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Traitement des personnes âgées atteintes de leucémie aiguë lymphoblastique

10 février 2017 mis à jour par: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un régime multimédicamenteux (qui comprend la prednisone, la vincristine, la cytarabine, la doxorubicine, la 6 mercaptopurine et le méthotrexate) qui est considéré comme un traitement standard pour les enfants et les jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique ( LAL), en association avec la PEG-asparaginase et la clofarabine pour traiter les personnes âgées atteintes de LAL. La PEG-asparaginase a été utilisée dans les schémas thérapeutiques de chimiothérapie pour les enfants et les adultes atteints de LAL. La clofarabine a été utilisée dans les schémas thérapeutiques de chimiothérapie pour les enfants atteints de LAL et il a été démontré qu'elle diminue le nombre de cellules leucémiques. Les participants atteints de leucémie qui a un chromosome anormal, appelé chromosome de Philadelphie, recevront également de l'imatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cette étude de recherche comporte les étapes de traitement suivantes : 1) Induction 2) Consolidation 1 3) Cellule souche de greffe de moelle osseuse (si le participant est éligible). Si le participant n'a pas de greffe : 4) Thérapie du SNC 5) Consolidation 2 6) Thérapie de continuation.
  • Pendant toutes les phases du traitement de l'étude, les participants subiront des tests et des procédures supplémentaires pour surveiller leur santé et à des fins de recherche. Ces tests comprendront : des examens physiques, des analyses de sang, une aspiration/biopsie de moelle osseuse et des électrocardiogrammes (électrocardiogramme) et/ou des échographies (échocardiogramme).
  • ÉTAPE D'INDUCTION : Cette étape dure environ un mois. Les médicaments à l'étude et leur mode d'administration sont les suivants : Prednisone par voie orale les jours 1 à 21 pour les participants de moins de 60 ans et les jours 1 à 7 pour les participants de 60 ans ou plus ; Vincristine par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 ; Doxorubicine par voie intraveineuse les jours 1 et 2 ; PEG-Asparaginase par voie intraveineuse les jours 7 et 21 ; Cytarabine par voie intrathécale au jour 1 ; Méthotrexate par voie intrathécale au jour 29 ; Imatinib par voie orale les jours 14 à 29 si le participant a le chromosome de Philadelphie.
  • Après l'induction, s'il y a des signes de LAL dans le liquide céphalo-rachidien, les participants peuvent avoir besoin de recevoir davantage de thérapie intrathécale.
  • CONSOLIDATION 1 Thérapie : Cette étape durera environ un mois. Les participants recevront la thérapie de consolidation 1, que leur LAL soit ou non en rémission complète après l'induction. Les médicaments à l'étude et leur mode d'administration sont les suivants : Prednisone par voie orale jours 1 à 5 ; Clofarabine par voie intraveineuse jours 1-5 ; PEG-Asparaginase par voie intraveineuse jours 1 et 15 ; L'imatinib se poursuit par voie orale pour les participants porteurs du chromosome de Philadelphie.
  • Après le retour à la normale de la numération globulaire des participants, leur moelle osseuse sera testée. Si la moelle osseuse présente une rémission, les participants passeront à l'étape suivante de l'étude. Si la moelle osseuse ne montre pas de rémission, les participants ne poursuivront plus cette étude.
  • GREFFE DE CELLULES SOUCHES ou DE MOELLE OSSEUSE : L'étape suivante est la greffe de cellules souches ou de moelle osseuse si le participant est éligible. Si le participant reçoit une greffe de cellules souches, il recevra une chimiothérapie supplémentaire (distincte des médicaments à l'étude) suivie d'une perfusion de cellules souches. Si le participant reçoit une greffe de moelle osseuse, il subira une aspiration et une biopsie de moelle osseuse 3 mois après la greffe et 12 mois à compter du début de l'induction pour surveiller l'état de la LAL. Si le participant reçoit une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches, il continuera à faire partie de l'étude, mais ne poursuivra pas la thérapie du SNC, la thérapie de consolidation 2 et la thérapie de continuation.
  • THÉRAPIE DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL (SNC) : la thérapie du SNC commencera entre 2 et 6 semaines après la fin de la Consolidation 1. Cette étape durera environ un mois. Les médicaments à l'étude et leur mode d'administration sont les suivants : vincristine par voie intraveineuse le jour 1 ; doxorubicine par voie intraveineuse le jour 1 ; 6 mercaptopurine par voie orale les jours 1 à 14 ; prednisone par voie orale les jours 1 à 5 ; PEG-asparaginase par voie intraveineuse les jours 1 et 15 ; méthotrexate/cytarabine/prednisone par voie intrathécale hebdomadaire pendant 3 semaines ; l'imatinib se poursuit quotidiennement par voie orale si le participant a le chromosome de Philadelphie.
  • La radiothérapie sera également administrée au cours de cette étape si le participant a moins de 60 ans. Le but de la radiothérapie est d'empêcher la LAL de revenir dans le cerveau. La radiothérapie sera administrée en 8 traitements, administrés une fois par jour, et sera programmée avec un autre traitement à l'étude.
  • THÉRAPIE DE CONSOLIDATION 2 : Cette étape commence dès la fin de la thérapie du SNC et dure environ 8 mois. Les participants recevront des cycles répétés du traitement médicamenteux à l'étude environ toutes les 4 semaines. Les médicaments à l'étude et leur mode d'administration sont les suivants : vincristine par voie intraveineuse le jour 1 ; doxorubicine par voie intraveineuse le jour 1 ; 6 mercaptopurine par voie orale les jours 1 à 14 ; prednisone par voie orale jours 1 à 5 ; PEG-asparaginase par voie orale les jours 1 et 15 (premier cycle uniquement) ; l'imatinib se poursuit quotidiennement par voie orale si le participant a le chromosome de Philadelphie.
  • THÉRAPIE DE CONTINUATION : Cette étape commence à la fin de la thérapie de consolidation 2. Le but de cette étape est de se débarrasser de tout le TOUT dans le corps. Les participants recevront des cycles répétés du traitement médicamenteux à l'étude toutes les 4 semaines. Elle durera jusqu'à ce que le participant soit en rémission depuis 2 ans. Les médicaments à l'étude et leur mode d'administration sont les suivants : vincristine par voie intraveineuse le jour 1 ; mercaptopurine par voie orale les jours 1 à 14 ; prednisone par voie orale les jours 1 à 5 ; méthotrexate par voie intraveineuse au jour 15 ; l'imatinib se poursuit quotidiennement par voie orale si le participant a le chromosome de Philadelphie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë lymphoblastique, à l'exclusion de la LAL à cellules B mature connue par la présence de l'un des éléments suivants : immunoglobuline de surface, morphologie L3, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) ou t(2 ; 8).
  • Les patients atteints de LAL à cellules B matures seront retirés du protocole dès que le diagnostic sera posé et devront être traités selon un protocole de leucémie à cellules B.
  • Les patients atteints de lymphome lymphoblastique sont également éligibles
  • Aucun traitement anti-leucémique antérieur, sauf <1 semaine de stéroïdes, et/ou radiothérapie émergente du médiastin, ou hydroxyurée ou leucophérèse émergente. L'utilisation prolongée de stéroïdes pour des maladies autres que la leucémie est autorisée.
  • Âge 51-75 ans
  • Fraction d'éjection > 45%
  • Créatinine < 2,0 mg/dl
  • Bilirubine totale < 3,0 mg/dl
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1, 2
  • Non enceinte et non allaitante

Critère d'exclusion:

  • Séropositif connu
  • Une condition médicale comorbide, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile la participation à cet essai et le respect des directives du protocole
  • Maladie psychiatrique ou mentale active rendant peu probable un consentement éclairé ou un suivi clinique attentif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Tous les patients traités sur le même bras
Médicament: Prednisone
Par voie orale pendant l'induction, la consolidation 1, le SNC, la consolidation 2 et la thérapie de continuation.
Médicament: Vincristine
Par voie intraveineuse pendant l'induction, le SNC, la consolidation 2 et la thérapie de continuation
Médicament: Doxorubicine
Par voie intraveineuse pendant le traitement d'induction, du SNC et de consolidation 2
Médicament: PEG-asparaginase
Par voie intraveineuse pendant le traitement d'induction, de consolidation 1, du SNC et de consolidation 2
Médicament: Cytarabine
Intrathécale pendant l'induction et la thérapie du SNC
Médicament: Méthotrexate
Intrathécale pendant l'induction, le SNC et la thérapie de continuation
Médicament: Imatinib
Par voie orale pendant l'induction, la consolidation 1, le SNC, la consolidation 2 et la thérapie de continuation
Médicament: Clofarabine
Par voie intraveineuse pendant la thérapie de consolidation 1
Médicament: 6 Mercaptopurine
Par voie orale pendant le SNC, la Consolidation 2 et la Thérapie de Continuation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à un an
Délai: 1 ans
Le nombre de participants vivants un an après la ligne de base.
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2009

Première publication (Estimation)

9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-356

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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