- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00921271
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) alkalmazása az alsó végtagi kompartment szindróma kimutatására
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az infravörös spektroszkópia hogyan viszonyul a kompartment szindróma kimutatására szolgáló folyamatos rekesznyomás monitorozáshoz.
A vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak megfelelő egyéneket a felvételkor azonosítja a fogadó trauma- és ortopédiai hivatalvezető, aki képzésben részesül a vizsgálat tervezésében és protokolljaiban.
A vizsgálatban való részvételre jogosult személyeket akár a felvételkor, akár röviddel azután megkeresi a vizsgálatvezető vagy egy másik, a kutatási protokollban kiképzett orvos. Ha az egyén eszméletlen vagy más módon cselekvőképtelen, ami valószínűleg sok súlyos trauma áldozata esetén, a vizsgálatba való bevonást a beteg jogi képviselőjével és/vagy családjával megvitatják.
A vizsgálat beleegyezési folyamata abból áll, hogy a vizsgálati protokollt vagy a vezető vizsgáló, vagy egy másik, a vizsgálat tervezésében képzett orvos elmagyarázza. A betegek elolvashatják a résztvevői tájékoztatót, és annyi időt kapnak, amennyire szükségük van, hogy eldöntsék, részt kívánnak-e venni a vizsgálatban. A szóbeli és írásbeli beleegyezést egy tanulmányspecifikus hozzájárulási űrlap használatával kell megtenni.
Cselekvőképtelen betegek esetében a vizsgálat tervét szükség szerint elmagyarázzák hozzátartozóik törvényes képviselőinek, és tanácsot kérnek tőlük arra vonatkozóan, hogy tudnak-e olyan okot, ami miatt a beteg tiltakozhat a vizsgálatban való részvétel ellen. A kapacitás visszanyerésekor a beteg beleegyezését kell kérni a vizsgálati adatok tárolására és elemzésére.
A beleegyezés után a pácienst folyamatos rekesznyomással és NIRS mérésekkel monitorozzák.
Mindkét technikáról minden órában rögzítésre kerül sor, a páciens normál megfigyelésének részeként, a beleegyezés időpontjától az első műtét után 24 óráig. Ha a beteget nem operálják, a monitorozás teljes időtartama 24 óra. A méréseket olyan ápolószemélyzet végzi, aki mindkét technikában képzésben részesült. Az alábbiakban ismertetjük az egyes technikák eljárását:
Folyamatos kompartment nyomást rögzítünk a törött lábon, sípcsonttörés esetén minden más, a befogadási kritériumnak megfelelő betegnél mindkét lábról mérést végzünk (mivel mindkét lábon kompartment szindróma veszélye áll fenn).
A rekesz nyomását rés katéteres technikával rögzítjük. A hasított katéter behelyezését a vizsgálatvezető vagy az ortopéd hivatalvezető végezheti el, akit a technikára kiképzett. A hasított katétert steril technikával vezetik be – a láb elülső külső részének bőrét megtisztítják, és ezen a ponton egy katétert helyeznek be az elülső izomrekeszbe. A katétert a láb hozzávetőleges középpontjában kell elhelyezni, bár ez felfelé vagy lefelé állítható, ha ez a törés helyére történő behelyezéshez vezetne. A katétert steril kötéssel rögzítik, és egy monitorhoz csatlakozik, amelyről felvételeket lehet készíteni, a katétert a vizsgálat idejére a helyén lehet hagyni anélkül, hogy újra kellene helyezni, kivéve, ha leállítja a pontos rögzítést. A rekesz nyomásának mérésével egyidejűleg a páciens vérnyomását is monitorozzák, és kiszámítják a láb perfúziós nyomását, ahol:
Perfúziós nyomás = diasztolés vérnyomás - lábrekesz nyomás
- A NIRS méréseket a Somentics által gyártott INVOS rendszerrel végezzük. Ezeket a méréseket mindkét lábról, az érintett lábról és az összehasonlításhoz kontrollként használt egyéb lábról veszik. Ha mindkét láb veszélyben van, a méréseket mindkét lábról és az alkar felezőpontjáról kell ellenőrizni.
Az INVOS szonda egy kis tapadó tapasz, amely a bőrre van ragasztva. A szonda steril, és ugyanazzal a steril technikával rögzíthető, mint a rekesz nyomású katéter. Ha a fedő bőr szőrös, a szonda területét borító szőrszálakat le kell nyírni a szonda felhelyezése előtt a megfelelő tapadás és a pontos leolvasás biztosítása érdekében. A szondát közvetlenül a rekesz nyomású katéter alatt kell elhelyezni, bár ha hematóma (vérrög) van a háttérben, akkor a szondát úgy kell elhelyezni, hogy ez elkerülhető legyen, de továbbra is a láb elülső külső része felett maradjon. Ez a technika megfelel a gyártó által javasolt berendezés használatának, és a korábbi vizsgálatokhoz hasonló protokoll.
A megfigyelési időszak végén mindkét mérőeszközt eltávolítják. Ha a betegnél ebben az időszakban kompartment szindróma alakult ki, és műtétre volt szüksége, a NIRS szondát és a rekesznyomás katétert további 12 órás monitorozásra cserélik, hogy a műtét utáni változásokat nyomon kövessék, és a rekesz nyomása alacsony maradjon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi sérülések közül egy vagy több beteg:
- sípcsont törés
- az alsó végtag zúzódásos sérülése/lágyszöveti sérülése törés nélkül
- medencetörés
- súlyos érsérülés az aorta bifurkációja alatt
- 2 vagy több hosszú csonttörés
- Bármely beteg, aki a kórházi felvételt követő 12 órán belül 6 mEq/l bázishiánnyal járó traumás sérülést szenved.
- Bármely beteg, aki ≥ 6 egységnyi vörösvértestet kap a kórházi felvételt követő 12 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- A 16 év alatti életkort a tervezés kizárja, mivel minden gyermekgyógyászati esetet a Birminghami Gyermekkórházban kezelnek. Nincs felső korhatár.
- Kétoldali alsó végtag amputáltak.
- Azok a személyek, akik metilénkéket kaptak az előző héten vagy a vizsgálati időszakban.
- A páciens megtagadta a vizsgálatban való részvételt.
- Cselekvőképtelen betegek esetében a beteg hozzátartozói/képviselői általi elutasítás, vagy ha nem azonosítható képviselő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Fennáll a kompartment szindróma veszélye.
A Selly Oak Kórházba (Birmingham, Egyesült Királyság) felvett betegek, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumok közül egynek vagy többnek:
|
Az alsó végtag StO2 elülső rekeszének monitorozása, óránkénti mérés a vizsgálati protokoll időtartama alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Abszolút végtag StO2 ≤ 30 Hgmm végtag perfúziós nyomáson.
Időkeret: Óránkénti
|
Óránkénti
|
Kontroll korrigált végtag StO2 ≤ 30 Hgmm végtagi perfúziós nyomáson.
Időkeret: Óránkénti
|
Óránkénti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összefüggés az abszolút végtag StO2 és a végtagi perfúziós nyomás között.
Időkeret: Óránkénti
|
Óránkénti
|
Korreláció a kontroll korrigált végtag StO2 és a végtagi perfúziós nyomás között.
Időkeret: Óránkénti
|
Óránkénti
|
A kompartment szindróma előfordulása a vizsgálati populációban.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Túlélés a kisülésig.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom Barker, MBChB, MRCS, University Hospitals Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRK3786
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a StO2 monitorozása
-
University of FloridaBefejezveOxigénkoncentráció szintjeiEgyesült Államok
-
University of FloridaToborzásSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Yale UniversityVisszavontPre-eklampsziaEgyesült Államok
-
Erasmus Medical CenterIsmeretlen
-
Hutchinson Technology IncBefejezveNIRF próba: Közeli infravörös spektroszkópia a folyadékok intraoperatív korlátozásához, próba (NIRF)Kolorektális sebészetEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveOxigénezésEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveAkut herezacskó | Herék torziójaEgyesült Államok
-
Marmara UniversityToborzásSebészet | Abszorpció; Rendellenesség | SzövetsérülésPulyka
-
University Hospital, ToulouseBefejezveGyógyszermérgezésFranciaország
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények