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Behandlung älterer Erwachsener mit akuter lymphoblastischer Leukämie

10. Februar 2017 aktualisiert von: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Multidrug-Behandlung (die Prednison, Vincristin, Cytarabin, Doxorubicin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat umfasst) zu bestimmen, die als Standardbehandlung für Kinder und junge Erwachsene mit akuter lymphoblastischer Leukämie ( ALL) in Kombination mit PEG-Asparaginase und Clofarabin zur Behandlung älterer Erwachsener mit ALL. PEG-Asparaginase wurde in chemotherapeutischen Behandlungsschemata sowohl für Kinder als auch für Erwachsene mit ALL verwendet. Clofarabin wurde in chemotherapeutischen Behandlungsschemata für Kinder mit ALL verwendet und senkt nachweislich die Anzahl der Leukämiezellen. Teilnehmern mit Leukämie, die ein abnormales Chromosom, das so genannte Philadelphia-Chromosom, aufweist, wird ebenfalls Imatinib verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Forschungsstudie hat die folgenden Behandlungsstadien: 1) Induktion 2) Konsolidierung 1 3) Knochenmark-Stammzellentransplantation (falls der Teilnehmer geeignet ist). Wenn der Teilnehmer kein Transplantat hat: 4) ZNS-Therapie 5) Konsolidierung 2 6) Fortsetzungstherapie.
  • Während aller Phasen der Studienbehandlung werden die Teilnehmer zusätzlichen Tests und Verfahren unterzogen, um ihre Gesundheit zu überwachen und zu Forschungszwecken. Diese Tests umfassen: körperliche Untersuchungen, Bluttests, Knochenmarkaspirat/-biopsie und EKGs (Elektrokardiogramm) und/oder ECHOs (Echokardiogramm).
  • INDUKTIONSPHASE: Diese Phase dauert etwa einen Monat. Die Studienmedikamente und die Art ihrer Verabreichung sind wie folgt: Prednison oral an den Tagen 1–21 für Teilnehmer unter 60 und an den Tagen 1–7 für Teilnehmer über 60; Vincristin intravenös an den Tagen 1, 8, 15 und 22; Doxorubicin intravenös an den Tagen 1 und 2; PEG-Asparaginase intravenös an den Tagen 7 und 21; Cytarabin intrathekal an Tag 1; Methotrexat intrathekal an Tag 29; Imatinib oral an den Tagen 14-29, wenn der Teilnehmer das Philadelphia-Chromosom hat.
  • Wenn es nach der Induktion Hinweise auf ALL in der Rückenmarksflüssigkeit gibt, müssen die Teilnehmer möglicherweise eine weitere intrathekale Therapie erhalten.
  • KONSOLIDIERUNG 1 Therapie: Diese Phase dauert etwa einen Monat. Die Teilnehmer erhalten die Konsolidierungstherapie 1, unabhängig davon, ob sich ihre ALL nach der Induktion in vollständiger Remission befindet oder nicht. Die Studienmedikamente und die Art ihrer Verabreichung sind wie folgt: Prednison oral Tage 1-5; Clofarabin intravenös Tage 1-5; PEG-Asparaginase intravenös an den Tagen 1 und 15; Imatinib wird weiterhin oral für Teilnehmer mit dem Philadelphia-Chromosom verabreicht.
  • Nachdem sich die Blutwerte der Teilnehmer normalisiert haben, wird ihr Knochenmark getestet. Wenn das Knochenmark eine Remission zeigt, werden die Teilnehmer mit der nächsten Phase der Studie fortfahren. Wenn das Knochenmark keine Remission zeigt, werden die Teilnehmer diese Studie nicht mehr fortsetzen.
  • STAMMZELL- ODER KNOCHENMARKTRANSPLANTATION: Die nächste Stufe ist die Stammzell- oder Knochenmarktransplantation, wenn der Teilnehmer berechtigt ist. Wenn der Teilnehmer eine Stammzelltransplantation erhält, erhält er eine zusätzliche Chemotherapie (getrennt von den Studienmedikamenten), gefolgt von einer Infusion von Stammzellen. Wenn der Teilnehmer eine Knochenmarktransplantation erhält, wird 3 Monate nach der Transplantation und 12 Monate nach Beginn der Induktion eine Knochenmarkpunktion und Biopsie durchgeführt, um den Status der ALL zu überwachen. Wenn der Teilnehmer eine Knochenmark- oder Stammzelltransplantation erhält, nimmt er weiterhin an der Studie teil, fährt jedoch nicht mit der ZNS-Therapie, der Konsolidierungstherapie 2 und der Fortsetzungstherapie fort.
  • THERAPIE DES ZENTRALEN NERVENSYSTEMS (ZNS): Die ZNS-Therapie beginnt zwischen 2 und 6 Wochen nach dem Ende von Konsolidierung 1. Diese Phase dauert etwa einen Monat. Die Studienmedikamente und die Art ihrer Verabreichung sind wie folgt: Vincristin intravenös an Tag 1; Doxorubicin intravenös an Tag 1; 6 Mercaptopurin oral an den Tagen 1–14; Prednison oral an den Tagen 1–5; PEG-Asparaginase intravenös an den Tagen 1 und 15; Methotrexat/Cytarabin/Prednison intrathekal wöchentlich für 3 Wochen; Imatinib oral weiterhin täglich, wenn der Teilnehmer das Philadelphia-Chromosom hat.
  • In dieser Phase wird auch eine Strahlentherapie durchgeführt, wenn der Teilnehmer unter 60 Jahre alt ist. Der Zweck der Strahlentherapie besteht darin, zu verhindern, dass ALL in das Gehirn zurückkehrt. Die Bestrahlung wird in 8 Behandlungen einmal täglich verabreicht und mit anderen Studienbehandlungen geplant.
  • KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE 2: Diese Phase beginnt, sobald die ZNS-Therapie beendet ist, und dauert etwa 8 Monate. Die Teilnehmer erhalten etwa alle 4 Wochen wiederholte Zyklen der Behandlung mit dem Studienmedikament. Die Studienmedikamente und die Art ihrer Verabreichung sind wie folgt: Vincristin intravenös an Tag 1; Doxorubicin intravenös an Tag 1; 6 Mercaptopurin oral an den Tagen 1–14; Prednison oral Tage 1-5; PEG-Asparaginase oral an den Tagen 1 und 15 (nur erster Zyklus); Imatinib oral weiterhin täglich, wenn der Teilnehmer Philadelphia-Chromosom hat.
  • KONTINUIERLICHE THERAPIE: Diese Phase beginnt am Ende der Konsolidierungstherapie 2. Das Ziel dieser Phase ist es, alles ALL im Körper loszuwerden. Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen wiederholte Zyklen der Behandlung mit dem Studienmedikament. Es dauert, bis der Teilnehmer 2 Jahre in Remission ist. Die Studienmedikamente und die Art ihrer Verabreichung sind wie folgt: Vincristin intravenös an Tag 1; Mercaptopurin oral an den Tagen 1-14; Prednison oral an den Tagen 1–5; Methotrexat intravenös an Tag 15; Imatinib oral weiterhin täglich, wenn der Teilnehmer Philadelphia-Chromosom hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute lymphoblastische Leukämie, ausgenommen bekannte reife B-Zell-ALL durch das Vorhandensein eines der folgenden: Oberflächen-Immunglobulin, L3-Morphologie, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) oder t(2; 8).
  • Patienten mit reifer B-Zell-ALL werden aus dem Protokoll genommen, sobald die Diagnose gestellt wurde, und sollten gemäß einem B-Zell-Leukämie-Protokoll behandelt werden.
  • Patienten mit lymphoblastischem Lymphom sind ebenfalls geeignet
  • Keine vorherige antileukämische Therapie, außer <1 Woche Steroide und/oder Notfallbestrahlung des Mediastinums oder Hydroxyharnstoff oder Notfallleukopherese. Eine längere Anwendung von Steroiden bei anderen Krankheiten als Leukämie ist erlaubt.
  • Alter 51-75 Jahre
  • Auswurffraktion > 45 %
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0, 1, 2
  • Nicht schwanger und nicht stillend

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Eine komorbide Erkrankung würde nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie und die Einhaltung der Protokollrichtlinien erschweren
  • Aktive psychiatrische oder psychische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder eine sorgfältige klinische Nachsorge unwahrscheinlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Alle Patienten am selben Arm behandelt
Arzneimittel: Prednison
Oral während der Induktion, Konsolidierung 1, ZNS, Konsolidierung 2 und Fortsetzungstherapie.
Arzneimittel: Vincristin
Intravenös während der Induktions-, ZNS-, Konsolidierungs-2- und Fortsetzungstherapie
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenös während der Induktions-, ZNS- und Konsolidierungstherapie 2
Arzneimittel: PEG-Asparaginase
Intravenös während der Induktions-, Konsolidierungs-1-, ZNS- und Konsolidierungs-2-Therapie
Arzneimittel: Cytarabin
Intrathekal während Induktions- und ZNS-Therapie
Arzneimittel: Methotrexat
Intrathekal während der Induktions-, ZNS- und Fortsetzungstherapie
Arzneimittel: Imatinib
Oral während der Induktion, Konsolidierung 1, ZNS, Konsolidierung 2 und Fortsetzungstherapie
Arzneimittel: Clofarabin
Intravenös während der Konsolidierungstherapie 1
Arzneimittel: 6 Mercaptopurin
Oral während ZNS, Konsolidierung 2 und Fortsetzungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Baseline leben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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