Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en topisk formulering til behandling og forebyggelse af Raynauds fænomensymptomer

19. juli 2010 opdateret af: MediQuest Therapeutics

En undersøgelse af en topisk formulering af nitroglycerin, Vascana® (MQX-503) og matchende vehikel til behandling og forebyggelse af symptomer forbundet med Raynauds fænomen

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Vascana, en ny topisk formulering af nitroglycerin, er effektiv til behandling og forebyggelse af symptomer forbundet med Raynauds fænomen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raynauds fænomen er en til tider invaliderende tilstand, hvor blodgennemstrømningen til fingrene eller tæerne er kompromitteret, når en patient udsættes for kulde eller stress. Nuværende behandlinger for Raynauds er suboptimale, fordi de er forbundet med betydelige bivirkninger. I denne undersøgelse måles patientrespons på eksponering for kolde temperaturer i et klimakontrolleret rum efter påføring af undersøgelsesmedicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • University of Medicine and Dentistry in New Jersey
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af Raynauds fænomen som bestemt af en historie med kuldefølsomhed med smerte, følelsesløshed og/eller prikken sammen med bleghed eller cyanose i fingrene
  • en historie om mindst to Raynauds begivenheder i løbet af en typisk vinterdag
  • skal være villig til at smøre cremer på fingrene
  • skal være villig til at udsættes for kold temperatur
  • skal være villig og i stand til at stoppe med visse former for medicin
  • skal være villig til at anvende effektiv prævention, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • havde et Raynauds angreb, der krævede hospitals- eller klinikindgreb
  • har allergi over for nitroglycerin eller aktuelle mediciningredienser
  • har en historie med migræne eller kroniske smerter
  • har et ustabilt medicinsk problem, der kan forstyrre undersøgelsen
  • haft et hjerteanfald eller ukontrollerede hjerteproblemer, hypertension eller hypotension inden for de seneste 3 måneder
  • brugt ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 uger
  • har væsentligt unormale laboratorieundersøgelser
  • haft visse større operationer inden for de seneste 6 måneder
  • har hudlæsioner på visse dele af fingrene
  • kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: køretøjscreme
0,5 g vehikelcreme administreres topisk BID i én dag før visse planlagte forkølelseseksponeringer, én gang lige før visse planlagte forkølelseseksponeringer og om nødvendigt lige efter symptomernes start under visse planlagte forkølelseseksponeringer
Aktiv komparator: Vascana
Medicin: 0,9% nitroglycerin i TAM creme
0,5 g Vascana (0,9 % nitroglycerin i proprietær køretøjscreme) påføres topisk BID i én dag før visse planlagte forkølelseseksponeringer, én gang lige før samme planlagte forkølelseseksponeringer, og om nødvendigt lige efter starten af ​​symptomer under samme planlagte kuldeeksponeringer
Andre navne:
  • Vascana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate målt ved ændringer i sværhedsgraden af ​​Raynauds symptom, der er mest generende for den enkelte patient (smerte, følelsesløshed eller snurren)
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i sværhedsgraden af ​​hvert Raynauds symptom (smerte, følelsesløshed og snurren)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændringer fra baseline i varigheden af ​​Raynauds angreb
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændringer fra baseline i antallet af Raynauds angreb
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændringer fra baseline i Raynaud's Condition Score
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændringer i den maksimale reduktion i hudtemperatur
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændringer fra baseline i overordnede mål for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændringer i tiden for at vende tilbage til hudtemperaturen
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Jeff Gregory, MD, MediQuest Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-001 (SIUH IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynauds sygdom

Kliniske forsøg med 0,9% nitroglycerin i TAM creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner