Klinikai vizsgálat a vandetanib és a dasatinib kombinációjának értékelésére a sugárterápia (RT) alatt és után újonnan diagnosztizált diffúz intrinsic pontine gliomában (DIPG) szenvedő gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az életkor ≥ 18 hónap és < 21 év lehet
2. Az agytörzsből származó DIPG vagy magas fokú glioma diagnózisa.
3. Lansky (a kutatásban résztvevők ≤ 16 éves) vagy Karnofsky (a kutatásban résztvevők > 16 éves) teljesítménypontszáma ≥ 40 a tanulmányba való beiratkozás időpontjában

4. Megfelelő szervműködés a tanulmányba való beiratkozáskor az alábbiak szerint:

   • Csontvelő: ANC ≥ 1000/μL, thrombocytaszám ≥ 100 000/μL (transzfúziótól független), hemoglobin koncentráció ≥ 8g/dl (transzfundálható)
   • Vese: A szérum kreatinin koncentrációja az életkorra vonatkozó intézményi normálérték kétszerese vagy a GFR > 70 ml/perc/1,73 m2
   • Máj: A teljes bilirubin koncentrációja < 1,5-szerese az életkori normál normál intézményi felső határának; SGPT < a normál intézményi felső határának ötszöröse; albumin ≥ 2 g/dl
5. Elektrokardiogram (EKG), átlagos QTc intervallum < 450 msec. Ha egy kutatásban résztvevő QTc-intervalluma ≥ 450 msec EKG-szűréskor, a szűrési EKG kétszer megismételhető (legalább 24 órás időközzel). A három szűrési EKG átlagos QTc-intervallumának < 450 msec-nek kell lennie ahhoz, hogy a kutatásban résztvevő részt vehessen a vizsgálatban. A kóros szérum elektrolitszinttel és ≥ 450 msec QTc-intervallumú kutatásban résztvevőknek meg kell ismételni az EKG-t, miután a szérum elektrolitkoncentrációját korrigáltuk.
6. Fogamzóképes korú női kutatásban részt vevő nők nem lehetnek terhesek (amit a kezelés megkezdését követő 1 héten belül szérum vagy vizelet terhességi teszt igazol) és nem szoptathatnak.
7. A kutatás fogamzóképes korú női résztvevőinek és a gyermeknemzési potenciállal rendelkező férfiaknak meg kell állapodniuk a biztonságos fogamzásgátló módszerek alkalmazásában

Kizárási kritériumok:

1. Áttétes betegség
2. Enzim-indukáló görcsoldó szerek alkalmazása
3. A kutatás azon résztvevői, akik bármilyen más típusú rákellenes kezelésben részesültek
4. A kutatásban résztvevők ellenőrizetlen fertőzésben
5. A kutatásban résztvevők bármilyen egyidejűleg fennálló, jelentős egészségügyi betegségben szenvedő, amely a vizsgáló véleménye szerint megfelelő terápiával nem kontrollálható megfelelően, vagy amely rontja a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások értékelését, megváltoztatja a gyógyszeranyagcserét vagy a kezeléssel szembeni toleranciát
6. QTc-intervallum megnyúlása más gyógyszerekkel, amelyek miatt a gyógyszer abbahagyása szükséges
7. Kutatásban résztvevők, akiknek a kórtörténetében szívritmuszavar vagy veleszületett hosszú QT-szindróma szerepel
8. Bármilyen olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely QT-szakasz megnyúlását és/vagy Torsades de Pointes kialakulását okozhatja
9. A magas vérnyomást úgy határozták meg, hogy a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás > 95. percentilis az életkor, magasság és nem szerint, vagy a vérnyomás > 140/90 a 18 évesnél idősebb kutatási résztvevők esetében. Ha magas vérnyomást észlelnek, akkor a 95. alatti vérnyomásértékeket két külön alkalommal dokumentálni kell a regisztráció előtt. Testfelület ≥ 1,8 m2 a 2., 3. és 4. adagolási szinten beiratkozott kutatási résztvevők számára