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Effets cognitifs du traitement des décharges intercritiques

5 septembre 2018 mis à jour par: Beth Ami Leeman, MD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si le lévétiracétam (pour les patients présentant des crises focales) ou la lamotrigine (pour les patients présentant des crises généralisées) réduit la survenue de décharges intercritiques. L'étude examine la corrélation possible entre la réduction des décharges intercritiques et l'amélioration des performances cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les sujets souffrant de crises seront étudiés par électroencéphalographie (EEG) et se verront proposer des médicaments pour la prévention des crises récurrentes. Ceux qui ont des crises focales seront traités avec du lévétiracétam, et ceux qui ont des crises généralisées seront traités avec de la lamotrigine. Les sujets subiront des EEG répétés avec des tests cognitifs simultanés avant et après le début du traitement. L'étude proposée teste 3 hypothèses : 1. que le traitement par le lévétiracétam réduira l'activité épileptiforme intercritique focale, 2. que le traitement par la lamotrigine réduira l'activité épileptiforme intercritique généralisée, et 3. que l'étendue de l'activité épileptiforme intercritique est inversement associée à la performance sur le plan neuropsychologique. batteries et tests cognitifs informatisés. Des tests cognitifs/neuropsychologiques répétés obtenus à l'état d'équilibre du médicament à l'étude et de nouveau après environ 2 mois sur la dose finale serviront à évaluer l'évolution dans le temps des avantages cognitifs potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • 18-55 ans
  • Quotient intellectuel normal (QI ≥ 80) tel qu'estimé par le test de lecture de Wechsler pour adultes (WTAR)
  • Capable de donner son consentement
  • Le médecin traitant du sujet envisage de prescrire du lévétiracétam en focale ou de la lamotrigine pour la prévention généralisée des crises
  • Crises symptomatiques ou idiopathiques.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone et/ou multilingue
  • Crises fréquentes, car les crises elles-mêmes altèrent la fonction cognitive et présentent une variable confusionnelle. Les sujets peuvent ne pas avoir plus d'une crise ou un groupe de crises par mois, avec un groupe de crises comprenant plus d'une crise, mais entre lesquelles le patient revient à la ligne de base. Le cluster peut se produire sur pas plus de deux jours consécutifs au cours d'un mois.
  • Les crises ne doivent pas avoir eu lieu dans les 3 jours suivant l'inscription et le test.
  • Les personnes souffrant de crises focales et présentant des signes de maladie rénale (clairance de la créatinine inférieure à 80) seront exclues de la participation, car le lévétiracétam est éliminé par le rein.
  • Les personnes souffrant de crises focales dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1 000/microlitre seront exclues de la participation, car le lévétiracétam peut réduire le nombre de globules blancs.
  • Les personnes souffrant de crises focales et d'irritabilité ou de sautes d'humeur ne seront pas éligibles à la participation, car le lévétiracétam peut exacerber ces symptômes. Cela sera déterminé par l'auto-évaluation, les informations obtenues auprès du médecin traitant et le dossier médical.
  • Les personnes souffrant de crises généralisées qui présentent un dysfonctionnement hépatique modéré à sévère (classes B et C de Child-Pugh) seront exclues de la participation, car la lamotrigine est éliminée par le foie et la posologie proposée peut ne pas être tolérable dans cette population. Cela sera déterminé par l'auto-évaluation, les informations obtenues auprès du médecin traitant, un panel métabolique complet (obtenu régulièrement lors de crises d'épilepsie d'apparition récente) et le dossier médical.
  • Les sujets qui sont enceintes ne seront pas éligibles pour participer à l'étude, car le lévétiracétam et la lamotrigine sont classés comme médicaments de catégorie C pour la grossesse et peuvent présenter un risque pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire avant de participer à l'étude. Le test de grossesse urinaire sera répété lors de la dernière visite d'étude. Les sujets épileptiques en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude, à poursuivre jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude. Si un sujet tombe enceinte pendant cette période, elle doit en informer les enquêteurs.
  • Les femmes qui allaitent ne peuvent pas participer à cette étude. Le lévétiracétam et la lamotrigine peuvent passer dans le lait maternel des mères qui allaitent, ce qui présente un risque pour le bébé.
  • Hypersensibilité à la lamotrigine, au lévétiracétam ou à l'un des composants de ces produits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévétiracétam
12 personnes atteintes d'épilepsie, dont 6 ont des décharges épileptiformes focales peu fréquentes et 6 ont des décharges focales fréquentes. Ces personnes seront traitées avec du lévétiracétam (LEV). Ils effectueront des tests EEG/cognitifs répétés avant et après le traitement pour évaluer les effets du LEV sur la fréquence des décharges, la durée des décharges et la performance des tâches cognitives.
La dose de lévétiracétam commencera à 500 mg deux fois par jour (bid) pendant les 4 premiers jours, et augmentera de 500 mg tous les 5 jours par la suite jusqu'à ce qu'un objectif de 1 500 mg bid soit atteint. Le sujet restera ensuite sous lévétiracétam à raison de 1 500 mg bid pendant 8 semaines, jusqu'à la conclusion de l'étude. Les médicaments seront fournis sous forme de comprimés de 500 mg, à prendre par voie orale.
Autres noms:
  • Keppra
Comparateur actif: Lamotrigine
12 personnes atteintes d'épilepsie, dont 6 présentent des décharges généralisées peu fréquentes et 6 présentent des décharges généralisées fréquentes. Ces personnes seront traitées avec la lamotrigine (LMT). Ils effectueront des tests EEG/cognitifs répétés avant et après le traitement pour évaluer les effets du LMT sur la fréquence des décharges, la durée des décharges et la performance des tâches cognitives.

Le médicament sera fourni en comprimés de 25, 100 et 150 mg, à prendre par voie orale selon le schéma de titration ci-dessous :

Le régime commencera à 25 mg une fois par jour pendant les deux premières semaines et augmentera à 50 mg une fois par jour pendant les semaines 3 et 4. Au cours de la semaine 5, le sujet prendra 50 mg deux fois par jour (bid). La posologie augmentera à 50 mg le matin et 100 mg le soir au cours de la semaine 6. Au cours de la semaine 7, le sujet prendra 100 mg d'offre. Au cours de la semaine 8, le sujet prendra 100 mg le matin et 150 mg le soir. À la semaine 9, le sujet atteindra la dose cible de 150 mg bid. Le sujet restera ensuite sous lamotrigine à raison de 150 mg bid pendant 7 semaines, jusqu'à la conclusion de l'étude.

Autres noms:
  • Lamictal
Aucune intervention: Aucun traitement
15 sujets sains, ne recevant pas de médicaments anticonvulsivants, subiront des tests EEG/cognitifs répétés comme contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des décharges interictales focales (EEI) par heure, avant et après le traitement
Délai: 1 et 11 semaines
Cette analyse descriptive a examiné l'évolution des taux de décharge intercritique avant et après le traitement par lévétiracétam chez des sujets épileptiques et sans traitement chez des témoins sains.
1 et 11 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance sur les batteries neuropsychologiques et les tests cognitifs informatisés : score d'apprentissage de l'essai CVLT 1
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score d'apprentissage de l'essai 1 du California Verbal Learning Test (CVLT) (plage de 0 à 16 ; un score plus élevé indique une meilleure mémoire)
1 et 11 semaines
Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : Apprentissage total CVLT
Délai: 1 et 11 semaines
Changement du score d'apprentissage total du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT) (le score d'apprentissage total est additionné sur 5 essais d'apprentissage, allant de 0 à 80). Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire. Les scores au CVLT reflètent le nombre de mots rappelés.
1 et 11 semaines
Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : CVLT court délai
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score de rappel à court délai du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT) (le score varie de 0 à 16, reflétant le nombre de mots rappelés)
1 et 11 semaines
Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : CVLT long délai
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score de rappel à long délai du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT) (le score varie de 0 à 16, reflétant le nombre de mots rappelés)
1 et 11 semaines
Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : Apprentissage BVMT-R
Délai: 1 et 11 semaines
Changement du score d'apprentissage du test de mémoire visuospatiale brève révisé (BVMT-R) (le score varie de 0 à 6, reflétant le nombre de formes rappelées lors de l'essai d'apprentissage initial)
1 et 11 semaines
Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : Apprentissage total BVMT-R
Délai: 1 et 11 semaines
Changement du score d'apprentissage total du test de mémoire visuospatiale brève révisé (BVMT-R) (le score est additionné sur 3 essais d'apprentissage, plage de scores de 0 à 18, reflétant le nombre total de formes rappelées)
1 et 11 semaines
Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : rappel différé BVMT-R
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score de rappel différé du test de mémoire visuospatiale brève révisé (BVMT-R) (le score varie de 0 à 6, reflétant le nombre de formes rappelées après un délai de 25 minutes)
1 et 11 semaines
Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : QOLIE
Délai: 1 et 11 semaines
Changement de l'inventaire de la qualité de vie dans le score d'épilepsie-89 (QOLIE ; le score varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie)
1 et 11 semaines
Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : LNS
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score de séquençage lettre-chiffre (LNS ; le score varie de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances). Le score reflète le nombre d'éléments que le sujet peut correctement rappeler et placer dans l'ordre alphabétique et numérique approprié.
1 et 11 semaines
Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : étendue spatiale
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score Spatial Span (le score varie de 0 à 32 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances). Les scores indiquent le nombre de séquences spatiales correctement rappelées, en avant et en arrière.
1 et 11 semaines
Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : portée des chiffres
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score Digit Span (le score varie de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances). Les scores indiquent le nombre de séquences de chiffres correctement rappelées, en avant et en arrière.
1 et 11 semaines
Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : fluence verbale
Délai: 1 et 11 semaines
Changement du score de fluidité verbale (plage de scores : score le plus bas = 0, sans limite supérieure, reflétant le nombre total de mots générés. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.)
1 et 11 semaines
Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : Stroop
Délai: 1 et 11 semaines
Changement du score de Stroop (Le score est le temps d'achèvement en secondes ; moins de temps reflète de meilleures performances.)
1 et 11 semaines
Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : Design Fluency
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score de Design Fluency (Plage de scores : score le plus bas = 0 ; il n'y a pas de limite supérieure. Un score plus élevé reflète plus de conceptions générées, donc de meilleures performances.)
1 et 11 semaines
Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : test des pistes
Délai: 1 et 11 semaines
Changement du score du test Trails (le score est le temps nécessaire pour terminer en secondes. Un score inférieur reflète de meilleures performances.)
1 et 11 semaines
Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : panneau perforé rainuré
Délai: 1 et 11 semaines
Changement dans le score du panneau perforé rainuré (le score est le temps nécessaire pour l'achèvement. Un score inférieur reflète de meilleures performances.)
1 et 11 semaines
Performance sur les batteries neuropsychologiques et les tests cognitifs informatisés : symbole numérique
Délai: 1 et 11 semaines
Changement du score du symbole numérique (Le score est le nombre d'éléments terminés. Un score plus élevé reflète une meilleure performance.)
1 et 11 semaines
Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : précision du CPT
Délai: 1 et 11 semaines
Changement du score du test de performance continu - Précision (CPT ; le score varie de 0 à 100 % correct)
1 et 11 semaines
Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : temps de réaction CPT (CPT RT)
Délai: 1 et 11 semaines
Changement du score du test de performance continu - Temps de réaction, mesuré en secondes (CPT RT ; moins de temps reflète de meilleures performances)
1 et 11 semaines
Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : précision des choix
Délai: 1 et 11 semaines
Changement du score de précision du choix (indiquez si le stimulus est rouge ou bleu ; précision 0-100 %)
1 et 11 semaines
Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : temps de réaction au choix
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score de temps de réaction au choix, avec un temps de réaction mesuré en secondes (indiquez s'il s'agit d'un stimulus rouge ou bleu ; un temps de réaction plus faible suggère une meilleure performance)
1 et 11 semaines
Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : précision de la mémoire de travail verbale
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score de précision de la mémoire de travail verbale (plage de 0 à 100 %)
1 et 11 semaines
Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : temps de réaction de la mémoire de travail verbale
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score de temps de réaction de la mémoire de travail verbale, avec un temps de réaction mesuré en secondes (indique la vitesse de traitement)
1 et 11 semaines
Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : précision de la mémoire de travail non verbale
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score de précision de la mémoire de travail non verbale (la précision varie de 0 à 100 %)
1 et 11 semaines
Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : temps de réaction de la mémoire de travail non verbale
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score de temps de réaction de la mémoire de travail non verbale (indique la vitesse de traitement, avec un temps de réaction mesuré en secondes)
1 et 11 semaines
Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : précision de la reconnaissance verbale
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score de précision de la reconnaissance verbale (la précision varie de 0 à 100 %)
1 et 11 semaines
Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : temps de réaction de reconnaissance verbale
Délai: 1 et 11 semaines
Changement du score de temps de réaction de reconnaissance verbale (indique la vitesse de traitement, avec un temps de réaction mesuré en secondes)
1 et 11 semaines
Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : précision de la reconnaissance faciale
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score de précision de la reconnaissance faciale (la précision varie de 0 à 100 %)
1 et 11 semaines
Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : temps de réaction de reconnaissance faciale
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score de temps de réaction de reconnaissance faciale (indique la vitesse de traitement, avec un temps de réaction mesuré en secondes)
1 et 11 semaines
Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : NDDIE
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score de l'inventaire de la dépression des troubles neurologiques pour l'épilepsie (NDDIE) (les scores vont de 0 à 24 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants)
1 et 11 semaines
Performance sur les batteries neuropsychologiques et les tests cognitifs informatisés : profil des événements indésirables (PEA)
Délai: 1 et 11 semaines
Modification du score du profil des événements indésirables (les scores vont de 19 à 76 ; des scores plus élevés indiquent des effets secondaires plus importants)
1 et 11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel B Hoch, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Première publication (Estimation)

9 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur lévétiracétam

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