Лечение пожилых людей с острым лимфобластным лейкозом
10 февраля 2017 г. обновлено: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности многокомпонентного режима (который включает преднизолон, винкристин, цитарабин, доксорубицин, 6-меркаптопурин и метотрексат), который считается стандартным лечением детей и молодых людей с острым лимфобластным лейкозом. ОЛЛ) в сочетании с ПЭГ-аспарагиназой и клофарабином для лечения пожилых людей с ОЛЛ.
ПЭГ-аспарагиназа использовалась в схемах химиотерапии как для детей, так и для взрослых с ОЛЛ.
Клофарабин использовался в схемах химиотерапии для детей с ОЛЛ, и было показано, что он уменьшает количество лейкозных клеток.
Участникам с лейкемией, имеющей аномальную хромосому, называемую филадельфийской хромосомой, также будет назначен иматиниб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Это исследование имеет следующие этапы лечения: 1) индукция 2) консолидация 1 3) трансплантация стволовых клеток костного мозга (если участник имеет право). Если у участника нет трансплантата: 4) Терапия ЦНС 5) Консолидация 2 6) Терапия продолжения.
- На всех этапах исследуемого лечения участники будут проходить дополнительные тесты и процедуры для наблюдения за своим здоровьем и в исследовательских целях. Эти тесты будут включать: физические осмотры, анализы крови, аспирацию/биопсию костного мозга и ЭКГ (электрокардиограмму) и/или ЭХО (эхокардиограмму).
- СТАДИЯ ИНДУКЦИИ: Эта стадия длится около одного месяца. Исследуемые препараты и способ их введения следующие: преднизолон перорально в дни 1-21 для участников младше 60 лет и дни 1-7 для участников 60 лет и старше; Винкристин внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни; Доксорубицин внутривенно в 1 и 2 день; ПЭГ-аспарагиназа внутривенно на 7 и 21 день; Цитарабин интратекально в 1-й день; Метотрексат интратекально на 29-й день; Иматиниб перорально в дни 14-29, если у участника есть филадельфийская хромосома.
- После индукции, если есть признаки ОЛЛ в спинномозговой жидкости, участникам может потребоваться дополнительная интратекальная терапия.
- КОНСОЛИДАЦИЯ 1 Терапия: Эта стадия длится около месяца. Участники получат консолидирующую терапию 1, независимо от того, находится ли их ВСЕ в полной ремиссии после индукции. Исследуемые препараты и способы их введения следующие: преднизолон перорально 1-5 дни; клофарабин внутривенно 1-5 дни; ПЭГ-аспарагиназа внутривенно в 1 и 15 дни; Иматиниб продолжает перорально для участников с филадельфийской хромосомой.
- После того, как показатели крови участников придут в норму, их костный мозг будет протестирован. Если костный мозг показывает ремиссию, участники переходят к следующему этапу исследования. Если в костном мозге не будет ремиссии, участники больше не будут продолжать это исследование.
- ТРАНСПЛАНТАЦИЯ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК или КОСТНОГО МОЗГА: Следующим этапом является трансплантация стволовых клеток или костного мозга, если участник имеет право. Если участник получит трансплантацию стволовых клеток, он получит дополнительную химиотерапию (отдельно от исследуемых препаратов) с последующей инфузией стволовых клеток. Если участник получает трансплантацию костного мозга, у него будет аспирация костного мозга и биопсия через 3 месяца после трансплантации и через 12 месяцев после начала индукции для контроля состояния ОЛЛ. Если участник получает трансплантацию костного мозга или стволовых клеток, он будет продолжать участвовать в исследовании, но не будет продолжать терапию ЦНС, терапию консолидации 2 и терапию продолжения.
- ТЕРАПИЯ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ (ЦНС): Терапия ЦНС начинается между 2 и 6 неделями после окончания Консолидации 1. Этот этап продлится около месяца. Исследуемые препараты и способ их введения: винкристин внутривенно в 1-й день; доксорубицин внутривенно в 1-й день; 6 меркаптопурина перорально в дни 1-14; преднизолон перорально в 1-5 дни; ПЭГ-аспарагиназа внутривенно в 1 и 15 дни; метотрексат/цитарабин/преднизолон интратекально еженедельно в течение 3 недель; пероральный прием иматиниба продолжается ежедневно, если у участника есть филадельфийская хромосома.
- Лучевая терапия также будет проводиться на этом этапе участнику младше 60 лет. Целью лучевой терапии является предотвращение возвращения ВСЕХ в мозг. Облучение будет проведено в виде 8 процедур, проводимых один раз в день, и будет запланировано с другим исследуемым лечением.
- КОНСОЛИДАЦИЯ 2 ТЕРАПИЯ: Эта стадия начинается, как только заканчивается терапия ЦНС, и длится около 8 месяцев. Участники будут получать повторные циклы лечения исследуемым препаратом примерно каждые 4 недели. Исследуемые препараты и способ их введения: винкристин внутривенно в 1-й день; доксорубицин внутривенно в 1-й день; 6 меркаптопурина перорально в дни 1-14; преднизолон перорально 1-5 дни; ПЭГ-аспарагиназа перорально в дни 1 и 15 (только первый цикл); пероральный прием иматиниба продолжается ежедневно, если у участника есть филадельфийская хромосома.
- ПРОДОЛЖЕНИЕ ТЕРАПИИ: Этот этап начинается в конце консолидирующей терапии 2. Цель этого этапа — избавиться от ВСЕХ в теле. Участники будут получать повторные циклы лечения исследуемым препаратом каждые 4 недели. Это будет продолжаться до тех пор, пока участник не будет в ремиссии в течение 2 лет. Исследуемые препараты и способ их введения: винкристин внутривенно в 1-й день; меркаптопурин перорально в дни 1-14; преднизолон перорально в 1-5 дни; метотрексат внутривенно на 15-й день; пероральный прием иматиниба продолжается ежедневно, если у участника есть филадельфийская хромосома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый лимфобластный лейкоз, за исключением известного зрелого В-клеточного ОЛЛ по наличию любого из следующего: поверхностный иммуноглобулин, морфология L3, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) или t(2; 8).
- Пациенты со зрелым В-клеточным ОЛЛ будут исключены из протокола, как только будет поставлен диагноз, и должны лечиться по протоколу В-клеточного лейкоза.
- Пациенты с лимфобластной лимфомой также имеют право
- Никакой предшествующей противолейкемической терапии, за исключением стероидов в течение <1 недели, и/или неотложной лучевой терапии средостения, или гидроксимочевины, или неотложного лейкофереза. Допускается более длительное использование стероидов при заболеваниях, отличных от лейкемии.
- Возраст 51-75 лет
- Фракция выброса > 45%
- Креатинин < 2,0 мг/дл
- Общий билирубин < 3,0 мг/дл
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности 0, 1, 2
- Небеременные и не кормящие
Критерий исключения:
- Известный ВИЧ-положительный
- Сопутствующее заболевание, по мнению исследователя, затруднило бы участие в этом исследовании и соблюдение рекомендаций протокола.
- Активное психиатрическое или психическое заболевание, делающее информированное согласие или тщательное клиническое наблюдение маловероятными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Все пациенты лечились на одной руке
|
Перорально во время индукции, консолидации 1, ЦНС, консолидации 2 и продолжения терапии.
Внутривенно во время индукции, ЦНС, консолидации 2 и продолжения терапии
Внутривенно во время терапии индукции, ЦНС и консолидации 2
Внутривенно во время терапии индукции, консолидации 1, ЦНС и консолидации 2
Интратекально во время индукции и терапии ЦНС
Интратекально во время индукции, ЦНС и продолжения терапии
Перорально во время индукции, консолидации 1, ЦНС, консолидации 2 и продолжения терапии
Внутривенно во время консолидации 1 терапии
Перорально во время лечения ЦНС, консолидации 2 и продолжения терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, живущих через год после исходного уровня.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Клофарабин
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Цитарабин
- Метотрексат
- Винкристин
- Аспарагиназа
- Меркаптопурин
- Пегаспаргаза
Другие идентификационные номера исследования
- 08-356
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .