Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en aktuell formulering for behandling og forebygging av Raynauds fenomensymptomer

19. juli 2010 oppdatert av: MediQuest Therapeutics

En studie av en aktuell formulering av nitroglyserin, Vascana® (MQX-503) og matchende kjøretøy i behandling og forebygging av symptomer assosiert med Raynauds fenomen

Hensikten med denne studien er å finne ut om Vascana, en ny topisk formulering av nitroglyserin, er effektiv i behandling og forebygging av symptomene forbundet med Raynauds fenomen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Raynauds fenomen er en noen ganger svekkende tilstand der blodstrømmen til fingrene eller tærne blir kompromittert når en pasient blir utsatt for kulde eller stress. Nåværende terapier for Raynauds er suboptimale fordi de er forbundet med betydelige bivirkninger. I denne studien måles pasientrespons på eksponeringer for kalde temperaturer i et klimakontrollert rom etter påføring av studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • University of Medicine and Dentistry in New Jersey
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av Raynauds fenomen som bestemt av en historie med kuldefølsomhet med smerte, nummenhet og/eller prikking sammen med blekhet eller cyanose i fingrene
  • en historie med minst to Raynauds hendelser i løpet av en typisk vinterdag
  • må være villig til å bruke kremer på fingrene
  • må være villig til å utsettes for kalde temperaturer
  • må være villig og i stand til å stoppe visse medisiner
  • må være villig til å bruke effektiv prevensjon, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • hadde et Raynauds angrep som krevde intervensjon fra sykehus eller klinikk
  • har allergi mot nitroglyserin eller aktuelle medisiningredienser
  • har en historie med migrene eller kronisk smerte
  • har et ustabilt medisinsk problem som kan forstyrre studien
  • hatt hjerteinfarkt eller ukontrollerte hjerteproblemer, hypertensjon eller hypotensjon de siste 3 månedene
  • brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 4 ukene
  • har betydelig unormale laboratorietester
  • hatt visse større operasjoner de siste 6 månedene
  • har hudlesjoner på visse deler av fingrene
  • kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: kjøretøy krem
0,5 g kjøretøykrem administreres lokalt to ganger daglig i én dag før visse planlagte kuldeeksponeringer, én gang like før bestemte planlagte kuldeeksponeringer, og, om nødvendig, rett etter starten av symptomene under visse planlagte kuldeeksponeringer
Aktiv komparator: Vascana
Legemiddel: 0,9 % nitroglyserin i TAM-krem
0,5 g Vascana (0,9 % nitroglyserin i proprietær kjøretøykrem) påføres topisk BID i én dag før visse planlagte kuldeeksponeringer, én gang like før de samme planlagte kuldeeksponeringene, og om nødvendig rett etter starten av symptomene under de samme planlagte kuldeeksponeringene
Andre navn:
  • Vascana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate målt ved endringer i alvorlighetsgraden av Raynauds symptom som er mest plagsomt for den enkelte pasient (smerte, nummenhet eller prikking)
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i alvorlighetsgraden av hvert Raynauds symptom (smerte, nummenhet og prikking)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endringer fra baseline i varigheten av Raynauds angrep
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endringer fra baseline i antall Raynauds angrep
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endringer fra baseline i Raynauds tilstandspoeng
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endringer i maksimal reduksjon i hudtemperatur
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endringer fra baseline i generelle mål for sykdomsgrad
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endringer i tiden for å gå tilbake til baseline hudtemperatur
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Jeff Gregory, MD, MediQuest Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-001 (SIUH IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raynauds sykdom

Kliniske studier på 0,9 % nitroglyserin i TAM-krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere