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Tratamento de Idosos com Leucemia Linfoblástica Aguda

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de um regime multimedicamentoso (que inclui prednisona, vincristina, citarabina, doxorrubicina, 6 mercaptopurina e metotrexato) que é considerado tratamento padrão para crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda ( ALL), em combinação com PEG-asparaginase e clofarabina para tratar idosos com ALL. A PEG-asparaginase tem sido usada em regimes de tratamento quimioterápico para crianças e adultos com LLA. A clofarabina tem sido usada em esquemas de tratamento quimioterápico para crianças com LLA e demonstrou diminuir o número de células leucêmicas. Os participantes com leucemia que possuem um cromossomo anormal, chamado cromossomo Filadélfia, também receberão imatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Este estudo de pesquisa tem as seguintes etapas de tratamento: 1) Indução 2) Consolidação 1 3) Transplante de células-tronco de medula óssea (se o participante for elegível). Se o participante não fizer transplante: 4) Terapia do SNC 5) Consolidação 2 6) Terapia de continuação.
  • Durante todas as fases do tratamento do estudo, os participantes terão testes e procedimentos adicionais para monitorar sua saúde e para fins de pesquisa. Esses testes incluirão: exames físicos, exames de sangue, aspirado/biópsia de medula óssea e EKGs (eletrocardiograma) e/ou ECHOs (ecocardiograma).
  • FASE DE INDUÇÃO: Esta fase dura cerca de um mês. Os medicamentos do estudo e a forma como são administrados são os seguintes: Prednisona por via oral nos dias 1-21 para participantes com menos de 60 anos e dias 1-7 para participantes com 60 anos ou mais; Vincristina por via intravenosa nos dias 1, 8, 15 e 22; Doxorrubicina por via intravenosa nos dias 1 e 2; PEG-Asparaginase por via intravenosa nos dias 7 e 21; Citarabina por via intratecal no dia 1; Metotrexato por via intratecal no dia 29; Imatinib por via oral nos dias 14-29 se o participante tiver o cromossomo Filadélfia.
  • Após a indução, se houver evidência de LLA no fluido espinhal, os participantes podem precisar receber mais terapia intratecal.
  • CONSOLIDAÇÃO 1 Terapia: Esta etapa durará cerca de um mês. Os participantes receberão a Terapia de Consolidação 1, independentemente de sua LLA estar ou não em remissão total após a indução. Os medicamentos do estudo e a forma como são administrados são os seguintes: Prednisona por via oral dias 1-5; Clofarabina por via intravenosa dias 1-5; PEG-Asparaginase por via intravenosa dias 1 e 15; Imatinib continua por via oral para participantes com o cromossomo Philadelphia.
  • Depois que as contagens de sangue dos participantes voltarem ao normal, sua medula óssea será testada. Se a medula óssea apresentar remissão, os participantes passarão para a próxima etapa do estudo. Se a medula óssea não apresentar remissão, os participantes não continuarão neste estudo.
  • TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO OU DE MEDULA ÓSSEA: O próximo estágio é o transplante de células-tronco ou de medula óssea se o participante for elegível. Se o participante receber um transplante de células-tronco, receberá quimioterapia adicional (separada das drogas do estudo), seguida de uma infusão de células-tronco. Se o participante receber um transplante de medula óssea, ele fará um aspirado e biópsia de medula óssea 3 meses após o transplante e 12 meses a partir do início da indução para monitorar o estado do ALL. Se o participante receber um transplante de medula óssea ou células-tronco, ele continuará a fazer parte do estudo, mas não prosseguirá com a Terapia do SNC, Terapia de Consolidação 2 e Terapia de Continuação.
  • TERAPIA DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL (SNC): A terapia do SNC começará entre 2 e 6 semanas após o final da Consolidação 1. Esta fase durará cerca de um mês. As drogas do estudo e a forma como são administradas são as seguintes: vincristina por via intravenosa no dia 1; doxorrubicina por via intravenosa no dia 1; 6 mercaptopurina por via oral nos dias 1-14; prednisona por via oral nos dias 1-5; PEG-asparaginase por via intravenosa nos dias 1 e 15; metotrexato/citarabina/prednisona por via intratecal semanal por 3 semanas; imatinibe por via oral continua diariamente se o participante tiver o cromossomo Filadélfia.
  • A radioterapia também será administrada durante esta fase do participante com menos de 60 anos de idade. O objetivo da radioterapia é impedir que a LLA volte ao cérebro. A radiação será administrada em 8 tratamentos, administrados uma vez ao dia, e será agendada com outro tratamento do estudo.
  • TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO 2: Esta fase inicia-se assim que termina a Terapia do SNC e dura cerca de 8 meses. Os participantes receberão ciclos repetidos do tratamento medicamentoso do estudo a cada 4 semanas. As drogas do estudo e a forma como são administradas são as seguintes: vincristina por via intravenosa no dia 1; doxorrubicina por via intravenosa no dia 1; 6 mercaptopurina por via oral nos dias 1-14; prednisona por via oral dias 1-5; PEG-asparaginase por via oral nos dias 1 e 15 (somente primeiro ciclo); imatinibe por via oral continua diariamente se o participante tiver cromossomo Filadélfia.
  • TERAPIA DE CONTINUAÇÃO: Esta etapa começa no final da Terapia de Consolidação 2. O objetivo deste estágio é livrar-se de todo o TODO do corpo. Os participantes receberão ciclos repetidos do tratamento medicamentoso do estudo a cada 4 semanas. Durará até que o participante esteja em remissão por 2 anos. As drogas do estudo e a forma como são administradas são as seguintes: vincristina por via intravenosa no dia 1; mercaptopurina por via oral nos dias 1-14; prednisona por via oral nos dias 1-5; metotrexato por via intravenosa no dia 15; imatinibe por via oral continua diariamente se o participante tiver cromossomo Filadélfia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia linfoblástica aguda, excluindo LLA de células B maduras conhecida pela presença de qualquer um dos seguintes: imunoglobulina de superfície, morfologia L3, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) ou t(2; 8).
  • Pacientes com LLA de células B maduras serão removidos do protocolo assim que o diagnóstico for feito e devem ser tratados em um protocolo de leucemia de células B.
  • Pacientes com linfoma linfoblástico também são elegíveis
  • Nenhuma terapia antileucêmica anterior, exceto <1 semana de esteróides e/ou radioterapia emergente no mediastino, ou hidroxiureia ou leucoférese emergente. É permitido o uso prolongado de esteroides para outras doenças além da leucemia.
  • Idade 51-75 anos
  • Fração de ejeção > 45%
  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • Bilirrubina total < 3,0 mg/dl
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho de 0, 1, 2
  • Não grávidas e não lactantes

Critério de exclusão:

  • HIV positivo conhecido
  • A condição médica comórbida, na opinião do investigador, dificultaria a participação neste estudo e a adesão às diretrizes do protocolo
  • Doença psiquiátrica ou mental ativa tornando improvável o consentimento informado ou acompanhamento clínico cuidadoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Todos os pacientes tratados no mesmo braço
Medicamento: Prednisona
Por via oral durante a indução, consolidação 1, CNS, consolidação 2 e terapia de continuação.
Medicamento: Vincristina
Por via intravenosa durante a indução, SNC, consolidação 2 e terapia de continuação
Medicamento: Doxorrubicina
Por via intravenosa durante a terapia de indução, SNC e consolidação 2
Medicamento: PEG-asparaginase
Por via intravenosa durante a terapia de indução, consolidação 1, SNC e consolidação 2
Medicamento: Citarabina
Por via intratecal durante a terapia de indução e do SNC
Medicamento: Metotrexato
Por via intratecal durante a terapia de indução, SNC e continuação
Medicamento: Imatinibe
Por via oral durante a indução, consolidação 1, CNS, consolidação 2 e terapia de continuação
Medicamento: Clofarabina
Por via intravenosa durante a terapia de consolidação 1
Medicamento: 6 Mercaptopurina
Por via oral durante CNS, consolidação 2 e terapia de continuação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral em um ano
Prazo: 1 ano
O número de participantes vivos um ano após a linha de base.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-356

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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