Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av eldre voksne med akutt lymfoblastisk leukemi

10. februar 2017 oppdatert av: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et multimedikamentregime (som inkluderer prednison, vinkristin, cytarabin, doksorubicin, 6 merkaptopurin og metotreksat) som anses som standardbehandling for barn og unge voksne med akutt lymfatisk leukemi ( ALL), i kombinasjon med PEG-asparaginase og clofarabin for å behandle eldre voksne med ALL. PEG-asparaginase har blitt brukt i kjemoterapibehandlingsregimer for både barn og voksne med ALL. Clofarabin har blitt brukt i kjemoterapibehandlingsregimer for barn med ALL og har vist seg å redusere antall leukemiceller. Deltakere med leukemi som har et unormalt kromosom, kalt Philadelphia-kromosomet, vil også få imatinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Denne forskningsstudien har behandlingsstadier som følger: 1) Induksjon 2) Konsolidering 1 3) Stamcelle fra benmargstransplantasjon (hvis deltakeren er kvalifisert). Dersom deltakeren ikke har transplantert: 4) CNS-terapi 5) Konsolidering 2 6) Kontinuasjonsterapi.
  • Under alle faser av studiebehandlingen vil deltakerne ha ytterligere tester og prosedyrer for å overvåke helsen deres og for forskningsformål. Disse testene vil omfatte: fysiske undersøkelser, blodprøver, benmargsaspirat/biopsi og EKG (elektrokardiogram) og/eller ECHO (ekkokardiogram).
  • INDUKSJONSTADIUM: Dette stadiet varer i omtrent en måned. Studiemedikamentene og måten de administreres på er som følger: Prednison oralt på dag 1-21 for deltakere under 60 og dag 1-7 for deltakere 60 eller eldre; Vincristin intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22; Doxorubicin intravenøst ​​på dag 1 og 2; PEG-asparaginase intravenøst ​​på dag 7 og 21; Cytarabin intratekalt på dag 1; Metotreksat intratekalt på dag 29; Imatinib oralt på dagene 14-29 dersom deltakeren har Philadelphia-kromosomet.
  • Etter induksjon, hvis det er tegn på ALL i spinalvæsken, kan deltakerne trenge mer intratekal terapi.
  • KONSOLIDERING 1 Terapi: Dette stadiet vil vare i omtrent en måned. Deltakerne vil motta Consolidation 1 Therapy, uavhengig av om deres ALL er i full remisjon eller ikke etter induksjon. Studiemedisinene og måten de administreres på er som følger: Prednison oralt dag 1-5; Clofarabin intravenøst ​​dag 1-5; PEG-asparaginase intravenøst ​​dag 1 og 15; Imatinib fortsetter oralt for deltakere med Philadelphia-kromosomet.
  • Etter at deltakernes blodtellinger er tilbake til det normale, vil benmargen deres bli testet. Hvis benmargen viser remisjon, vil deltakerne gå videre til neste fase av studien. Hvis benmargen ikke viser remisjon, vil deltakerne ikke lenger fortsette på denne studien.
  • STAMCELLE- eller BENMERGSTRANSPLANTASJON: Neste trinn er stamcelle- eller benmargstransplantasjon dersom deltakeren er kvalifisert. Dersom deltakeren får en stamcelletransplantasjon, vil de få ytterligere kjemoterapi (atskilt fra studiemedikamentene) etterfulgt av en infusjon av stamceller. Dersom deltakeren får en benmargstransplantasjon, vil de ha en benmargsaspirasjon og biopsi 3 måneder etter transplantasjonen og 12 måneder fra starten av induksjonen for å overvåke statusen til ALL. Hvis deltakeren får en benmargs- eller stamcelletransplantasjon, vil de fortsette å være en del av studien, men vil ikke fortsette med CNS-terapi, konsolideringsterapi 2 og kontinuasjonsterapi.
  • SENTRALNERVESYSTEMETTERAPI (CNS): CNS-terapi vil begynne mellom 2 og 6 uker etter slutten av konsolidering 1. Dette stadiet vil vare omtrent en måned. Studiemedikamentene og måten de administreres på er som følger: vincristin intravenøst ​​på dag 1; doksorubicin intravenøst ​​på dag 1; 6 merkaptopurin oralt på dag 1-14; prednison oralt på dag 1-5; PEG-asparaginase intravenøst ​​på dag 1 og 15; metotreksat/cytarabin/prednison intratekalt ukentlig i 3 uker; imatinib fortsetter oralt daglig hvis deltakeren har Philadelphia-kromosomet.
  • Strålebehandling vil også bli gitt i denne fasen av deltakeren er under 60 år. Formålet med strålebehandling er å hindre at ALT kommer tilbake til hjernen. Stråling vil bli gitt i 8 behandlinger, gitt en gang daglig, og vil bli planlagt med annen studiebehandling.
  • KONSOLIDERING 2-TERAPI: Dette stadiet begynner så snart CNS-terapien avsluttes og varer i ca. 8 måneder. Deltakerne vil motta gjentatte sykluser av studiemedikamentbehandlingen omtrent hver 4. uke. Studiemedikamentene og måten de administreres på er som følger: vincristin intravenøst ​​på dag 1; doksorubicin intravenøst ​​på dag 1; 6 merkaptopurin oralt på dag 1-14; prednison oralt dag 1-5; PEG-asparaginase oralt på dag 1 og 15 (kun første syklus); imatinib oralt fortsetter daglig hvis deltakeren har Philadelphia-kromosom.
  • FORTSATT TERAPI: Dette stadiet begynner på slutten av Consolidation 2 Therapy. Målet med dette stadiet er å bli kvitt alt av ALT i kroppen. Deltakerne vil motta gjentatte sykluser av studiemedikamentbehandlingen hver 4. uke. Det vil vare til deltakeren har vært i remisjon i 2 år. Studiemedikamentene og måten de administreres på er som følger: vincristin intravenøst ​​på dag 1; merkaptopurin oralt på dag 1-14; prednison oralt på dag 1-5; metotreksat intravenøst ​​på dag 15; imatinib oralt fortsetter daglig hvis deltakeren har Philadelphia-kromosom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt lymfatisk leukemi, ekskludert kjent moden B-celle ALL ved tilstedeværelsen av noen av følgende: overflateimmunoglobulin, L3-morfologi, t(8;14)(q24;q32), t(8;22), eller t(2; 8).
  • Pasienter med moden B-celle ALL vil bli fjernet fra protokollen så snart diagnosen er stilt og bør behandles på en B-celle leukemiprotokoll.
  • Pasienter med lymfoblastisk lymfom er også kvalifisert
  • Ingen tidligere anti-leukemibehandling bortsett fra <1 uke med steroider og/eller emergent strålebehandling mot mediastinum, eller hydroksyurea eller emergent leukoferese. Lengre bruk av steroider for andre sykdommer enn leukemi er tillatt.
  • Alder 51-75 år
  • Utkastningsfraksjon > 45 %
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Total bilirubin < 3,0 mg/dl
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0, 1, 2
  • Ikke-gravid og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent HIV-positiv
  • Komorbid medisinsk tilstand, etter etterforskerens mening, ville gjøre deltakelse i denne utprøvingen og overholdelse av protokollens retningslinjer vanskelig
  • Aktiv psykiatrisk eller psykisk sykdom gjør informert samtykke eller nøye klinisk oppfølging usannsynlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle pasienter behandlet på samme arm
Legemiddel: Prednison
Oralt under induksjon, konsolidering 1, CNS, konsolidering 2 og kontinuasjonsbehandling.
Legemiddel: Vincristine
Intravenøst ​​under induksjon, CNS, Consolidation 2 og Continuation Therapy
Legemiddel: Doxorubicin
Intravenøst ​​under induksjons-, CNS- og konsolideringsbehandling 2
Legemiddel: PEG-asparaginase
Intravenøst ​​under behandling med induksjon, konsolidering 1, CNS og konsolidering 2
Legemiddel: Cytarabin
Intratekalt under induksjon og CNS-behandling
Legemiddel: Metotreksat
Intratekalt under induksjon, CNS og fortsettelsesterapi
Legemiddel: Imatinib
Oralt under induksjon, konsolidering 1, CNS, konsolidering 2 og kontinuasjonsterapi
Legemiddel: Klofarabin
Intravenøst ​​under Consolidation 1 Therapy
Legemiddel: 6 Merkaptopurin
Oralt under CNS, Consolidation 2 og Continuation Therapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse etter ett år
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere i live ett år etter baseline.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-356

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere