- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00944177
Study to Evaluate the Bioequivalence of a Test Tablet Formulation of Metformin HCl (1000 mg), Compared to an Equivalent Dose of a Commercially Available Reference Drug Product (Glucophage®, Bristol-Myers Squibb Company) in Fasted, Healthy, Adult Subjects
2009. július 22. frissítette: Torrent Pharmaceuticals Limited
Objective:
- A Randomized, Two-Way Crossover, Single-Dose, Open-Label Study to Evaluate the Bioequivalence of a Test Tablet Formulation of Metformin HCl (1000 mg), Compared to an Equivalent Dose of a Commercially Available Reference Drug Product (Glucophage®, Bristol-Myers Squibb Company) in Fasted, Healthy, Adult Subjects.
Study Design:
- Randomized,single-dose,2-way crossover.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St, Charles, Missouri, Egyesült Államok
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years old.
- Subject had no clinically significant abnormal lab values at the screening evaluation.
- Subject's drugs of abuse, Hepatitis B, Hepatitis C, and HIV screenings were negative or non-relative.
- Acceptable screening of ECG.
- Female subject's pregnancy test at screening is negative.
- Subject had no evidence of underlying disease at the pre-entry physical examination.
- Subject has given written consent to participate.
- Female subject has not received any injectable or implantable contraceptive for a period of six months preceding this study.
- Agreed to undergo at least a 14-day pre-dose washout.
Beginning two weeks prior to dosing and throughout the study, female subject of childbearing potential agrees to utilize one of the following methods of contraception:
- Condom and topical spermicide
- Condom and diaphragm
- Intra-uterine device (I.U.D)
- Complete abstinence.
- Agree to abstain from consuming caffeine or alcohol for at least 48 hours. prior to study and throughout the blood collection periods.
Exclusion Criteria:
- History of treatment for alcoholism, substance abuse, or drug abuse with in the past 24 months.
- History of malignancy, stroke, diabetes, cardiac, renal or liver disease, or other serious illness.
- History of GRD, malabsorption syndrome, colon cancer, or chronic colitis, including Crohn's disease.
- History of treatment for asthma, hypoxemia, dehydration, sepsis, metabolic acidosis and congestive heart failure.
- Subject is pregnant or lactating.
- History of drug hyper sensitivity.
- Subject was treated with any investigational drug during the four weeks prior to initial dosing for the study.
- Subject smokes more then 15 cigarettes per day or uses tobacco products or currently uses nicotine products.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40483
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Metformin HCl
-
BioCryst PharmaceuticalsBefejezveKrónikus limfocitás leukémia (CLL)Egyesült Államok, Ausztrália
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo, Inc.Megszűnt2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Befejezve
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Még nincs toborzásGyógyszer kinetikaKoreai Köztársaság
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncBefejezveNem kissejtes tüdőrák | CachexiaLengyelország, Egyesült Államok, Izrael, Orosz Föderáció, Magyarország, Ausztrália, Egyesült Királyság
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncBefejezveNem kissejtes tüdőrák | CachexiaLengyelország, Ukrajna, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország, Fehéroroszország, Szlovénia, Szerbia, Kanada, Orosz Föderáció, Ausztrália, Magyarország, Németország, Csehország, Franciaország, Izrael, Olaszország
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveNem kissejtes tüdőkarcinómaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncMegszűnt