Raptiva tenyér és talp pikkelysömörben

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, az alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét:

1. Az alanyoknak közepesen súlyos vagy súlyos krónikus (a diagnózistól számított legalább 6 hónapos) plakkos pikkelysömörben (PPPASI =/>5) kell rendelkezniük a szűréskor, és jelentkezniük kell fényterápiára és szisztémás terápiákra.
2. Az alanyoknak járóbetegeknek kell lenniük.
3. Az alanyoknak stabil betegséggel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor (pl. a szűrési időszakban a pikkelysömör nem súlyosbodik).
4. Az alanyok nem kaphatnak szisztémás pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszert legalább 14 nappal a vizsgálati készítmény első beadása előtt.
5. Az alanyok nem kaphatnak helyileg alkalmazott pikkelysömör elleni gyógyszert legalább 14 nappal a vizsgálati készítmény első beadása előtt (enyhítőszerek megengedettek, valamint alacsony hatású szteroidok az arcra és/vagy az ágyékra).
6. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyezés megszerzésének időpontjában.
7. A fogamzóképes korú női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében, és bele kell egyezniük abba, hogy továbbra is megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatban való részvételük ideje alatt (az utolsó biztonsági ellenőrzési látogatásig). Férfi alanyok esetében kötelező a születésszabályozás gyakorlása a vizsgálatban való részvétel során, mivel nincsenek adatok a Raptiva® spermatogenezisre gyakorolt ​​hatásáról. Ebben a vizsgálatban a fogamzóképes nőket a következőképpen definiálják: "Minden női alany a pubertás után, kivéve, ha legalább két évig menopauza után van, műtétileg sterilek vagy szexuálisan inaktívak." Megfelelő fogamzásgátlást úgy definiálnak, mint két barrier módszert, vagy egy spermicidet tartalmazó barrier módszert, vagy egy méhen belüli eszközt vagy az orális női fogamzásgátló használatát.
8. Az alanyoknak minden biológiai ágenst abba kell hagyniuk legalább 3 hónappal az első vizsgálati kezelési injekció beadása előtt.
9. Az alanyoknak a vizsgálat 0. napja előtt legalább 3 hónappal és/vagy az előző protokoll szerinti kimosási követelményeknek megfelelően meg kell szakítaniuk bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy kezelést.
10. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek a vizsgálat időtartama alatt.
11. Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk minden, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás előtt, azzal a tudattal, hogy

Kizárási kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a kísérletben, az alanyoknak nem kell megfelelniük a következő feltételeknek:

1. A Raptiva®/ megfelelő placebóval vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
2. Bármilyen tiltott terápia jelenlegi alkalmazása (psoriasis szisztémás vagy helyi kezelések, például retinoidok; immunszuppresszív szerek, például metotrexát, ciklosporin A, azatioprin vagy mikofenolát-mofetil, vagy bármely más kísérleti gyógyszer).
3. Korábbi vagy jelenlegi Raptiva® expozíció.
4. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy folyamatban lévő.
5. Előzményben vagy folyamatban lévő opportunista fertőzés vagy más súlyos fertőzés. Ez magában foglalja a következő listán szereplő fertőzéseket: Pneumocystis carinii, citomegalovírus-szervi fertőzések, Candida albicans (kivéve az egyszerű lokalizált nyálkahártya-kután fertőzéseket), mycobacterium fertőzések, Cryptococcus neoformans, Toxoplasma gondii, herpes simplex (kivéve a lokalizált szájnyálkahártya- vagy cu gentainetal fertőzést) , herpes zoster (kivéve az egyszerű övsömör kitörését), cryptosporidium, Isospora belli, kokcidioidomikózis, aspergillózis, hisztoplazmózis és nocardiosis. Ez magában foglalja azokat a diagnózisokat is, amelyek több mint 2 hetes kezelést igényelnek, mint például az elmúlt 6 hónapban kezelt endocarditis és osteomyelitis. Ezen túlmenően, ha az alany jelenleg antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes szert kap fertőzés miatt, vagy bármilyen diagnózis elnyomására vagy megelőzésére, az alany kizárásra kerül.
6. Szeropozitivitás hepatitis B antigénre, hepatitis C antitestre vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV). Az alanyokat a szűrés során tesztelik; minden olyan alany, akiről kiderül, hogy szeropozitív hepatitis B antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV-re, kizárásra kerül, és megfelelő diagnózist és további kezelést javasolnak.
7. Aktív tuberkulózis jelenléte.
8. Rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében, beleértve a limfoproliferatív rendellenességeket.
9. Terhesség vagy szoptatás.
10. Májcirrhosis anamnézisében, okától vagy súlyosságától függetlenül.
11. Thrombocytopenia, hemolitikus anaemia, klinikailag jelentős vérszegénység, fehérvérsejtszám <4000 sejt/μL vagy >14000 sejt/μL, hematokrit (HCT) <30%, hemoglobin (Hgb) szintje <11 g/dl. vagy ha a vérlemezkeszám <150 000 sejt/μL.
12. A májenzimszintek =/> a normál felső határának háromszorosa vagy a szérum kreatininszint =/> a normál felső határának kétszerese.
13. Vakcinázás élő vagy élő attenuált vakcinával a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 14 napon belül.
14. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a vizsgálati gyógyszerrel (Raptiva® vagy placebóval egyenértékű) expozíciót követően, vagy jelentősen befolyásolná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a jelen protokoll rendelkezéseinek.
15. A pikkelysömör egyéb specifikus formái, például guttata, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör, mint a pikkelysömör egyedüli vagy túlnyomó formája.
16. Immunhiányok.
17. A fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra utaló jelek és tünetek, vagy ilyenek családi anamnézisében.