Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bendamusztin mint másodvonalbeli terápia a visszaeső vagy refrakter kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2014. január 23. frissítette: Leora Horn, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Második vonalbeli bendamusztin vizsgálata kiújult vagy refrakter kissejtes tüdőrákban (SCLC) végzett II.

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a bendamusztin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bendamusztin mennyire működik második vagy harmadik vonalbeli terápiaként a kiújult vagy refrakter kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A progresszióig eltelt idő meghatározása kiújult vagy refrakter kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket második vagy harmadik vonalbeli bendamusztinnal kezeltek.

Másodlagos

  • A gyógyszer toxicitásának meghatározása ezekben a betegekben.
  • Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek válaszarányának, progressziómentes túlélésének és teljes túlélésének meghatározására.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. és a 2. napon 1 órán keresztül IV bendamustint kapnak. A kezelést 21 naponként, legfeljebb 6 kezelési cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6-8 hetente nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
        • Hardin Memorial Hosptial
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Jones Clinic - Germantown
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák
  • Kiújult vagy refrakter betegség 1-2 korábbi kemoterápia után
  • Mérhető betegség
  • ECOG - Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm³: ANC = abszolút neutrofilszám
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubin normális
  • AST/ALT ≤ a normál felső határának (ULN) kétszerese (a normálérték felső határának ≤ 5-szöröse májmetasztázisos betegeknél; AST/ALT = alanin-transzamináz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST)
  • Kreatinin-clearance > 40 ml/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia előtt, alatt és ≥ 3 hónapig azt követően
  • A bendamusztinnal szembeni túlérzékenység nem ismert
  • Nincs más rosszindulatú daganat, amely miatt a pácienst az elmúlt egy évben kezelték, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját

  • Nincs szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • Instabil angina pectoris
    • Életveszélyes szívritmuszavar
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs más egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy daganatellenes hormonterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bendamustine
Drog: bendamusztin-hidroklorid
Bendamustine 120 mg/m2 IV a 21 napos kezelési ciklus 1. és 2. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: A progresszió időpontjáig végzett vizsgálat, egy 21 napos ciklus 2., 4. és 6. ciklusa után mérve 6 cikluson keresztül (126 nap alatt)
A becsült valószínű időtartam a vizsgálat időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a Kaplan-Meier módszerrel cenzúrázással (további részletekért lásd az elemzési populáció leírását). A betegség progresszióját a RECIST v1.1 szerint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >=20%-os növekedése, a nem célléziók egyértelmű progressziója vagy új léziók megjelenéseként határozzák meg.
A progresszió időpontjáig végzett vizsgálat, egy 21 napos ciklus 2., 4. és 6. ciklusa után mérve 6 cikluson keresztül (126 nap alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes legrosszabb fokú toxicitású betegek száma
Időkeret: Minden 21 napos ciklus 1. napja 6 cikluson keresztül és 30 nappal a kezelés befejezése után, 156 nap
A legrosszabb fokú toxicitásban szenvedő betegek száma az NCI közös toxicitási kritériumait követő öt fokozat mindegyikében, 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes/rokkantság, 5 = halál.
Minden 21 napos ciklus 1. napja 6 cikluson keresztül és 30 nappal a kezelés befejezése után, 156 nap
A legjobb válasz
Időkeret: A kezelés időpontja a betegség progressziójának időpontjáig, egy 21 napos ciklus 2., 4. és 6. ciklusát követően 6 cikluson keresztül (126 napig értékelve)

A betegek száma az egyes válaszkategóriákban, RECIST v1.1-enként, a következőképpen összegezve a céllézió kritériumait (további részletekért lásd a RECIST v1.1-et):

teljes válasz (CR), a célléziók eltűnése; részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; progresszív betegség (PD), a célléziók LD összegének >=20%-os növekedése vagy új léziók megjelenése; stabil betegség (SD), elégtelen változás a célléziókban vagy új léziók ahhoz, hogy PD-nek vagy SD-nek minősüljenek. A betegeket a progresszív betegség fellépése előtt elért legjobb válasz alapján osztályozzák, ahol a legjobb válaszhierarchia a CR>PR>SD>PD.
A kezelés időpontja a betegség progressziójának időpontjáig, egy 21 napos ciklus 2., 4. és 6. ciklusát követően 6 cikluson keresztül (126 napig értékelve)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálaton belüli dátum a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjától kisebb időpontig, egy 21 napos ciklus 2., 4., 6. ciklusa után mérve, 6 cikluson keresztül (126 napig értékelve)
A betegség progresszió nélküli várható élettartamának becsült időtartama a vizsgálat időpontjától a progresszió dátumának korábbi időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a Kaplan-Meier módszerrel cenzúrával (további részletekért lásd az elemzési populáció leírását). A betegség progresszióját a RECIST v1.1 szerint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >=20%-os növekedése, a nem célléziók egyértelmű progressziója vagy új léziók megjelenéseként határozzák meg.
A vizsgálaton belüli dátum a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjától kisebb időpontig, egy 21 napos ciklus 2., 4., 6. ciklusa után mérve, 6 cikluson keresztül (126 napig értékelve)
Általános túlélés
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy életben ismert utolsó dátumig végzett vizsgálat alapján, a kezelés végétől számított 6-8 hetente mérve, 31 hónapig
Az élettartam becsült várható időtartama a vizsgálat időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a Kaplan-Meier módszerrel cenzúrával (további részletekért lásd az elemzési populáció leírását)
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy életben ismert utolsó dátumig végzett vizsgálat alapján, a kezelés végétől számított 6-8 hetente mérve, 31 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leora Horn, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC THO 0920
  • P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • VU-VICC-THO-0920

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a bendamusztin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel