Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) alkalmazása az alsó végtagi kompartment szindróma kimutatására

2011. szeptember 20. frissítette: Tom Barker, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az infravörös spektroszkópia hogyan viszonyul a kompartment szindróma kimutatására szolgáló folyamatos rekesznyomás monitorozáshoz.

A vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak megfelelő egyéneket a felvételkor azonosítja a fogadó trauma- és ortopédiai hivatalvezető, aki képzésben részesül a vizsgálat tervezésében és protokolljaiban.

A vizsgálatban való részvételre jogosult személyeket akár a felvételkor, akár röviddel azután megkeresi a vizsgálatvezető vagy egy másik, a kutatási protokollban kiképzett orvos. Ha az egyén eszméletlen vagy más módon cselekvőképtelen, ami valószínűleg sok súlyos trauma áldozata esetén, a vizsgálatba való bevonást a beteg jogi képviselőjével és/vagy családjával megvitatják.

A vizsgálat beleegyezési folyamata abból áll, hogy a vizsgálati protokollt vagy a vezető vizsgáló, vagy egy másik, a vizsgálat tervezésében képzett orvos elmagyarázza. A betegek elolvashatják a résztvevői tájékoztatót, és annyi időt kapnak, amennyire szükségük van, hogy eldöntsék, részt kívánnak-e venni a vizsgálatban. A szóbeli és írásbeli beleegyezést egy tanulmányspecifikus hozzájárulási űrlap használatával kell megtenni.

Cselekvőképtelen betegek esetében a vizsgálat tervét szükség szerint elmagyarázzák hozzátartozóik törvényes képviselőinek, és tanácsot kérnek tőlük arra vonatkozóan, hogy tudnak-e olyan okot, ami miatt a beteg tiltakozhat a vizsgálatban való részvétel ellen. A kapacitás visszanyerésekor a beteg beleegyezését kell kérni a vizsgálati adatok tárolására és elemzésére.

A beleegyezés után a pácienst folyamatos rekesznyomással és NIRS mérésekkel monitorozzák.

Mindkét technikáról minden órában rögzítésre kerül sor, a páciens normál megfigyelésének részeként, a beleegyezés időpontjától az első műtét után 24 óráig. Ha a beteget nem operálják, a monitorozás teljes időtartama 24 óra. A méréseket olyan ápolószemélyzet végzi, aki mindkét technikában képzésben részesült. Az alábbiakban ismertetjük az egyes technikák eljárását:

  1. Folyamatos kompartment nyomást rögzítünk a törött lábon, sípcsonttörés esetén minden más, a befogadási kritériumnak megfelelő betegnél mindkét lábról mérést végzünk (mivel mindkét lábon kompartment szindróma veszélye áll fenn).

    A rekesz nyomását rés katéteres technikával rögzítjük. A hasított katéter behelyezését a vizsgálatvezető vagy az ortopéd hivatalvezető végezheti el, akit a technikára kiképzett. A hasított katétert steril technikával vezetik be – a láb elülső külső részének bőrét megtisztítják, és ezen a ponton egy katétert helyeznek be az elülső izomrekeszbe. A katétert a láb hozzávetőleges középpontjában kell elhelyezni, bár ez felfelé vagy lefelé állítható, ha ez a törés helyére történő behelyezéshez vezetne. A katétert steril kötéssel rögzítik, és egy monitorhoz csatlakozik, amelyről felvételeket lehet készíteni, a katétert a vizsgálat idejére a helyén lehet hagyni anélkül, hogy újra kellene helyezni, kivéve, ha leállítja a pontos rögzítést. A rekesz nyomásának mérésével egyidejűleg a páciens vérnyomását is monitorozzák, és kiszámítják a láb perfúziós nyomását, ahol:

    Perfúziós nyomás = diasztolés vérnyomás - lábrekesz nyomás

  2. A NIRS méréseket a Somentics által gyártott INVOS rendszerrel végezzük. Ezeket a méréseket mindkét lábról, az érintett lábról és az összehasonlításhoz kontrollként használt egyéb lábról veszik. Ha mindkét láb veszélyben van, a méréseket mindkét lábról és az alkar felezőpontjáról kell ellenőrizni.

Az INVOS szonda egy kis tapadó tapasz, amely a bőrre van ragasztva. A szonda steril, és ugyanazzal a steril technikával rögzíthető, mint a rekesz nyomású katéter. Ha a fedő bőr szőrös, a szonda területét borító szőrszálakat le kell nyírni a szonda felhelyezése előtt a megfelelő tapadás és a pontos leolvasás biztosítása érdekében. A szondát közvetlenül a rekesz nyomású katéter alatt kell elhelyezni, bár ha hematóma (vérrög) van a háttérben, akkor a szondát úgy kell elhelyezni, hogy ez elkerülhető legyen, de továbbra is a láb elülső külső része felett maradjon. Ez a technika megfelel a gyártó által javasolt berendezés használatának, és a korábbi vizsgálatokhoz hasonló protokoll.

A megfigyelési időszak végén mindkét mérőeszközt eltávolítják. Ha a betegnél ebben az időszakban kompartment szindróma alakult ki, és műtétre volt szüksége, a NIRS szondát és a rekesznyomás katétert további 12 órás monitorozásra cserélik, hogy a műtét utáni változásokat nyomon kövessék, és a rekesz nyomása alacsony maradjon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Selly Oak Kórházba (Másodlagos ellátás) felvett összes beteg megfelel a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi sérülések közül egy vagy több beteg:

    • sípcsont törés
    • az alsó végtag zúzódásos sérülése/lágyszöveti sérülése törés nélkül
    • medencetörés
    • súlyos érsérülés az aorta bifurkációja alatt
    • 2 vagy több hosszú csonttörés
  • Bármely beteg, aki a kórházi felvételt követő 12 órán belül 6 mEq/l bázishiánnyal járó traumás sérülést szenved.
  • Bármely beteg, aki ≥ 6 egységnyi vörösvértestet kap a kórházi felvételt követő 12 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • A 16 év alatti életkort a tervezés kizárja, mivel minden gyermekgyógyászati ​​esetet a Birminghami Gyermekkórházban kezelnek. Nincs felső korhatár.
  • Kétoldali alsó végtag amputáltak.
  • Azok a személyek, akik metilénkéket kaptak az előző héten vagy a vizsgálati időszakban.
  • A páciens megtagadta a vizsgálatban való részvételt.
  • Cselekvőképtelen betegek esetében a beteg hozzátartozói/képviselői általi elutasítás, vagy ha nem azonosítható képviselő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fennáll a kompartment szindróma veszélye.

A Selly Oak Kórházba (Birmingham, Egyesült Királyság) felvett betegek, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumok közül egynek vagy többnek:

  1. Az alábbi sérülések közül egy vagy több beteg:

    • sípcsont törés.
    • az alsó végtag zúzódásos sérülése/lágyszöveti sérülése törés nélkül.
    • medencetörés.
    • súlyos érsérülés az aorta bifurkációja alatt.
    • 2 vagy több hosszú csonttörés.
  2. Bármely beteg, aki a kórházi felvételt követő 12 órán belül 6 mEq/l bázishiánnyal járó traumás sérülést szenved.
  3. Bármely beteg, aki ≥ 6 egységnyi vörösvértestet kap a kórházi felvételt követő 12 órán belül.
Az alsó végtag StO2 elülső rekeszének monitorozása, óránkénti mérés a vizsgálati protokoll időtartama alatt.
Más nevek:
  • INOVOS rendszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Abszolút végtag StO2 ≤ 30 Hgmm végtag perfúziós nyomáson.
Időkeret: Óránkénti
Óránkénti
Kontroll korrigált végtag StO2 ≤ 30 Hgmm végtagi perfúziós nyomáson.
Időkeret: Óránkénti
Óránkénti

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés az abszolút végtag StO2 és a végtagi perfúziós nyomás között.
Időkeret: Óránkénti
Óránkénti
Korreláció a kontroll korrigált végtag StO2 és a végtagi perfúziós nyomás között.
Időkeret: Óránkénti
Óránkénti
A kompartment szindróma előfordulása a vizsgálati populációban.
Időkeret: 24 óra
24 óra
Túlélés a kisülésig.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Barker, MBChB, MRCS, University Hospitals Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a StO2 monitorozása

3
Iratkozz fel