- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00916149
Effets cognitifs du traitement des décharges intercritiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- 18-55 ans
- Quotient intellectuel normal (QI ≥ 80) tel qu'estimé par le test de lecture de Wechsler pour adultes (WTAR)
- Capable de donner son consentement
- Le médecin traitant du sujet envisage de prescrire du lévétiracétam en focale ou de la lamotrigine pour la prévention généralisée des crises
- Crises symptomatiques ou idiopathiques.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone et/ou multilingue
- Crises fréquentes, car les crises elles-mêmes altèrent la fonction cognitive et présentent une variable confusionnelle. Les sujets peuvent ne pas avoir plus d'une crise ou un groupe de crises par mois, avec un groupe de crises comprenant plus d'une crise, mais entre lesquelles le patient revient à la ligne de base. Le cluster peut se produire sur pas plus de deux jours consécutifs au cours d'un mois.
- Les crises ne doivent pas avoir eu lieu dans les 3 jours suivant l'inscription et le test.
- Les personnes souffrant de crises focales et présentant des signes de maladie rénale (clairance de la créatinine inférieure à 80) seront exclues de la participation, car le lévétiracétam est éliminé par le rein.
- Les personnes souffrant de crises focales dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1 000/microlitre seront exclues de la participation, car le lévétiracétam peut réduire le nombre de globules blancs.
- Les personnes souffrant de crises focales et d'irritabilité ou de sautes d'humeur ne seront pas éligibles à la participation, car le lévétiracétam peut exacerber ces symptômes. Cela sera déterminé par l'auto-évaluation, les informations obtenues auprès du médecin traitant et le dossier médical.
- Les personnes souffrant de crises généralisées qui présentent un dysfonctionnement hépatique modéré à sévère (classes B et C de Child-Pugh) seront exclues de la participation, car la lamotrigine est éliminée par le foie et la posologie proposée peut ne pas être tolérable dans cette population. Cela sera déterminé par l'auto-évaluation, les informations obtenues auprès du médecin traitant, un panel métabolique complet (obtenu régulièrement lors de crises d'épilepsie d'apparition récente) et le dossier médical.
- Les sujets qui sont enceintes ne seront pas éligibles pour participer à l'étude, car le lévétiracétam et la lamotrigine sont classés comme médicaments de catégorie C pour la grossesse et peuvent présenter un risque pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire avant de participer à l'étude. Le test de grossesse urinaire sera répété lors de la dernière visite d'étude. Les sujets épileptiques en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude, à poursuivre jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament à l'étude. Si un sujet tombe enceinte pendant cette période, elle doit en informer les enquêteurs.
- Les femmes qui allaitent ne peuvent pas participer à cette étude. Le lévétiracétam et la lamotrigine peuvent passer dans le lait maternel des mères qui allaitent, ce qui présente un risque pour le bébé.
- Hypersensibilité à la lamotrigine, au lévétiracétam ou à l'un des composants de ces produits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lévétiracétam
12 personnes atteintes d'épilepsie, dont 6 ont des décharges épileptiformes focales peu fréquentes et 6 ont des décharges focales fréquentes.
Ces personnes seront traitées avec du lévétiracétam (LEV).
Ils effectueront des tests EEG/cognitifs répétés avant et après le traitement pour évaluer les effets du LEV sur la fréquence des décharges, la durée des décharges et la performance des tâches cognitives.
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La dose de lévétiracétam commencera à 500 mg deux fois par jour (bid) pendant les 4 premiers jours, et augmentera de 500 mg tous les 5 jours par la suite jusqu'à ce qu'un objectif de 1 500 mg bid soit atteint.
Le sujet restera ensuite sous lévétiracétam à raison de 1 500 mg bid pendant 8 semaines, jusqu'à la conclusion de l'étude.
Les médicaments seront fournis sous forme de comprimés de 500 mg, à prendre par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lamotrigine
12 personnes atteintes d'épilepsie, dont 6 présentent des décharges généralisées peu fréquentes et 6 présentent des décharges généralisées fréquentes.
Ces personnes seront traitées avec la lamotrigine (LMT).
Ils effectueront des tests EEG/cognitifs répétés avant et après le traitement pour évaluer les effets du LMT sur la fréquence des décharges, la durée des décharges et la performance des tâches cognitives.
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Le médicament sera fourni en comprimés de 25, 100 et 150 mg, à prendre par voie orale selon le schéma de titration ci-dessous : Le régime commencera à 25 mg une fois par jour pendant les deux premières semaines et augmentera à 50 mg une fois par jour pendant les semaines 3 et 4. Au cours de la semaine 5, le sujet prendra 50 mg deux fois par jour (bid). La posologie augmentera à 50 mg le matin et 100 mg le soir au cours de la semaine 6. Au cours de la semaine 7, le sujet prendra 100 mg d'offre. Au cours de la semaine 8, le sujet prendra 100 mg le matin et 150 mg le soir. À la semaine 9, le sujet atteindra la dose cible de 150 mg bid. Le sujet restera ensuite sous lamotrigine à raison de 150 mg bid pendant 7 semaines, jusqu'à la conclusion de l'étude.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement
15 sujets sains, ne recevant pas de médicaments anticonvulsivants, subiront des tests EEG/cognitifs répétés comme contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen des décharges interictales focales (EEI) par heure, avant et après le traitement
Délai: 1 et 11 semaines
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Cette analyse descriptive a examiné l'évolution des taux de décharge intercritique avant et après le traitement par lévétiracétam chez des sujets épileptiques et sans traitement chez des témoins sains.
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1 et 11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance sur les batteries neuropsychologiques et les tests cognitifs informatisés : score d'apprentissage de l'essai CVLT 1
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score d'apprentissage de l'essai 1 du California Verbal Learning Test (CVLT) (plage de 0 à 16 ; un score plus élevé indique une meilleure mémoire)
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1 et 11 semaines
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Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : Apprentissage total CVLT
Délai: 1 et 11 semaines
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Changement du score d'apprentissage total du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT) (le score d'apprentissage total est additionné sur 5 essais d'apprentissage, allant de 0 à 80).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire.
Les scores au CVLT reflètent le nombre de mots rappelés.
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1 et 11 semaines
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Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : CVLT court délai
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score de rappel à court délai du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT) (le score varie de 0 à 16, reflétant le nombre de mots rappelés)
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1 et 11 semaines
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Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : CVLT long délai
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score de rappel à long délai du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT) (le score varie de 0 à 16, reflétant le nombre de mots rappelés)
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1 et 11 semaines
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Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : Apprentissage BVMT-R
Délai: 1 et 11 semaines
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Changement du score d'apprentissage du test de mémoire visuospatiale brève révisé (BVMT-R) (le score varie de 0 à 6, reflétant le nombre de formes rappelées lors de l'essai d'apprentissage initial)
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1 et 11 semaines
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Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : Apprentissage total BVMT-R
Délai: 1 et 11 semaines
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Changement du score d'apprentissage total du test de mémoire visuospatiale brève révisé (BVMT-R) (le score est additionné sur 3 essais d'apprentissage, plage de scores de 0 à 18, reflétant le nombre total de formes rappelées)
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1 et 11 semaines
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Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : rappel différé BVMT-R
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score de rappel différé du test de mémoire visuospatiale brève révisé (BVMT-R) (le score varie de 0 à 6, reflétant le nombre de formes rappelées après un délai de 25 minutes)
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1 et 11 semaines
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Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : QOLIE
Délai: 1 et 11 semaines
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Changement de l'inventaire de la qualité de vie dans le score d'épilepsie-89 (QOLIE ; le score varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie)
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1 et 11 semaines
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Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : LNS
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score de séquençage lettre-chiffre (LNS ; le score varie de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances).
Le score reflète le nombre d'éléments que le sujet peut correctement rappeler et placer dans l'ordre alphabétique et numérique approprié.
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1 et 11 semaines
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Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : étendue spatiale
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score Spatial Span (le score varie de 0 à 32 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances).
Les scores indiquent le nombre de séquences spatiales correctement rappelées, en avant et en arrière.
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1 et 11 semaines
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Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : portée des chiffres
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score Digit Span (le score varie de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances).
Les scores indiquent le nombre de séquences de chiffres correctement rappelées, en avant et en arrière.
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1 et 11 semaines
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Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : fluence verbale
Délai: 1 et 11 semaines
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Changement du score de fluidité verbale (plage de scores : score le plus bas = 0, sans limite supérieure, reflétant le nombre total de mots générés.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.)
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1 et 11 semaines
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Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : Stroop
Délai: 1 et 11 semaines
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Changement du score de Stroop (Le score est le temps d'achèvement en secondes ; moins de temps reflète de meilleures performances.)
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1 et 11 semaines
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Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : Design Fluency
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score de Design Fluency (Plage de scores : score le plus bas = 0 ; il n'y a pas de limite supérieure.
Un score plus élevé reflète plus de conceptions générées, donc de meilleures performances.)
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1 et 11 semaines
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Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : test des pistes
Délai: 1 et 11 semaines
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Changement du score du test Trails (le score est le temps nécessaire pour terminer en secondes.
Un score inférieur reflète de meilleures performances.)
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1 et 11 semaines
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Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : panneau perforé rainuré
Délai: 1 et 11 semaines
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Changement dans le score du panneau perforé rainuré (le score est le temps nécessaire pour l'achèvement.
Un score inférieur reflète de meilleures performances.)
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1 et 11 semaines
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Performance sur les batteries neuropsychologiques et les tests cognitifs informatisés : symbole numérique
Délai: 1 et 11 semaines
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Changement du score du symbole numérique (Le score est le nombre d'éléments terminés.
Un score plus élevé reflète une meilleure performance.)
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1 et 11 semaines
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Performances sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : précision du CPT
Délai: 1 et 11 semaines
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Changement du score du test de performance continu - Précision (CPT ; le score varie de 0 à 100 % correct)
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1 et 11 semaines
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Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : temps de réaction CPT (CPT RT)
Délai: 1 et 11 semaines
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Changement du score du test de performance continu - Temps de réaction, mesuré en secondes (CPT RT ; moins de temps reflète de meilleures performances)
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1 et 11 semaines
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Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : précision des choix
Délai: 1 et 11 semaines
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Changement du score de précision du choix (indiquez si le stimulus est rouge ou bleu ; précision 0-100 %)
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1 et 11 semaines
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Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : temps de réaction au choix
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score de temps de réaction au choix, avec un temps de réaction mesuré en secondes (indiquez s'il s'agit d'un stimulus rouge ou bleu ; un temps de réaction plus faible suggère une meilleure performance)
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1 et 11 semaines
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Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : précision de la mémoire de travail verbale
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score de précision de la mémoire de travail verbale (plage de 0 à 100 %)
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1 et 11 semaines
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Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : temps de réaction de la mémoire de travail verbale
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score de temps de réaction de la mémoire de travail verbale, avec un temps de réaction mesuré en secondes (indique la vitesse de traitement)
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1 et 11 semaines
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Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : précision de la mémoire de travail non verbale
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score de précision de la mémoire de travail non verbale (la précision varie de 0 à 100 %)
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1 et 11 semaines
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Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : temps de réaction de la mémoire de travail non verbale
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score de temps de réaction de la mémoire de travail non verbale (indique la vitesse de traitement, avec un temps de réaction mesuré en secondes)
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1 et 11 semaines
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Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : précision de la reconnaissance verbale
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score de précision de la reconnaissance verbale (la précision varie de 0 à 100 %)
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1 et 11 semaines
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Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : temps de réaction de reconnaissance verbale
Délai: 1 et 11 semaines
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Changement du score de temps de réaction de reconnaissance verbale (indique la vitesse de traitement, avec un temps de réaction mesuré en secondes)
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1 et 11 semaines
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Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : précision de la reconnaissance faciale
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score de précision de la reconnaissance faciale (la précision varie de 0 à 100 %)
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1 et 11 semaines
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Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : temps de réaction de reconnaissance faciale
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score de temps de réaction de reconnaissance faciale (indique la vitesse de traitement, avec un temps de réaction mesuré en secondes)
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1 et 11 semaines
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Performance sur batteries neuropsychologiques et tests cognitifs informatisés : NDDIE
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score de l'inventaire de la dépression des troubles neurologiques pour l'épilepsie (NDDIE) (les scores vont de 0 à 24 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants)
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1 et 11 semaines
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Performance sur les batteries neuropsychologiques et les tests cognitifs informatisés : profil des événements indésirables (PEA)
Délai: 1 et 11 semaines
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Modification du score du profil des événements indésirables (les scores vont de 19 à 76 ; des scores plus élevés indiquent des effets secondaires plus importants)
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1 et 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel B Hoch, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aarts JH, Binnie CD, Smit AM, Wilkins AJ. Selective cognitive impairment during focal and generalized epileptiform EEG activity. Brain. 1984 Mar;107 ( Pt 1):293-308. doi: 10.1093/brain/107.1.293.
- Browne TR, Penry JK, Proter RJ, Dreifuss FE. Responsiveness before, during, and after spike-wave paroxysms. Neurology. 1974 Jul;24(7):659-65. doi: 10.1212/wnl.24.7.659. No abstract available.
- Dodrill CB, Wilkus RJ. Relationships between intelligence and electroencephalographic epileptiform activity in adult epileptics. Neurology. 1976 Jun;26(6 PT 1):525-31. doi: 10.1212/wnl.26.6.525.
- Gallagher MJ, Eisenman LN, Brown KM, Erbayat-Altay E, Hecimovic H, Fessler AJ, Attarian HP, Gilliam FG. Levetiracetam reduces spike-wave density and duration during continuous EEG monitoring in patients with idiopathic generalized epilepsy. Epilepsia. 2004 Jan;45(1):90-1. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.39503.x. No abstract available.
- Goode DJ, Penry JK, Dreifuss FE. Effects of paroxysmal spike-wave on continuous visual-motor performance. Epilepsia. 1970 Sep;11(3):241-54. doi: 10.1111/j.1528-1157.1970.tb03888.x. No abstract available.
- Hermann BP, Seidenberg M, Schoenfeld J, Peterson J, Leveroni C, Wyler AR. Empirical techniques for determining the reliability, magnitude, and pattern of neuropsychological change after epilepsy surgery. Epilepsia. 1996 Oct;37(10):942-50. doi: 10.1111/j.1528-1157.1996.tb00531.x.
- HOVEY HB, KOOI KA. Transient disturbances of thought processes and epilepsy. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1955 Sep;74(3):287-91. doi: 10.1001/archneurpsyc.1955.02330150053007. No abstract available.
- Kasteleijn-Nolst Trenite DG, Riemersma JB, Binnie CD, Smit AM, Meinardi H. The influence of subclinical epileptiform EEG discharges on driving behaviour. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1987 Aug;67(2):167-70. doi: 10.1016/0013-4694(87)90040-x.
- KOOI KA, HOVEY HB. Alterations in mental function and paroxysmal cerebral activity. AMA Arch Neurol Psychiatry. 1957 Sep;78(3):264-71. No abstract available.
- Lee S, Sziklas V, Andermann F, Farnham S, Risse G, Gustafson M, Gates J, Penovich P, Al-Asmi A, Dubeau F, Jones-Gotman M. The effects of adjunctive topiramate on cognitive function in patients with epilepsy. Epilepsia. 2003 Mar;44(3):339-47. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.27402.x.
- Lutz MT, Helmstaedter C. EpiTrack: tracking cognitive side effects of medication on attention and executive functions in patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2005 Dec;7(4):708-14. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.08.015. Epub 2005 Nov 2.
- Meador KJ, Loring DW, Vahle VJ, Ray PG, Werz MA, Fessler AJ, Ogrocki P, Schoenberg MR, Miller JM, Kustra RP. Cognitive and behavioral effects of lamotrigine and topiramate in healthy volunteers. Neurology. 2005 Jun 28;64(12):2108-14. doi: 10.1212/01.WNL.0000165994.46777.BE.
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- Shewmon DA, Erwin RJ. The effect of focal interictal spikes on perception and reaction time. I. General considerations. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1988 Apr;69(4):319-37. doi: 10.1016/0013-4694(88)90004-1.
- Shewmon DA, Erwin RJ. The effect of focal interictal spikes on perception and reaction time. II. Neuroanatomic specificity. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1988 Apr;69(4):338-52. doi: 10.1016/0013-4694(88)90005-3.
- Synder, P.J. Epilepsy. In Snyder, P.J. & Nussbaum, P.D, Clinical neuropsychology: a pocket handbook for assessment. 1998, Washington DC: American Psychological Association.
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- TIZARD B, MARGERISON JH. THE RELATIONSHIP BETWEEN GENERALIZED PAROXYSMAL E.E.G. DISCHARGES AND VARIOUS TEST SITUATIONS IN TWO EPILEPTIC PATIENTS. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1963 Aug;26(4):308-13. doi: 10.1136/jnnp.26.4.308. No abstract available.
- Tizard B, Margerison JH. Psychological functions during wave-spike discharge. British Journal of Social and Clinical Psychology 1963b; 3:6-15.
- Tromp SC, Weber JW, Aldenkamp AP, Arends J, vander Linden I, Diepman L. Relative influence of epileptic seizures and of epilepsy syndrome on cognitive function. J Child Neurol. 2003 Jun;18(6):407-12. doi: 10.1177/08830738030180060501.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents nootropes
- Lamotrigine
- Lévétiracétam
Autres numéros d'identification d'étude
- LMC111754
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