Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van oudere volwassenen met acute lymfoblastische leukemie

10 februari 2017 bijgewerkt door: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van een multidrug-regime (waaronder prednison, vincristine, cytarabine, doxorubicine, 6-mercaptopurine en methotrexaat) dat wordt beschouwd als standaardbehandeling voor kinderen en jonge volwassenen met acute lymfoblastische leukemie ( ALL), in combinatie met PEG-asparaginase en clofarabine om oudere volwassenen met ALL te behandelen. PEG-asparaginase is gebruikt in chemotherapiebehandelingsregimes voor zowel kinderen als volwassenen met ALL. Clofarabine is gebruikt in chemotherapiebehandelingen voor kinderen met ALL en het is aangetoond dat het het aantal leukemiecellen vermindert. Deelnemers met leukemie met een abnormaal chromosoom, het Philadelphia-chromosoom genoemd, krijgen ook imatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit onderzoek heeft de volgende behandelingsstadia: 1) Inductie 2) Consolidatie 1 3) Stamcel van beenmergtransplantatie (als de deelnemer daarvoor in aanmerking komt). Als de deelnemer geen transplantatie heeft: 4) CZS-therapie 5) Consolidatie 2 6) Vervolgtherapie.
  • Tijdens alle fasen van de studiebehandeling ondergaan de deelnemers aanvullende tests en procedures om hun gezondheid te controleren en voor onderzoeksdoeleinden. Deze onderzoeken omvatten: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, beenmergpunctie/biopsie en ECG's (elektrocardiogram) en/of ECHO's (echocardiogram).
  • INDUCTIEFASE: Deze fase duurt ongeveer een maand. De onderzoeksgeneesmiddelen en de manier waarop ze worden toegediend zijn als volgt: Prednison oraal op dag 1-21 voor deelnemers jonger dan 60 en dagen 1-7 voor deelnemers van 60 of ouder; Vincristine intraveneus op dag 1, 8, 15 en 22; Doxorubicine intraveneus op dag 1 en 2; PEG-Asparaginase intraveneus op dag 7 en 21; Cytarabine intrathecaal op dag 1; Methotrexaat intrathecaal op dag 29; Imatinib oraal op dag 14-29 als de deelnemer het Philadelphia-chromosoom heeft.
  • Als er na inductie tekenen zijn van ALL in het ruggenmergvocht, moeten deelnemers mogelijk meer intrathecale therapie krijgen.
  • CONSOLIDATIE 1 Therapie: Deze fase duurt ongeveer een maand. Deelnemers krijgen Consolidatie 1-therapie, ongeacht of hun ALL na de inductie al dan niet in volledige remissie is. De onderzoeksgeneesmiddelen en de manier waarop ze worden toegediend zijn als volgt: Prednison oraal dag 1-5; Clofarabine intraveneus dagen 1-5; PEG-Asparaginase intraveneus dag 1 en 15; Imatinib gaat oraal door voor deelnemers met het Philadelphia-chromosoom.
  • Nadat de bloedtellingen van de deelnemers weer normaal zijn, wordt hun beenmerg getest. Als het beenmerg remissie vertoont, gaan de deelnemers door naar de volgende fase van het onderzoek. Als het beenmerg geen remissie vertoont, zullen de deelnemers niet langer doorgaan met dit onderzoek.
  • STAMCEL- of BEENMERGTRANSPLANTATIE: De volgende fase is stamcel- of beenmergtransplantatie als de deelnemer daarvoor in aanmerking komt. Als de deelnemer een stamceltransplantatie krijgt, krijgt hij aanvullende chemotherapie (los van de onderzoeksgeneesmiddelen) gevolgd door een infuus met stamcellen. Als de deelnemer een beenmergtransplantatie ondergaat, wordt 3 maanden na de transplantatie en 12 maanden na de start van de inductie een beenmergaspiraat en biopsie uitgevoerd om de status van de ALL te controleren. Als de deelnemer een beenmerg- of stamceltransplantatie ondergaat, blijven ze deel uitmaken van het onderzoek, maar gaan ze niet verder met CZS-therapie, Consolidatie 2-therapie en Continuatietherapie.
  • CENTRAAL ZENUWSTELSEL (CZS) THERAPIE: De CZS-therapie begint tussen 2 en 6 weken na het einde van Consolidatie 1. Deze fase duurt ongeveer een maand. De onderzoeksgeneesmiddelen en de manier waarop ze worden toegediend zijn als volgt: vincristine intraveneus op dag 1; doxorubicine intraveneus op dag 1; 6 mercaptopurine oraal op dag 1-14; oraal prednison op dag 1-5; PEG-asparaginase intraveneus op dag 1 en 15; methotrexaat/cytarabine/prednison wekelijks intrathecaal gedurende 3 weken; imatinib gaat dagelijks oraal door als de deelnemer het Philadelphia-chromosoom heeft.
  • Bestralingstherapie zal ook worden gegeven tijdens deze fase van de deelnemer is jonger dan 60 jaar. Het doel van bestralingstherapie is om te voorkomen dat ALLES terugkomt in de hersenen. De bestraling wordt gegeven in 8 behandelingen, één keer per dag, en wordt gepland met andere onderzoeksbehandelingen.
  • CONSOLIDATIE 2 THERAPIE: Deze fase begint zodra de CZS-therapie eindigt en duurt ongeveer 8 maanden. Deelnemers zullen ongeveer elke 4 weken herhaalde cycli van de studiegeneesmiddelbehandeling krijgen. De onderzoeksgeneesmiddelen en de manier waarop ze worden toegediend zijn als volgt: vincristine intraveneus op dag 1; doxorubicine intraveneus op dag 1; 6 mercaptopurine oraal op dag 1-14; prednison oraal dagen 1-5; PEG-asparaginase oraal op dag 1 en 15 (alleen eerste cyclus); imatinib gaat dagelijks oraal door als de deelnemer het Philadelphia-chromosoom heeft.
  • VERVOLG THERAPIE: Deze fase begint aan het einde van Consolidatie 2 Therapie. Het doel van deze fase is om alle ALLES in het lichaam kwijt te raken. Deelnemers zullen om de 4 weken herhaalde cycli van de studiegeneesmiddelbehandeling krijgen. Het duurt totdat de deelnemer 2 jaar in remissie is. De onderzoeksgeneesmiddelen en de manier waarop ze worden toegediend zijn als volgt: vincristine intraveneus op dag 1; mercaptopurine oraal op dagen 1-14; oraal prednison op dag 1-5; methotrexaat intraveneus op dag 15; imatinib gaat dagelijks oraal door als de deelnemer het Philadelphia-chromosoom heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute lymfoblastische leukemie, uitgezonderd bekende rijpe B-cel-ALL door de aanwezigheid van een van de volgende: oppervlakte-immunoglobuline, L3-morfologie, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) of t(2; 8).
  • Patiënten met volwassen B-cel-ALL zullen uit het protocol worden verwijderd zodra de diagnose is gesteld en moeten worden behandeld volgens een B-cel-leukemieprotocol.
  • Patiënten met lymfoblastisch lymfoom komen ook in aanmerking
  • Geen voorafgaande antileukemiebehandeling behalve <1 week steroïden en/of opkomende radiotherapie van het mediastinum, of hydroxyurea of ​​opkomende leukoferese. Langer gebruik van steroïden voor andere ziekten dan leukemie is toegestaan.
  • Leeftijd 51-75 jaar
  • Ejectiefractie > 45%
  • Creatinine < 2,0 mg/dl
  • Totaal bilirubine < 3,0 mg/dl
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus van 0, 1, 2
  • Niet zwanger en niet lacterend

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend hiv-positief
  • Volgens de onderzoeker zou een comorbide medische aandoening deelname aan dit onderzoek en het naleven van de protocolrichtlijnen bemoeilijken
  • Actieve psychiatrische of psychische aandoening waardoor geïnformeerde toestemming of zorgvuldige klinische follow-up onwaarschijnlijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Alle patiënten behandeld op dezelfde arm
Geneesmiddel: Prednison
Oraal tijdens inductie-, consolidatie 1-, CZS-, consolidatie 2- en voortzettingstherapie.
Geneesmiddel: Vincristine
Intraveneus tijdens inductie, CZS, consolidatie 2 en voortzettingstherapie
Geneesmiddel: Doxorubicine
Intraveneus tijdens inductie-, CZS- en consolidatie 2-therapie
Geneesmiddel: PEG-asparaginase
Intraveneus tijdens inductie-, consolidatie 1-, CZS- en consolidatie 2-therapie
Geneesmiddel: Cytarabine
Intrathecaal tijdens inductie- en CZS-therapie
Geneesmiddel: Methotrexaat
Intrathecaal tijdens inductie-, CZS- en voortzettingstherapie
Geneesmiddel: Imatinib
Oraal tijdens inductie, consolidatie 1, CZS, consolidatie 2 en voortzettingstherapie
Geneesmiddel: Clofarabine
Intraveneus tijdens consolidatie 1-therapie
Geneesmiddel: 6 Mercaptopurine
Mondeling tijdens CNS, Consolidation 2 en Continuation Therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers dat een jaar na baseline in leven is.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-356

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren