Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie osób starszych z ostrą białaczką limfoblastyczną

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Amir Fathi, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu wielolekowego (obejmującego prednizon, winkrystynę, cytarabinę, doksorubicynę, 6-merkaptopurynę i metotreksat), który jest uważany za standardowe leczenie dzieci i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną ( ALL), w połączeniu z PEG-asparaginazą i klofarabiną w leczeniu osób starszych z ALL. PEG-asparaginaza była stosowana w schematach chemioterapii zarówno u dzieci, jak i dorosłych z ALL. Klofarabina była stosowana w schematach chemioterapii u dzieci z ALL i wykazano, że zmniejsza liczbę komórek białaczkowych. Uczestnicy z białaczką, która ma nieprawidłowy chromosom, zwany chromosomem Philadelphia, również otrzymają imatynib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • To badanie obejmuje następujące etapy leczenia: 1) Indukcja 2) Konsolidacja 1 3) Komórki macierzyste przeszczepu szpiku kostnego (jeśli uczestnik się kwalifikuje). Jeżeli uczestnik nie ma przeszczepu: 4) Terapia OUN 5) Konsolidacja 2 6) Kontynuacja terapii.
  • Podczas wszystkich faz badanego leczenia uczestnicy będą mieli dodatkowe testy i procedury w celu monitorowania ich stanu zdrowia oraz do celów badawczych. Testy te będą obejmować: badania fizykalne, badania krwi, aspirat/biopsję szpiku kostnego oraz EKG (elektrokardiogram) i/lub ECHO (echokardiogram).
  • ETAP WPROWADZENIA: Ten etap trwa około miesiąca. Badane leki i sposób ich podawania są następujące: Prednizon doustnie w dniach 1-21 dla uczestników w wieku poniżej 60 lat iw dniach 1-7 dla uczestników w wieku 60 lat lub starszych; Winkrystyna dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22; Doksorubicyna dożylnie w dniach 1 i 2; PEG-asparaginaza dożylnie w dniach 7 i 21; Cytarabina dooponowo w dniu 1; Metotreksat dooponowo w dniu 29; Imatinib doustnie w dniach 14-29, jeśli uczestnik ma chromosom Philadelphia.
  • Po indukcji, jeśli w płynie mózgowo-rdzeniowym wykryto ALL, uczestnicy mogą potrzebować większej dawki terapii dokanałowej.
  • KONSOLIDACJA 1 Terapia: Ten etap będzie trwał około miesiąca. Uczestnicy otrzymają terapię konsolidującą 1, niezależnie od tego, czy ich WSZYSTKO jest w pełnej remisji po indukcji. Badane leki i sposób ich podawania są następujące: Prednizon doustnie dni 1-5; Klofarabina dożylnie dni 1-5; PEG-asparaginaza dożylnie dni 1 i 15; Imatynib jest kontynuowany doustnie dla uczestników z chromosomem Philadelphia.
  • Gdy morfologia krwi uczestników wróci do normy, ich szpik kostny zostanie zbadany. Jeśli szpik kostny wykaże remisję, uczestnicy przejdą do kolejnego etapu badania. Jeśli szpik kostny nie wykazuje remisji, uczestnicy nie będą kontynuować tego badania.
  • PRZESZCZEP KOMÓREK MACIERZYSTYCH lub SZPIKU KOSTNEGO: Kolejnym etapem jest przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego, jeśli uczestnik się kwalifikuje. Jeśli uczestnik otrzyma przeszczep komórek macierzystych, otrzyma dodatkową chemioterapię (oddzielną od badanych leków), a następnie infuzję komórek macierzystych. Jeśli uczestnik otrzyma przeszczep szpiku kostnego, będzie miał aspirat szpiku kostnego i biopsję 3 miesiące po przeszczepie i 12 miesięcy od rozpoczęcia indukcji w celu monitorowania stanu ALL. Jeśli uczestnik otrzyma przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych, będzie nadal uczestniczył w badaniu, ale nie będzie kontynuował terapii OUN, terapii konsolidacyjnej 2 i terapii kontynuacyjnej.
  • TERAPIA CENTRALNEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN): Terapia OUN rozpocznie się między 2 a 6 tygodniem po zakończeniu Konsolidacji 1. Ten etap potrwa około miesiąca. Badane leki i sposób ich podawania są następujące: winkrystyna dożylnie w dniu 1; doksorubicyna dożylnie w dniu 1; 6 merkaptopuryny doustnie w dniach 1-14; prednizon doustnie w dniach 1-5; PEG-asparaginaza dożylnie w dniach 1 i 15; metotreksat/cytarabina/prednizon dokanałowo co tydzień przez 3 tygodnie; imatynib doustnie kontynuuje się codziennie, jeśli uczestnik ma chromosom Philadelphia.
  • Na tym etapie zostanie również podana radioterapia, jeśli uczestnik ma mniej niż 60 lat. Celem radioterapii jest zapobieganie ponownemu pojawieniu się ALL w mózgu. Radioterapia zostanie podana w 8 zabiegach raz dziennie i zostanie zaplanowana z innym badanym leczeniem.
  • TERAPIA KONSOLIDACYJNA 2: Ten etap rozpoczyna się zaraz po zakończeniu Terapii OUN i trwa około 8 miesięcy. Uczestnicy będą otrzymywać powtarzane cykle leczenia badanym lekiem co około 4 tygodnie. Badane leki i sposób ich podawania są następujące: winkrystyna dożylnie w dniu 1; doksorubicyna dożylnie w dniu 1; 6 merkaptopuryny doustnie w dniach 1-14; prednizon doustnie dni 1-5; PEG-asparaginaza doustnie w dniach 1 i 15 (tylko pierwszy cykl); imatynib doustnie kontynuuje się codziennie, jeśli uczestnik ma chromosom Philadelphia.
  • KONTYNUACJA TERAPII: Ten etap rozpoczyna się wraz z zakończeniem Terapii Konsolidacji 2. Celem tego etapu jest pozbycie się WSZYSTKIEGO z organizmu. Uczestnicy będą otrzymywać powtarzane cykle leczenia badanym lekiem co 4 tygodnie. Trwa do momentu uzyskania przez uczestnika remisji trwającej 2 lata. Badane leki i sposób ich podawania są następujące: winkrystyna dożylnie w dniu 1; merkaptopuryna doustnie w dniach 1-14; prednizon doustnie w dniach 1-5; metotreksat dożylnie w dniu 15; imatynib doustnie kontynuuje się codziennie, jeśli uczestnik ma chromosom Philadelphia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka limfoblastyczna, z wykluczeniem rozpoznanej ALL z dojrzałych komórek B na podstawie obecności któregokolwiek z poniższych: immunoglobulina powierzchniowa, morfologia L3, t(8;14)(q24;q32), t(8;22) lub t(2; 8).
  • Pacjenci z ALL z dojrzałych komórek B zostaną usunięci z protokołu natychmiast po postawieniu diagnozy i powinni być leczeni zgodnie z protokołem białaczki z komórek B.
  • Kwalifikują się również pacjenci z chłoniakiem limfoblastycznym
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwbiałaczkowej, z wyjątkiem sterydów przyjmowanych <1 tydzień i/lub nagłej radioterapii śródpiersia lub hydroksymocznika lub nagłej leukoferezy. Dozwolone jest dłuższe stosowanie sterydów w przypadku chorób innych niż białaczka.
  • Wiek 51-75 lat
  • Frakcja wyrzutowa > 45%
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita < 3,0 mg/dl
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności 0, 1, 2
  • Nie w ciąży i nie w okresie laktacji

Kryteria wyłączenia:

  • Znany wirus HIV
  • Współistniejący stan zdrowia, w opinii badacza, utrudniłby udział w tym badaniu i przestrzeganie wytycznych protokołu
  • Czynna choroba psychiczna lub psychiczna, która powoduje, że świadoma zgoda lub uważna obserwacja kliniczna są mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszyscy pacjenci leczeni na tym samym ramieniu
Lek: Prednizon
Doustnie podczas terapii indukcyjnej, konsolidacyjnej 1, CNS, konsolidacyjnej 2 i kontynuacji.
Lek: Winkrystyna
Dożylnie podczas terapii indukcyjnej, OUN, konsolidacyjnej 2 i kontynuacji
Lek: Doksorubicyna
Dożylnie podczas terapii indukcyjnej, OUN i konsolidacyjnej 2
Lek: PEG-asparaginaza
Dożylnie podczas terapii indukcyjnej, konsolidacyjnej 1, OUN i konsolidacyjnej 2
Lek: Cytarabina
Dokanałowo podczas terapii indukcyjnej i OUN
Lek: Metotreksat
Dokanałowo podczas terapii indukcyjnej, OUN i kontynuacji
Lek: Imatinib
Doustnie podczas terapii indukującej, konsolidacyjnej 1, OUN, konsolidacyjnej 2 i kontynuacji
Lek: Klofarabina
Dożylnie podczas terapii Konsolidacja 1
Lek: 6 Merkaptopuryna
Doustnie podczas OUN, Konsolidacja 2 i Kontynuacja terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy przeżyli rok po okresie wyjściowym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genzyme, a Sanofi Company
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj