuje od 0 do 16, odrážející počet vybavených slov)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: BVMT-R Learning
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna v krátkém testu vizuospatiální paměti – revidovaný (BVMT-R) skóre učení (skóre se pohybuje od 0 do 6, odrážející počet tvarů, které si vybaví při počátečním testu učení)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: BVMT-R Total Learning
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna v krátkém revidovaném testu vizuospatiální paměti (BVMT-R) Celkové skóre učení (skóre se sčítá ze 3 pokusů učení, rozsah skóre 0-18, odrážející celkový počet vybavených tvarů)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačovém kognitivním testování: BVMT-R Delayed Recall
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna v krátkém revidovaném testu visuospatiální paměti (BVMT-R) skóre zpožděného vyvolání (skóre se pohybuje od 0 do 6, což odráží počet tvarů vyvolaných po 25minutovém zpoždění)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: QOLIE
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna v inventáři kvality života ve skóre epilepsie-89 (QOLIE; skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre odráží lepší kvalitu života)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: LNS
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna ve skóre sekvenování písmen a čísel (LNS; skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre znamená lepší výkon). Skóre odráží počet položek, které si subjekt dokáže správně vybavit a umístit ve správném abecedním a číselném pořadí.
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: Prostorové rozpětí
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna ve skóre Spatial Span (skóre se pohybuje od 0 do 32; vyšší skóre značí lepší výkon). Skóre označují počet správně vyvolaných prostorových sekvencí vpřed a vzad.
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: Digit Span
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna skóre Digit Span (skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre znamená lepší výkon). Skóre označují počet správně vyvolaných sekvencí číslic, dopředu a dozadu.
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: verbální plynulost
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna skóre verbální plynulosti (rozsah skóre: nejnižší skóre = 0, bez horní hranice, odrážející celkový počet vygenerovaných slov. Vyšší skóre znamená lepší výkon.)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: Stroop
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna ve Stroopově skóre (Skóre je čas na dokončení v sekundách; méně času odráží lepší výkon.)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: Plynulost designu
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna ve skóre Design Fluency (Rozsah skóre: nejnižší skóre = 0; neexistuje žádný horní limit. Vyšší skóre odráží více vytvořených návrhů, tedy lepší výkon.)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: Trails Test
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna skóre testu Trails (Skóre je čas pro dokončení v sekundách. Nižší skóre odráží lepší výkon.)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: Drážkovaná deska
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna skóre drážkovaného Pegboardu (Skóre je čas pro dokončení. Nižší skóre odráží lepší výkon.)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: číslicový symbol
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna skóre číslicových symbolů (Skóre je počet dokončených položek. Vyšší skóre odráží lepší výkon.)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: Přesnost CPT
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna skóre nepřetržitého testu výkonu – přesnost (CPT; skóre se pohybuje od 0 do 100 % správné)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačovém kognitivním testování: reakční doba CPT (CPT RT)
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna skóre testu kontinuálního výkonu – reakční doba, měřená v sekundách (CPT RT; kratší čas odráží lepší výkon)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: přesnost výběru
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna ve skóre přesnosti výběru (uveďte, zda červený nebo modrý podnět; přesnost 0–100 %)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: Volba reakční doby
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna ve skóre reakční doby volby s reakční dobou měřenou v sekundách (uveďte, zda červený nebo modrý podnět; nižší reakční doba naznačuje lepší výkon)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačovém kognitivním testování: Verbální přesnost pracovní paměti
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna skóre přesnosti verbální pracovní paměti (rozsah 0–100 %)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačovém kognitivním testování: verbální doba reakce pracovní paměti
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna skóre reakční doby verbální pracovní paměti s reakční dobou měřenou v sekundách (udává rychlost zpracování)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačovém kognitivním testování: neverbální přesnost pracovní paměti
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna skóre přesnosti neverbální pracovní paměti (přesnost se pohybuje v rozmezí 0–100 %)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačovém kognitivním testování: neverbální reakční doba pracovní paměti
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna skóre doby reakce neverbální pracovní paměti (udává rychlost zpracování, reakční doba se měří v sekundách)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: přesnost verbálního rozpoznávání
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna skóre přesnosti verbálního rozpoznávání (přesnost se pohybuje v rozmezí 0–100 %)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačovém kognitivním testování: Doba reakce verbálního rozpoznávání
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna ve skóre reakční doby verbálního rozpoznávání (udává rychlost zpracování, přičemž reakční doba se měří v sekundách)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačovém kognitivním testování: Přesnost rozpoznávání obličeje
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna skóre přesnosti rozpoznávání obličeje (přesnost se pohybuje v rozmezí 0–100 %)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačovém kognitivním testování: Reakce rozpoznání obličeje
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna ve skóre reakční doby rozpoznávání obličeje (označuje rychlost zpracování, s reakční dobou měřenou v sekundách)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačové kognitivní testování: NDDIE
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna skóre Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDIE) (skóre se pohybuje od 0 do 24; vyšší skóre značí větší depresivní symptomy)
1 a 11 týdnů
Výkon na neuropsychologických bateriích a počítačovém kognitivním testování: Profil nežádoucích příhod (AEP)
Časové okno: 1 a 11 týdnů
Změna skóre profilu nežádoucích příhod (skóre se pohybuje od 19 do 76; vyšší skóre znamená větší vedlejší účinky)
1 a 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

UCB Pharma
GlaxoSmithKline
UCB Young Investigator Research Program
National EpiFellows Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Hoch, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMC111754

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit