- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00934427
Studie van een topische formulering voor de behandeling en preventie van symptomen van het fenomeen van Raynaud
19 juli 2010 bijgewerkt door: MediQuest Therapeutics
Een studie van een actuele formulering van nitroglycerine, vascana® (MQX-503) en bijpassende drager bij de behandeling en preventie van symptomen die verband houden met het fenomeen van Raynaud
Het doel van deze studie is om te bepalen of Vascana, een nieuwe topische formulering van nitroglycerine, effectief is bij de behandeling en preventie van de symptomen die verband houden met het fenomeen van Raynaud.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het fenomeen van Raynaud is een soms invaliderende aandoening waarbij de bloedtoevoer naar de vingers of tenen wordt belemmerd wanneer een patiënt wordt blootgesteld aan kou of stress.
De huidige therapieën voor de ziekte van Raynaud zijn suboptimaal omdat ze gepaard gaan met significante bijwerkingen.
In deze studie worden de reacties van de patiënt op blootstelling aan koude temperaturen in een geklimatiseerde kamer na toepassing van de studiemedicatie gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- University of Medicine and Dentistry in New Jersey
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Carolina Arthritis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van het fenomeen van Raynaud zoals bepaald door een voorgeschiedenis van koudegevoeligheid met pijn, gevoelloosheid en/of tintelingen samen met bleekheid of cyanose van de vingers
- een geschiedenis van ten minste twee evenementen van Raynaud tijdens een typische winterdag
- moet bereid zijn crèmes op de vingers aan te brengen
- moet bereid zijn om blootstelling aan koude temperaturen te ondergaan
- moet bereid en in staat zijn bepaalde medicijnen te stoppen
- moet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- had een aanval van Raynaud waarvoor tussenkomst in het ziekenhuis of de kliniek nodig was
- allergisch is voor nitroglycerine of actuele medicatie-ingrediënten
- een voorgeschiedenis heeft van migraine of chronische pijn
- een onstabiel medisch probleem heeft dat de studie zou kunnen verstoren
- in de afgelopen 3 maanden een hartaanval of ongecontroleerde hartproblemen, hypertensie of hypotensie heeft gehad
- in de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt
- heeft significant abnormale laboratoriumtests
- bepaalde grote operaties heeft gehad in de afgelopen 6 maanden
- heeft huidlaesies op bepaalde delen van de vingers
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
0,5 g voertuigcrème wordt plaatselijk tweemaal daags toegediend gedurende één dag vóór bepaalde geplande blootstellingen aan kou, eenmaal vlak voor bepaalde geplande blootstellingen aan kou en, indien nodig, direct na het begin van de symptomen tijdens bepaalde geplande blootstellingen aan kou
|
Actieve vergelijker: Vascana
|
0,5 g Vascana (0,9% nitroglycerine in gepatenteerde voertuigcrème) wordt topisch tweemaal daags aangebracht gedurende één dag vóór bepaalde geplande blootstellingen aan kou, eenmaal vlak voor dezelfde geplande blootstellingen aan kou en, indien nodig, direct na het begin van de symptomen tijdens dezelfde geplande blootstelling aan kou
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Responspercentage zoals gemeten door veranderingen in de ernst van het Raynaud-symptoom dat het meest hinderlijk is voor de individuele patiënt (pijn, gevoelloosheid of tintelingen)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen ten opzichte van baseline in ernst van elk Raynaud-symptoom (pijn, gevoelloosheid en tintelingen)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de duur van de aanvallen van Raynaud
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het aantal aanvallen van Raynaud
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Raynaud's Condition Score
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Veranderingen in de maximale verlaging van de huidtemperatuur
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in algemene maatregelen voor de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Veranderingen in de tijd om terug te keren naar de basistemperatuur van de huid
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeff Gregory, MD, MediQuest Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-001 (SIUH IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Raynaud
-
University of Toledo Health Science CampusElectroCore INCBeëindigdZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeen | Primair Raynaud-fenomeen | Raynaud-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaIngetrokkenZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeen | Raynaud-syndroomVerenigde Staten
-
University of Central FloridaBeëindigdRaynaud-fenomeenVerenigde Staten
-
University of NottinghamVoltooid
-
Universidad de GranadaVoltooidZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeenSpanje
-
University Medical Center GroningenWerving
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenWervingRaynaud-fenomeenFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University of MichiganVoltooidPrimair fenomeen van RaynaudVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Ingetrokken