Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní BI 6727 (Volasertib) ve 2. linii léčby uroteliálního karcinomu

23. října 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, jednoramenná studie fáze II s intravenózním BI 6727 u pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím uroteliálním karcinomem močového měchýře, ledvinové pánvičky nebo močovodů po selhání předchozí chemoterapie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost BI 6727 u pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím uroteliálním karcinomem po selhání první linie nebo adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • 1230.2.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1230.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1230.2.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1230.2.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1230.2.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
        • 1230.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • 1230.2.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 1230.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • 1230.2.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • 1230.2.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • 1230.2.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1230.2.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1230.2.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 1230.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1230.2.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
        • 1230.2.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • 1230.2.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy
        • 1230.2.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • 1230.2.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • 1230.2.51 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1230.2.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený uroteliální karcinom močového měchýře, močovodů nebo ledvinné pánvičky.
  2. Pacienti se stadiem III, IV nebo recidivujícím uroteliálním karcinomem močového měchýře, močovodu nebo ledvinové pánvičky po selhání nebo recidivě po první linii nebo adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii. Recidiva je definována jako relaps během 2 let po ukončení předchozí chemoterapie první linie.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  4. Předpokládaná délka života nejméně tři (3) měsíce
  5. Skóre výkonnosti Eastern Co-operative Oncology Group 2 nebo méně
  6. Alespoň jedna cílová nádorová léze, která nebyla ozářena během posledních tří měsíců a kterou lze přesně změřit zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako >20 mm konvenčními technikami nebo jako >10 mm se spirálním CT
  7. Pacient musí před zařazením do studie dát písemný informovaný souhlas, který musí být v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci, správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než jeden předchozí režim chemoterapie včetně předchozí adjuvantní terapie
  2. Mozkové metastázy
  3. Pacienti s kostními metastázami jako jediným místem onemocnění jsou vyloučeni
  4. Závažné onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta, narušily hodnocení bezpečnosti testovaného léku nebo omezily dodržování požadavků studie.
  5. Prodloužení QTc považoval zkoušející za klinicky významné
  6. Druhá malignita v současnosti vyžadující aktivní terapii
  7. Jiná aktivní malignita diagnostikovaná během posledních 3 let (jiná než nemelanomatózní rakovina kůže a cervikální intraepiteliální neoplazie)
  8. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500/µl
  9. Počet krevních destiček <100 000/ul
  10. Hemoglobin <9 g/dl
  11. Celkový bilirubin >1,5 mg/dl
  12. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 x ULN nebo aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >5 x ULN v případě známých jaterních metastáz
  13. Sérový kreatinin > 1,5 x ULN
  14. Chemo-, radio- nebo imunoterapie během posledních 4 týdnů. To neplatí pro steroidy a bisfosfonáty.
  15. Aktivní infekční onemocnění nebo infekce HIV, hepatitida-B nebo -C
  16. Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  17. Ženy a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (např. jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska nebo vasektomie pro zúčastněné ženy, kondomy pro zúčastněné muže) během studie
  18. Těhotenství nebo kojení
  19. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během posledních 4 týdnů nebo během méně než čtyř poločasů rozpadu hodnoceného léku před léčbou zkušebním lékem a/nebo přetrvávání toxicit předchozích protinádorových terapií, které jsou považovány za klinicky významné.
  20. Předchozí léčba inhibitorem Polo-like kinázy 1 (Plk1).
  21. Pacient není schopen dodržet protokol
  22. Jakákoli známá přecitlivělost na zkoušená léčiva nebo jejich pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
otevřený
Lék: BI 6727, IV infuze
fáze II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru podle kritérií RECIST
Časové okno: Od prvního podání léku do konce studie, až 2 roky
Objektivní odpověď nádoru, definovaná jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Od prvního podání léku do konce studie, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od první léčby do výskytu progrese nádoru nebo smrti, až 2 roky

Přežití bez progrese (PFS) je doba od první léčby do výskytu progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění je definována podle směrnice RECIST, ale zahrnuje také hodnocení zkoušejících, které může v některých případech zahrnovat pouze klinickou progresi (zhoršení celkového zdravotního stavu na zkoušejícího). PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy křivky. Pro vytvoření intervalů spolehlivosti byl použit Greenwoodův odhad rozptylu.

Pacienti bez známek progrese onemocnění měli být cenzurováni k datu posledního snímku.
Doba od první léčby do výskytu progrese nádoru nebo smrti, až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Doba od první infuze do smrti, až 2 roky

Celkové přežití (OS) je doba od první infuze do smrti. Pacienti, kteří byli v době analýzy naživu nebo byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni k datu poslední kontroly, kdy bylo známo, že jsou naživu.

Celkové přežití bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy křivky. Pro vytvoření intervalů spolehlivosti byl použit Greenwoodův odhad rozptylu.
Doba od první infuze do smrti, až 2 roky
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Od okamžiku první odpovědi (CR nebo PR) do progrese nebo úmrtí až 2 roky
Trvání celkové odpovědi se měří od doby první odpovědi (CR nebo PR) do progrese nebo smrti podle toho, co nastane dříve.
Od okamžiku první odpovědi (CR nebo PR) do progrese nebo úmrtí až 2 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od prvního podání léku do konce studie, až 2 roky
Míra kontroly onemocnění. Kontrola onemocnění je definována jako nejlepší celková odezva kompletní odezvy (CR), částečná odezva (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
Od prvního podání léku do konce studie, až 2 roky
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Doba první reakce na progresi nebo smrt, až 2 roky
Kontrola onemocnění je definována jako nejlepší celková odezva CR, PR nebo SD. Doba trvání kontroly onemocnění se měří od okamžiku první reakce na progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Doba první reakce na progresi nebo smrt, až 2 roky
AUC0-∞ Volasertibu
Časové okno: 5 minut před zahájením infuze léku a 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) volasertibu
5 minut před zahájením infuze léku a 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léku
Cmax Volasertibu
Časové okno: 5 minut před zahájením infuze léku a 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léku
Maximální naměřená koncentrace volasertibu v plazmě (Cmax).
5 minut před zahájením infuze léku a 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léku
t1/2 Volasertibu
Časové okno: 5 minut před zahájením infuze léku a 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léku
Terminální poločas (t1/2) volasertibu
5 minut před zahájením infuze léku a 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léku
CL Volasertibu
Časové okno: 5 minut před zahájením infuze léku a 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léku
Celková plazmatická clearance po intravaskulárním podání (CL) volasertibu
5 minut před zahájením infuze léku a 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léku
Vss z Volasertibu
Časové okno: 5 minut před zahájením infuze léku a 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léku
Zjevný distribuční objem v ustáleném stavu po intravaskulárním podání (Vss) volasertibu
5 minut před zahájením infuze léku a 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léku
Tmax Volasertibu
Časové okno: 5 minut před zahájením infuze léku a 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léku
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace (Tmax) volasertibu
5 minut před zahájením infuze léku a 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léku
Výskyt a intenzita AE odstupňovaných podle CTCAE
Časové okno: Od prvního podání léku do konce studie, až 2 roky

Výskyt a intenzita nežádoucích příhod (AE) odstupňované podle Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE).

Stupně CTCAE jsou: 1 (mírná AE), 2 (střední AE), 3 (těžká AE), 4 (život ohrožující nebo invalidizující AE), 5 (smrt související s AE).
Od prvního podání léku do konce studie, až 2 roky
Výskyt nepřijatelné toxicity
Časové okno: Od prvního podání léku do 21 dnů po konečném podání až do 2 let
Výskyt nepřijatelné toxicity je definován CTCAE jako nehematologická toxicita CTCAE stupně 3 nebo vyšší související s léčivem (kromě zvracení nebo průjmu reagujícího na podpůrnou léčbu); neutropenie CTCAE stupně 4 související s léčivem po dobu sedmi nebo více dnů a/nebo komplikovaná infekcí; nebo trombocytopenie 4. stupně CTCAE související s lékem.
Od prvního podání léku do 21 dnů po konečném podání až do 2 let
Laboratorní vyšetření: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Rozdíl od výchozí hodnoty v laboratorním parametru Hemoglobin
Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Laboratorní vyšetření: Počet bílých krvinek
Časové okno: Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Rozdíl od výchozí hodnoty v laboratorním parametru počtu bílých krvinek
Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Laboratorní vyšetření: Krevní destičky
Časové okno: Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Rozdíl od výchozí hodnoty v laboratorním parametru trombocyty
Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Laboratorní vyšetření: Neutrofily
Časové okno: Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Rozdíl od výchozí hodnoty v laboratorním parametru Neutrofily
Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Laboratorní vyšetření: Lymfocyty
Časové okno: Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Rozdíl od výchozí hodnoty v laboratorním parametru Lymfocyty
Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Laboratorní vyšetření: AST/GOT, SGOT
Časové okno: Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Rozdíl od výchozí hodnoty v laboratorním parametru Aspartátaminotransferáza (AST)/GOT, SGOT
Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Laboratorní vyšetření: ALT/GPT, SGPT
Časové okno: Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Rozdíl od výchozí hodnoty v laboratorním parametru Alaninaminotransferáza (ALT)/GPT, SGPT
Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Laboratorní vyšetření: Alkalická fosfatáza
Časové okno: Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Rozdíl oproti výchozí hodnotě v laboratorním parametru Alkalická fosfatáza
Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Laboratorní vyšetření: Kreatinin
Časové okno: Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Rozdíl od výchozí hodnoty v laboratorním parametru Kreatinin
Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Laboratorní vyšetření: Celkový bilirubin
Časové okno: Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)
Rozdíl od výchozí hodnoty v laboratorním parametru celkový bilirubin
Výchozí a poslední hodnota léčby (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1230.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 6727, IV infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit