Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idősebb felnőttek kezelése akut limfoblasztos leukémiában

2017. február 10. frissítette: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja a több gyógyszeres kezelés (amely magában foglalja a prednizont, vinkrisztint, citarabint, doxorubicint, 6 merkaptopurint és metotrexátot) biztonságosságát és hatékonyságát, amely akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek standard kezelésének számít. ALL), PEG-aszparaginázzal és klofarabinnal kombinálva az ALL-ben szenvedő idősebb felnőttek kezelésére. A PEG-aszparaginázt mind az ALL-ben szenvedő gyermekek és felnőttek kemoterápiás kezelési rendjében alkalmazták. A klofarabint az ALL-ben szenvedő gyermekek kemoterápiás kezelésében alkalmazták, és kimutatták, hogy csökkenti a leukémiás sejtek számát. A rendellenes kromoszómával, az úgynevezett Philadelphia-kromoszómával rendelkező leukémiában szenvedő betegek imatinibet is kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ez a kutatás a következő kezelési szakaszokat tartalmazza: 1) Indukció 2) Konszolidáció 1 3) Csontvelő-transzplantáció őssejtje (ha a résztvevő jogosult). Ha a résztvevőnek nincs transzplantációja: 4) CNS terápia 5) Konszolidáció 2 6) Folytató terápia.
  • A vizsgálati kezelés minden szakaszában a résztvevőket további tesztek és eljárások várják egészségi állapotuk megfigyelésére és kutatási célokra. Ezek a vizsgálatok a következőket foglalják magukban: fizikális vizsgálatok, vérvizsgálatok, csontvelő-aspirátum/biopszia és EKG-k (elektrokardiogram) és/vagy ECHO-k (echo-kardiogram).
  • BEVEZETÉSI SZAKASZ: Ez a szakasz körülbelül egy hónapig tart. A vizsgált gyógyszerek és beadásuk módja a következők: Prednizon orálisan az 1-21. napon a 60 évnél fiatalabb résztvevők számára és az 1-7. napon a 60 éves vagy idősebb résztvevők számára; Vincristin intravénásan az 1., 8., 15. és 22. napon; Doxorubicin intravénásan az 1. és 2. napon; PEG-aszparagináz intravénásan a 7. és 21. napon; citarabin intratekálisan az 1. napon; metotrexát intratekálisan a 29. napon; Imatinib szájon át a 14-29. napon, ha a résztvevő Philadelphia kromoszómával rendelkezik.
  • Az indukció után, ha ALL-re utaló jel van a gerincfolyadékban, a résztvevőknek további intratekális terápiát kell kapniuk.
  • 1. KONSZOLIDÁCIÓ Terápia: Ez a szakasz körülbelül egy hónapig tart. A résztvevők az 1. konszolidációs terápiát kapják, függetlenül attól, hogy ALL-ük teljes remisszióban van-e az indukció után vagy sem. A vizsgált gyógyszerek és beadásuk módja a következők: Prednizon orálisan 1-5. nap; Clofarabin intravénásan az 1-5. napon; PEG-aszparagináz intravénásan az 1. és 15. napon; Az imatinib szájon át folytatódik a Philadelphia kromoszómával rendelkező résztvevők számára.
  • Miután a résztvevők vérképe normalizálódik, megvizsgálják a csontvelőjüket. Ha a csontvelő remissziót mutat, a résztvevők továbblépnek a vizsgálat következő szakaszába. Ha a csontvelő nem mutat remissziót, a résztvevők nem folytatják ezt a vizsgálatot.
  • Őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció: A következő szakasz az őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció, ha a résztvevő jogosult. Ha a résztvevő őssejt-transzplantációt kap, további kemoterápiát kap (a vizsgálati gyógyszerektől elkülönítve), majd őssejt-infúziót. Ha a résztvevő csontvelő-transzplantációt kap, a transzplantáció után 3 hónappal és az indukció kezdetétől számított 12 hónapon belül csontvelő-leszívást és biopsziát végeznek az ALL állapotának monitorozására. Ha a résztvevő csontvelő- vagy őssejt-transzplantációt kap, továbbra is részt vesz a vizsgálatban, de nem folytatja a központi idegrendszeri terápiát, a konszolidációs 2 terápiát és a folytatásos terápiát.
  • KÖZPONTI IDEGRENDSZER (CNS) TERÁPIA: A központi idegrendszer terápiája az 1. konszolidáció végét követő 2-6 hét között kezdődik. Ez a szakasz körülbelül egy hónapig tart. A vizsgált gyógyszerek és beadásuk módja a következők: vinkrisztin intravénásan az 1. napon; doxorubicin intravénásan az 1. napon; 6 merkaptopurin orálisan az 1-14. napon; prednizon orálisan az 1-5. napon; PEG-aszparagináz intravénásan az 1. és 15. napon; metotrexát/citarabin/prednizon intratekálisan hetente 3 héten keresztül; imatinib szájon át naponta folytatódik, ha a résztvevő Philadelphia kromoszómával rendelkezik.
  • A 60 év alatti résztvevők ebben a szakaszában sugárterápiát is kapnak. A sugárterápia célja, hogy megakadályozza az ALL visszatérését az agyba. A sugárzást 8 kezelésben adják be, naponta egyszer, és más vizsgálati kezeléssel együtt ütemezik.
  • 2. KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: Ez a szakasz a központi idegrendszeri terápia befejeztével kezdődik, és körülbelül 8 hónapig tart. A résztvevők körülbelül 4 hetente kapnak ismételt vizsgálati gyógyszeres kezelési ciklust. A vizsgált gyógyszerek és beadásuk módja a következők: vinkrisztin intravénásan az 1. napon; doxorubicin intravénásan az 1. napon; 6 merkaptopurin orálisan az 1-14. napon; orális prednizon 1-5. nap; PEG-aszparagináz orálisan az 1. és 15. napon (csak az első ciklusban); Az imatinib orális adagolása naponta folytatódik, ha a résztvevőnek Philadelphia kromoszómája van.
  • FOLYTATÁS TERÁPIA: Ez a szakasz a 2. konszolidációs terápia végén kezdődik. Ennek a szakasznak az a célja, hogy megszabaduljunk a testben lévő ÖSSZES-től. A résztvevők 4 hetente ismételt vizsgálati gyógyszeres kezelést kapnak. Ez addig tart, amíg a résztvevő 2 évig remisszióban van. A vizsgált gyógyszerek és beadásuk módja a következők: vinkrisztin intravénásan az 1. napon; merkaptopurin orálisan az 1-14. napon; prednizon orálisan az 1-5. napon; metotrexát intravénásan a 15. napon; Az imatinib orális adagolása naponta folytatódik, ha a résztvevőnek Philadelphia kromoszómája van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut limfoblasztos leukémia, kivéve az ismert érett B-sejtes ALL-t a következők bármelyikének jelenlétével: felszíni immunglobulin, L3 morfológia, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) vagy t(2); 8).
  • Az érett B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeket a diagnózis felállítása után azonnal eltávolítják a protokollból, és B-sejtes leukémia protokoll szerint kell kezelni őket.
  • A limfoblasztos limfómában szenvedő betegek is jogosultak
  • Nincs előzetes leukémia terápia, kivéve 1 hétnél fiatalabb szteroid kezelést és/vagy a mediastinum sugárkezelését, vagy hidroxi-karbamidot vagy leukoferézist. A leukémiától eltérő betegségek esetén a szteroidok hosszabb ideig történő alkalmazása megengedett.
  • Életkor 51-75 év
  • Kidobási frakció > 45%
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Összes bilirubin < 3,0 mg/dl
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota 0, 1, 2
  • Nem terhes és nem szoptató

Kizárási kritériumok:

  • Ismert HIV-pozitív
  • A komorbid egészségügyi állapot a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené a vizsgálatban való részvételt és a protokoll irányelveinek betartását.
  • Aktív pszichiátriai vagy mentális betegség, amely valószínűtlenné teszi a tájékozott beleegyezést vagy a gondos klinikai nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Minden beteget ugyanazon a karon kezeltek
Drog: Prednizon
Orálisan az indukció, a konszolidáció 1, a központi idegrendszer, a konszolidáció 2 és a terápia folytatása során.
Drog: Vincristine
Intravénásan az indukciós, központi idegrendszeri, konszolidációs 2. és a folytatásos terápia során
Drog: Doxorubicin
Intravénásan az indukciós, központi idegrendszeri és konszolidációs 2 terápia során
Drog: PEG-aszparagináz
Intravénásan az indukciós, konszolidációs 1, központi idegrendszeri és konszolidációs 2 terápia során
Drog: Citarabin
Intratekálisan indukciós és központi idegrendszeri terápia során
Drog: Metotrexát
Intratekálisan indukciós, központi idegrendszeri és folyamatos terápia során
Drog: Imatinib
Orálisan az indukció, a konszolidáció 1, a központi idegrendszer, a konszolidáció 2 és a terápia folytatása során
Drog: Clofarabin
Intravénásan a konszolidációs 1 terápia során
Drog: 6 Merkaptopurin
Szájon át a központi idegrendszer, a konszolidációs 2 és a folytatásos terápia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés egy év alatt
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők száma, akik egy évvel az alaphelyzet után élnek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-356

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel