BI 6727 intraveineux (Volasertib) dans le traitement de 2e ligne du cancer urothélial

Critère d'intégration:

1. Cancer urothélial confirmé histologiquement ou cytologiquement de la vessie, des uretères ou du bassinet du rein.
2. Patients atteints d'un cancer urothélial de stade III, IV ou récidivant de la vessie, de l'uretère ou du bassinet après échec ou récidive après une chimiothérapie de première ligne ou adjuvante/néoadjuvante. La récidive est définie comme une rechute dans les 2 ans suivant l'arrêt d'une chimiothérapie de première ligne antérieure.
3. Patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
4. Espérance de vie d'au moins trois (3) mois
5. Score de performance du Eastern Co-operative Oncology Group de 2 ou moins
6. Au moins une lésion tumorale cible qui n'a pas été irradiée au cours des trois derniers mois et qui peut être mesurée avec précision par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM) dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme > 20 mm avec les techniques conventionnelles ou comme >10 mm avec le scanner spiralé
7. Le patient doit avoir donné son consentement éclairé écrit avant son inclusion dans l'essai, ce qui doit être conforme à la Conférence internationale sur l'harmonisation, les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Plus d'un schéma antérieur de chimiothérapie, y compris un traitement adjuvant antérieur
2. Métastases cérébrales
3. Les patients présentant des métastases osseuses comme seul site de la maladie sont exclus
4. Maladie grave ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient, interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament à l'essai ou limiterait la conformité aux exigences de l'essai.
5. Allongement de QTc jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
6. Deuxième tumeur maligne nécessitant actuellement un traitement actif
7. Autre tumeur maligne active diagnostiquée au cours des 3 dernières années (autre que le cancer de la peau non mélanomateux et la néoplasie intraépithéliale cervicale)
8. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1 500/µl
9. Numération plaquettaire <100 000/µl
10. Hémoglobine <9 g/dl
11. Bilirubine totale > 1,5 mg/dl
12. Aspartate amino transférase (AST) et/ou alanine amino transférase (ALT) > 2,5 x LSN, ou aspartate amino transférase (AST) et/ou alanine amino transférase (ALT) > 5 x LSN en cas de métastases hépatiques connues
13. Créatinine sérique > 1,5 x LSN
14. Chimio-, radio- ou immunothérapie au cours des 4 dernières semaines. Cela ne s'applique pas aux stéroïdes et aux bisphosphonates.
15. Maladie infectieuse active ou infection par le VIH, l'hépatite B ou -C
16. Abus actif de drogues ou d'alcool
17. Les femmes et les hommes qui sont sexuellement actifs et qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (par ex. tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins ou un partenaire vasectomisé pour les femmes participantes, les préservatifs pour les hommes participants) pendant l'essai
18. Grossesse ou allaitement
19. Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines ou moins de quatre fois la demi-vie du médicament expérimental avant le traitement avec le médicament à l'essai et/ou persistance des toxicités des traitements anticancéreux antérieurs qui sont jugés cliniquement pertinents.
20. Traitement antérieur avec un inhibiteur de la Polo-like kinase 1 (Plk1)
21. Patient incapable de se conformer au protocole
22. Toute hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai ou à leurs excipients