Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een topische formulering voor de behandeling en preventie van symptomen van het fenomeen van Raynaud

19 juli 2010 bijgewerkt door: MediQuest Therapeutics

Een studie van een actuele formulering van nitroglycerine, vascana® (MQX-503) en bijpassende drager bij de behandeling en preventie van symptomen die verband houden met het fenomeen van Raynaud

Het doel van deze studie is om te bepalen of Vascana, een nieuwe topische formulering van nitroglycerine, effectief is bij de behandeling en preventie van de symptomen die verband houden met het fenomeen van Raynaud.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het fenomeen van Raynaud is een soms invaliderende aandoening waarbij de bloedtoevoer naar de vingers of tenen wordt belemmerd wanneer een patiënt wordt blootgesteld aan kou of stress. De huidige therapieën voor de ziekte van Raynaud zijn suboptimaal omdat ze gepaard gaan met significante bijwerkingen. In deze studie worden de reacties van de patiënt op blootstelling aan koude temperaturen in een geklimatiseerde kamer na toepassing van de studiemedicatie gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • University of Medicine and Dentistry in New Jersey
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van het fenomeen van Raynaud zoals bepaald door een voorgeschiedenis van koudegevoeligheid met pijn, gevoelloosheid en/of tintelingen samen met bleekheid of cyanose van de vingers
  • een geschiedenis van ten minste twee evenementen van Raynaud tijdens een typische winterdag
  • moet bereid zijn crèmes op de vingers aan te brengen
  • moet bereid zijn om blootstelling aan koude temperaturen te ondergaan
  • moet bereid en in staat zijn bepaalde medicijnen te stoppen
  • moet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • had een aanval van Raynaud waarvoor tussenkomst in het ziekenhuis of de kliniek nodig was
  • allergisch is voor nitroglycerine of actuele medicatie-ingrediënten
  • een voorgeschiedenis heeft van migraine of chronische pijn
  • een onstabiel medisch probleem heeft dat de studie zou kunnen verstoren
  • in de afgelopen 3 maanden een hartaanval of ongecontroleerde hartproblemen, hypertensie of hypotensie heeft gehad
  • in de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt
  • heeft significant abnormale laboratoriumtests
  • bepaalde grote operaties heeft gehad in de afgelopen 6 maanden
  • heeft huidlaesies op bepaalde delen van de vingers
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
0,5 g voertuigcrème wordt plaatselijk tweemaal daags toegediend gedurende één dag vóór bepaalde geplande blootstellingen aan kou, eenmaal vlak voor bepaalde geplande blootstellingen aan kou en, indien nodig, direct na het begin van de symptomen tijdens bepaalde geplande blootstellingen aan kou
Actieve vergelijker: Vascana
0,5 g Vascana (0,9% nitroglycerine in gepatenteerde voertuigcrème) wordt topisch tweemaal daags aangebracht gedurende één dag vóór bepaalde geplande blootstellingen aan kou, eenmaal vlak voor dezelfde geplande blootstellingen aan kou en, indien nodig, direct na het begin van de symptomen tijdens dezelfde geplande blootstelling aan kou
Andere namen:
  • Vascana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage zoals gemeten door veranderingen in de ernst van het Raynaud-symptoom dat het meest hinderlijk is voor de individuele patiënt (pijn, gevoelloosheid of tintelingen)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in ernst van elk Raynaud-symptoom (pijn, gevoelloosheid en tintelingen)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de duur van de aanvallen van Raynaud
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het aantal aanvallen van Raynaud
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Raynaud's Condition Score
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Veranderingen in de maximale verlaging van de huidtemperatuur
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in algemene maatregelen voor de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Veranderingen in de tijd om terug te keren naar de basistemperatuur van de huid
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeff Gregory, MD, MediQuest Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Raynaud

3
Abonneren