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Tratamiento de adultos mayores con leucemia linfoblástica aguda

10 de febrero de 2017 actualizado por: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un régimen de múltiples medicamentos (que incluye prednisona, vincristina, citarabina, doxorrubicina, mercaptopurina y metotrexato) que se considera el tratamiento estándar para niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda ( ALL), en combinación con PEG-asparaginasa y clofarabina para tratar adultos mayores con ALL. La PEG-asparaginasa se ha usado en regímenes de tratamiento de quimioterapia para niños y adultos con LLA. La clofarabina se ha utilizado en regímenes de tratamiento de quimioterapia para niños con LLA y se ha demostrado que reduce la cantidad de células leucémicas. Los participantes con leucemia que tiene un cromosoma anormal, llamado cromosoma Filadelfia, también recibirán imatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este estudio de investigación tiene las siguientes etapas de tratamiento: 1) Inducción 2) Consolidación 1 3) Trasplante de células madre de médula ósea (si el participante es elegible). Si el participante no tiene un trasplante: 4) Terapia del SNC 5) Consolidación 2 6) Terapia de continuación.
  • Durante todas las fases del tratamiento del estudio, los participantes se someterán a pruebas y procedimientos adicionales para controlar su salud y con fines de investigación. Estas pruebas incluirán: exámenes físicos, análisis de sangre, aspiración/biopsia de médula ósea y EKG (electrocardiograma) y/o ECHO (ecocardiograma).
  • ETAPA DE INDUCCIÓN: Esta etapa dura aproximadamente un mes. Los medicamentos del estudio y la forma en que se administran son los siguientes: Prednisona por vía oral los días 1 a 21 para participantes menores de 60 años y los días 1 a 7 para participantes de 60 años o más; Vincristina por vía intravenosa los días 1, 8, 15 y 22; doxorrubicina por vía intravenosa los días 1 y 2; PEG-asparaginasa por vía intravenosa los días 7 y 21; citarabina por vía intratecal el día 1; Metotrexato por vía intratecal el día 29; Imatinib por vía oral los días 14 a 29 si el participante tiene el cromosoma Filadelfia.
  • Después de la inducción, si hay evidencia de LLA en el líquido cefalorraquídeo, es posible que los participantes necesiten recibir más terapia intratecal.
  • CONSOLIDACIÓN 1 Terapia: Esta etapa tendrá una duración aproximada de un mes. Los participantes recibirán la Terapia de Consolidación 1, independientemente de si su ALL está o no en remisión completa después de la Inducción. Los fármacos del estudio y la forma en que se administran son los siguientes: Prednisona por vía oral los días 1 a 5; Clofarabina por vía intravenosa los días 1-5; PEG-asparaginasa por vía intravenosa los días 1 y 15; Imatinib continúa por vía oral para los participantes con el cromosoma Filadelfia.
  • Después de que los recuentos sanguíneos de los participantes vuelvan a la normalidad, se analizará su médula ósea. Si la médula ósea muestra remisión, los participantes pasarán a la siguiente etapa del estudio. Si la médula ósea no muestra remisión, los participantes ya no continuarán en este estudio.
  • TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE o MÉDULA ÓSEA: La siguiente etapa es el trasplante de células madre o médula ósea si el participante es elegible. Si el participante recibe un trasplante de células madre, recibirá quimioterapia adicional (separada de los medicamentos del estudio) seguida de una infusión de células madre. Si el participante recibe un trasplante de médula ósea, se le realizará un aspirado y una biopsia de médula ósea 3 meses después del trasplante y 12 meses desde el inicio de la inducción para monitorear el estado de la LLA. Si el participante recibe un trasplante de médula ósea o de células madre, seguirá formando parte del estudio, pero no continuará con la terapia del SNC, la terapia de consolidación 2 ni la terapia de continuación.
  • TERAPIA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL (SNC): La terapia del SNC comenzará entre 2 y 6 semanas después del final de la Consolidación 1. Esta etapa durará alrededor de un mes. Los fármacos del estudio y la forma en que se administran son los siguientes: vincristina por vía intravenosa el día 1; doxorrubicina por vía intravenosa el día 1; 6 mercaptopurina por vía oral en los días 1-14; prednisona por vía oral los días 1 a 5; PEG-asparaginasa por vía intravenosa los días 1 y 15; metotrexato/citarabina/prednisona por vía intratecal semanalmente durante 3 semanas; imatinib por vía oral continúa diariamente si el participante tiene el cromosoma Filadelfia.
  • También se administrará radioterapia durante esta etapa si el participante es menor de 60 años. El propósito de la radioterapia es evitar que la LLA regrese al cerebro. La radiación se administrará en 8 tratamientos, una vez al día, y se programará con otro tratamiento del estudio.
  • TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN 2: Esta etapa comienza tan pronto como finaliza la Terapia CNS y tiene una duración aproximada de 8 meses. Los participantes recibirán ciclos repetidos del tratamiento con el fármaco del estudio aproximadamente cada 4 semanas. Los fármacos del estudio y la forma en que se administran son los siguientes: vincristina por vía intravenosa el día 1; doxorrubicina por vía intravenosa el día 1; 6 mercaptopurina por vía oral en los días 1-14; prednisona por vía oral los días 1 a 5; PEG-asparaginasa por vía oral los días 1 y 15 (solo el primer ciclo); imatinib por vía oral continúa diariamente si el participante tiene el cromosoma Filadelfia.
  • TERAPIA DE CONTINUACIÓN: Esta etapa comienza al final de la Terapia de Consolidación 2. El objetivo de esta etapa es deshacerse de todo el TODO del cuerpo. Los participantes recibirán ciclos repetidos del tratamiento con el fármaco del estudio cada 4 semanas. Durará hasta que el participante haya estado en remisión durante 2 años. Los fármacos del estudio y la forma en que se administran son los siguientes: vincristina por vía intravenosa el día 1; mercaptopurina por vía oral en los días 1-14; prednisona por vía oral los días 1 a 5; metotrexato por vía intravenosa el día 15; imatinib por vía oral continúa diariamente si el participante tiene el cromosoma Filadelfia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia linfoblástica aguda, que excluye la LLA de células B maduras conocida por la presencia de cualquiera de los siguientes: inmunoglobulina de superficie, morfología L3, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) o t(2; 8).
  • Los pacientes con LLA de células B maduras serán eliminados del protocolo tan pronto como se haga el diagnóstico y deben ser tratados con un protocolo de leucemia de células B.
  • Los pacientes con linfoma linfoblástico también son elegibles
  • Sin tratamiento antileucémico previo excepto <1 semana de esteroides y/o radioterapia de emergencia al mediastino, o hidroxiurea o leucoféresis de emergencia. Se permite el uso prolongado de esteroides para enfermedades distintas de la leucemia.
  • Edad 51-75 años
  • Fracción de eyección > 45%
  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • Bilirrubina total < 3,0 mg/dl
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional de 0, 1, 2
  • No embarazadas y no lactantes

Criterio de exclusión:

  • VIH positivo conocido
  • La condición médica comórbida, en opinión del investigador, dificultaría la participación en este ensayo y el cumplimiento de las pautas del protocolo.
  • Enfermedad psiquiátrica o mental activa que hace improbable el consentimiento informado o un seguimiento clínico cuidadoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Todos los pacientes tratados en el mismo brazo
Droga: Prednisona
Por vía oral durante la terapia de inducción, consolidación 1, SNC, consolidación 2 y continuación.
Droga: Vincristina
Por vía intravenosa durante la terapia de inducción, SNC, consolidación 2 y continuación
Droga: Doxorrubicina
Por vía intravenosa durante la terapia de inducción, SNC y consolidación 2
Droga: PEG-asparaginasa
Por vía intravenosa durante la terapia de inducción, consolidación 1, SNC y consolidación 2
Droga: Citarabina
Intratecalmente durante la inducción y la terapia del SNC
Droga: Metotrexato
Intratecalmente durante la terapia de inducción, del SNC y de continuación
Droga: Imatinib
Oralmente durante la inducción, consolidación 1, CNS, consolidación 2 y terapia de continuación
Droga: Clofarabina
Por vía intravenosa durante la terapia de consolidación 1
Droga: 6 Mercaptopurina
Oralmente durante CNS, Consolidación 2 y Terapia de Continuación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general al año
Periodo de tiempo: 1 año
El número de participantes vivos un año después del inicio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-356

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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