Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin lymfoblastisen leukemian iäkkäiden aikuisten hoito

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää usean lääkkeen (joka sisältää prednisonin, vinkristiinin, sytarabiinin, doksorubisiinin, 6-merkaptopuriinin ja metotreksaatin) turvallisuuden ja tehokkuuden, jota pidetään akuutin lymfoblastisen leukemian lasten ja nuorten aikuisten standardihoitona. ALL), yhdessä PEG-asparaginaasin ja klofarabiinin kanssa ALL-tautia sairastavien vanhempien aikuisten hoitoon. PEG-asparaginaasia on käytetty kemoterapiahoidoissa sekä ALL-potilailla että aikuisilla. Klofarabiinia on käytetty ALL-potilaiden kemoterapiahoidoissa, ja sen on osoitettu vähentävän leukemiasolujen määrää. Osallistujille, joilla on leukemia, jolla on epänormaali kromosomi, nimeltään Philadelphia-kromosomi, annetaan myös imatinibia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tässä tutkimuksessa on seuraavat hoitovaiheet: 1) Induktio 2) Konsolidaatio 1 3) Luuydinsiirron kantasolu (jos osallistuja on kelvollinen). Jos osallistujalla ei ole siirtoa: 4) keskushermostoterapia 5) konsolidointi 2 6) jatkohoito.
  • Tutkimushoidon kaikissa vaiheissa osallistujilla on lisätestejä ja toimenpiteitä terveytensä seuraamiseksi ja tutkimustarkoituksiin. Nämä testit sisältävät: fyysiset kokeet, verikokeet, luuytimen aspiraatio/biopsia ja EKG:t (sähkökardiogrammi) ja/tai ECHO:t (kaikukardiogrammi).
  • INDUKTIOVAIHEET: Tämä vaihe kestää noin kuukauden. Tutkimuslääkkeet ja niiden antotapa ovat seuraavat: Prednisoni suun kautta päivinä 1-21 alle 60-vuotiaille osallistujille ja päivinä 1-7 vähintään 60-vuotiaille osallistujille; vinkristiini laskimonsisäisesti päivinä 1, 8, 15 ja 22; Doksorubisiini laskimoon päivinä 1 ja 2; PEG-asparaginaasi suonensisäisesti päivinä 7 ja 21; Sytarabiini intratekaalisesti päivänä 1; metotreksaatti intratekaalisesti päivänä 29; Imatinibi suun kautta päivinä 14-29, jos osallistujalla on Philadelphia-kromosomi.
  • Induktion jälkeen, jos selkäydinnesteessä on todisteita ALL:sta, osallistujat saattavat joutua saamaan lisää intratekaalista hoitoa.
  • KONSOLIDOINTI 1 Hoito: Tämä vaihe kestää noin kuukauden. Osallistujat saavat Consolidation 1 -terapian riippumatta siitä, onko heidän KAIKKI täysin remissiossa induktion jälkeen vai ei. Tutkimuslääkkeet ja niiden antotapa ovat seuraavat: Prednisoni suun kautta päivät 1-5; Klofarabiini suonensisäisesti päivinä 1-5; PEG-asparaginaasi laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 15; Imatinibi jatkuu suullisesti Philadelphia-kromosomin omaaville osallistujille.
  • Kun osallistujien veriarvot palautuvat normaaliksi, heidän luuytimensä testataan. Jos luuytimessä on remissio, osallistujat jatkavat tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen. Jos luuytimessä ei ole remissiota, osallistujat eivät enää jatka tätä tutkimusta.
  • KANTASOLU- tai LUUYDINSIIRTO: Seuraava vaihe on kantasolu- tai luuydinsiirto, jos osallistuja on kelvollinen. Jos osallistuja saa kantasolusiirron, hän saa ylimääräistä kemoterapiaa (erillään tutkimuslääkkeistä) ja sen jälkeen kantasolujen infuusion. Jos osallistuja saa luuydinsiirron, hänelle tehdään luuytimen aspiraatti ja biopsia 3 kuukautta siirron jälkeen ja 12 kuukautta induktion alusta ALL:n tilan seuraamiseksi. Jos osallistuja saa luuytimen tai kantasolusiirron, hän jatkaa osallistumista tutkimukseen, mutta ei jatka keskushermostohoitoa, konsolidaatiohoitoa 2 ja jatkohoitoa.
  • KESKUSHERMOJÄRJESTELMÄHOITO: Keskushermostohoito aloitetaan 2–6 viikon kuluttua konsolidointijakson 1 päättymisestä. Tämä vaihe kestää noin kuukauden. Tutkimuslääkkeet ja niiden antotapa ovat seuraavat: vinkristiini laskimonsisäisesti päivänä 1; doksorubisiini laskimonsisäisesti päivänä 1; 6 merkaptopuriinia suun kautta päivinä 1-14; prednisoni suun kautta päivinä 1-5; PEG-asparaginaasi suonensisäisesti päivinä 1 ja 15; metotreksaatti/sytarabiini/prednisoni intratekaalisesti viikoittain 3 viikon ajan; imatinibin antoa suun kautta jatketaan päivittäin, jos osallistujalla on Philadelphia-kromosomi.
  • Sädehoitoa annetaan myös tässä vaiheessa, jos osallistuja on alle 60-vuotias. Sädehoidon tarkoituksena on estää ALL:n uusiutuminen aivoihin. Sädehoitoa annetaan kahdeksassa hoidossa, kerran päivässä, ja se määrätään muun tutkimushoidon kanssa.
  • KONSOLIDATION 2 HOITO: Tämä vaihe alkaa heti keskushermoston hoidon päättyessä ja kestää noin 8 kuukautta. Osallistujat saavat toistuvia tutkimuslääkehoitojaksoja noin 4 viikon välein. Tutkimuslääkkeet ja niiden antotapa ovat seuraavat: vinkristiini laskimonsisäisesti päivänä 1; doksorubisiini laskimonsisäisesti päivänä 1; 6 merkaptopuriinia suun kautta päivinä 1-14; prednisoni suun kautta päivät 1-5; PEG-asparaginaasi suun kautta päivinä 1 ja 15 (vain ensimmäinen sykli); imatinibin antoa suun kautta jatketaan päivittäin, jos osallistujalla on Philadelphia-kromosomi.
  • JATKOHOITO: Tämä vaihe alkaa Consolidation 2 -terapian lopussa. Tämän vaiheen tavoitteena on päästä eroon kaikesta kehosta. Osallistujat saavat toistuvia tutkimuslääkehoitojaksoja 4 viikon välein. Se kestää, kunnes osallistuja on ollut remissiossa 2 vuotta. Tutkimuslääkkeet ja niiden antotapa ovat seuraavat: vinkristiini laskimonsisäisesti päivänä 1; merkaptopuriini suun kautta päivinä 1-14; prednisoni suun kautta päivinä 1-5; metotreksaatti suonensisäisesti päivänä 15; imatinibin antoa suun kautta jatketaan päivittäin, jos osallistujalla on Philadelphia-kromosomi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti lymfoblastinen leukemia, lukuun ottamatta tunnettua kypsää B-solujen ALL:ta, jossa on jokin seuraavista: pinta-immunoglobuliini, L3-morfologia, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) tai t(2); 8).
  • Potilaat, joilla on kypsä B-soluleukemia, poistetaan protokollasta heti diagnoosin jälkeen, ja heitä tulee hoitaa B-soluleukemiaprotokollan mukaisesti.
  • Myös lymfoblastista lymfoomaa sairastavat potilaat ovat kelpoisia
  • Ei aikaisempaa leukemiahoitoa paitsi alle 1 viikon steroideja ja/tai välikarsinaan tulevaa sädehoitoa tai hydroksiureaa tai leukofereesiä. Pidempi steroidien käyttö muiden sairauksien kuin leukemian hoitoon on sallittua.
  • Ikä 51-75 vuotta
  • poistofraktio > 45 %
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 3,0 mg/dl
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila 0, 1, 2
  • Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu HIV-positiivinen
  • Samanaikainen sairaus vaikeuttaisi tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistumista ja tutkimusohjeiden noudattamista.
  • Aktiivinen psykiatrinen tai mielisairaus, jonka vuoksi tietoon perustuva suostumus tai huolellinen kliininen seuranta on epätodennäköistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Kaikki potilaat hoidettiin samalla kädellä
Lääke: Prednisoni
Suun kautta induktion, konsolidoinnin 1, keskushermoston, konsolidoinnin 2 ja jatkohoidon aikana.
Lääke: Vincristine
Suonensisäisesti induktion, keskushermoston, konsolidointi 2:n ja jatkohoidon aikana
Lääke: Doksorubisiini
Laskimoon induktio-, keskushermosto- ja konsolidaatiohoidon aikana
Lääke: PEG-asparaginaasi
Laskimonsisäisesti induktio-, konsolidaatio-1-, keskushermosto- ja konsolidaatiohoidon 2 aikana
Lääke: Sytarabiini
Intratekaalisesti induktio- ja keskushermostohoidon aikana
Lääke: Metotreksaatti
Intratekaalisesti induktio-, keskushermosto- ja jatkohoidon aikana
Lääke: Imatinibi
Suun kautta induktion, konsolidoinnin 1, keskushermoston, konsolidoinnin 2 ja jatkohoidon aikana
Lääke: Klofarabiini
Laskimoon Consolidation 1 -hoidon aikana
Lääke: 6 Merkaptopuriini
Suun kautta keskushermoston, konsolidointi 2:n ja jatkohoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuotta
Osallistujien määrä elossa vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-356

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa