Intravénás BI 6727 (Volasertib) az urotheliális rák 2. vonalbeli kezelésében
2017. október 23. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nyílt, egykarú, II. fázisú intravénás BI 6727 vizsgálat olyan betegeknél, akik lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő húgyhólyagrákban, vesemedence- vagy húgycsőrákban szenvednek a korábbi kemoterápia sikertelensége után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BI 6727 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy visszatérő urothelrákban szenvedő betegeknél, miután az első vonalbeli vagy adjuváns/neoadjuváns kemoterápia sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
- 1230.2.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- 1230.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- 1230.2.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- 1230.2.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- 1230.2.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok
- 1230.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
- 1230.2.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- 1230.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- 1230.2.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- 1230.2.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
- 1230.2.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- 1230.2.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok
- 1230.2.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- 1230.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 1230.2.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok
- 1230.2.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok
- 1230.2.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok
- 1230.2.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
- 1230.2.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan
- 1230.2.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Taipei, Tajvan
- 1230.2.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt húgyhólyag, húgycső vagy vesemedence uroteliális rákja.
- III., IV. stádiumú vagy visszatérő húgyhólyag-, ureter- vagy vesemedence-rákban szenvedő betegek első vonalbeli vagy adjuváns/neoadjuváns kemoterápia utáni sikertelenség vagy kiújulás után. Kiújulásnak minősül a korábbi első vonalbeli kemoterápia abbahagyását követő 2 éven belüli visszaesés.
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg
- A várható élettartam legalább három (3) hónap
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménypontszáma 2 vagy kevesebb
- Legalább egy céltumorlézió, amelyet az elmúlt három hónapban nem sugároztak be, és amely mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) legalább egy dimenzióban (a leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhető, mint 20 mm hagyományos technikákkal vagy >10 mm spirál CT-vel
- A páciensnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való bevonása előtt, aminek összhangban kell lennie a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciával, Helyes Klinikai Gyakorlattal (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal.
Kizárási kritériumok:
- Egynél több korábbi kemoterápia, beleértve a korábbi adjuváns terápiát
- Agyi metasztázisok
- Kizárják azokat a betegeket, akiknél a betegség egyetlen helyeként csontáttét van
- Súlyos betegség vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetné a betegbiztonságot, megzavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését, vagy korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- A QTc-megnyúlást a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte
- Második rosszindulatú daganat, amely jelenleg aktív kezelést igényel
- Az elmúlt 3 évben diagnosztizált egyéb aktív rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanomás bőrrákot és a méhnyak intraepiteliális neopláziáját)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) <1500/µl
- Thrombocytaszám <100 000/µl
- Hemoglobin <9 g/dl
- Összes bilirubin > 1,5 mg/dl
- Aszpartát-amino-transzferáz (AST) és/vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) >2,5-szerese a normálérték felső határának, vagy aszpartát-amino-transzferáz (AST) és/vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) >5-szöröse a normálérték felső határának ismert májmetasztázisok esetén
- Szérum kreatinin > 1,5 x ULN
- Kemo-, sugár- vagy immunterápia az elmúlt 4 hétben. Ez nem vonatkozik a szteroidokra és a biszfoszfonátokra.
- Aktív fertőző betegség, vagy HIV, Hepatitis-B vagy -C fertőzés
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Szexuálisan aktív nők és férfiak, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni (pl. például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök vagy vazektomizált partner a résztvevő nők számára, óvszer a résztvevő férfiak számára) a vizsgálat során
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármely vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 4 héten belül vagy a vizsgált gyógyszer kevesebb, mint négy felezési idejében a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés előtt és/vagy a korábbi rákellenes kezelések klinikailag relevánsnak ítélt toxicitásának fennmaradása.
- Előzetes kezelés Polo-like kinase 1 (Plk1) gátlóval
- A beteg nem tudja betartani a protokollt
- Bármilyen ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyetlen kar
nyitott címke
|
fázis II
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív tumorválasz a RECIST kritériumai szerint
Időkeret: A gyógyszer első beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 2 évig
|
Objektív tumorválasz, teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálva, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint.
|
A gyógyszer első beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első kezeléstől a daganat progressziójának vagy halálának bekövetkezéséig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
A progressziómentes túlélés (PFS) az első kezeléstől a tumor progressziójának vagy halálának bekövetkezéséig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a RECIST-irányelv szerint határozzák meg, de magában foglalja a vizsgálók értékelését is, amely egyes esetekben csak a klinikai progressziót (az általános egészségi állapot romlása vizsgálónként) magában foglalja. A PFS-t a Kaplan-Meier görbével elemeztük. A Greenwood-féle varianciabecslést használtuk a konfidenciaintervallumok kialakításához. Azokat a betegeket, akiknek nem volt bizonyítéka a betegség progressziójára, cenzúrázni kellett az utolsó képfelvétel időpontjában. |
Az első kezeléstől a daganat progressziójának vagy halálának bekövetkezéséig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az első infúziótól a halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
Az általános túlélés (OS) az első infúziótól a halálig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik életben voltak az elemzés időpontjában, vagy elvesztették a nyomon követést, az utolsó követési időpontban cenzúrázták, amikor életben voltak. A teljes túlélést a Kaplan-Meier görbével elemeztük. A Greenwood-féle varianciabecslést használtuk a konfidenciaintervallumok kialakításához. |
Az első infúziótól a halálig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
|
Az általános válasz időtartama
Időkeret: Az első válasz (CR vagy PR) időpontjától a progresszióig vagy a halálig, legfeljebb 2 évig
|
A teljes válasz időtartamát az első válasz (CR vagy PR) időpontjától a progresszióig vagy a halálozásig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az első válasz (CR vagy PR) időpontjától a progresszióig vagy a halálig, legfeljebb 2 évig
|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: A gyógyszer első beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 2 évig
|
Betegségkontroll arány.
A betegségkontroll a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) vagy a stabil betegség (SD) legjobb általános válasza.
|
A gyógyszer első beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 2 évig
|
|
A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: A progresszióra vagy halálra adott első reakció időpontja, legfeljebb 2 év
|
A betegségkontroll meghatározása szerint a legjobb általános válaszreakció a CR, PR vagy SD.
A betegség elleni védekezés időtartamát az első reakciótól a progresszióig vagy a halálozásig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A progresszióra vagy halálra adott első reakció időpontja, legfeljebb 2 év
|
|
Volasertib AUC0-∞
Időkeret: 5 perccel a gyógyszerinfúzió kezdete előtt és 2 órával, 3 órával, 6 órával, 24 órával, 168 órával és 336 órával a gyógyszerinfúzió megkezdése után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a volasertib 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
|
5 perccel a gyógyszerinfúzió kezdete előtt és 2 órával, 3 órával, 6 órával, 24 órával, 168 órával és 336 órával a gyógyszerinfúzió megkezdése után
|
|
A Volasertib Cmax
Időkeret: 5 perccel a gyógyszerinfúzió kezdete előtt és 2 órával, 3 órával, 6 órával, 24 órával, 168 órával és 336 órával a gyógyszerinfúzió megkezdése után
|
A volasertib maximális mért plazmakoncentrációja (Cmax).
|
5 perccel a gyógyszerinfúzió kezdete előtt és 2 órával, 3 órával, 6 órával, 24 órával, 168 órával és 336 órával a gyógyszerinfúzió megkezdése után
|
|
t1/2 Volasertib
Időkeret: 5 perccel a gyógyszerinfúzió kezdete előtt és 2 órával, 3 órával, 6 órával, 24 órával, 168 órával és 336 órával a gyógyszerinfúzió megkezdése után
|
A volasertib terminális felezési ideje (t1/2).
|
5 perccel a gyógyszerinfúzió kezdete előtt és 2 órával, 3 órával, 6 órával, 24 órával, 168 órával és 336 órával a gyógyszerinfúzió megkezdése után
|
|
Volasertib CL
Időkeret: 5 perccel a gyógyszerinfúzió kezdete előtt és 2 órával, 3 órával, 6 órával, 24 órával, 168 órával és 336 órával a gyógyszerinfúzió megkezdése után
|
Teljes plazma clearance a volasertib intravaszkuláris beadása után (CL).
|
5 perccel a gyógyszerinfúzió kezdete előtt és 2 órával, 3 órával, 6 órával, 24 órával, 168 órával és 336 órával a gyógyszerinfúzió megkezdése után
|
|
Vss of Volasertib
Időkeret: 5 perccel a gyógyszerinfúzió kezdete előtt és 2 órával, 3 órával, 6 órával, 24 órával, 168 órával és 336 órával a gyógyszerinfúzió megkezdése után
|
Látható eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban a volasertib intravaszkuláris beadását követően (Vss).
|
5 perccel a gyógyszerinfúzió kezdete előtt és 2 órával, 3 órával, 6 órával, 24 órával, 168 órával és 336 órával a gyógyszerinfúzió megkezdése után
|
|
Volasertib Tmax
Időkeret: 5 perccel a gyógyszerinfúzió kezdete előtt és 2 órával, 3 órával, 6 órával, 24 órával, 168 órával és 336 órával a gyógyszerinfúzió megkezdése után
|
Az adagolástól a volasertib maximális mért koncentrációjáig (Tmax) eltelt idő
|
5 perccel a gyógyszerinfúzió kezdete előtt és 2 órával, 3 órával, 6 órával, 24 órával, 168 órával és 336 órával a gyógyszerinfúzió megkezdése után
|
|
Az AE előfordulása és intenzitása a CTCAE szerint osztályozva
Időkeret: A gyógyszer első beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 2 évig
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és intenzitása a káros események közös toxicitási kritériumai (CTCAE) szerint osztályozva. A CTCAE fokozatok a következők: 1 (enyhe AE), 2 (mérsékelt AE), 3 (súlyos AE), 4 (életveszélyes vagy fogyatékos AE), 5 (AE-hez kapcsolódó halálozás). |
A gyógyszer első beadásától a vizsgálat végéig, legfeljebb 2 évig
|
|
Elfogadhatatlan toxicitás előfordulása
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól az utolsó beadást követő 21 napig, legfeljebb 2 évig
|
Az elfogadhatatlan toxicitás előfordulását a CTCAE úgy határozza meg, mint gyógyszerrel kapcsolatos CTCAE 3. fokozatú vagy magasabb nem hematológiai toxicitást (kivéve a szupportív kezelésre reagáló hányást vagy hasmenést); gyógyszerrel összefüggő CTCAE 4. fokozatú neutropenia hét vagy több napig és/vagy fertőzéssel szövődött; vagy gyógyszerrel összefüggő CTCAE 4. fokozatú thrombocytopenia.
|
Az első gyógyszeradagolástól az utolsó beadást követő 21 napig, legfeljebb 2 évig
|
|
Laboratóriumi vizsgálat: hemoglobin
Időkeret: Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
A hemoglobin laboratóriumi paraméter eltérése az alapvonaltól
|
Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
|
Laboratóriumi vizsgálat: fehérvérsejtszám
Időkeret: Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
A fehérvérsejtszám laboratóriumi paramétereinek eltérése a kiindulási értéktől
|
Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
|
Laboratóriumi vizsgálat: vérlemezkék
Időkeret: Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
Különbség a kiindulási értéktől a vérlemezkék laboratóriumi paraméterében
|
Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
|
Laboratóriumi vizsgálat: Neutrophilek
Időkeret: Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
Különbség a kiindulási értéktől a laboratóriumi paraméterben Neutrophil
|
Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
|
Laboratóriumi vizsgálat: limfociták
Időkeret: Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
A limfociták laboratóriumi paramétereinek eltérése a kiindulási értéktől
|
Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
|
Laboratóriumi vizsgálat: AST/GOT, SGOT
Időkeret: Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST)/GOT, SGOT laboratóriumi paraméterek eltérése a kiindulási értéktől
|
Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
|
Laboratóriumi vizsgálat: ALT/GPT, SGPT
Időkeret: Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT)/GPT, SGPT laboratóriumi paramétereinek eltérése az alapértéktől
|
Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
|
Laboratóriumi vizsgálat: alkalikus foszfatáz
Időkeret: Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
Az alkalikus foszfatáz laboratóriumi paraméter eltérése a kiindulási értéktől
|
Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
|
Laboratóriumi vizsgálat: kreatinin
Időkeret: Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
Különbség a kiindulási értéktől a kreatinin laboratóriumi paraméterben
|
Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
|
Laboratóriumi vizsgálat: Total Bilirubin
Időkeret: Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
Az összes bilirubin laboratóriumi paraméterének eltérése a kiindulási értéktől
|
Kiindulási és utolsó kezelési érték (legfeljebb 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1230.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .