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레이노 현상 증상의 치료 및 예방을 위한 외용 제제 연구

2010년 7월 19일 업데이트: MediQuest Therapeutics

레이노 현상과 관련된 증상의 치료 및 예방에서 니트로글리세린, Vascana®(MQX-503) 및 매칭 비히클의 국소 제제에 대한 연구

이 연구의 목적은 니트로글리세린의 새로운 국소 제제인 바스카나가 레이노 현상과 관련된 증상의 치료 및 예방에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

레이노 현상(Raynaud's Phenomenon)은 환자가 추위나 스트레스에 노출될 때 손가락이나 발가락으로 가는 혈류가 손상되는 때때로 쇠약해지는 상태입니다. 레이노병에 대한 현재 치료법은 중대한 부작용과 관련이 있기 때문에 차선책입니다. 이 연구에서는 연구 약물을 적용한 후 기후가 조절되는 실내에서 저온 노출에 대한 환자 반응을 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • University of Medicine and Dentistry in New Jersey
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 손가락의 창백함 또는 청색증과 함께 통증, 무감각 및/또는 따끔거림을 동반한 냉감성의 병력에 의해 결정되는 레이노 현상의 임상 진단
  • 전형적인 겨울날에 적어도 두 번의 레이노 사건의 이력
  • 손가락에 크림을 기꺼이 바르고 있어야 합니다.
  • 기꺼이 추운 온도에 노출되어야 합니다.
  • 특정 약물을 기꺼이 중단할 수 있어야 합니다.
  • 해당되는 경우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 병원이나 클리닉의 개입이 필요한 레이노 발작이 있었습니다.
  • 니트로글리세린 또는 국소 약물 성분에 알레르기가 있는 경우
  • 편두통 또는 만성 통증의 병력이 있습니다.
  • 연구를 방해할 수 있는 불안정한 의학적 문제가 있음
  • 지난 3개월 동안 심장 마비 또는 조절되지 않는 심장 문제, 고혈압 또는 저혈압이 있었습니다.
  • 지난 4주 동안 조사 약물 사용
  • 현저하게 비정상적인 실험실 테스트가 있습니다
  • 지난 6개월 동안 특정 대수술을 받은 경우
  • 손가락의 특정 부분에 피부 병변이 있음
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 차량
의약품: 차량 크림
비히클 크림 0.5g을 특정 계획된 한파 노출 전 하루, 특정 계획된 특정 한파 노출 직전에 한 번, 필요한 경우 특정 계획된 한파 노출 동안 증상이 시작된 직후 BID로 국소 투여합니다.
활성 비교기: 바스카나
의약품: TAM 크림의 0.9% 니트로글리세린
Vascana 0.5g(독점 차량 크림의 0.9% 니트로글리세린)을 특정 감기 노출 전 하루 동안, 동일한 감기 노출 직전에 한 번, 필요한 경우 동일한 감기 노출 중 증상이 시작된 직후에 국소적으로 BID 적용합니다.
다른 이름들:
  • 바스카나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
개별 환자에게 가장 괴로운 레이노 증상(통증, 무감각 또는 따끔거림)의 중증도 변화로 측정한 반응률
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 레이노 증상(통증, 무감각, 따끔거림)의 심각도 기준선에서 변경
기간: 이주
이주
Raynaud의 공격 기간이 기준선에서 변경됨
기간: 이주
이주
Raynaud의 공격 횟수 기준 변경
기간: 이주
이주
Raynaud's Condition Score의 기준선으로부터의 변화
기간: 이주
이주
피부 온도의 최대 감소 변화
기간: 이주
이주
전반적인 질병 중증도 측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 이주
이주
기준선 피부 온도로 돌아가는 시간의 변화
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediQuest Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Jeff Gregory, MD, MediQuest Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-001 (SIUH IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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