Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di una formulazione topica per il trattamento e la prevenzione dei sintomi del fenomeno di Raynaud

19 luglio 2010 aggiornato da: MediQuest Therapeutics

Uno studio su una formulazione topica di nitroglicerina, Vascana® (MQX-503) e veicolo corrispondente nel trattamento e nella prevenzione dei sintomi associati al fenomeno di Raynaud

Lo scopo di questo studio è determinare se Vascana, una nuova formulazione topica di nitroglicerina, è efficace nel trattamento e nella prevenzione dei sintomi associati al fenomeno di Raynaud.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fenomeno di Raynaud è una condizione talvolta debilitante in cui il flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi viene compromesso quando un paziente è esposto al freddo o allo stress. Le attuali terapie per il Raynaud non sono ottimali perché sono associate a significativi effetti collaterali. In questo studio, vengono misurate le risposte dei pazienti alle esposizioni a basse temperature in una stanza climatizzata dopo l'applicazione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • University of Medicine and Dentistry in New Jersey
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica del fenomeno di Raynaud determinata da una storia di sensibilità al freddo con dolore, intorpidimento e/o formicolio insieme a pallore o cianosi delle dita
  • una storia di almeno due eventi di Raynaud durante una tipica giornata invernale
  • deve essere disposto ad applicare creme alle dita
  • deve essere disposto a subire l'esposizione al freddo
  • deve essere disposto e in grado di interrompere alcuni farmaci
  • deve essere disposto a utilizzare una contraccezione efficace, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • ha avuto un attacco di Raynaud che ha richiesto un intervento ospedaliero o clinico
  • ha allergie alla nitroglicerina o ingredienti di farmaci topici
  • ha una storia di emicrania o dolore cronico
  • ha un problema medico instabile che potrebbe interferire con lo studio
  • ha avuto un infarto o problemi cardiaci incontrollati, ipertensione o ipotensione negli ultimi 3 mesi
  • ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • ha test di laboratorio significativamente anormali
  • ha subito alcuni interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi
  • ha lesioni cutanee su alcune parti delle dita
  • donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: crema per veicoli
0,5 g di crema veicolo vengono somministrati per via topica BID per un giorno prima di determinate esposizioni al freddo pianificate, una volta appena prima di determinate esposizioni al freddo pianificate e, se necessario, subito dopo l'inizio dei sintomi durante determinate esposizioni al freddo pianificate
Comparatore attivo: Vascana
Droga: 0,9% nitroglicerina in crema TAM
0,5 g di Vascana (0,9% nitroglicerina in crema veicolo brevettata) vengono applicati localmente BID per un giorno prima di determinate esposizioni al freddo pianificate, una volta appena prima delle stesse esposizioni al freddo pianificate e, se necessario, subito dopo l'inizio dei sintomi durante le stesse esposizioni al freddo pianificate
Altri nomi:
  • Vascana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta misurato dai cambiamenti nella gravità del sintomo di Raynaud più fastidioso per il singolo paziente (dolore, intorpidimento o formicolio)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nella gravità di ciascun sintomo di Raynaud (dolore, intorpidimento e formicolio)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella durata degli attacchi di Raynaud
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazioni rispetto al basale nel numero di attacchi di Raynaud
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Modifiche rispetto al basale nel punteggio condizionale di Raynaud
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Cambiamenti nella massima riduzione della temperatura cutanea
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazioni rispetto al basale nelle misure generali di gravità della malattia
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Cambiamenti nel tempo per tornare alla temperatura cutanea di base
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeff Gregory, MD, MediQuest Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-001 (SIUH IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Raynaud

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi