간질 방전 치료의 인지 효과
2018년 9월 5일 업데이트: Beth Ami Leeman, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 levetiracetam(초점 발작 환자의 경우) 또는 lamotrigine(전신 발작 환자의 경우)이 간질 분비물의 발생을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 간질 방전의 감소와 인지 능력 향상 사이의 가능한 상관관계를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
발작이 있는 피험자는 뇌파 검사(EEG)로 연구하고 발작 재발 방지를 위한 약물을 제공합니다.
국소 발작이 있는 사람은 레비티라세탐으로 치료하고 전신 발작이 있는 사람은 라모트리진으로 치료합니다.
피험자는 치료 시작 전후에 동시 인지 테스트와 함께 반복적인 EEG를 받게 됩니다.
제안된 연구는 3가지 가설을 테스트합니다. 1. 레베티라세탐으로 치료하면 초점 간질 간질 활동이 감소하고, 2. 라모트리진으로 치료하면 일반화된 간질 간질 활동이 감소하고, 3. 간질 간질 활동의 범위는 신경심리학적 성능과 반비례 관계가 있다는 것입니다. 배터리 및 전산화된 인지 테스트.
연구 약물의 정상 상태에서 그리고 최종 투여량에서 약 2개월 후에 다시 얻은 반복 인지/신경심리학적 테스트는 잠재적인 인지 혜택의 시간 경과를 평가하는 역할을 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-55세
- WTAR(Wechsler Test of Adult Reading)에서 추정한 정상 지능 지수(IQ ≥ 80)
- 동의 가능
- 피험자의 치료 의사는 전신 발작 예방을 위해 레베티라세탐 또는 라모트리진을 처방할 계획입니다.
- 증상 또는 특발성 발작.
제외 기준:
- 영어가 모국어가 아니거나 다국어
- 빈번한 발작은 발작 자체가 인지 기능을 손상시키고 교란 변수를 제시하기 때문입니다. 피험자는 한 달에 한 번 이상의 발작 또는 한 발작 군집을 가질 수 있으며 발작 군집에는 두 개 이상의 발작이 포함되지만 그 사이에 환자는 기준선으로 돌아갑니다. 클러스터는 한 달에 연속 2일 이상 발생할 수 없습니다.
- 등록 및 검사 후 3일 이내에 발작이 발생하지 않아야 합니다.
- 레비티라세탐이 신장에서 제거되기 때문에 신장 질환의 증거(크레아티닌 청소율 80 미만)가 있는 국소 발작 환자는 참여에서 제외됩니다.
- 레베티라세탐이 백혈구 수를 낮출 수 있으므로 호중구 수가 1000/마이크로리터 미만인 초점 발작이 있는 사람은 참여에서 제외됩니다.
- 레베티라세탐이 이러한 증상을 악화시킬 수 있으므로 초점 발작 및 과민성 또는 기분 변화가 있는 사람은 참여 자격이 없습니다. 이것은 자기보고, 의뢰 의사로부터 얻은 정보 및 의료 기록에 의해 결정됩니다.
- 중등도에서 중증의 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 B 및 C)가 있는 전신 발작이 있는 사람은 라모트리진이 간에서 제거되고 제안된 용량이 이 모집단에서 허용되지 않을 수 있으므로 참여에서 제외됩니다. 이것은 자가 보고, 주치의로부터 얻은 정보, 포괄적인 대사 패널(일반적으로 새로운 발병 발작에서 얻음) 및 의료 기록에 의해 결정됩니다.
- 레비티라세탐과 라모트리진은 임신 카테고리 C 약물로 분류되고 태아에게 위험을 초래할 수 있으므로 임신한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 소변 임신 검사는 최종 연구 방문 시 반복됩니다. 가임 가능성이 있는 간질 환자는 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 하며, 연구 약물 중단 후 1개월까지 계속되어야 합니다. 피험자가 이 기간 동안 임신한 경우 조사자에게 알려야 합니다.
- 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다. 레베티라세탐과 라모트리진은 수유모의 모유에 침투하여 아기에게 위험을 초래할 수 있습니다.
- lamotrigine, levetiracetam 또는 이들 제품의 구성 요소에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레베티라세탐
간질 환자 12명 중 6명은 드물게 국소 간질양 방전을 경험하고 그 중 6명은 빈번한 국소 방전을 경험합니다.
이러한 개인은 levetiracetam(LEV)으로 치료됩니다.
그들은 퇴원 빈도, 퇴원 기간 및 인지 작업 수행에 대한 LEV의 효과를 평가하기 위해 치료 전후에 반복적인 EEG/인지 테스트를 완료할 것입니다.
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레비티라세탐의 용량은 처음 4일 동안 하루에 두 번(bid) 500mg으로 시작하여 1500mg bid의 목표에 도달할 때까지 5일마다 500mg씩 증가합니다.
대상체는 연구가 끝날 때까지 8주 동안 1500mg 입찰로 레비티라세탐을 유지합니다.
약은 500mg 정제로 제공되며 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라모트리진
간질 환자 12명 중 6명은 드물게 전신 분비물을 경험하고 6명은 빈번하게 전신 분비물을 경험합니다.
이러한 개인은 라모트리진(LMT)으로 치료됩니다.
방전 빈도, 방전 기간 및 인지 작업 수행에 대한 LMT의 효과를 평가하기 위해 치료 전후에 반복적인 EEG/인지 테스트를 완료합니다.
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이 약물은 25, 100 및 150mg 정제로 제공되며 아래 적정 일정에 따라 경구 복용합니다. 섭생은 처음 2주 동안 하루에 한 번 25mg으로 시작하고 3주와 4주 동안 하루에 한 번 50mg으로 증가합니다. 복용량은 6주 동안 아침에 50mg, 밤에 100mg으로 증가합니다. 7주 동안 피험자는 100mg을 입찰할 것입니다. 8주 동안 피험자는 아침에 100mg, 밤에 150mg을 복용합니다. 9주차에 대상자는 150mg bid의 목표 용량에 도달할 것입니다. 그런 다음 피험자는 연구가 끝날 때까지 7주 동안 150mg bid의 라모트리진을 유지합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
항경련제를 투여받지 않은 15명의 건강한 피험자는 대조군으로 반복적인 EEG/인지 테스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간당 국소발작간방전(IED)의 평균 변화, 치료 전후
기간: 1주 및 11주
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이 기술 분석은 간질이 있는 대상체에서 레베티라세탐으로 치료 전과 건강한 대조군에서 치료하지 않은 간발작 간 방전율의 변화를 조사했습니다.
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1주 및 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: CVLT 시험 1 학습 점수
기간: 1주 및 11주
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CVLT(California Verbal Learning Test) 시험 1 학습 점수의 변화(범위 0-16; 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냄)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: CVLT 총 학습
기간: 1주 및 11주
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CVLT(California Verbal Learning Test) 총 학습 점수의 변화(총 학습 점수는 5개의 학습 시도, 범위 0-80에서 합산됨).
점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냅니다.
CVLT의 점수는 기억된 단어의 수를 반영합니다.
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: CVLT 단기 지연
기간: 1주 및 11주
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CVLT(California Verbal Learning Test) Short Delay Recall Score의 변화(점수 범위는 0-16이며 기억된 단어 수를 반영함)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: CVLT Long Delay
기간: 1주 및 11주
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CVLT(California Verbal Learning Test) Long Delay Recall 점수의 변화(점수 범위는 0-16이며 기억된 단어 수를 반영함)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: BVMT-R 학습
기간: 1주 및 11주
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BVMT-R(Visuospatial Memory Test-Revised) 학습 점수의 변화(점수 범위는 0-6이며 초기 학습 시도에서 기억된 모양의 수를 반영함)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: BVMT-R 총 학습
기간: 1주 및 11주
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BVMT-R(Visuospatial Memory Test-Revised) 총 학습 점수의 변경
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: BVMT-R 지연 회상
기간: 1주 및 11주
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BVMT-R(Visuospatial Memory Test-Revised) 지연 회상 점수의 변화(점수 범위는 0-6이며, 25분 지연 후 기억된 모양의 수를 반영함)
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1주 및 11주
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신경 심리 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: QOLIE
기간: 1주 및 11주
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Epilepsy-89 점수에서 삶의 질 인벤토리의 변화(QOLIE; 점수 범위는 0-100; 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: LNS
기간: 1주 및 11주
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Letter-Number Sequencing 점수의 변화(LNS, 점수 범위는 0~21, 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냄).
점수는 피험자가 올바르게 기억하고 적절한 알파벳 및 숫자 순서로 배치할 수 있는 항목의 수를 반영합니다.
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: 공간 범위
기간: 1주 및 11주
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공간 범위 점수의 변화(점수 범위는 0~32, 점수가 높을수록 성능이 우수함).
점수는 앞뒤로 정확하게 기억된 공간 시퀀스의 수를 나타냅니다.
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1주 및 11주
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신경 심리학 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: Digit Span
기간: 1주 및 11주
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Digit Span 점수의 변화(점수 범위는 0-30, 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냄).
점수는 앞뒤로 올바르게 불러온 숫자 시퀀스의 수를 나타냅니다.
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: 언어 유창성
기간: 1주 및 11주
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Verbal Fluency 점수의 변화(점수 범위: 최저 점수 = 0, 상한 없음, 생성된 총 단어 수 반영.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: Stroop
기간: 1주 및 11주
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Stroop 점수의 변화(점수는 완료 시간(초)이며, 적은 시간이 더 나은 성과를 나타냅니다.)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: 디자인 유창성
기간: 1주 및 11주
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설계 유창성 점수의 변화(점수 범위: 최저 점수 = 0, 상한 없음.
점수가 높을수록 더 많은 디자인이 생성되어 더 나은 성능을 나타냅니다.)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: 트레일 테스트
기간: 1주 및 11주
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Trails Test 점수 변경(점수는 완료 시간(초)입니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.)
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1주 및 11주
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신경 심리학 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: 홈이 있는 페그보드
기간: 1주 및 11주
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Grooved Pegboard 점수 변경(점수는 완료 시간입니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: 숫자 기호
기간: 1주 및 11주
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숫자 기호 점수의 변화(점수는 완료된 항목의 수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: CPT 정확도
기간: 1주 및 11주
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연속 성능 테스트 점수의 변화 - 정확도(CPT; 점수 범위는 0~100% 정확함)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: CPT 반응 시간(CPT RT)
기간: 1주 및 11주
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지속적인 성능 테스트 점수의 변화 - 초 단위로 측정된 반응 시간(CPT RT; 더 적은 시간이 더 나은 성능을 반영함)
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1주 및 11주
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신경 심리학 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: 선택 정확도
기간: 1주 및 11주
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선택 정확도 점수의 변화(빨간색 또는 파란색 자극인지 표시, 정확도 0-100%)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: 선택 반응 시간
기간: 1주 및 11주
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초 단위로 측정된 반응 시간과 함께 선택 반응 시간 점수의 변화(빨간색 자극인지 파란색 자극인지 표시, 반응 시간이 짧을수록 수행 능력이 더 좋음을 나타냄)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: 언어적 작업 기억 정확도
기간: 1주 및 11주
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언어 작업 기억 정확도 점수의 변화(범위 0-100%)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: 언어적 작업 기억 반응 시간
기간: 1주 및 11주
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반응 시간을 초 단위로 측정한 언어 작업 기억 반응 시간 점수의 변화(처리 속도를 나타냄)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: 비언어적 작업 기억 정확도
기간: 1주 및 11주
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비언어적 작업 기억 정확도 점수의 변화(정확도 범위는 0~100%)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: 비언어적 작업 기억 반응 시간
기간: 1주 및 11주
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비언어적 작업 기억 반응 시간 점수의 변화(처리 속도를 나타내며, 반응 시간은 초 단위로 측정됨)
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1주 및 11주
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신경심리적 배터리와 전산화된 인지 테스트 성능: 언어적 인지 정확도
기간: 1주 및 11주
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언어 인식 정확도 점수의 변화(정확도 범위는 0~100%)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: 구두 인식 반응 시간
기간: 1주 및 11주
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언어 인식 반응 시간 점수의 변화(처리 속도를 나타내며, 반응 시간은 초 단위로 측정됨)
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1주 및 11주
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신경심리 배터리 및 전산화 인지 테스트 성능: 안면 인식 정확도
기간: 1주 및 11주
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안면 인식 정확도 점수의 변화(정확도 범위는 0~100%)
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1주 및 11주
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신경심리학적 배터리와 전산화된 인지 테스트 성능: 안면 인식 반응 시간
기간: 1주 및 11주
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안면 인식 반응 시간 점수 변화(처리 속도를 나타내며, 반응 시간은 초 단위로 측정됨)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: NDDIE
기간: 1주 및 11주
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NDDIE(Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy) 점수의 변화(점수 범위는 0-24, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냄)
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1주 및 11주
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신경 심리학적 배터리 및 전산화된 인지 테스트에 대한 성능: 부작용 프로필(AEP)
기간: 1주 및 11주
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부작용 프로필 점수의 변화(점수 범위는 19-76이며 점수가 높을수록 부작용이 더 큼을 나타냄)
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1주 및 11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel B Hoch, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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레베티라세탐에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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University of VirginiaMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; University of Michigan 그리고 다른 협력자들모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Weston Brain Institute모병