Raptiva en psoriasis palmar y plantar

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para su inclusión en este ensayo, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Los sujetos deben tener psoriasis en placas crónica de moderada a grave (antecedentes de la enfermedad de al menos 6 meses desde el diagnóstico) en las palmas de las manos y/o las plantas de los pies (PPPASI =/>5) en la selección, y deben ser candidatos para fototerapia y terapias sistémicas.
2. Los sujetos deben ser pacientes ambulatorios.
3. Los sujetos deben tener una enfermedad estable al ingresar al estudio (es decir, sin exacerbación de la psoriasis durante el período de selección).
4. Los sujetos no deben haber recibido ningún medicamento para la psoriasis sistémica al menos 14 días antes de la primera administración del medicamento en investigación.
5. Los sujetos no deben haber recibido ningún medicamento tópico para la psoriasis al menos 14 días antes de la primera administración del medicamento en investigación (se permiten emolientes, así como esteroides de baja potencia en la cara o la ingle).
6. Los sujetos deben tener al menos 18 años en el momento en que se obtiene el consentimiento informado.
7. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo y deben aceptar continuar practicando métodos anticonceptivos adecuados durante su participación en el estudio (hasta la última visita de seguimiento de seguridad). Para los sujetos masculinos, es obligatorio practicar el control de la natalidad durante la participación en el ensayo, ya que no hay datos sobre el efecto de Raptiva® en la espermatogénesis. A los efectos de este ensayo, las mujeres en edad fértil se definen como "todas las mujeres después de la pubertad, a menos que hayan pasado por la menopausia durante al menos dos años, sean esterilizadas quirúrgicamente o sexualmente inactivas". La anticoncepción adecuada se define como dos métodos de barrera, o un método de barrera con espermicida, o un dispositivo intrauterino o el uso de anticonceptivos orales femeninos.
8. Los sujetos deben haber suspendido todos los agentes biológicos al menos 3 meses antes de la primera inyección de tratamiento del estudio.
9. Los sujetos deben haber interrumpido cualquier fármaco o tratamiento en investigación al menos 3 meses antes del Día 0 del estudio y/o según los requisitos de lavado del protocolo anterior.
10. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
11. Los sujetos deben haber proporcionado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el consentimiento

Criterio de exclusión:

Para ser elegible para su inclusión en este ensayo, los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

1. Hipersensibilidad a Raptiva®/placebo equivalente o a alguno de sus excipientes.
2. Uso actual de cualquier terapia prohibida (tratamientos sistémicos o tópicos para la psoriasis, como retinoides; fármacos inmunosupresores como metotrexato, ciclosporina A, azatioprina o micofenolato mofetilo, o cualquier otro fármaco experimental).
3. Exposición anterior o actual a Raptiva®.
4. Antecedentes o abuso continuo de alcohol o drogas.
5. Antecedentes o infección oportunista en curso u otra infección grave. Esto incluye cualquier infección de la siguiente lista: Pneumocystis carinii, infecciones de órganos por citomegalovirus, Candida albicans (excluyendo infecciones mucocutáneas localizadas simples), infecciones por micobacterias, Cryptococcus neoformans, Toxoplasma gondii, herpes simplex (excluyendo infecciones mucocutáneas orales o genitales localizadas) , herpes zoster (excluyendo la erupción de herpes zóster simple), cryptosporidium, Isospora belli, coccidioidomicosis, aspergilosis, histoplasmosis y nocardiosis. Esto también incluye diagnósticos que requieren más de 2 semanas de tratamiento, como endocarditis y osteomielitis tratadas en los últimos 6 meses. Además, si el sujeto está recibiendo actualmente antibióticos, antivirales o antifúngicos para una infección o para la supresión o profilaxis de cualquier diagnóstico, el sujeto será excluido.
6. Seropositividad para el antígeno de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los sujetos se someterán a pruebas durante la selección; se excluirá a cualquier sujeto que sea seropositivo para el antígeno de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el VIH, y se recomendará un diagnóstico adecuado y una terapia adicional.
7. Presencia de tuberculosis activa.
8. Presencia o antecedentes de malignidad, incluidos los trastornos linfoproliferativos.
9. Embarazo o lactancia.
10. Antecedentes de cirrosis hepática, independientemente de la causa o la gravedad.
11. Antecedentes o presencia de trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia clínicamente significativa, recuento de glóbulos blancos <4000 células/μL o >14 000 células/μL, hematocrito (HCT) <30 %, nivel de hemoglobina (Hgb) <11 g/dL , o un recuento de plaquetas <150 000 células/μL.
12. Niveles de enzimas hepáticas =/> 3 veces el límite superior de la normalidad o nivel de creatinina sérica =/> 2 veces el límite superior de la normalidad.
13. Vacunación con una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación.
14. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto luego de la exposición al medicamento en investigación (Raptiva® o equivalente de placebo) o interferiría significativamente con la capacidad del sujeto para cumplir con las disposiciones de este protocolo.
15. Otras formas específicas de psoriasis como la psoriasis guttata, eritrodérmica o pustulosa como forma única o predominante de psoriasis.
16. Inmunodeficiencias.
17. Signos y síntomas sugestivos de encefalopatía espongiforme transmisible o antecedentes familiares de la misma.