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Trattamento degli anziani con leucemia linfoblastica acuta

10 febbraio 2017 aggiornato da: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un regime multi-farmaco (che include prednisone, vincristina, citarabina, doxorubicina, 6-mercaptopurina e metotrexato) che è considerato il trattamento standard per bambini e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta. ALL), in combinazione con PEG-asparaginasi e clofarabina per il trattamento di anziani con ALL. La PEG-asparaginasi è stata utilizzata nei regimi di trattamento chemioterapico sia per i bambini che per gli adulti affetti da LLA. La clofarabina è stata utilizzata nei regimi di trattamento chemioterapico per i bambini con ALL e ha dimostrato di ridurre il numero di cellule leucemiche. Imatinib verrà somministrato anche ai partecipanti con leucemia che ha un cromosoma anormale, chiamato cromosoma Philadelphia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo studio di ricerca ha fasi di trattamento come segue: 1) Induzione 2) Consolidamento 1 3) Trapianto di cellule staminali di midollo osseo (se il partecipante è idoneo). Se il partecipante non ha un trapianto: 4) Terapia del SNC 5) Consolidamento 2 6) Continuazione della terapia.
  • Durante tutte le fasi del trattamento in studio, i partecipanti avranno test e procedure aggiuntivi per monitorare la loro salute e per scopi di ricerca. Questi test includeranno: esami fisici, esami del sangue, aspirato/biopsia del midollo osseo ed ECG (elettrocardiogramma) e/o ECHO (ecocardiogramma).
  • FASE DI INDUZIONE: questa fase dura circa un mese. I farmaci in studio e il modo in cui vengono somministrati sono i seguenti: Prednisone per via orale nei giorni 1-21 per i partecipanti di età inferiore a 60 anni e nei giorni 1-7 per i partecipanti di età pari o superiore a 60 anni; Vincristina per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22; Doxorubicina per via endovenosa nei giorni 1 e 2; PEG-Asparaginasi per via endovenosa nei giorni 7 e 21; Citarabina per via intratecale il giorno 1; Methotrexate per via intratecale il giorno 29; Imatinib per via orale nei giorni 14-29 se il partecipante ha il cromosoma Philadelphia.
  • Dopo l'induzione, se vi è evidenza di ALL nel liquido spinale, i partecipanti potrebbero aver bisogno di ricevere più terapia intratecale.
  • CONSOLIDAMENTO 1 Terapia: Questa fase durerà circa un mese. I partecipanti riceveranno la terapia di consolidamento 1, indipendentemente dal fatto che la loro ALL sia o meno in remissione completa dopo l'induzione. I farmaci in studio e il modo in cui vengono somministrati sono i seguenti: Prednisone per via orale giorni 1-5; Clofarabina per via endovenosa giorni 1-5; PEG-Asparaginasi per via endovenosa giorni 1 e 15; Imatinib continua per via orale per i partecipanti con il cromosoma Philadelphia.
  • Dopo che la conta ematica dei partecipanti sarà tornata alla normalità, verrà testato il loro midollo osseo. Se il midollo osseo mostra remissione, i partecipanti procederanno alla fase successiva dello studio. Se il midollo osseo non mostra remissione, i partecipanti non continueranno più questo studio.
  • TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI O DI MIDOLLO OSSEO: La fase successiva è il trapianto di cellule staminali o di midollo osseo se il partecipante è idoneo. Se il partecipante riceve un trapianto di cellule staminali, riceverà ulteriore chemioterapia (separata dai farmaci in studio) seguita da un'infusione di cellule staminali. Se il partecipante riceve un trapianto di midollo osseo, avrà un aspirato e una biopsia del midollo osseo 3 mesi dopo il trapianto e 12 mesi dall'inizio dell'induzione per monitorare lo stato del LLA. Se il partecipante riceve un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, continuerà a far parte dello studio, ma non procederà con CNS Therapy, Consolidation 2 Therapy e Continuation Therapy.
  • TERAPIA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE (SNC): La terapia del SNC inizierà tra 2 e 6 settimane dopo la fine del Consolidamento 1. Questa fase durerà circa un mese. I farmaci in studio e il modo in cui vengono somministrati sono i seguenti: vincristina per via endovenosa il giorno 1; doxorubicina per via endovenosa il giorno 1; 6 mercaptopurina per via orale nei giorni 1-14; prednisone per via orale nei giorni 1-5; PEG-asparaginasi per via endovenosa nei giorni 1 e 15; metotrexato/citarabina/prednisone per via intratecale settimanale per 3 settimane; imatinib continua per via orale quotidianamente se il partecipante ha il cromosoma Philadelphia.
  • La radioterapia verrà somministrata anche durante questa fase del partecipante ha meno di 60 anni. Lo scopo della radioterapia è impedire a TUTTI di ritornare nel cervello. Le radiazioni verranno somministrate in 8 trattamenti, somministrati una volta al giorno, e saranno programmati con altri trattamenti in studio.
  • TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO 2: Questa fase inizia non appena termina la CNS Therapy e dura circa 8 mesi. I partecipanti riceveranno cicli ripetuti del trattamento con il farmaco in studio circa ogni 4 settimane. I farmaci in studio e il modo in cui vengono somministrati sono i seguenti: vincristina per via endovenosa il giorno 1; doxorubicina per via endovenosa il giorno 1; 6 mercaptopurina per via orale nei giorni 1-14; prednisone per via orale giorni 1-5; PEG-asparaginasi per via orale nei giorni 1 e 15 (solo primo ciclo); imatinib continua per via orale quotidianamente se il partecipante ha il cromosoma Philadelphia.
  • TERAPIA DI CONTINUAZIONE: questa fase inizia alla fine della terapia di consolidamento 2. L'obiettivo di questa fase è sbarazzarsi di tutto il TUTTO nel corpo. I partecipanti riceveranno cicli ripetuti del trattamento farmacologico in studio ogni 4 settimane. Durerà fino a quando il partecipante sarà in remissione da 2 anni. I farmaci in studio e il modo in cui vengono somministrati sono i seguenti: vincristina per via endovenosa il giorno 1; mercaptopurina per via orale nei giorni 1-14; prednisone per via orale nei giorni 1-5; metotrexato per via endovenosa il giorno 15; imatinib continua per via orale quotidianamente se il partecipante ha il cromosoma Philadelphia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta, esclusa LLA a cellule B mature nota per la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: immunoglobulina di superficie, morfologia L3, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) o t(2; 8).
  • I pazienti con LLA a cellule B mature verranno rimossi dal protocollo non appena viene fatta la diagnosi e dovrebbero essere trattati secondo un protocollo di leucemia a cellule B.
  • Sono ammissibili anche i pazienti con linfoma linfoblastico
  • Nessuna precedente terapia antileucemica eccetto <1 settimana di steroidi e/o radioterapia emergente al mediastino, o idrossiurea o leucoferesi emergente. È consentito l'uso prolungato di steroidi per malattie diverse dalla leucemia.
  • Età 51-75 anni
  • Frazione di eiezione > 45%
  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • Bilirubina totale < 3,0 mg/dl
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status di 0, 1, 2
  • Non incinta e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo noto
  • La condizione medica comorbile, secondo l'investigatore, renderebbe difficile la partecipazione a questo studio e l'adesione alle linee guida del protocollo
  • Malattia psichiatrica o mentale attiva che rende improbabile il consenso informato o un attento follow-up clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Tutti i pazienti trattati sullo stesso braccio
Droga: Prednisone
Per via orale durante la terapia di induzione, consolidamento 1, CNS, consolidamento 2 e continuazione.
Droga: Vincristina
Per via endovenosa durante l'induzione, il sistema nervoso centrale, il consolidamento 2 e la terapia di continuazione
Droga: Doxorubicina
Per via endovenosa durante la terapia di induzione, CNS e consolidamento 2
Droga: PEG-asparaginasi
Per via endovenosa durante la terapia di induzione, consolidamento 1, CNS e consolidamento 2
Droga: Citarabina
Per via intratecale durante l'induzione e la terapia del SNC
Droga: Metotrexato
Per via intratecale durante l'induzione, il sistema nervoso centrale e la terapia di proseguimento
Droga: Imatinib
Per via orale durante l'induzione, il consolidamento 1, il sistema nervoso centrale, il consolidamento 2 e la terapia continuativa
Droga: Clofarabina
Per via endovenosa durante la terapia di consolidamento 1
Droga: 6 Mercaptopurina
Per via orale durante CNS, Consolidamento 2 e Terapia di Continuazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva a un anno
Lasso di tempo: 1 anni
Il numero di partecipanti in vita un anno dopo il basale.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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