A Raynaud-jelenség tüneteinek kezelésére és megelőzésére szolgáló helyi készítmény tanulmányozása
2010. július 19. frissítette: MediQuest Therapeutics
A nitroglicerin, a Vascana® (MQX-503) helyi készítményének tanulmányozása a Raynaud-jelenséggel kapcsolatos tünetek kezelésében és megelőzésében a megfelelő hordozóanyaggal
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Vascana, a nitroglicerin új helyi készítménye hatékony-e a Raynaud-jelenséggel kapcsolatos tünetek kezelésében és megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Raynaud-jelenség olykor legyengítő állapot, amelyben az ujjak vagy lábujjak véráramlása megsérül, ha a páciens hidegnek vagy stressznek van kitéve.
A Raynaud-kór jelenlegi terápiái szuboptimálisak, mivel jelentős mellékhatásokkal járnak.
Ebben a vizsgálatban a betegek reakcióját mérik a hideg hőmérsékletnek való kitettségre egy szabályozott klímával rendelkező helyiségben a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- University of Medicine and Dentistry in New Jersey
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Carolina Arthritis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Raynaud-jelenség klinikai diagnózisa, amelyet az anamnézisben szereplő hidegérzékenység határozza meg, fájdalommal, zsibbadással és/vagy bizsergéssel, valamint az ujjak sápadtságával vagy cianózisával
- legalább két Raynaud-esemény története egy tipikus téli napon
- hajlandónak kell lennie az ujjakra krémet kenni
- hajlandónak kell alávetni a hideg hőmérsékletnek való kitettséget
- hajlandónak és képesnek kell lennie bizonyos gyógyszerek leállítására
- hajlandónak kell lennie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására, ha lehetséges
Kizárási kritériumok:
- Raynaud-rohamot kapott, amely kórházi vagy klinikai beavatkozást igényelt
- allergiás a nitroglicerinre vagy a helyi gyógyszerek összetevőire
- kórtörténetében migrén vagy krónikus fájdalom szerepel
- instabil egészségügyi problémája van, amely megzavarhatja a vizsgálatot
- szívinfarktusa vagy kontrollálatlan szívproblémái, magas vérnyomása vagy hipotenziója volt az elmúlt 3 hónapban
- használt bármilyen vizsgálati gyógyszert az elmúlt 4 hétben
- szignifikánsan kóros laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkezik
- bizonyos nagyobb műtéteken esett át az elmúlt 6 hónapban
- az ujjak bizonyos részein bőrelváltozások vannak
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
|
0,5 g hordozókrémet helyileg kell beadni BID egy napon keresztül bizonyos tervezett megfázások előtt, egyszer közvetlenül bizonyos tervezett megfázások előtt, és szükség esetén közvetlenül a tünetek megjelenése után bizonyos tervezett megfázás esetén
|
|
Aktív összehasonlító: Vascana
|
0,5 g Vascana-t (0,9% nitroglicerin szabadalmaztatott hordozókrémben) alkalmazunk helyileg BID egy napig bizonyos tervezett hideg expozíció előtt, egyszer közvetlenül ugyanazon tervezett hideg expozíció előtt, és szükség esetén közvetlenül a tünetek megjelenése után ugyanazon tervezett hideg expozíció alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válaszarány az adott beteget leginkább zavaró Raynaud-tünet (fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés) súlyosságának változásaival mérve.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes Raynaud-tünetek (fájdalom, zsibbadás és bizsergés) súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A Raynaud-rohamok időtartamának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a Raynaud-rohamok számában
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a Raynaud-állapot pontszámában
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Változások a bőr hőmérsékletének maximális csökkenésében
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a betegség általános súlyossági mutatóiban
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Változások a bőr alaphőmérsékletéhez való visszatérés idejében
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeff Gregory, MD, MediQuest Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-001 (SIUH IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 0,9% nitroglicerin a TAM krémben
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveKrónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok