レイノー現象の症状の治療と予防のための局所製剤の研究
2010年7月19日 更新者：MediQuest Therapeutics
レイノー現象に関連する症状の治療と予防における、ニトログリセリン、Vascana® (MQX-503)、および適合ビヒクルの局所製剤に関する研究
この研究の目的は、ニトログリセリンの新規局所製剤であるバスカナが、レイノー現象に関連する症状の治療と予防に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
レイノー現象は、患者が寒さやストレスにさらされたときに、指やつま先への血流が損なわれることがある衰弱状態です。
レイノー病の現在の治療法は、重大な副作用を伴うため、最適とは言えません。
この研究では、治験薬の適用後、気候制御された部屋での低温曝露に対する患者の反応が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
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Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- University of Medicine and Dentistry in New Jersey
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Carolina Arthritis
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 指の蒼白またはチアノーゼに伴う痛み、しびれ、および/またはうずきを伴う冷感症の病歴によって決定されるレイノー現象の臨床診断
- 典型的な冬の日に少なくとも 2 回のレイノー現象の歴史
- 喜んで指にクリームを塗らなければならない
- 寒さにさらされることを厭わない
- 特定の薬をやめることをいとわず、やめることができなければならない
- 該当する場合、効果的な避妊を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- 病院または診療所の介入を必要とするレイノー発作を起こした
- ニトログリセリンまたは局所薬の成分にアレルギーがある
- 片頭痛または慢性疼痛の病歴がある
- -研究を妨げる可能性のある不安定な医学的問題を抱えている
- 過去3か月間に心臓発作または制御不能な心臓の問題、高血圧、または低血圧があった
- 過去4週間に治験薬を使用した
- 著しく異常な臨床検査がある
- 過去6か月間に特定の大手術を受けた
- 指の特定の部分に皮膚病変がある
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：車両
|
0.5gのビヒクルクリームは、特定の計画された寒冷暴露の1日前、計画された特定の計画された寒冷暴露の直前に1回、必要に応じて、特定の計画された寒冷暴露中の症状の開始直後に局所的にBID投与されます。
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アクティブコンパレータ：ヴァスカーナ
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0.5 g の Vascana (0.9% ニトログリセリンを含む独自のビークル クリーム) を、特定の計画された寒冷暴露の 1 日前に BID で局所的に塗布し、同じ計画の寒冷暴露の直前に 1 回、必要に応じて同じ計画の寒冷暴露中の症状の開始直後に適用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
個々の患者にとって最も厄介なレイノー症状 (痛み、しびれ、うずき) の重症度の変化によって測定される応答率
時間枠：2週間
|
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各レイノー症状（痛み、しびれ、うずき）の重症度のベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
2週間
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レイノー発作の持続時間のベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
2週間
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レイノー発作のベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
2週間
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|
レイノー状態スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
皮膚温度の最大低下量の変化
時間枠：2週間
|
2週間
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全体的な疾患重症度測定値のベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
2週間
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ベースラインの皮膚温度に戻るまでの時間の変化
時間枠：2週間
|
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeff Gregory, MD、MediQuest Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予想される)
2010年6月1日
研究の完了 (予想される)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月19日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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