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Intravenöses BI 6727 (Volasertib) in der Zweitlinienbehandlung von Urothelkrebs

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie mit intravenösem BI 6727 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Urothelkrebs der Blase, des Nierenbeckens oder der Harnleiter nach Versagen einer vorherigen Chemotherapie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von BI 6727 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Urothelkrebs nach Versagen der Erstlinien- oder adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1230.2.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1230.2.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1230.2.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Urothelkrebs der Blase, der Harnleiter oder des Nierenbeckens.
  2. Patienten mit Stadium III, IV oder rezidivierendem Urothelkrebs der Blase, des Harnleiters oder des Nierenbeckens nach Versagen oder Wiederauftreten nach Erstlinien- oder adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie. Als Rezidiv gilt ein Rückfall innerhalb von 2 Jahren nach Beendigung der vorherigen Erstlinien-Chemotherapie.
  3. Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren
  4. Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten
  5. Leistungsbewertung der Eastern Co-operative Oncology Group von 2 oder weniger
  6. Mindestens eine Zieltumorläsion, die in den letzten drei Monaten nicht bestrahlt wurde und die durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit >20 genau gemessen werden kann mm mit konventionellen Techniken oder >10 mm mit Spiral-CT
  7. Der Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die im Einklang mit der International Conference on Harmonisation, Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der örtlichen Gesetzgebung stehen muss

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als eine vorherige Chemotherapie, einschließlich vorheriger adjuvanter Therapie
  2. Hirnmetastasen
  3. Patienten mit Knochenmetastasen als einziger Erkrankungsstelle sind ausgeschlossen
  4. Schwerwiegende Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Patienten gefährden, die Bewertung der Sicherheit des Testmedikaments beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  5. QTc-Verlängerung, die vom Prüfer als klinisch relevant erachtet wird
  6. Zweites Malignom, das derzeit eine aktive Therapie erfordert
  7. Andere aktive bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden (außer nicht melanomatöser Hautkrebs und zervikale intraepitheliale Neoplasie)
  8. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.500/µl
  9. Thrombozytenzahl <100.000/µl
  10. Hämoglobin <9 g/dl
  11. Gesamtbilirubin >1,5 mg/dl
  12. Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN oder Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x ULN bei bekannten Lebermetastasen
  13. Serumkreatinin >1,5 x ULN
  14. Chemo-, Radio- oder Immuntherapie innerhalb der letzten 4 Wochen. Dies gilt nicht für Steroide und Bisphosphonate.
  15. Aktive Infektionskrankheit oder HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  16. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  17. Frauen und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch vertretbare Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. (z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare oder vasektomierte Partner für teilnehmende Frauen, Kondome für teilnehmende Männer) während des Versuchs
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit
  19. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen oder innerhalb von weniger als vier Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat und/oder Fortbestehen von Toxizitäten früherer Krebstherapien, die als klinisch relevant gelten.
  20. Vorherige Behandlung mit dem Inhibitor der Polo-ähnlichen Kinase 1 (Plk1).
  21. Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  22. Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Offenes Etikett
Arzneimittel: BI 6727, IV-Infusion
Phase II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Tumorreaktion gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Studiums, bis zu 2 Jahre
Objektives Ansprechen des Tumors, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Studiums, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zum Auftreten der Tumorprogression oder des Todes: bis zu 2 Jahre

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Auftreten der Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf wird gemäß der RECIST-Leitlinie definiert, umfasst aber auch die Beurteilung durch den Prüfer, die in einigen Fällen nur den klinischen Verlauf (Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands pro Prüfer) umfassen kann. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Kurve analysiert. Zur Bildung von Konfidenzintervallen wurde die Varianzschätzung von Greenwood verwendet.

Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression sollten zum Zeitpunkt der letzten Aufnahme zensiert werden.
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Auftreten der Tumorprogression oder des Todes: bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der ersten Infusion bis zum Tod: bis zu 2 Jahre

Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit von der ersten Infusion bis zum Tod. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren oder der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum letzten Nachuntersuchungstermin, als bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert.

Das Gesamtüberleben wurde mit der Kaplan-Meier-Kurve analysiert. Zur Bildung von Konfidenzintervallen wurde die Varianzschätzung von Greenwood verwendet.
Zeit von der ersten Infusion bis zum Tod: bis zu 2 Jahre
Dauer der Gesamtreaktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten oder Tod bis zu 2 Jahre
Die Dauer der Gesamtreaktion wird vom Zeitpunkt der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten oder Tod gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Zeitpunkt der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten oder Tod bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Studiums, bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate. Unter Krankheitskontrolle versteht man das beste Gesamtansprechen mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD).
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Studiums, bis zu 2 Jahre
Dauer der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: Zeit der ersten Reaktion auf Progression oder Tod, bis zu 2 Jahre
Unter Krankheitskontrolle versteht man die beste Gesamtreaktion von CR, PR oder SD. Die Dauer der Krankheitskontrolle wird vom Zeitpunkt der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten oder Tod gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit der ersten Reaktion auf Progression oder Tod, bis zu 2 Jahre
AUC0-∞ von Volasertib
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der Arzneimittelinfusion und 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von Volasertib
5 Minuten vor Beginn der Arzneimittelinfusion und 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Cmax von Volasertib
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der Arzneimittelinfusion und 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Maximal gemessene Konzentration im Plasma (Cmax) von Volasertib
5 Minuten vor Beginn der Arzneimittelinfusion und 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
t1/2 von Volasertib
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der Arzneimittelinfusion und 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Volasertib
5 Minuten vor Beginn der Arzneimittelinfusion und 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
CL von Volasertib
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der Arzneimittelinfusion und 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Gesamtplasma-Clearance nach intravaskulärer Verabreichung (CL) von Volasertib
5 Minuten vor Beginn der Arzneimittelinfusion und 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Vss von Volasertib
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der Arzneimittelinfusion und 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach intravaskulärer Verabreichung (Vss) von Volasertib
5 Minuten vor Beginn der Arzneimittelinfusion und 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Tmax von Volasertib
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der Arzneimittelinfusion und 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration (Tmax) von Volasertib
5 Minuten vor Beginn der Arzneimittelinfusion und 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Vorkommen und Intensität von UEs, abgestuft nach CTCAE
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Studiums, bis zu 2 Jahre

Auftreten und Intensität unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet nach den Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE).

Die CTCAE-Grade sind: 1 (leichte UE), 2 (mittelschwere UE), 3 (schwere UE), 4 (lebensbedrohliche oder behindernde UE), 5 (Tod im Zusammenhang mit UE).
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Studiums, bis zu 2 Jahre
Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 21 Tage nach der letzten Verabreichung, also bis zu 2 Jahre
Das Auftreten einer inakzeptablen Toxizität wird von CTCAE als arzneimittelbedingte nicht-hämatologische Toxizität des CTCAE-Grades 3 oder höher definiert (außer Erbrechen oder Durchfall, die auf eine unterstützende Behandlung ansprechen); arzneimittelbedingte CTCAE-Neutropenie Grad 4 für sieben oder mehr Tage und/oder kompliziert durch eine Infektion; oder arzneimittelbedingte CTCAE-Thrombozytopenie Grad 4.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 21 Tage nach der letzten Verabreichung, also bis zu 2 Jahre
Laboruntersuchung: Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Abweichung vom Ausgangswert beim Laborparameter Hämoglobin
Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Laboruntersuchung: Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Abweichung vom Ausgangswert bei den Laborparametern für die Anzahl der weißen Blutkörperchen
Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Laboruntersuchung: Blutplättchen
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Abweichung vom Ausgangswert beim Laborparameter Thrombozyten
Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Laboruntersuchung: Neutrophile
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Abweichung vom Ausgangswert beim Laborparameter Neutrophile
Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Laboruntersuchung: Lymphozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Abweichung vom Ausgangswert beim Laborparameter Lymphozyten
Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Laboruntersuchung: AST/GOT, SGOT
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Abweichung vom Ausgangswert bei den Laborparametern Aspartataminotransferase (AST)/GOT, SGOT
Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Laboruntersuchung: ALT/GPT, SGPT
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Unterschied zum Ausgangswert bei den Laborparametern Alaninaminotransferase (ALT)/GPT, SGPT
Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Laboruntersuchung: Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Abweichung vom Ausgangswert im Laborparameter Alkalische Phosphatase
Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Laboruntersuchung: Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Abweichung vom Ausgangswert beim Laborparameter Kreatinin
Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Laboruntersuchung: Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Abweichung vom Ausgangswert im Laborparameter Gesamtbilirubin
Ausgangswert und letzter Wert bei der Behandlung (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1230.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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