이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 림프 구성 백혈병을 가진 노인의 치료

2017년 2월 10일 업데이트: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 소아 및 청년을 위한 표준 치료로 간주되는 다제 요법(프레드니손, 빈크리스틴, 시타라빈, 독소루비신, 6 메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트 포함)의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. ALL), PEG-아스파라기나제 및 클로파라빈과 함께 사용하여 ALL이 있는 노인을 치료합니다. PEG-아스파라기나아제는 ALL을 가진 어린이와 성인 모두를 위한 화학요법 치료 요법에 사용되었습니다. 클로파라빈은 ALL 소아를 위한 화학요법 치료 요법에 사용되어 왔으며 백혈병 세포의 수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 필라델피아 염색체라고 하는 비정상적인 염색체가 있는 백혈병 환자에게도 이마티닙이 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구 연구에는 다음과 같은 치료 단계가 있습니다. 1) 유도 2) 강화 1 3) 골수 이식의 줄기 세포(참가자가 자격이 있는 경우). 참가자에게 이식이 없는 경우: 4) CNS 요법 5) 강화 2 6) 지속 요법.
  • 연구 치료의 모든 단계에서 참가자는 자신의 건강을 모니터링하고 연구 목적으로 추가 테스트 및 절차를 거치게 됩니다. 이러한 테스트에는 신체 검사, 혈액 검사, 골수 흡인/생체 검사 및 EKG(심전도) 및/또는 ECHO(심장 초음파)가 포함됩니다.
  • 유도 단계: 이 단계는 약 한 달 동안 지속됩니다. 연구 약물 및 이들이 투여되는 방식은 다음과 같습니다: 60세 미만 참가자의 경우 1-21일, 60세 이상 참가자의 경우 1-7일에 경구로 프레드니손; 1일, 8일, 15일 및 22일에 빈크리스틴 정맥 주사; 독소루비신은 1일 및 2일에 정맥 주사; 7일 및 21일에 정맥내로 PEG-아스파라기나아제; 1일에 시타라빈 척수강내 투여; 29일째 메토트렉세이트 척수강내 투여; 참가자가 필라델피아 염색체를 가지고 있는 경우 14-29일에 구두로 Imatinib.
  • 유도 후 척수액에 ALL의 증거가 있는 경우 참가자는 더 많은 척추강내 요법을 받아야 할 수 있습니다.
  • CONSOLIDATION 1 치료: 이 단계는 한 달 정도 지속됩니다. 참가자는 유도 후 ALL이 완전히 관해되었는지 여부에 관계없이 통합 1 요법을 받게 됩니다. 연구 약물 및 투여 방법은 다음과 같습니다: Prednisone 경구 1-5일; 클로파라빈 정맥내 투여 1-5일; PEG-아스파라기나제 정맥내 1일 및 15일; Imatinib는 필라델피아 염색체를 가진 참가자를 위해 구두로 계속됩니다.
  • 참가자의 혈구 수가 정상으로 돌아온 후 골수 검사를 받게 됩니다. 골수가 차도를 보이면 참가자는 연구의 다음 단계로 진행합니다. 골수가 차도를 나타내지 않으면 참가자는 더 이상 이 연구를 계속하지 않습니다.
  • 줄기 세포 또는 골수 이식: 참가자가 자격이 있는 경우 다음 단계는 줄기 세포 또는 골수 이식입니다. 참가자가 줄기 세포 이식을 받는 경우 추가 화학 요법(연구 약물과 별도로)을 받은 후 줄기 세포 주입을 받게 됩니다. 참가자가 골수 이식을 받는 경우 이식 후 3개월, 유도 시작 후 12개월에 골수 흡인 및 생검을 통해 ALL의 상태를 모니터링합니다. 참가자가 골수 또는 줄기 세포 이식을 받는 경우 연구에 계속 참여하지만 CNS 요법, 강화 2 요법 및 지속 요법을 진행하지 않습니다.
  • 중추신경계(CNS) 요법: CNS 요법은 공고화 1 종료 후 2주에서 6주 사이에 시작됩니다. 이 단계는 약 한 달 동안 지속됩니다. 연구 약물 및 투여 방법은 다음과 같습니다: vincristine은 1일에 정맥 주사합니다. 독소루비신은 1일에 정맥내 투여; 1-14일에 경구로 6 메르캅토퓨린; 1-5일에 구두로 프레드니손; PEG-아스파라기나제를 1일 및 15일에 정맥내 투여; 3주 동안 매주 메토트렉세이트/시타라빈/프레드니손 경막내 투여; imatinib는 참가자가 필라델피아 염색체를 가지고 있는 경우 매일 구두로 계속됩니다.
  • 참가자가 60세 미만인 이 단계에서 방사선 요법도 제공됩니다. 방사선 요법의 목적은 ALL이 뇌에 다시 들어오는 것을 방지하는 것입니다. 방사선은 1일 1회 8회 치료로 제공될 것이며 다른 연구 치료와 함께 일정이 잡힐 것입니다.
  • CONSOLIDATION 2 THERAPY: 이 단계는 CNS 치료가 끝나자마자 시작되어 약 8개월 동안 지속됩니다. 참가자는 약 4주마다 연구 약물 치료의 반복 주기를 받게 됩니다. 연구 약물 및 투여 방법은 다음과 같습니다: vincristine은 1일에 정맥 주사합니다. 독소루비신은 1일에 정맥내 투여; 1-14일에 경구로 6 메르캅토퓨린; 프레드니손 구두로 1-5일; 1일 및 15일에 구두로 PEG-아스파라기나아제(첫 번째 주기만); imatinib는 참가자가 필라델피아 염색체를 가지고 있는 경우 매일 구두로 계속됩니다.
  • 지속 요법: 이 단계는 강화 2 요법이 끝날 때 시작됩니다. 이 단계의 목표는 몸에 있는 모든 것을 제거하는 것입니다. 참가자는 4주마다 연구 약물 치료의 반복 주기를 받게 됩니다. 참가자가 2년 동안 차도 상태가 될 때까지 지속됩니다. 연구 약물 및 투여 방법은 다음과 같습니다: vincristine은 1일에 정맥 주사합니다. 1-14일에 경구로 머캅토퓨린; 1-5일에 구두로 프레드니손; 15일째 메토트렉세이트 정맥 주사; imatinib는 참가자가 필라델피아 염색체를 가지고 있는 경우 매일 구두로 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나의 존재에 의해 알려진 성숙 B 세포 ALL을 제외한 급성 림프구성 백혈병: 표면 면역글로불린, L3 형태, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) 또는 t(2; 8).
  • 성숙한 B 세포 ALL 환자는 진단이 내려지는 즉시 프로토콜에서 제외되며 B 세포 백혈병 프로토콜에 따라 치료를 받아야 합니다.
  • 림프구성림프종 환자도 대상
  • 1주 미만의 스테로이드 및/또는 종격동에 대한 긴급 방사선 요법, 또는 수산화요소 또는 긴급 백혈구분리반출술을 제외하고 이전의 항백혈병 요법이 없습니다. 백혈병 이외의 질병에 대한 스테로이드의 장기 사용은 허용됩니다.
  • 51-75세
  • 배출 비율 > 45%
  • 크레아티닌 < 2.0mg/dl
  • 총 빌리루빈 < 3.0mg/dl
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1, 2
  • 비임신 및 비수유

제외 기준:

  • 알려진 HIV 양성
  • 조사관의 의견으로는 동반이환 의학적 상태로 인해 이 시험에 참여하고 프로토콜 지침을 준수하기가 어려울 것입니다.
  • 정보에 입각한 동의 또는 신중한 임상적 후속 조치를 수행할 가능성이 없는 활성 정신과 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
같은 팔에 치료를 받는 모든 환자
의약품: 프레드니손
유도, 공고화 1, CNS, 공고화 2 및 지속 요법 동안 구두로.
의약품: 빈크리스틴
유도, CNS, 강화 2 및 지속 요법 동안 정맥 주사
의약품: 독소루비신
유도, CNS 및 강화 2 요법 중 정맥 주사
의약품: PEG-아스파라기나제
유도, 강화 1, CNS 및 강화 2 요법 중 정맥 주사
의약품: 시타라빈
유도 및 CNS 요법 중 척수강내
의약품: 메토트렉세이트
유도, CNS 및 지속 요법 중 척수강내
의약품: 이마티닙
유도, 강화 1, CNS, 강화 2 및 지속 요법 동안 구두로
의약품: 클로파라빈
강화 1 요법 중 정맥 주사
의약품: 6 메르캅토퓨린
CNS, 강화 2 및 지속 요법 동안 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년에 전체 생존
기간: 1년
기준선 이후 1년 동안 생존한 참가자 수.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-356

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험

프레드니손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다