Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen BI 6727 (Volasertib) virtsaputken syövän 2. rivin hoidossa

maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, yksihaarainen, faasin II koe laskimonsisäisestä BI 6727:stä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva virtsarakon, munuaislantion tai virtsajohtimien uroteelisyöpä aiemman kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BI 6727:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva uroteelisyöpä sen jälkeen, kun ensilinjan tai adjuvantti/neoadjuvantti kemoterapia on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1230.2.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1230.2.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • 1230.2.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1230.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1230.2.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 1230.2.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1230.2.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat
        • 1230.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1230.2.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • 1230.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • 1230.2.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • 1230.2.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • 1230.2.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1230.2.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1230.2.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1230.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1230.2.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat
        • 1230.2.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
        • 1230.2.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat
        • 1230.2.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
        • 1230.2.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu virtsarakon, virtsanjohtimien tai munuaisaltaan uroteelisyöpä.
  2. Potilaat, joilla on vaiheen III, IV tai uusiutuva virtsarakon, virtsanjohtimen tai munuaisaltaan uroteelisyövän epäonnistuminen tai uusiutuminen ensimmäisen linjan tai adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi 2 vuoden sisällä aiemman ensilinjan kemoterapian lopettamisesta.
  3. 18 vuotta täyttänyt mies- tai naispotilas
  4. Elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta
  5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspistemäärä on 2 tai vähemmän
  6. Vähintään yksi kohdetuumorileesio, jota ei ole säteilytetty viimeisen kolmen kuukauden aikana ja joka voidaan mitata tarkasti magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) vähintään yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava halkaisija) >20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >10 mm spiraali-CT:llä
  7. Potilaan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, jonka on oltava kansainvälisen harmonisointikonferenssin, hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma, mukaan lukien aiempi adjuvanttihoito
  2. Aivojen metastaasit
  3. Potilaat, joilla on luumetastaaseja ainoana sairauskohtana, suljetaan pois
  4. Vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden, häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia tai rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  5. QTc-ajan piteneminen, jota tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
  6. Toinen maligniteetti, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa
  7. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia)
  8. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500/µl
  9. Verihiutalemäärä <100 000/µl
  10. Hemoglobiini <9 g/dl
  11. Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
  12. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >2,5 x ULN, tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >5 x ULN, jos maksametastaaseja tiedetään
  13. Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN
  14. Kemo-, radio- tai immunoterapia viimeisen 4 viikon aikana. Tämä ei koske steroideja ja bisfosfonaatteja.
  15. Aktiivinen tartuntatauti tai HIV-, hepatiitti-B- tai -C-infektio
  16. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  17. Naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani osallistuville naisille, kondomit osallistuville miehille) tutkimuksen aikana
  18. Raskaus tai imetys
  19. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 4 viikon aikana tai alle neljän tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen hoitoa koelääkkeellä ja/tai kliinisesti merkityksellisiksi katsottujen aikaisempien syöpähoitojen toksisuuden jatkuminen.
  20. Aiempi hoito Polo-like kinase 1 (Plk1) -estäjillä
  21. Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa
  22. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
avoin etiketti
Lääke: BI 6727, IV-infuusio
vaihe II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Objektiivinen kasvainvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, enintään 2 vuotta

Progression-free survival (PFS) on aika ensimmäisestä hoidosta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen määritellään RECIST-ohjeen mukaisesti, mutta se sisältää myös tutkijoiden arvioinnin, joka voi joissakin tapauksissa sisältää vain kliinisen etenemisen (yleisen terveydentilan heikkeneminen tutkijaa kohti). PFS analysoitiin Kaplan-Meier-käyrällä. Luottamusvälien muodostamiseen käytettiin Greenwoodin varianssiestimaattia.

Potilaat, joilla ei ollut näyttöä taudin etenemisestä, sensuroitiin viimeisen kuvan päivämääränä.
Aika ensimmäisestä hoidosta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan, enintään 2 vuotta

Kokonaiseloonjäämisaika (OS) on aika ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan. Potilaat, jotka olivat elossa analyysihetkellä tai kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.

Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-käyrällä. Luottamusvälien muodostamiseen käytettiin Greenwoodin varianssiestimaattia.
Aika ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan, enintään 2 vuotta
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) etenemiseen tai kuolemaan, enintään 2 vuotta
Kokonaisvasteen kesto mitataan ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) etenemiseen tai kuolemaan, enintään 2 vuotta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus. Taudin hallinta määritellään parhaan kokonaisvasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) kokonaisvasteeksi.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen vasteaika etenemiseen tai kuolemaan, enintään 2 vuotta
Taudin torjunta määritellään siten, että sillä on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD. Taudin hallinnan kesto mitataan ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäinen vasteaika etenemiseen tai kuolemaan, enintään 2 vuotta
Volasertibin AUC0-∞
Aikaikkuna: 5 min ennen lääkeinfuusion aloitusta ja 2h, 3h, 6h, 24h, 168h ja 336h lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala volasertibin 0:sta äärettömään ekstrapoloidun ajanjakson aikana (AUC0-∞)
5 min ennen lääkeinfuusion aloitusta ja 2h, 3h, 6h, 24h, 168h ja 336h lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Volasertibin Cmax
Aikaikkuna: 5 min ennen lääkeinfuusion aloitusta ja 2h, 3h, 6h, 24h, 168h ja 336h lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Volasertibin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
5 min ennen lääkeinfuusion aloitusta ja 2h, 3h, 6h, 24h, 168h ja 336h lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
t1/2 Volasertibia
Aikaikkuna: 5 min ennen lääkeinfuusion aloitusta ja 2h, 3h, 6h, 24h, 168h ja 336h lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Volasertibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
5 min ennen lääkeinfuusion aloitusta ja 2h, 3h, 6h, 24h, 168h ja 336h lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Volasertibin CL
Aikaikkuna: 5 min ennen lääkeinfuusion aloitusta ja 2h, 3h, 6h, 24h, 168h ja 336h lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Plasman kokonaispuhdistuma volasertibin intravaskulaarisen annon (CL) jälkeen
5 min ennen lääkeinfuusion aloitusta ja 2h, 3h, 6h, 24h, 168h ja 336h lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Vss of Volasertib
Aikaikkuna: 5 min ennen lääkeinfuusion aloitusta ja 2h, 3h, 6h, 24h, 168h ja 336h lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa volasertibin suonensisäisen annon (Vss) jälkeen
5 min ennen lääkeinfuusion aloitusta ja 2h, 3h, 6h, 24h, 168h ja 336h lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Volasertibin Tmax
Aikaikkuna: 5 min ennen lääkeinfuusion aloitusta ja 2h, 3h, 6h, 24h, 168h ja 336h lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Aika annostelusta volasertibin mitattuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
5 min ennen lääkeinfuusion aloitusta ja 2h, 3h, 6h, 24h, 168h ja 336h lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
AE:n esiintyminen ja intensiteetti luokitellaan CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta

Haittavaikutusten (AE) esiintyminen ja voimakkuus luokiteltuna yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (CTCAE) mukaan.

CTCAE-arvosanat ovat: 1 (lievä AE), 2 (kohtalainen AE), 3 (vakava AE), 4 (hengenvaarallinen tai vammauttava AE), 5 (AE:hen liittyvä kuolema).
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
Ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 21 päivään viimeisen annon jälkeen, 2 vuoteen asti
CTCAE määrittelee ei-hyväksyttävän toksisuuden esiintymisen lääkkeeseen liittyväksi CTCAE-asteeksi 3 tai korkeammaksi ei-hematologiseksi toksisuudeksi (paitsi oksentelu tai ripuli, joka reagoi tukihoitoon); huumeisiin liittyvä CTCAE:n asteen 4 neutropenia vähintään seitsemän päivää ja/tai komplisoitunut infektiosta; tai lääkkeisiin liittyvä CTCAE:n asteen 4 trombosytopenia.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 21 päivään viimeisen annon jälkeen, 2 vuoteen asti
Laboratoriotutkimus: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Ero lähtötasosta laboratorioparametrissa Hemoglobiini
Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Laboratoriotutkimus: Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Ero lähtötasosta laboratorioparametrien valkosolujen määrässä
Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Laboratoriotutkimus: Verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Ero lähtötasosta laboratorioparametrissa Verihiutaleet
Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Laboratoriotutkimus: Neutrofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Ero lähtötasosta laboratorioparametrissa Neutrofiilit
Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Laboratoriotutkimus: Lymfosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Ero lähtötasosta laboratorioparametrissa Lymfosyytit
Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Laboratoriotutkimus: AST/GOT, SGOT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Ero lähtötasosta laboratorioparametrissa Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/GOT, SGOT
Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Laboratoriotutkimus: ALT/GPT, SGPT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Ero lähtötasosta laboratorioparametrissa Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/GPT, SGPT
Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Laboratoriotutkimus: Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Ero lähtötasosta laboratorioparametrissa Alkalinen fosfataasi
Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Laboratoriotutkimus: Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Ero lähtötasosta laboratorioparametrissa Kreatiniini
Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Laboratoriotutkimus: kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)
Ero lähtötasosta laboratorioparametrien kokonaisbilirubiinissa
Lähtötilanne ja viimeinen hoidon arvo (enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1230.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 6727, IV-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa