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急性リンパ芽球性白血病の高齢者の治療

2017年2月10日 更新者：Amir Fathi、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、急性リンパ芽球性白血病の小児および若年成人の標準治療と考えられている多剤併用療法 (プレドニゾン、ビンクリスチン、シタラビン、ドキソルビシン、6 メルカプトプリン、およびメトトレキサートを含む) の安全性と有効性を判断することです ( ALL)、PEG-アスパラギナーゼおよびクロファラビンと組み合わせて、ALL の高齢者を治療します。 PEG-アスパラギナーゼは、ALL の小児および成人の化学療法レジメンで使用されています。 クロファラビンは、ALL の小児に対する化学療法治療レジメンで使用されており、白血病細胞の数を減少させることが示されています。 フィラデルフィア染色体と呼ばれる異常な染色体を持つ白血病の参加者には、イマチニブも投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • この調査研究には、次のような治療段階があります。1) 誘導 2) 強化 1 3) 骨髄移植の幹細胞 (参加者が適格な場合)。 参加者が移植を受けていない場合: 4) CNS 療法 5) 地固め療法 2 6) 継続療法。
  • 研究治療のすべての段階で、参加者は自分の健康を監視し、研究目的で追加の検査と手順を受けます。 これらの検査には、身体検査、血液検査、骨髄吸引/生検、EKG (心電図) および/または ECHO (心エコー図) が含まれます。
  • 導入段階: この段階は約 1 か月続きます。 治験薬とその投与方法は次のとおりです。60 歳未満の参加者には 1 ～ 21 日目、60 歳以上の参加者には 1 ～ 7 日目に経口プレドニゾン。 1、8、15、22日目にビンクリスチンを静脈内投与。 1日目と2日目にドキソルビシンを静脈内投与。 7日目と21日目にPEG-アスパラギナーゼを静脈内投与。 1日目にシタラビンの髄腔内投与。 29日目にメトトレキサート髄腔内投与。参加者がフィラデルフィア染色体を持っている場合、14〜29日目に経口でイマチニブ。
  • 導入後、脊髄液にALLの証拠がある場合、参加者はさらに髄腔内療法を受ける必要がある場合があります。
  • 強化 1 治療: この段階は約 1 か月続きます。 参加者は、導入後にALLが完全に寛解しているかどうかに関係なく、地固め1療法を受けます。 治験薬とその投与方法は次のとおりです。クロファラビンを 1～5 日目に静脈内投与。 1日目と15日目にPEG-アスパラギナーゼを静脈内投与。イマチニブは、フィラデルフィア染色体を持つ参加者に対して経口で継続します。
  • 参加者の血球数が正常に戻った後、骨髄が検査されます。 骨髄が寛解を示した場合、参加者は研究の次の段階に進みます。 骨髄が寛解を示さない場合、参加者はこの研究を継続しません。
  • 幹細胞または骨髄移植: 参加者が適格である場合、次の段階は幹細胞または骨髄移植です。 参加者が幹細胞移植を受ける場合は、追加の化学療法（治験薬とは別に）を受け、続いて幹細胞の注入が行われます。 参加者が骨髄移植を受けた場合、移植後 3 か月、導入開始から 12 か月後に骨髄吸引と生検を行い、ALL の状態を監視します。 参加者が骨髄または幹細胞移植を受けた場合、彼らは引き続き研究に参加しますが、CNS 療法、地固め 2 療法、継続療法には進みません。
  • 中枢神経系 (CNS) 療法: CNS 療法は、統合 1 の終了後 2 週間から 6 週間の間に開始されます。 この段階は約1か月続きます。 治験薬とその投与方法は次のとおりです。1日目にビンクリスチンを静脈内投与。 1日目にドキソルビシンを静脈内投与。 6 メルカプトプリンを 1～14 日目に経口投与。 1〜5日目に経口プレドニゾン; 1日目と15日目にPEG-アスパラギナーゼを静脈内投与。メトトレキサート/シタラビン/プレドニゾンを髄腔内に毎週 3 週間。参加者がフィラデルフィア染色体を持っている場合、イマチニブは経口で毎日続けます。
  • 参加者が60歳未満のこの段階では、放射線療法も行われます。 放射線療法の目的は、ALLが脳に再発するのを防ぐことです。 放射線は、1日1回、8回の治療で与えられ、他の研究治療と一緒にスケジュールされます。
  • 強化 2 療法: この段階は、CNS 療法が終了するとすぐに始まり、約 8 か月続きます。 参加者は、約4週間ごとに治験薬治療のサイクルを繰り返し受けます。 治験薬とその投与方法は次のとおりです。1日目にビンクリスチンを静脈内投与。 1日目にドキソルビシンを静脈内投与。 6 メルカプトプリンを 1～14 日目に経口投与。プレドニゾン経口1〜5日目; 1 日目と 15 日目に経口で PEG-アスパラギナーゼ (最初のサイクルのみ)。参加者がフィラデルフィア染色体を持っている場合、イマチニブは経口で毎日続けます。
  • 継続療法: この段階は地固め療法 2 の終了時に始まります。 この段階の目標は、体内のALLをすべて取り除くことです. 参加者は、4週間ごとに治験薬治療のサイクルを繰り返し受けます。 参加者が2年間寛解するまで続きます。 治験薬とその投与方法は次のとおりです。1日目にビンクリスチンを静脈内投与。 1〜14日目に経口メルカプトプリン; 1〜5日目に経口プレドニゾン; 15日目にメトトレキサートを静脈内投与。参加者がフィラデルフィア染色体を持っている場合、イマチニブは経口で毎日続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性リンパ芽球性白血病、次のいずれかの存在による既知の成熟 B 細胞 ALL を除く：表面免疫グロブリン、L3 形態、t(8;14)(q24;q32)、t(8;22)、または t(2; 8)。
  • 成熟 B 細胞性 ALL の患者は、診断が下されるとすぐにプロトコルから除外され、B 細胞白血病プロトコルで治療する必要があります。
  • リンパ芽球性リンパ腫の患者も適格です
  • -1週間未満のステロイド、および/または縦隔への緊急放射線療法、またはヒドロキシ尿素または緊急白血球除去療法を除く、以前の抗白血病治療はありません。 白血病以外の疾患に対するステロイドの長期使用は許可されています。
  • 年齢 51 ～ 75 歳
  • 駆出率 > 45%
  • クレアチニン < 2.0 mg/dl
  • 総ビリルビン < 3.0 mg/dl
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス ステータス 0、1、2
  • 非妊娠および非授乳中

除外基準:

  • 既知のHIV陽性
  • 研究者の意見では、併存する病状は、この試験への参加とプロトコルガイドラインの順守を困難にするでしょう
  • -インフォームドコンセントまたは慎重な臨床フォローアップを可能にする活動的な精神疾患または精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
同じ腕で治療されたすべての患者
薬：プレドニゾン
導入、地固め 1、CNS、地固め 2、および継続療法中に経口投与。
薬：ビンクリスチン
導入、CNS、地固め 2 および継続療法中の静脈内投与
薬：ドキソルビシン
導入、CNS、および地固め 2 療法中の静脈内投与
薬：PEG-アスパラギナーゼ
導入、地固め 1、CNS、および地固め 2 療法中の静脈内投与
薬：シタラビン
導入およびCNS療法中のくも膜下腔内
薬：メトトレキサート
導入、CNS、および継続療法中のくも膜下腔内
薬：イマチニブ
導入、地固め 1、中枢神経系、地固め 2、および継続療法中に経口投与
薬：クロファラビン
地固め1療法中の静脈内投与
薬：6 メルカプトプリン
中枢神経系、地固め 2 および継続療法中の経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年での全生存率
時間枠：1年
ベースラインから 1 年後に生存している参加者の数。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-356

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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