Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ældre voksne med akut lymfatisk leukæmi

10. februar 2017 opdateret af: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et multilægemiddelregime (som inkluderer prednison, vincristin, cytarabin, doxorubicin, 6-mercaptopurin og methotrexat), som betragtes som standardbehandling for børn og unge voksne med akut lymfatisk leukæmi ( ALL), i kombination med PEG-asparaginase og clofarabin til behandling af ældre voksne med ALL. PEG-asparaginase er blevet brugt i kemoterapibehandlingsregimer til både børn og voksne med ALL. Clofarabin er blevet brugt i kemoterapibehandlingsregimer til børn med ALL og har vist sig at reducere antallet af leukæmiceller. Deltagere med leukæmi, der har et unormalt kromosom, kaldet Philadelphia-kromosomet, vil også få imatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette forskningsstudie har behandlingsstadier som følger: 1) Induktion 2) Konsolidering 1 3) Stamcelle fra knoglemarvstransplantation (hvis deltageren er berettiget). Hvis deltageren ikke har en transplantation: 4) CNS Terapi 5) Konsolidering 2 6) Fortsættelsesterapi.
  • Under alle faser af undersøgelsesbehandlingen vil deltagerne have yderligere tests og procedurer til at overvåge deres helbred og til forskningsformål. Disse tests vil omfatte: fysiske undersøgelser, blodprøver, knoglemarvsaspirat/biopsi og EKG'er (elektrokardiogram) og/eller ECHO'er (ekkokardiogram).
  • INDUKTIONSSTADE: Dette stadie varer i omkring en måned. Undersøgelseslægemidlerne og den måde, de administreres på, er som følger: Prednison oralt på dag 1-21 for deltagere under 60 og dag 1-7 for deltagere på 60 år eller derover; Vincristin intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22; Doxorubicin intravenøst ​​på dag 1 og 2; PEG-asparaginase intravenøst ​​på dag 7 og 21; Cytarabin intratekalt på dag 1; Methotrexat intratekalt på dag 29; Imatinib oralt på dag 14-29, hvis deltageren har Philadelphia-kromosomet.
  • Efter induktion, hvis der er tegn på ALL i spinalvæsken, kan deltagerne have behov for at modtage mere intratekal terapi.
  • KONSOLIDERING 1 Terapi: Denne fase varer omkring en måned. Deltagerne vil modtage Consolidation 1 Therapy, uanset om deres ALL er i fuld remission efter induktion. Studielægemidlerne og den måde, de administreres på, er som følger: Prednison oralt dag 1-5; Clofarabin intravenøst ​​dag 1-5; PEG-asparaginase intravenøst ​​dag 1 og 15; Imatinib fortsætter oralt for deltagere med Philadelphia-kromosomet.
  • Efter at deltagernes blodtal vender tilbage til det normale, vil deres knoglemarv blive testet. Hvis knoglemarven viser remission, vil deltagerne fortsætte til næste fase af undersøgelsen. Hvis knoglemarven ikke viser remission, vil deltagerne ikke længere fortsætte med denne undersøgelse.
  • STAMCELLE- eller knoglemarvstransplantation: Næste trin er stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvis deltageren er berettiget. Hvis deltageren får en stamcelletransplantation, vil de modtage yderligere kemoterapi (adskilt fra undersøgelsesmedicinen) efterfulgt af en infusion af stamceller. Hvis deltageren får en knoglemarvstransplantation, vil de have en knoglemarvsaspiration og biopsi 3 måneder efter transplantationen og 12 måneder fra start for induktionen for at overvåge status for ALL. Hvis deltageren får en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation, vil de fortsat være en del af undersøgelsen, men vil ikke fortsætte med CNS-terapi, konsolideringsterapi 2 og fortsættelsesterapi.
  • CENTRAL NERVESYSTEM (CNS) TERAPI: CNS-terapi vil begynde mellem 2 og 6 uger efter afslutningen af ​​konsolidering 1. Denne fase vil vare omkring en måned. Undersøgelseslægemidlerne og den måde, de administreres på, er som følger: vincristin intravenøst ​​på dag 1; doxorubicin intravenøst ​​på dag 1; 6 mercaptopurin oralt på dag 1-14; prednison oralt på dag 1-5; PEG-asparaginase intravenøst ​​på dag 1 og 15; methotrexat/cytarabin/prednison intratekalt ugentligt i 3 uger; imatinib oralt fortsætter dagligt, hvis deltageren har Philadelphia-kromosomet.
  • Strålebehandling vil også blive givet i denne fase af deltageren er under 60 år. Formålet med strålebehandling er at forhindre ALT i at komme tilbage i hjernen. Stråling vil blive givet i 8 behandlinger, givet én gang dagligt, og vil blive planlagt med anden undersøgelsesbehandling.
  • KONSOLIDATION 2-TERAPI: Denne fase begynder, så snart CNS-terapien slutter og varer omkring 8 måneder. Deltagerne vil modtage gentagne cyklusser af undersøgelsens lægemiddelbehandling cirka hver 4. uge. Undersøgelseslægemidlerne og den måde, de administreres på, er som følger: vincristin intravenøst ​​på dag 1; doxorubicin intravenøst ​​på dag 1; 6 mercaptopurin oralt på dag 1-14; prednison oralt dag 1-5; PEG-asparaginase oralt på dag 1 og 15 (kun første cyklus); imatinib oralt fortsætter dagligt, hvis deltageren har Philadelphia-kromosom.
  • FORTSATTERAPI: Dette trin begynder i slutningen af ​​Consolidation 2 Terapi. Målet med denne fase er at slippe af med alt ALT i kroppen. Deltagerne vil modtage gentagne cyklusser af undersøgelsens lægemiddelbehandling hver 4. uge. Det varer indtil deltageren har været i remission i 2 år. Undersøgelseslægemidlerne og den måde, de administreres på, er som følger: vincristin intravenøst ​​på dag 1; mercaptopurin oralt på dag 1-14; prednison oralt på dag 1-5; methotrexat intravenøst ​​på dag 15; imatinib oralt fortsætter dagligt, hvis deltageren har Philadelphia-kromosom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut lymfatisk leukæmi, udelukket kendt moden B-celle ALL ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: overfladeimmunoglobulin, L3-morfologi, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) eller t(2; 8).
  • Patienter med moden B-celle ALL vil blive fjernet fra protokollen, så snart diagnosen er stillet og bør behandles efter en B-celle leukæmi protokol.
  • Patienter med lymfoblastisk lymfom er også kvalificerede
  • Ingen tidligere anti-leukæmisk behandling undtagen <1 uge med steroider og/eller emergent strålebehandling til mediastinum eller hydroxyurinstof eller emergent leukoferese. Længere brug af steroider til andre sygdomme end leukæmi er tilladt.
  • Alder 51-75 år
  • Udstødningsfraktion > 45 %
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Total bilirubin < 3,0 mg/dl
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0, 1, 2
  • Ikke-gravid og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt HIV-positiv
  • Comorbid medicinsk tilstand ville efter efterforskerens mening gøre deltagelse i dette forsøg og overholdelse af protokollens retningslinjer vanskelig
  • Aktiv psykiatrisk eller psykisk sygdom gør informeret samtykke eller omhyggelig klinisk opfølgning usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle patienter behandlet på samme arm
Medicin: Prednison
Oralt under Induktion, Konsolidering 1, CNS, Konsolidering 2 og Fortsættelsesterapi.
Medicin: Vincristine
Intravenøst ​​under Induktion, CNS, Consolidation 2 og Continuation Therapy
Medicin: Doxorubicin
Intravenøst ​​under induktions-, CNS- og konsolideringsbehandling 2
Medicin: PEG-asparaginase
Intravenøst ​​under behandling med induktion, konsolidering 1, CNS og konsolidering 2
Medicin: Cytarabin
Intratekalt under induktion og CNS-behandling
Medicin: Methotrexat
Intratekalt under induktion, CNS og fortsættelsesterapi
Medicin: Imatinib
Oralt under induktion, konsolidering 1, CNS, konsolidering 2 og fortsættelsesterapi
Medicin: Clofarabin
Intravenøst ​​under Consolidation 1 Terapi
Medicin: 6 Mercaptopurin
Oralt under CNS, Consolidation 2 og Continuation Therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse på et år
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere i live et år efter baseline.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner