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Estudio de una Formulación Tópica para el Tratamiento y Prevención de los Síntomas del Fenómeno de Raynaud

19 de julio de 2010 actualizado por: MediQuest Therapeutics

Un estudio de una formulación tópica de nitroglicerina, Vascana® (MQX-503) y un vehículo equivalente en el tratamiento y la prevención de los síntomas asociados con el fenómeno de Raynaud

El propósito de este estudio es determinar si Vascana, una nueva formulación tópica de nitroglicerina, es efectiva en el tratamiento y prevención de los síntomas asociados con el fenómeno de Raynaud.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fenómeno de Raynaud es una afección a veces debilitante en la que el flujo de sangre a los dedos de las manos o de los pies se ve comprometido cuando el paciente está expuesto al frío o al estrés. Las terapias actuales para el síndrome de Raynaud son subóptimas porque están asociadas con efectos secundarios significativos. En este estudio, se miden las respuestas de los pacientes a la exposición a temperaturas frías en una habitación con clima controlado después de la aplicación del medicamento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • University of Medicine and Dentistry in New Jersey
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico del fenómeno de Raynaud determinado por antecedentes de sensibilidad al frío con dolor, entumecimiento y/u hormigueo junto con palidez o cianosis de los dedos
  • un historial de al menos dos eventos de Raynaud durante un día típico de invierno
  • debe estar dispuesto a aplicar cremas en los dedos
  • debe estar dispuesto a someterse a una exposición a bajas temperaturas
  • debe estar dispuesto y ser capaz de suspender ciertos medicamentos
  • debe estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos, si corresponde

Criterio de exclusión:

  • tuvo un ataque de Raynaud que requirió intervención en un hospital o clínica
  • tiene alergias a la nitroglicerina o ingredientes de medicamentos tópicos
  • tiene antecedentes de migraña o dolor crónico
  • tiene un problema médico inestable que podría interferir con el estudio
  • ha tenido un ataque cardíaco o problemas cardíacos no controlados, hipertensión o hipotensión en los últimos 3 meses
  • usó cualquier fármaco en investigación en las últimas 4 semanas
  • tiene pruebas de laboratorio significativamente anormales
  • tuvo ciertas cirugías mayores en los últimos 6 meses
  • tiene lesiones en la piel en ciertas partes de los dedos
  • mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo
Droga: crema vehiculo
Se administra tópicamente 0,5 g de crema vehículo BID durante un día antes de ciertas exposiciones planificadas al frío, una vez justo antes de ciertas exposiciones planificadas al frío y, si es necesario, inmediatamente después del inicio de los síntomas durante ciertas exposiciones planificadas al frío
Comparador activo: Vascana
Droga: Nitroglicerina al 0,9% en crema TAM
Se aplican 0,5 g de Vascana (nitroglicerina al 0,9 % en una crema vehicular patentada) por vía tópica dos veces al día durante un día antes de ciertas exposiciones planificadas al frío, una vez justo antes de las mismas exposiciones planificadas al frío y, si es necesario, inmediatamente después del inicio de los síntomas durante las mismas exposiciones planificadas al frío
Otros nombres:
  • Vascana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta medida por los cambios en la gravedad del síntoma de Raynaud más molesto para el paciente individual (dolor, entumecimiento u hormigueo)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la gravedad de cada síntoma de Raynaud (dolor, entumecimiento y hormigueo)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambios desde el inicio en la duración de los ataques de Raynaud
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambios desde la línea de base en el número de ataques de Raynaud
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambios desde el inicio en el puntaje de condición de Raynaud
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambios en la reducción máxima de la temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambios desde el inicio en las medidas generales de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambios en el tiempo para volver a la temperatura basal de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediQuest Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Jeff Gregory, MD, MediQuest Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-001 (SIUH IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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